- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04654117
Untersuchung der aktiven Bestandteile der Beratung zur Verbesserung der Umsetzung einer elternvermittelten Intervention für Kinder mit Autismus im gemeinschaftlichen psychischen Gesundheitssystem
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es gibt mehrere evidenzbasierte Praktiken (EBPs) zur Behandlung von Autismus-Spektrum-Störungen (ASD), doch die Zeitspanne zwischen der Entwicklung von EBPs und ihrer Verbreitung in der Gemeinschaft beträgt 17 Jahre. Trotz ihrer gut untersuchten Wirksamkeit werden EBPs in kommunalen Einrichtungen immer noch zu wenig genutzt. Ein solches EBP zur Behandlung von ASD bei kleinen Kindern ist die von den Eltern vermittelte Intervention.
Konsultation ist eine Methode zur Unterstützung der Umsetzung, bei der Ärzte Unterstützung und Feedback von Interventionsexperten erhalten. Im Mittelpunkt dieser Studie steht die Beratung zu einer evidenzbasierten, elternvermittelten Intervention, dem Projekt ImPACT. Es ist wichtig zu verstehen, welche Wirkstoffe in die Beratung einfließen, um zu verstehen, wie die Beratung funktioniert, damit sie optimal auf die Bedürfnisse kommunaler Einrichtungen zugeschnitten werden kann. Dieses experimentelle Einzelfalldesign (SCED) manipuliert drei potenzielle Bestandteile der Beratung: Feedback zu aufgezeichneten Sitzungen, Fallunterstützung und Fertigkeitsprobe.
Gruppen von 3–5 Anbietern pro Agentur erhalten zwei Wochen Zeit, um ein 6-stündiges, selbstgesteuertes Online-Tutorial zu Project ImPACT zu absolvieren, das regelmäßig von Project ImPACT-Beratern genutzt wird. Als nächstes wird jede Agentur nach dem Zufallsprinzip Baselines mit einer Dauer von 3–6 Wochen zugewiesen, gefolgt von 4 Wochen jeder Beratungskomponente (insgesamt 12 Wochen). Alle Agenturen werden beraten. Die Reihenfolge der Konsultationskomponenten wird mithilfe eines Zufallszahlengenerators randomisiert, sodass jede Agentur die gleiche Chance hat, eine der vorgegebenen Phasenpermutationen zu erhalten (z. B. ist die Wahrscheinlichkeit, in die ABCD-Reihenfolge randomisiert zu werden, ebenso groß wie die ADBC-Reihenfolge). In jeder Phase zeichnen die Anbieter eine Sitzung pro Woche mit ihrer angemeldeten Familie auf und übermitteln sie über einen HIPAA-konformen Drop-Box-Link. Die Anbieter füllen wöchentlich Online-Fragebögen zu den Umsetzungsergebnissen aus, wobei während der Konsultationssitzungen Zeit für das Ausfüllen dieser Fragebögen reserviert wird. Nach der Konsultation werden die Anbieter 8 Wochen nach der Konsultation eine abschließende aufgezeichnete Sitzung und einen Fragebogen einreichen. Betreuer führen zu Studienbeginn, zweimal während der Konsultation und 8 Wochen nach der Konsultation eine Messung der sozialen Kommunikation für ihr Kind per Online-Fragebogen durch.
In der Feedback-Phase reagieren der Berater und seine Kollegen auf die 5-minütigen Clips der aufgezeichneten Telemedizin-Sitzungen mit Lob und konstruktivem Feedback. In der Fallunterstützungsphase können der Berater und seine Kollegen bei allen Herausforderungen behilflich sein. Dies könnte beispielsweise Probleme mit Telemedizin, Betreuungscoaching oder Familien-/Kinderbedürfnissen umfassen. In der Fertigkeitsprobenphase können die Berater ihre klinischen Fertigkeiten im Rollenspiel üben.
Diese Studie wird vier Ziele haben:
Spezifisches Ziel 1: Identifizieren Sie die potenziellen Wirkstoffe des Konsultationsmodells durch Bewertung seiner Auswirkungen auf die Therapietreue der Anbieter und die elterlich vermittelte Interventionskompetenz. Die Forscher gehen davon aus, dass die Feedback-Komponente die Einhaltung und Kompetenz über die Verbesserungen hinaus verbessern wird, die durch die Fallunterstützungs- und Fertigkeitsprobenkomponenten erzielt werden.
Spezifisches Ziel 2: Untersuchen Sie die relative Machbarkeit, Akzeptanz und Angemessenheit jeder Beratungskomponente mithilfe einer SCED-Komponentenanalyse. Unter Machbarkeit versteht man das Ausmaß, in dem eine Praxis innerhalb einer Umgebung erfolgreich durchgeführt werden kann. Akzeptanz ist das Ausmaß, in dem eine Praxis angenehm und zufriedenstellend ist. Angemessenheit ist die wahrgenommene Eignung oder Relevanz einer Praxis zur Lösung eines Problems. Die Forscher gehen davon aus, dass Anbieter die Fallunterstützungskomponente als die durchführbarste, akzeptabelste und angemessenste aller Komponenten betrachten werden.
Spezifisches Ziel 3: Untersuchen Sie die Auswirkungen des Konsultationsmodells auf die Falldurchdringung sowie die Durchführbarkeit, Akzeptanz und Angemessenheit des EBP (Projekt ImPACT). Die Ermittler prognostizieren, dass die Falldurchdringung (d. h. die Gesamtzahl der Project ImPACT-Fälle bei der Fallzahl eines Anbieters dividiert durch die Gesamtzahl der berechtigten Kunden) und die Durchführbarkeit, Akzeptanz und Angemessenheit von EBP im Laufe der Zeit zunehmen werden.
Sondierungsziel 4: Demonstration der damit verbundenen sozialen Kommunikationsergebnisse für Medicaid-eingeschriebene Kinder mit ASD vom Studienbeginn bis nach der Konsultation. Angesichts der Tatsache, dass die Beratung zu einer verbesserten Adhärenz und besseren Ergebnissen bei Kindern führt und Projekt ImPACT zu verbesserten Ergebnissen bei der sozialen Kommunikation von Kindern führt, gehen die Forscher davon aus, dass unser Beratungsmodell mit Verbesserungen der sozialen Kommunikationsfähigkeiten von Kindern verbunden sein wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Michigan
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East Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48824
- Michigan State University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Gruppen von 3–5 Anbietern werden aus vier ABA-Agenturen (insgesamt etwa 20 Anbieter) rekrutiert, die Verträge mit regionalen kommunalen Agenturen für psychische Gesundheit abschließen, um ABA-Dienste für bei Medicaid registrierte Kinder mit ASD bereitzustellen. Eingeschrieben werden Familien, die im Rahmen der Fallzahlen der Anbieter tätig sind.
Einschlusskriterien für Anbieter:
• Mindestens eine Pflegekraft in ihrer Fallzahl haben, die für Project ImPACT geeignet wäre und sich bereit erklärt, sich für die Studie anzumelden und ihre Sitzungen aufzeichnen zu lassen.
Ausschlusskriterien für Anbieter:
- Nicht berechtigt, ABA-Leistungen über die Medicaid-Autismus-Leistung abzurechnen.
- Unter 18 Jahren
Einschlusskriterien für Pflegekräfte:
- Eltern oder Erziehungsberechtigte eines Kindes, bei dem anhand des Autism Diagnostic Observation Schedule (einer Goldstandard-ASD-Bewertung) eine gemeinschaftliche ASD-Diagnose vorliegt, erhalten Leistungen über die Medicaid Autism Benefit (erfordert ein Haushaltseinkommen von 133 % oder weniger der Bundesarmutsgrenze). ), ist zwischen 18 Monaten und 6 Jahren alt, was der Altersgruppe entspricht, die für Project ImPACT angestrebt wird, und hat mindestens 1 Sitzung pro Woche beim Anbieter.
- Der Betreuer des Kindes ist in die Studie eingeschrieben.
Ausschlusskriterien für Pflegekräfte:
• Unter 18 Jahren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Grundlinie
Nach Abschluss des Online-Tutorials verfügt jede Agentur über einen Basisplan mit einer Dauer von 3 bis 6 Wochen (je nach Agentur gestaffelt).
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Experimental: Behandlung (Beratung)
Die Beratung erfolgt in 4-wöchigen Phasen, die den drei Beratungskomponenten entsprechen.
Die Phasen finden in zufälliger Reihenfolge statt.
Während einer bestimmten Phase werden keine Komponenten anderer Phasen bereitgestellt.
Feedbackphase.
Die Befragten werden 5-minütige Clips von Sitzungsaufzeichnungen ihrer Project ImPACT-Sitzung mit ihrer angemeldeten Familie zur Rückmeldung einreichen.
Mündliches Feedback wird vom Berater und den Kollegen gegeben.
Fallunterstützungsphase.
Der Berater wird die Gruppe bei der Lösung häufiger Hindernisse anleiten, auf die Anbieter bei ihren Fällen stoßen.
Übungsphase.
Der Berater wird Übungsübungen leiten, in denen Anbieter Elemente einer Project ImPACT-Sitzung in Rollenspiele umsetzen.
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Das beraterzentrierte Verwaltungsberatungsmodell konzentriert sich ausdrücklich darauf, Anbieter dabei zu unterstützen, die EBP-Implementierung in ihrem spezifischen Umfeld zu verbessern.
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Kein Eingriff: Nachverfolgen
Während der Nachbeobachtungszeit findet keine Konsultation statt und die Anbieter werden das Projekt ImPACT weiterhin in ihren Fällen umsetzen.
Acht Wochen nach der Konsultation werden die Anbieter eine aufgezeichnete Project ImPACT-Sitzung mit ihrer angemeldeten Familie einreichen.
Anbieter und Betreuer füllen einen abschließenden Online-Fragebogen aus.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Behandlungseinhaltung
Zeitfenster: 23-26 Wochen
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Die Project Impact Coaching Fidelity Checkliste ist ein Maß für die Behandlungseinhaltung.
Es verwendet eine 3-Punkte-Skala-beobachtet (1), teilweise beobachtet (.5) und nicht beobachtet (0).
Höhere Werte weisen auf eine höhere Behandlungsanwendung hin.
Basierend auf den Bewertungsrichtlinien für diese Maßnahme werden die Ergebnisse für jedes Element mit einem Artikel-spezifischen Gewichtswert multipliziert.
Die Punktzahlen für jeden Artikel werden dann summiert und durch die Gesamtzahl der Punkte geteilt, wodurch eine Punktzahl von 0 bis 100 ergibt.
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23-26 Wochen
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Eltern-vermittelte Interventionskompetenz
Zeitfenster: 23-26 Wochen
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Die übergeordnete Interventionskompetenz wird durch die Empowerment und das Coaching in Frühintervention (Friedens) über Eltern bewertet, wodurch eine 5-Punkte-Skala verwendet wird, um die Kompetenz bei der Bereitstellung von kollaborativen Coaching-Techniken zu bewerten, die bei Elterninterventionen verwendet werden.
Die verwendete Skala lautet: niemals (1), selten (2), manchmal (3), oft (4) und fast immer (5).
Der Mindestwert auf der Skala beträgt 1 und das Maximum beträgt 5. Höhere Werte weisen auf eine höhere übergeordnete Interventionskompetenz hin.
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23-26 Wochen
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Falldurchdringung
Zeitfenster: 23-26 Wochen
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Die Falldurchdringung wird wöchentlich anhand der Penetrierbarkeitsformel gemessen und unter Verwendung des Anbieterberichts über die Gesamtzahl der Fälle von Projekteinflüssen auf ihre Fallbeschwerden geteilt durch die Gesamtzahl der berechtigten Kunden mit ASD auf ihren Medicaid Autism -Nutzen -Fall -Lade.
Dies wird als Prozentsatz ausgedrückt.
Höhere Prozentwerte zeigen eine höhere Falldurchdringung an.
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23-26 Wochen
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Bewertungen der Benutzerfreundlichkeit jeder Konsultationskomponente
Zeitfenster: 23-26 Wochen
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Kliniker berichteten wöchentlich über die Verwendbarkeit jeder Konsultationskomponente in den 4 Wochen jeder Beratungsbedingung unter Verwendung der Usability -Skala der Implementierungsstrategie (Lyon et al., 2021).
Dieser 10-Punkte-Fragebogen verwendet eine 5-Punkte-Likert-Skala, um die Wahrnehmung der Kliniker über die Komplexität der Verwendung einer Implementierungsstrategie zu untersuchen.
Die Skala ist eindimensional und hat keine Subskalen.
Basierend auf den Bewertungsrichtlinien wird eine Formel verwendet, um den Gesamt-Usability-Score von 0 bis 100 zu berechnen.
Höhere Werte weisen auf eine höhere Benutzerfreundlichkeit hin. Höhere Werte weisen auf höhere Bewertungen der Fähigkeit des Teilnehmers hin, die Strategie problemlos zu verwenden.
Die Formel umfasst Folgendes: Subtrahieren Sie für jeden ungeraden nummerierten Element 1 vom Likert -Bewertungswert, um den neuen Wert zu erhalten. Subtrahieren Sie für jeden gleichnummerierten Artikel den Likert -Bewertungswert von 5, um einen neuen Wert zu erhalten. Setzen Sie dann alle neuen Werte zusammen und multiplizieren Sie mit 2,5.
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23-26 Wochen
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Bewertungen der Wahrnehmung von Projektauswirkungen
Zeitfenster: 23-26 Wochen
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Die Anbieter absolvierten die wahrgenommenen Eigenschaften der Interventionsskala (PCIs; Cook et al., 2015) wöchentlich über ihre Wahrnehmung der Projektauswirkungen.
Dieser 18-Punkte-Fragebogen enthält Elemente in Bezug auf verschiedene Konstrukte aus Rogers 'Diffusionen der Innovationstheorie (Rogers, 2010).
Alle Elemente werden auf einer 7-Punkte-Likert-Skala bewertet und der Gesamt-PCIS-Score wird durch Berechnung des Mittelwerts aller Elemente festgelegt.
Die Mindestpunktzahl beträgt 1,00 und maximal 7,00.
Höhere Werte weisen auf positivere Wahrnehmungen der Intervention hin.
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23-26 Wochen
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Fähigkeiten der sozialen Kommunikation von Kindern
Zeitfenster: 23-26 Wochen
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Die Autismus-Impact-Maßnahme hat 41 Elemente auf einer 5-Punkte-Skala, die von nie (1) bis immer (5) reicht.
Die Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem die Bewertungen auf zwei Skalen summiert werden (Frequenz und Auswirkungen).
Höhere Werte weisen auf eine höhere Häufigkeit und einen Einfluss von Autismus-bezogenen Bedenken hin.
Der Mindestwert beträgt 82 und der Maximalwert 410.
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23-26 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Brooke Ingersoll, Michigan State University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R40MC27705
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
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