地域精神保健システムにおける自閉症児に対する親介在介入の実施を改善するための相談の有効成分の検討
調査の概要
詳細な説明
自閉症スペクトラム障害 (ASD) を治療するための科学的根拠に基づいた実践 (EBP) は複数ありますが、EBP が開発されてから地域社会に普及するまでには 17 年の隔たりがあります。 EBP は、その有効性が十分に研究されているにもかかわらず、コミュニティ環境では常に十分に活用されていません。 幼児の ASD を治療するための EBP の 1 つは、親の介入による介入です。
コンサルテーションは、臨床医に介入の専門家からのサポートとフィードバックを提供することを含む、実施をサポートする方法の 1 つです。 この研究では、科学的根拠に基づいた親介在型介入であるプロジェクト ImPACT に関する協議が焦点となります。 相談に含まれる有効成分を理解することは、相談がどのように機能するかを理解し、地域社会のニーズに合わせて相談を調整できるようにするために重要です。 この単一ケース実験計画 (SCED) では、相談の 3 つの潜在的な要素 (録画されたセッションに関するフィードバック、ケース サポート、およびスキル リハーサル) を操作します。
各機関あたり 3 ～ 5 人のプロバイダーのグループには、Project ImPACT コンサルタントが定期的に利用する Project ImPACT に関する 6 時間の自主オンライン チュートリアルを完了するための 2 週間の時間が与えられます。 次に、各機関は 3 ～ 6 週間続くベースラインにランダムに割り当てられ、その後、各相談コンポーネントが 4 週間続きます (合計 12 週間)。 各機関とも相談に応じます。 相談コンポーネントの順序は、各機関がフェーズの所定の順列のうちの 1 つを受信する均等な機会を持つように、乱数発生器を使用してランダム化されます (たとえば、ABCD 順序にランダム化される可能性が ADBC 順序と同じくらいになる)。 各フェーズにわたって、プロバイダーは登録された家族とのセッションを週に 1 回記録し、HIPAA 準拠の Drop-box リンク経由で送信します。 プロバイダーは、実施結果に関するオンライン アンケートに毎週回答し、相談セッション中にアンケートに回答する時間を確保します。 相談後、医療提供者は相談から 8 週間後に最終的な記録されたセッションとアンケートを提出します。 介護者は、ベースライン時、診察中の 2 回、および診察の 8 週間後に、オンラインアンケートを通じて子供の社会的コミュニケーションの測定を完了します。
フィードバック フェーズでは、コンサルタントと同僚が、録画された遠隔医療セッションの 5 分間のクリップに賞賛や建設的なフィードバックで応答します。 ケースサポートフェーズは、コンサルタントと同僚が直面するあらゆる課題を支援する時間です。たとえば、これには遠隔医療、介護者の指導、家族や子供のニーズに関する問題が含まれる可能性があります。 スキル リハーサル フェーズでは、相談者がロールプレイを通じて臨床スキルを練習できるようになります。
この研究には 4 つの目的があります。
具体的な目的 1: 医療提供者の治療アドヒアランスおよび親介入能力に対する相談モデルの効果を評価することにより、相談モデルの潜在的な有効成分を特定する。 研究者らは、フィードバック コンポーネントによって、ケース サポートやスキル リハーサル コンポーネントによる改善以上に、アドヒアランスと能力が向上すると予測しています。
具体的な目的 2: SCED コンポーネント分析を使用して、各相談コンポーネントの相対的な実現可能性、受け入れ可能性、および適切性を調査します。 実現可能性とは、設定内で実践がどの程度うまく実行できるかということです。 受容性とは、実践がどの程度快適で満足できるかを表します。 適切性とは、問題に対処するための実践の適合性または関連性の認識です。 調査者らは、プロバイダーはケースサポートコンポーネントがすべてのコンポーネントの中で最も実現可能で、受け入れられ、適切であると認識すると予測しています。
具体的な目的 3: 症例の浸透と EBP (プロジェクト ImPACT) の実現可能性、受容性、適切性に対する相談モデルの効果を調査する。 調査員は、ケースの浸透率（つまり、プロバイダーのケースロードにおける Project ImPACT ケースの総数を適格な顧客の総数で割ったもの）と EBP の実現可能性、受容性、および適切性が時間の経過とともに増加すると予測しています。
探索的目的 4: ベースラインから相談後まで、メディケイドに登録している ASD の子供たちに関連する社会的コミュニケーションの成果を実証する。 相談がアドヒアランスと子どもの成果の向上につながり、プロジェクト ImPACT の結果が子どもの社会的コミュニケーションの成果の向上につながることを考えると、研究者らは、私たちの相談モデルが子どもの社会的コミュニケーション スキルの向上に関連すると予測しています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Michigan
-
East Lansing、Michigan、アメリカ、48824
- Michigan State University
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
メディケイドに登録している ASD の子供たちに ABA サービスを提供するために、地域コミュニティのメンタルヘルス機関と契約している ABA 機関 4 つ (合計約 20 のプロバイダー) から 3 ～ 5 人のプロバイダーのグループが募集されます。 医療提供者のケースロードに参加している家族が登録されます。
プロバイダーの包含基準:
• プロジェクト ImPACT に適しており、研究に登録し、セッションを記録することに同意する介護者を少なくとも 1 人、ケースロードに含めます。
プロバイダーの除外基準:
- メディケイド自閉症給付金を通じて ABA サービスを請求する資格がありません。
- 18歳未満
介護者の参加基準:
- 自閉症診断観察スケジュール（ゴールドスタンダードのASD評価）を使用して確立されたASDの地域診断を受けている子供の親または保護者は、メディケイド自閉症給付金を通じてサービスを受けています（連邦貧困ラインの133％以下の世帯収入が必要です） ）は、Project ImPACT の対象年齢である 18 か月から 6 歳までであり、プロバイダーとの少なくとも週 1 回のセッションを受けています。
- 子供の提供者が研究に登録されています。
介護者の除外基準:
• 18歳未満
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
介入なし：ベースライン
オンライン チュートリアルを完了した後、各代理店は 3 ～ 6 週間続くベースラインを設定します (これは代理店によってずらされます)。
|
|
|
実験的：治療（相談）
コンサルティングは、3 つのコンサルティング要素に対応する 4 週間の段階で実施されます。
フェーズはランダムな順序で発生します。
特定のフェーズでは、他のフェーズのコンポーネントは提供されません。
フィードバックフェーズ。
相談者は、登録した家族とのプロジェクト ImPACT セッションのセッション記録の 5 分間のクリップをフィードバックのために提出します。
口頭フィードバックはコンサルタントと同僚によって提供されます。
ケースサポートフェーズ。
コンサルタントは、サービス提供者がケースで経験する共通の障壁の問題解決においてグループを主導します。
スキルリハーサルフェーズ。
コンサルタントは、プロバイダーがプロジェクト ImPACT セッションの要素をロールプレイするスキル リハーサルの実践を主導します。
|
相談者中心の行政相談モデルでは、プロバイダーが特定の環境内で EBP の導入を促進できるようサポートすることに重点を置いています。
|
|
介入なし：ファローアップ
フォローアップ期間中は相談は行われず、プロバイダーは引き続きプロジェクト ImPACT の実施を継続します。
相談から 8 週間後、医療提供者は、登録した家族との Project ImPACT セッションの記録を提出します。
医療提供者と介護者は、オンラインでの最終アンケートに回答します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療順守
時間枠：23〜26週間
|
プロジェクトインパクトコーチングフィデリティチェックリストは、治療順守の尺度です。
3ポイントスケールを使用します - 観測（1）、部分的に観察された（.5）、および観察されていません（0）。
スコアが高いほど、治療の順守が高いことを示します。
この尺度のスコアリングガイドラインに基づいて、各アイテムのスコアにアイテム固有の重量値を掛けます。
各アイテムのスコアは合計され、スコアリングされたアイテムの総数で割って、0から100の範囲のスコアを生成します。
|
23〜26週間
|
|
親を介した介入能力
時間枠：23〜26週間
|
親を介した介入能力は、親のエンパワーメントとコーチングによって評価されます。これは、5段階の尺度を利用して、親を介した介入で使用される共同コーチング技術を提供する能力を評価するために5点スケールを利用します。
使用されるスケールは次のとおりです。決して（1）、まれに（2）、時には（3）、頻繁に（4）、そしてほとんど常に（5）です。
スケールの最小値は1で、最大値は5です。スコアが高いほど、親を介した介入能力が高いことを示します。
|
23〜26週間
|
|
ケースの浸透
時間枠：23〜26週間
|
症例の浸透は、貫通性式を使用して毎週測定され、ケースロードのプロジェクトインパクトケースの総数のプロバイダーレポートを使用して表現され、メディケイド自閉症のケースロードでASDを持つ適格なクライアントの総数で割った。
これはパーセンテージとして表されます。
より高いパーセンテージ値は、より高いケースの浸透を示します。
|
23〜26週間
|
|
各コンサルテーションコンポーネントの使いやすさの評価
時間枠：23〜26週間
|
臨床医は、実装戦略のユーザビリティスケールを使用して、各協議条件の4週間にわたって毎週各協議コンポーネントの使いやすさについて報告しました（Lyon et al。、2021）。
この10項目のアンケートは、5ポイントのリッカートスケールを使用して、実装戦略を使用することの複雑さに関する臨床医の認識を調べます。
スケールは単次元であり、サブスケールはありません。
スコアリングガイドラインに基づいて、式を使用して、総ユーザビリティスコアを計算します。これは0〜100の範囲です。
スコアが高いほど、使いやすさが高いことを示します。スコアが高いほど、参加者が戦略を簡単に使用する能力の評価が高いことを示しています。
式には次のものが含まれます。奇数番号の項目ごとに、リッカート定格値から1を減算して新しい値を取得します。偶数の偶数のアイテムごとに、5からリッカート評価値を差し引いて新しい値を取得します。次に、すべての新しい値を合計し、2.5を掛けます。
|
23〜26週間
|
|
プロジェクトの影響の認識の評価
時間枠：23〜26週間
|
プロバイダーは、プロジェクトの影響に対する認識について毎週介入尺度（PCIS; Cook et al。、2015）の知覚された特性を完了しました。
この18項目のアンケートには、ロジャースのイノベーション理論の拡散からのさまざまな構成要素に関連する項目が含まれています（Rogers、2010）。
すべてのアイテムは7ポイントのリッカートスケールで評価され、PCIS全体のスコアはすべてのアイテムの平均を計算することで確立されます。
最小スコアは1.00、最大値は7.00です。
より高い値は、介入に対するより肯定的な認識を示しています。
|
23〜26週間
|
|
子どもの社会的コミュニケーションスキル
時間枠：23〜26週間
|
自閉症の衝撃測定値には、（1）から常に（5）までの5段階の尺度で41の項目が評価されています。
全体のスコアは、2つのスケール（周波数と衝撃）のスコアを合計することによって計算されます。
より高い値は、自閉症関連の懸念の頻度と影響が高いことを示しています。
最小値は82で、最大値は410です。
|
23〜26週間
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Brooke Ingersoll、Michigan State University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- R40MC27705
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。