CAR T-cellen tegen CD30 (HSP-CAR30) voor gerecidiveerd/refractair Hodgkin- en T-cellymfoom.
30 november 2020 bijgewerkt door: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Immunotherapie met autologe CAR30 T-cellen voor patiënten met klassiek Hodgkin-lymfoom en non-Hodgkin T-cellymfoom met CD30-expressie.
HSP-CAR30 is een celsuspensie van genetisch gemodificeerde T-cellen om een tweede generatie (4-1BBz) chimere antigeenreceptor (CAR) tot expressie te brengen die gericht is tegen CD30.
Dit is een fase I/IIa, interventionele, eenarmige, open-label behandelingsstudie om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van HSP-CAR30 te evalueren bij patiënten met recidiverend/refractair Hodgkin-lymfoom en recidiverend/refractair T-cellymfoom dat CD30 tot expressie brengt.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
30
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08041
- Werving
- Hospital Santa Creu i Sant Pau
-
Contact:
- Javier Briones, MD, PhD
- Telefoonnummer: +34935565649
- E-mail: jbriones@santpau.cat
-
Contact:
- Ana Carolina Caballero, MD
- Telefoonnummer: +34935565649
- E-mail: acaballero@santpau.cat
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Klassiek Hodgkin-lymfoom:
- Teruggevallen patiënten na autologe hematopoëtische stamceltransplantatie die al Brentuximab-Vedotin en anti-PDL1-antilichamen hebben gekregen, OF
- Voornamelijk refractaire patiënten die na redding geen CR bereiken, waaronder Brentuximab-Vedotin en anti-PDL1-antilichamen.
Anaplastisch groot T-cellymfoom (ALK+/ALK-) en perifeer T-cellymfoom (NOS/Angioimmunoblastisch):
- > 90% van de tumorcellen die CD30 tot expressie brengen, bepaald door immunohistochemie, EN
- Recidiverende patiënten na autologe hematopoëtische stamceltransplantatie, OF
- Voornamelijk refractaire patiënten (na eerste lijn, inclusief anthracycline) die geen CR bereiken na redding.
- Alle patiënten moeten een geïnformeerde toestemming ondertekenen voordat ze met een procedure beginnen.
- Alle patiënten moeten een meetbare ziekte hebben (gedetecteerd door middel van PET-CT) op het moment van opname.
- Prestatiestatus: ECOG 0-1
- FEV1> 39%; DLCO en FVC> 39% van NV.
- Geen significante ventriculaire disfunctie: EF >45%.
- Totaal bilirubine en transaminasen <3 keer de maximale normale waarde, tenzij toe te schrijven aan lymfoom.
- Creatinine <2 keer de normale maximale waarde en klaring> 40 ml/min.
Uitsluitingscriteria:
- Prestatiestatus: ECOG 2-4
- Eerdere allogene hematopoëtische stamceltransplantatie.
- Actieve hepatitis B-, C- of HIV-infectie
- Actieve bacteriële, schimmel- of virale infectie.
- Bewijs van CZS-betrokkenheid door lymfoom.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: HSP-CAR30 (anti-CD30 CAR T-cellen)
Fase l: Tien patiënten zullen worden behandeld met HSP-CAR30 (anti-CD30 CAR T-cellen) met een escalatiebenadering om de maximaal getolereerde dosis (MTD) te definiëren van 3 x 106/kg tot 10 x 106/kg. Fase IIa: Twintig patiënten zullen bij MTD worden behandeld met HSP-CAR30 om de werkzaamheid te evalueren. |
Anti-CD30 CAR T-cellen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de veiligheid en toxiciteit van de toediening van autologe anti-CD30 CAR T-cellen te beoordelen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Aantal patiënten met het cytokine-afgiftesyndroom en/of ICAN's graad 1-4 volgens de ASBMT-consensus
|
12 maanden
|
|
Vaststellen van de maximaal getolereerde dosis (MTD; gedefinieerd als de dosis die maximale beperkende toxiciteit induceert) van autologe anti-CD30 CAR T-cellen bij patiënten met refractaire of recidiverende klassieke Hodgkin of CD30 + T NHL.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Aantal patiënten dat maximale dosis kreeg (1 x 10e7/kg CART+ cellen) zonder DLT
|
12 maanden
|
|
Om het percentage volledige reacties drie maanden na de procedure te analyseren
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 september 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 december 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
30 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 november 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 november 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 december 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 november 2020
Laatst geverifieerd
1 november 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IIBSP-CAR-2019-30
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .