- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04654117
Zkoumání aktivních složek konzultace ke zlepšení implementace rodiči zprostředkované intervence u dětí s autismem v komunitním systému duševního zdraví
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Existuje mnoho postupů založených na důkazech (EBP) k léčbě poruchy autistického spektra (ASD), ale rozdíl od doby, kdy byly vyvinuty EBP, do doby, kdy dosáhnou komunitního prostředí, je 17 let. EBP jsou v komunitních prostředích trvale nedostatečně využívány navzdory jejich dobře prostudované účinnosti. Jedním z takových EBP pro léčbu ASD u malých dětí je intervence zprostředkovaná rodiči.
Konzultace je jednou z metod podpory implementace, která zahrnuje poskytování podpory lékařům a zpětné vazby od odborníků na intervence. V této studii se zaměří na konzultace o intervenci zprostředkované rodiči založené na důkazech, Project ImpPACT. Pochopení aktivních složek, které vstupují do konzultací, je důležité pro pochopení toho, jak konzultace fungují, aby mohly být přizpůsobeny tak, aby co nejlépe vyhovovaly potřebám komunitního prostředí. Tento jednopřípadový experimentální design (SCED) bude manipulovat se třemi potenciálními složkami konzultace: zpětnou vazbou o nahraných relacích, podporou případu a nácvikem dovedností.
Skupiny 3–5 poskytovatelů na agenturu dostanou 2 týdny na to, aby dokončily 6hodinový online výukový program Project Impact, který pravidelně využívají konzultanti Project IMPACT. Dále bude každá agentura náhodně rozdělena do výchozích hodnot trvajících 3–6 týdnů, po nichž následují 4 týdny každé konzultační složky (celkem 12 týdnů). Všechny agentury obdrží konzultace. Pořadí konzultačních složek bude randomizováno pomocí generátoru náhodných čísel tak, že každá agentura má stejnou šanci na obdržení jedné z předem určených permutací fází (např. stejně pravděpodobné, že bude náhodně náhodná do pořadí ABCD jako pořadí ADBC). V každé fázi poskytovatelé zaznamenají jednu relaci týdně se svou zaregistrovanou rodinou a odešlou ji prostřednictvím odkazu Drop-box v souladu s HIPAA. Poskytovatelé budou vyplňovat týdenní online dotazníky o výsledcích implementace, přičemž na jejich vyplnění je vyhrazen čas během konzultací. Po konzultaci poskytovatelé předloží závěrečné zaznamenané sezení a dotazník 8 týdnů po konzultaci. Pečovatelé vyplní míru sociální komunikace pro své dítě prostřednictvím online dotazníku na začátku, dvakrát během konzultace a po 8 týdnech po konzultaci.
Fáze zpětné vazby bude zahrnovat konzultanta a kolegy, kteří budou reagovat na 5minutové klipy zaznamenaných telehealth sezení chválou a konstruktivní zpětnou vazbou. Fáze podpory případu bude časem, kdy konzultant a kolegové pomohou při řešení jakýchkoli problémů, kterým čelí; například to může zahrnovat problémy s telehealth, koučováním pečovatelů nebo potřebami rodiny/dětí. Fáze nácviku dovedností umožní konzultantům procvičit své klinické dovednosti prostřednictvím hraní rolí.
Tato studie bude mít 4 cíle:
Specifický cíl 1: Identifikovat potenciální aktivní složky konzultačního modelu vyhodnocením jeho účinků na adherenci poskytovatelů k léčbě a kompetenci zprostředkované intervence rodiči. Vyšetřovatelé předpokládají, že složka zpětné vazby zlepší adherenci a kompetence nad rámec zlepšení ze složek podpory případů a nácviku dovedností.
Specifický cíl 2: Prověřit relativní proveditelnost, přijatelnost a vhodnost každé složky konzultace pomocí analýzy složky SCED. Proveditelnost je rozsah, v jakém lze praxi úspěšně provádět v rámci prostředí. Přijatelnost je míra, do jaké je praxe příjemná a uspokojivá. Vhodnost je vnímaná vhodnost nebo relevance praxe k řešení problému. Vyšetřovatelé předpovídají, že poskytovatelé budou vnímat komponentu podpory případu jako nejschůdnější, nejpřijatelnější a nejvhodnější ze všech komponent.
Specifický cíl 3: Prozkoumat účinky konzultačního modelu na pronikání případu a proveditelnost, přijatelnost a vhodnost EBP (Project ImpPACT). Vyšetřovatelé předpovídají penetraci případů (tj. celkový počet případů Project ImpPACT na počet případů poskytovatele vydělený celkovým počtem oprávněných klientů) a proveditelnost, přijatelnost a vhodnost EBP v průběhu času.
Průzkumný cíl 4: Demonstrovat související výsledky sociální komunikace u dětí s PAS zapsaných do programu Medicaid od výchozího stavu až po konzultaci. Vzhledem k tomu, že konzultace vedou ke zlepšení adherence a výsledkům dítěte a výsledkem projektu ImPACT jsou zlepšené výsledky sociální komunikace dětí, vyšetřovatelé předpovídají, že náš model konzultace bude spojen se zlepšením sociálních komunikačních dovedností dětí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Michigan
-
East Lansing, Michigan, Spojené státy, 48824
- Michigan State University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Skupiny 3-5 poskytovatelů budou rekrutovány ze čtyř agentur ABA (cca 20 poskytovatelů celkem), které uzavřely smlouvu s regionálními komunitními agenturami pro duševní zdraví, aby poskytovaly služby ABA dětem s PAS zapsanými v Medicaid. Budou zapsány rodiny na počtu případů poskytovatelů.
Kritéria zahrnutí pro poskytovatele:
• Mít k dispozici alespoň jednoho pečovatele, který by byl vhodný pro Project ImPACT a který souhlasí s tím, že se zapíše do studie a že jejich sezení bude zaznamenáno.
Kritéria vyloučení pro poskytovatele:
- Nemá kvalifikaci účtovat za služby ABA prostřednictvím benefitu Medicaid Autism Benefit.
- Ve věku do 18 let
Kritéria začlenění pro pečovatele:
- Rodič nebo opatrovník dítěte, které má komunitní diagnózu ASD stanovenou pomocí Autism Diagnostic Observation Schedule (hodnota ASD zlatého standardu), dostává služby prostřednictvím Medicaid Autism Benefit (vyžaduje příjem domácnosti na úrovni 133 % federální hranice chudoby nebo pod touto hranicí ), je ve věku od 18 měsíců do 6 let, což je věkové rozmezí, na které se zaměřuje Project ImpPACT, a má s poskytovatelem alespoň 1 sezení týdně.
- Do studie je zapsán poskytovatel dítěte.
Kritéria vyloučení pro pečovatele:
• Do 18 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Základní linie
Po absolvování online tutoriálu bude mít každá agentura základní linii trvající 3–6 týdnů (toto bude rozloženo podle agentury).
|
|
|
Experimentální: Léčba (konzultace)
Konzultace budou probíhat ve 4týdenních fázích, které odpovídají třem složkám konzultace.
Fáze budou probíhat v náhodném pořadí.
Během dané fáze nebudou poskytovány žádné součásti jiných fází.
Fáze zpětné vazby.
Konzultanti zašlou 5minutové klipy záznamů relace jejich relace Project ImpPACT se svou zaregistrovanou rodinou pro zpětnou vazbu.
Ústní zpětnou vazbu poskytne konzultant a kolegové.
Fáze podpory případu.
Konzultant povede skupinu při řešení běžných překážek, se kterými se poskytovatelé setkávají se svými případy.
Fáze nácviku dovedností.
Konzultant povede praktiky nácviku dovedností, ve kterých poskytovatelé hrají roli v sezení Project ImpPACT.
|
Administrativní konzultační model zaměřený na konzultanta se výslovně zaměřuje na podporu poskytovatelů, aby zvýšili implementaci EBP v jejich specifickém prostředí.
|
|
Žádný zásah: Následovat
Během následného období nebudou konzultace probíhat a poskytovatelé budou pokračovat v implementaci Project ImpPACT se svými případy.
Osm týdnů po konzultaci poskytovatelé odešlou nahranou relaci Project ImpPACT se svou zaregistrovanou rodinou.
Poskytovatelé a pečovatelé vyplní závěrečný online dotazník.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodržování léčby
Časové okno: 23-26 týdnů
|
Kontrolní seznam Fidelity Impact Fideling Coaching Coaching je měřítkem dodržování léčby.
Používá 3-bodovou stupnici-pozorované (1), částečně pozorované (0,5) a není pozorováno (0).
Vyšší skóre naznačují vyšší dodržování léčby.
Na základě pokynů pro bodování pro toto opatření jsou skóre pro každou položku vynásobeny hodnotou hmotnosti specifickou pro položku.
Skóre pro každou položku se poté shrne a dělí celkovým počtem hodnocených položek, což poskytuje skóre v rozmezí od 0 do 100.
|
23-26 týdnů
|
|
Intervenční kompetence zprostředkovaná rodičem
Časové okno: 23-26 týdnů
|
Intervenční kompetence zprostředkovaná rodičem bude hodnocena prostřednictvím posílení postavení rodičů a koučování v předčasném kódování včasné intervence (míru), které využívá pětibodovou stupnici k posouzení kompetence při poskytování kolaborativních koučovacích technik používaných v intervenci zprostředkovaných rodičům.
Použitá stupnice je: nikdy (1), zřídka (2), někdy (3), často (4) a téměř vždy (5).
Minimální hodnota na stupnici je 1 a maximum je 5. Vyšší skóre označuje vyšší intervenční kompetenci zprostředkovanou rodičem.
|
23-26 týdnů
|
|
Pronikání případů
Časové okno: 23-26 týdnů
|
Penetrace případů bude měřena každý týden pomocí vzorce pronikání a bude vyjádřena pomocí zprávy poskytovatele celkového počtu případů dopadu na projekt na jejich případné načtení děleno celkovým počtem způsobilých klientů s ASD na jejich medismus autismus.
To je vyjádřeno jako procento.
Vyšší procentní hodnoty naznačují vyšší penetraci případu.
|
23-26 týdnů
|
|
Hodnocení použitelnosti každé konzultační komponenty
Časové okno: 23-26 týdnů
|
Lékaři informovali o použitelnosti každé konzultační komponenty týdně během 4 týdnů každé konzultační podmínky pomocí stupnice použitelnosti implementace (Lyon et al., 2021).
Tento dotazník s 10 položkami používá 5-bodovou Likertovu stupnici k prozkoumání vnímání kliniky o složitosti použití implementační strategie.
Měřítko je unidimenzionální a nemá žádné dílčí stupnice.
Na základě pokynů pro skóre se pro výpočet celkového skóre použitelnosti používá vzorec, které se pohybuje od 0 do 100.
Vyšší skóre naznačují vyšší použitelnost; Vyšší skóre naznačují vyšší hodnocení schopnosti účastníka snadno používat strategii.
Vzorec zahrnuje následující: Pro každou lichvou číslovanou položku odečtete 1 od hodnoty hodnocení Likert, abyste získali novou hodnotu; Pro každou sudé očíslované položce odečtete hodnotu hodnocení Likert od 5, abyste získali novou hodnotu; Poté shrňte všechny nové hodnoty a vynásobte 2,5.
|
23-26 týdnů
|
|
Hodnocení vnímání dopadu projektu
Časové okno: 23-26 týdnů
|
Poskytovatelé dokončili vnímané charakteristiky intervenční stupnice (PCIS; Cook et al., 2015) týdně o jejich vnímání dopadu projektu.
Tento dotazník s 18 položkami zahrnuje položky související s různými konstrukty z Rogersových difúzí teorie inovací (Rogers, 2010).
Všechny položky jsou hodnoceny na 7-bodové Likertově stupnici a celkové skóre PCIS je stanoveno výpočtem průměru všech položek.
Minimální skóre je 1,00 a maximum je 7,00.
Vyšší hodnoty naznačují pozitivnější vnímání intervence.
|
23-26 týdnů
|
|
Dětské dovednosti sociální komunikace
Časové okno: 23-26 týdnů
|
Míra dopadu autismu má 41 položek hodnoceno na 5-bodové stupnici od nikdy (1) do vždy (5).
Celkové skóre se počítá shrnutím skóre na dvou stupnicích (frekvence a dopad).
Vyšší hodnoty naznačují vyšší frekvenci a dopad týkající se fungování dětí souvisejících s autismem.
Minimální hodnota je 82 a maximální hodnota je 410.
|
23-26 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Brooke Ingersoll, Michigan State University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R40MC27705
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .