- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04654117
지역 사회 정신 건강 시스템에서 자폐아동을 위한 부모 중재 개입의 구현을 개선하기 위한 상담의 활성 요소 검토
연구 개요
상세 설명
자폐 스펙트럼 장애(ASD)를 치료하기 위한 여러 증거 기반 진료(EBP)가 있지만 EBP가 개발된 시점부터 지역 사회 환경에 도달하기까지의 간격은 17년입니다. EBP는 잘 연구된 효과에도 불구하고 커뮤니티 환경에서 지속적으로 잘 사용되지 않습니다. 어린 아동의 ASD를 치료하기 위한 그러한 EBP 중 하나는 부모 중재 개입입니다.
상담은 중재 전문가의 지원과 피드백을 임상의에게 제공하는 것과 관련된 구현을 지원하는 한 가지 방법입니다. 이 연구에서는 증거 기반 부모 중재 중재인 Project ImPACT에 대한 상담이 초점이 될 것입니다. 상담에 들어가는 활성 성분을 이해하는 것은 상담이 지역 사회 환경의 요구에 가장 잘 맞도록 조정될 수 있도록 상담이 어떻게 작동하는지 이해하는 데 중요합니다. 이 단일 사례 실험 설계(SCED)는 상담의 세 가지 잠재적 요소인 녹화 세션에 대한 피드백, 사례 지원 및 기술 리허설을 조작합니다.
기관당 3-5명의 제공자 그룹은 2주 동안 Project ImPACT 컨설턴트가 정기적으로 활용하는 Project ImPACT에 대한 6시간 분량의 온라인 자습서를 완료해야 합니다. 다음으로, 각 기관은 3-6주 동안 지속되는 기준선에 무작위로 할당되고 각 상담 구성 요소는 4주(총 12주)가 이어집니다. 모든 기관에서 상담을 받게 됩니다. 상담 구성 요소의 순서는 난수 생성기를 사용하여 무작위화되어 각 기관이 단계의 사전 결정된 순열 중 하나를 수신할 동일한 기회를 갖습니다(예: ADBC 순서와 마찬가지로 ABCD 순서로 무작위화될 가능성이 동일함). 각 단계에서 제공자는 등록된 가족과 함께 매주 한 세션을 기록하고 HIPAA 준수 보관함 링크를 통해 제출합니다. 공급자는 구현 결과에 대한 주간 온라인 설문지를 작성하며 상담 세션 중에 이를 완료하는 데 시간을 할애합니다. 상담 후 제공자는 상담 후 8주 후에 최종 녹화 세션과 설문지를 제출합니다. 간병인은 상담 중 두 번, 상담 후 8주 후에 온라인 설문지를 통해 자녀를 위한 사회적 의사소통 측정을 완료합니다.
피드백 단계에는 칭찬과 건설적인 피드백으로 녹음된 원격 의료 세션의 5분 클립에 응답하는 컨설턴트와 동료가 포함됩니다. 사례 지원 단계는 컨설턴트와 동료가 직면한 문제를 지원하는 시간입니다. 예를 들어 여기에는 원격 의료, 간병인 코칭 또는 가족/자녀 요구 사항과 관련된 문제가 포함될 수 있습니다. 기술 리허설 단계에서는 내담자가 역할극을 통해 임상 기술을 연습할 수 있습니다.
이 연구에는 4가지 목표가 있습니다.
특정 목표 1: 제공자의 치료 준수 및 부모 중재 개입 역량에 미치는 영향을 평가하여 상담 모델의 잠재적 활성 성분을 식별합니다. 조사관은 피드백 구성 요소가 사례 지원 및 기술 리허설 구성 요소의 개선보다 순응도와 역량을 향상시킬 것이라고 예측합니다.
특정 목표 2: SCED 구성요소 분석을 사용하여 각 협의 구성요소의 상대적 타당성, 수용성 및 적합성을 조사합니다. 실행 가능성은 환경 내에서 실습을 성공적으로 수행할 수 있는 정도입니다. 허용 가능성은 관행이 동의할 만하고 만족스러운 정도입니다. 적절성은 문제를 해결하기 위한 관행의 인지된 적합성 또는 관련성입니다. 조사관은 제공자가 사례 지원 구성 요소를 모든 구성 요소 중에서 가장 실행 가능하고 수용 가능하며 적절하다고 인식할 것이라고 예측합니다.
특정 목표 3: 상담 모델이 사례 침투와 EBP(Project ImPACT)의 타당성, 수용 가능성 및 적합성에 미치는 영향을 조사합니다. 조사관은 사례 침투(즉, 공급자의 사례 부하에 대한 총 Project ImPACT 사례 수를 적격 고객의 총 수로 나눈 값)와 시간이 지남에 따라 증가할 EBP 타당성, 수용 가능성 및 적절성을 예측합니다.
탐구 목표 4: 기준선에서 상담 후까지 ASD가 있는 Medicaid 등록 아동에 대한 관련 사회적 커뮤니케이션 결과를 보여줍니다. 상담을 통해 순응도와 아동 결과가 개선되고 Project ImPACT 결과 아동의 사회적 의사소통 결과가 개선된다는 점을 감안할 때 조사관은 상담 모델이 아동의 사회적 의사소통 기술 개선과 관련이 있을 것으로 예측합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Michigan
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East Lansing, Michigan, 미국, 48824
- Michigan State University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
Medicaid에 등록된 ASD 아동에게 ABA 서비스를 제공하기 위해 지역 사회 정신 건강 기관과 계약을 맺은 4개의 ABA 기관(총 20개 제공자)에서 3-5명의 제공자 그룹이 모집됩니다. 제공자의 케이스로드에 있는 가족이 등록됩니다.
제공자를 위한 포함 기준:
• Project ImPACT에 적합하고 연구에 등록하고 세션을 기록하는 데 동의하는 간병인을 적어도 한 명은 담당합니다.
제공자에 대한 제외 기준:
- Medicaid Autism Benefit을 통해 ABA 서비스 비용을 청구할 자격이 없습니다.
- 18세 미만
간병인을 위한 포함 기준:
- Autism Diagnostic Observation Schedule(골드 표준 ASD 평가)을 사용하여 설정된 ASD의 지역사회 진단이 있고 Medicaid 자폐증 혜택을 통해 서비스를 받는 아동의 부모 또는 보호자(연방 빈곤선의 133% 이하의 가계 소득 필요) ), Project ImPACT의 대상 연령 범위인 18개월에서 6세 사이이며, 제공자와 주 1회 이상의 세션을 갖는다.
- 자녀의 서비스 제공자가 연구에 등록됩니다.
간병인 제외 기준:
• 18세 미만
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 기준선
온라인 자습서를 완료한 후 각 기관은 3-6주 동안 지속되는 기준을 갖게 됩니다(기관별로 시차를 가짐).
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실험적: 치료(상담)
상담은 세 가지 상담 구성 요소에 해당하는 4주 단계로 진행됩니다.
단계는 무작위 순서로 발생합니다.
주어진 단계 동안 다른 단계의 구성 요소는 제공되지 않습니다.
피드백 단계.
상담자는 피드백을 위해 등록된 가족과 함께 Project ImPACT 세션의 5분 세션 녹음 클립을 제출합니다.
컨설턴트와 동료가 구두 피드백을 제공합니다.
사례 지원 단계.
컨설턴트는 서비스 제공자가 사례에 대해 경험하는 일반적인 장벽 문제를 해결하는 그룹을 이끌 것입니다.
스킬 리허설 단계.
컨설턴트는 제공자가 Project ImPACT 세션의 요소 역할을 수행하는 기술 리허설 관행을 이끌 것입니다.
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상담자 중심의 행정 상담 모델은 공급자가 특정 환경 내에서 EBP 구현을 늘리도록 지원하는 데 명시적으로 초점을 맞춥니다.
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간섭 없음: 후속 조치
후속 조치 기간 동안 상담은 진행되지 않으며 제공자는 케이스에 대해 Project ImPACT를 계속 시행합니다.
상담 8주 후 제공자는 등록된 가족과 함께 녹음된 Project ImPACT 세션을 제출합니다.
서비스 제공자와 간병인은 최종 온라인 설문지를 작성합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 준수
기간: 23-26주
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Project ImPACT Coaching Fidelity Checklist는 치료 순응도를 측정하는 데 사용됩니다.
관찰됨(1), 부분적으로 관찰됨(.5), 관찰되지 않음(0)의 3점 척도를 사용합니다.
척도의 최소값은 0이고 최대값은 13입니다.
점수가 높을수록 치료 순응도가 높음을 나타냅니다.
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23-26주
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부모 중재 개입 역량
기간: 23-26주
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부모 중재 개입 능력은 부모 중재 개입에 사용되는 협력 코칭 기술을 제공하는 역량을 평가하기 위해 5점 척도를 활용하는 PEACE(Parent Empowerment and Coaching in Early Intervention) 코딩을 통해 평가됩니다.
사용된 척도는 전혀 없음(1), 드물게(2), 가끔(3), 자주(4), 거의 항상(5)입니다.
척도의 최소값은 25이고 최대값은 125입니다.
점수가 높을수록 부모 중재 개입 능력이 높다는 것을 나타냅니다.
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23-26주
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케이스 관통
기간: 23-26주
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사례 침투는 침투 가능성 공식을 사용하여 매주 측정되며 해당 사례에 대한 Project ImPACT 사례의 총 수를 Medicaid 자폐증 혜택 사례에 있는 ASD를 가진 적격 클라이언트의 총 수로 나눈 제공자 보고서를 사용하여 표현됩니다.
이것은 백분율로 표시됩니다.
더 높은 백분율 값은 더 높은 사례 침투를 나타냅니다.
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23-26주
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협의 단계별 타당성, 수용성, 적절성 평가
기간: 23-26주
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제공자는 상담 전략의 타당성, 수용성 및 적절성에 대한 제공자의 인식을 특성화하기 위해 개입 전략 사용성 척도에 등급을 부여합니다.
사용된 척도는 매우 동의하지 않음(1), 동의하지 않음(2), 동의하지도 동의하지도 않음(3), 동의함(4), 매우 동의함(5)입니다.
점수가 높을수록 각 단계의 타당성, 수용성, 적합성이 높다는 것을 의미합니다.
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23-26주
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Project ImPACT의 타당성, 수용성 및 적합성 평가
기간: 23-26주
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제공자는 Project ImPACT의 타당성, 수용 가능성 및 적절성에 대한 제공자의 인식을 특성화하기 위해 인지된 개입 척도의 특성에 대한 등급을 부여합니다.
사용된 척도는 매우 동의하지 않음(1), 동의하지 않음(2), 동의하지도 동의하지도 않음(3), 동의함(4), 매우 동의함(5)입니다.
점수가 높을수록 각 단계의 타당성, 수용성, 적합성이 높다는 것을 의미합니다.
점수가 높을수록 Project ImPACT의 타당성, 수용성 및 적합성이 높다는 것을 나타냅니다.
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23-26주
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아동의 사회적 의사소통 기술
기간: 23-26주
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AIM(Autism Impact Measure)은 기준선, 상담 단계의 6주 및 12주, 상담 후 8주에 아동의 사회적 의사소통을 측정하는 데 사용됩니다.
AIM에는 경험적으로 파생된 5개의 하위 영역 점수인 반복 행동, 비정형 행동, 의사소통, 사회적 호혜성 및 동료 상호 작용이 포함됩니다.
41개 항목은 빈도 및 영향에 대해 전혀 없음(1)에서 항상(5)까지 범위의 5점 척도를 기반으로 등급이 매겨집니다.
각 척도(빈도 및 영향)의 최소값은 41이고 최대값은 205입니다.
값이 높을수록 우려 빈도가 높고 우려가 아동 기능에 미치는 영향이 더 높다는 것을 나타냅니다.
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23-26주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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키워드
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기타 연구 ID 번호
- R40MC27705
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University Hospital, Basel, SwitzerlandGebert Rüf-Stiftung모집하지 않고 적극적으로ESBL(Extended Spectrum Beta Lactamases) 대장균스위스