CAR T-celler mot CD30 (HSP-CAR30) for residiverende/ refraktært Hodgkin og T-celle lymfom.
30. november 2020 oppdatert av: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Immunterapi med autologe CAR30 T-celler for pasienter med klassisk Hodgkin-lymfom og ikke-Hodgkin T-celle-lymfom med CD30-uttrykk.
HSP-CAR30 er en cellesuspensjon av genetisk modifiserte T-celler for å uttrykke en andre generasjons (4-1BBz) kimær antigenreseptor (CAR) rettet mot CD30.
Dette er en fase I/IIa, intervensjonell, enkeltarm, åpen behandlingsstudie for å evaluere sikkerheten, toleransen og effekten av HSP-CAR30 hos pasienter med residiverende/refraktær Hodgkin lymfom og residiverende/refraktær T-celle lymfom som uttrykker CD30.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
30
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania, 08041
- Rekruttering
- Hospital Santa Creu i Sant Pau
-
Ta kontakt med:
- Javier Briones, MD, PhD
- Telefonnummer: +34935565649
- E-post: jbriones@santpau.cat
-
Ta kontakt med:
- Ana Carolina Caballero, MD
- Telefonnummer: +34935565649
- E-post: acaballero@santpau.cat
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Klassisk Hodgkin lymfom:
- Residivpasienter etter autolog hematopoietisk stamcelletransplantasjon som allerede har fått Brentuximab-Vedotin og anti-PDL1-antistoffer, ELLER
- Primært refraktære pasienter som ikke når CR etter redning, inkludert Brentuximab-Vedotin og anti-PDL1 antistoffer.
Anaplastisk storcellet T-celle lymfom (ALK+/ALK-) og perifert T-celle lymfom (NOS/Angioimmunoblastisk):
- >90 % av tumorceller som uttrykker CD30 bestemt ved immunhistokjemi, OG
- Residivpasienter etter autolog hematopoietisk stamcelletransplantasjon, OR
- Primært refraktære pasienter (etter førstelinje, inkludert antracyklin) som ikke oppnår CR etter redning.
- Alle pasienter må signere et informert samtykke før en prosedyre starter.
- Alle pasienter skal ha målbar sykdom (påvist ved PET-CT) ved inklusjonstidspunktet.
- Ytelsesstatus: ECOG 0-1
- FEV1> 39%; DLCO og FVC> 39 % av NV.
- Ingen signifikant ventrikkeldysfunksjon: EF >45 %.
- Total bilirubin og transaminaser <3 ganger maksimal normalverdi, med mindre det kan tilskrives lymfom.
- Kreatinin <2 ganger normal maksimal verdi og clearance> 40 ml/min.
Ekskluderingskriterier:
- Ytelsesstatus: ECOG 2-4
- Tidligere allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon.
- Aktiv hepatitt B, C eller HIV-infeksjon
- Aktiv bakteriell, sopp- eller virusinfeksjon.
- Bevis på CNS-involvering av lymfom.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: HSP-CAR30 (anti-CD30 CAR T-celler)
Fase I: Ti pasienter vil bli behandlet med HSP-CAR30 (anti-CD30 CAR T-celler) med en eskaleringstilnærming for å definere maksimal tolerert dose (MTD) fra 3 x 106/kg til 10 x 106/kg. Fase IIa: Tjue pasienter vil bli behandlet med HSP-CAR30 ved MTD for å evaluere effekten. |
Anti-CD30 CAR T-celler
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å vurdere sikkerhet og toksisitet ved administrering av autologe anti-CD30 CAR T-celler
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall pasienter med cytokinfrigjøringssyndrom og/eller ICAN-er grad 1-4 i henhold til ASBMT-konsensus
|
12 måneder
|
|
For å etablere maksimal tolerert dose (MTD; definert som dosen som induserer maksimal begrensende toksisitet) av autologe anti-CD30 CAR T-celler hos pasienter med refraktær eller residiverende klassisk Hodgkin eller CD30 + T NHL.
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall pasienter som får maksimal dose (1 x 10e7/kg CART+ celler) uten DLT
|
12 måneder
|
|
Å analysere frekvensen av fullstendige svar 3 måneder etter prosedyren
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. september 2020
Primær fullføring (Forventet)
30. desember 2023
Studiet fullført (Forventet)
30. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. november 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. november 2020
Først lagt ut (Faktiske)
4. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. desember 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. november 2020
Sist bekreftet
1. november 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IIBSP-CAR-2019-30
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .