Células T con CAR contra CD30 (HSP-CAR30) para el linfoma de células T y de Hodgkin en recaída o refractario.
30 de noviembre de 2020 actualizado por: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Inmunoterapia con células T CAR30 autólogas para pacientes con linfoma de Hodgkin clásico y linfoma de células T no Hodgkin con expresión de CD30.
HSP-CAR30 es una suspensión celular de células T modificadas genéticamente para expresar un receptor de antígeno quimérico (CAR) de segunda generación (4-1BBz) dirigido contra CD30.
Este es un estudio de tratamiento de fase I/IIa, intervencionista, de un solo brazo, abierto, para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de HSP-CAR30 en pacientes con linfoma de Hodgkin en recaída/refractario y linfoma de células T con expresión de CD30 en recaída/refractario.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 08041
- Reclutamiento
- Hospital Santa Creu i Sant Pau
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Contacto:
- Javier Briones, MD, PhD
- Número de teléfono: +34935565649
- Correo electrónico: jbriones@santpau.cat
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Contacto:
- Ana Carolina Caballero, MD
- Número de teléfono: +34935565649
- Correo electrónico: acaballero@santpau.cat
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Linfoma de Hodgkin clásico:
- Pacientes en recaída después de un trasplante autólogo de células madre hematopoyéticas que ya recibieron Brentuximab-Vedotin y anticuerpos anti-PDL1, O
- Principalmente pacientes refractarios que no alcanzan RC después del rescate, incluidos Brentuximab-Vedotin y anticuerpos anti-PDL1.
Linfoma anaplásico de células T grandes (ALK+/ALK-) y linfoma periférico de células T (NOS/angioinmunoblástico):
- >90 % de las células tumorales que expresan CD30 determinadas por inmunohistoquímica, Y
- Pacientes en recaída después de un trasplante autólogo de células madre hematopoyéticas, O
- Principalmente pacientes refractarios (después de la primera línea, incluida la antraciclina) que no logran RC después del rescate.
- Todos los pacientes deben firmar un consentimiento informado antes de iniciar cualquier procedimiento.
- Todos los pacientes deben tener una enfermedad medible (detectada por PET-CT) en el momento de la inclusión.
- Estado funcional: ECOG 0-1
- FEV1> 39%; DLCO y FVC > 39% de NV.
- Sin disfunción ventricular significativa: FE > 45%.
- Bilirrubina total y transaminasas < 3 veces el valor normal máximo, a menos que sean atribuibles a linfoma.
- Creatinina < 2 veces el valor máximo normal y aclaramiento > 40 mL/min.
Criterio de exclusión:
- Estado funcional: ECOG 2-4
- Trasplante alogénico previo de progenitores hematopoyéticos.
- Infección activa por hepatitis B, C o VIH
- Infección bacteriana, fúngica o viral activa.
- Evidencia de afectación del SNC por linfoma.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: HSP-CAR30 (células T CAR anti-CD30)
Fase I: Diez pacientes serán tratados con HSP-CAR30 (anti-CD30 CAR T-cells) con un enfoque de escalada para definir la dosis máxima tolerada (MTD) de 3 x 106/kg a 10 x 106/kg. Fase IIa: Veinte pacientes serán tratados con HSP-CAR30 en MTD para evaluar la eficacia. |
Células T CAR anti-CD30
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la seguridad y la toxicidad de la administración de células T CAR anti-CD30 autólogas
Periodo de tiempo: 12 meses
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Número de pacientes con síndrome de liberación de citocinas y/o ICAN grado 1-4 según ASBMT Consensus
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12 meses
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Establecer la dosis máxima tolerada (MTD; definida como la dosis que induce la máxima toxicidad limitante) de células T CAR anti-CD30 autólogas en pacientes con LNH Hodgkin clásico o CD30+ T refractario o recidivante.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Número de pacientes que reciben la dosis máxima (1 x 10e7/kg de células CART+) sin DLT
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12 meses
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Analizar la tasa de respuestas completas a los 3 meses del procedimiento
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
30 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
4 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IIBSP-CAR-2019-30
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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