CAR T-celler mod CD30 (HSP-CAR30) til recidiverende/ refraktær Hodgkin og T-celle lymfom.
30. november 2020 opdateret af: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Immunterapi med autologe CAR30 T-celler til patienter med klassisk Hodgkin-lymfom og non-Hodgkin T-celle-lymfom med CD30-ekspression.
HSP-CAR30 er en cellesuspension af genetisk modificerede T-celler til at udtrykke en anden generation (4-1BBz) kimærisk antigenreceptor (CAR) rettet mod CD30.
Dette er en fase I/IIa, interventionel, enkelt-arm, åben behandlingsundersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af HSP-CAR30 hos patienter med recidiverende/refraktær Hodgkin lymfom og recidiverende/refraktær T-celle lymfom, der udtrykker CD30.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
30
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08041
- Rekruttering
- Hospital Santa Creu i Sant Pau
-
Kontakt:
- Javier Briones, MD, PhD
- Telefonnummer: +34935565649
- E-mail: jbriones@santpau.cat
-
Kontakt:
- Ana Carolina Caballero, MD
- Telefonnummer: +34935565649
- E-mail: acaballero@santpau.cat
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Klassisk Hodgkin lymfom:
- Recidiverende patienter efter autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation, som allerede har modtaget Brentuximab-Vedotin og anti-PDL1-antistoffer, ELLER
- Primært refraktære patienter, som ikke når CR efter redning, herunder Brentuximab-Vedotin og anti-PDL1 antistoffer.
Anaplastisk storcellet T-celle lymfom (ALK+/ALK-) og perifert T-celle lymfom (NOS/angioimmunoblastisk):
- >90% af tumorceller, der udtrykker CD30 bestemt ved immunhistokemi, OG
- Recidiverende patienter efter autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation, OR
- Primært refraktære patienter (efter førstelinje, inklusive antracyklin), som ikke opnår CR efter redning.
- Alle patienter skal underskrive et informeret samtykke, før de påbegynder en procedure.
- Alle patienter skal have målbar sygdom (påvist ved PET-CT) på tidspunktet for inklusion.
- Ydelsesstatus: ECOG 0-1
- FEV1> 39%; DLCO og FVC> 39% af NV.
- Ingen signifikant ventrikulær dysfunktion: EF >45%.
- Total bilirubin og transaminaser < 3 gange den maksimale normale værdi, medmindre de kan tilskrives lymfom.
- Kreatinin <2 gange den normale maksimale værdi og clearance> 40 ml/min.
Ekskluderingskriterier:
- Ydelsesstatus: ECOG 2-4
- Forudgående allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
- Aktiv hepatitis B, C eller HIV-infektion
- Aktiv bakteriel, svampe- eller virusinfektion.
- Bevis på CNS-involvering af lymfom.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: HSP-CAR30 (anti-CD30 CAR T-celler)
Fase I: Ti patienter vil blive behandlet med HSP-CAR30 (anti-CD30 CAR T-celler) med en eskaleringstilgang til at definere maksimal tolereret dosis (MTD) fra 3 x 106/kg til 10 x 106/kg. Fase IIa: Tyve patienter vil blive behandlet med HSP-CAR30 på MTD for at evaluere effektiviteten. |
Anti-CD30 CAR T-celler
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At vurdere sikkerhed og toksicitet ved administration af autologe anti-CD30 CAR T-celler
Tidsramme: 12 måneder
|
Antal patienter med cytokinfrigivelsessyndrom og/eller ICAN'er grad 1-4 ifølge ASBMT Consensus
|
12 måneder
|
|
At etablere den maksimalt tolererede dosis (MTD; defineret som den dosis, der inducerer maksimal begrænsende toksicitet) af autologe anti-CD30 CAR T-celler hos patienter med refraktær eller recidiverende klassisk Hodgkin eller CD30 + T NHL.
Tidsramme: 12 måneder
|
Antal patienter, der får maksimal dosis (1 x 10e7/kg CART+ celler) uden DLT
|
12 måneder
|
|
At analysere frekvensen af komplette svar 3 måneder efter proceduren
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
29. september 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. december 2023
Studieafslutning (Forventet)
30. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. november 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. november 2020
Først opslået (Faktiske)
4. december 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. december 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. november 2020
Sidst verificeret
1. november 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IIBSP-CAR-2019-30
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .