- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04654117
Examen de los ingredientes activos de la consulta para mejorar la implementación de una intervención mediada por los padres para niños con autismo en el sistema comunitario de salud mental
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Existen múltiples prácticas basadas en la evidencia (EBP, por sus siglas en inglés) para tratar el trastorno del espectro autista (TEA), sin embargo, la brecha desde que se desarrollan las EBP hasta que llegan a los entornos comunitarios es de 17 años. Las EBP se subutilizan constantemente en entornos comunitarios a pesar de su eficacia bien estudiada. Una de esas EBP para tratar los TEA en niños pequeños es la intervención mediada por los padres.
La consulta es un método de apoyo a la implementación que implica brindar a los médicos apoyo y retroalimentación de expertos en intervenciones. Para este estudio, el enfoque será la consulta sobre una intervención mediada por los padres basada en la evidencia, el Proyecto ImPACT. Comprender los ingredientes activos que intervienen en la consulta es importante para comprender cómo funciona la consulta, de modo que pueda adaptarse para satisfacer mejor las necesidades de los entornos comunitarios. Este diseño experimental de caso único (SCED, por sus siglas en inglés) manipulará tres ingredientes potenciales de consulta: retroalimentación sobre sesiones grabadas, apoyo de casos y ensayo de habilidades.
Los grupos de 3 a 5 proveedores por agencia recibirán 2 semanas para completar un tutorial en línea autodirigido de 6 horas sobre el Proyecto ImPACT utilizado regularmente por los consultores del Proyecto ImPACT. Luego, cada agencia será asignada aleatoriamente a líneas de base que durarán de 3 a 6 semanas, seguidas de 4 semanas de cada componente de consulta (un total de 12 semanas). Todas las agencias recibirán consulta. El orden de los componentes de la consulta se aleatorizará utilizando un generador de números aleatorios de modo que cada agencia tenga las mismas posibilidades de recibir una de las permutaciones de fases predeterminadas (p. ej., la misma probabilidad de aleatorizarse al orden ABCD que al orden ADBC). En cada fase, los proveedores grabarán una sesión por semana con su familia inscrita y la enviarán a través de un enlace de buzón compatible con HIPAA. Los proveedores completarán cuestionarios en línea semanales sobre los resultados de la implementación, con tiempo reservado durante las sesiones de consulta para completarlos. Después de la consulta, los proveedores enviarán una sesión final grabada y un cuestionario 8 semanas después de la consulta. Los cuidadores completarán una medida de comunicación social para su hijo a través de un cuestionario en línea al inicio, dos veces durante la consulta y después de 8 semanas después de la consulta.
La fase de retroalimentación implicará que el consultor y los compañeros respondan a los clips de 5 minutos de las sesiones de telesalud grabadas con elogios y retroalimentación constructiva. La fase de apoyo del caso será un momento para que el consultor y los pares ayuden en cualquier desafío que enfrenten; por ejemplo, esto podría incluir problemas con la telesalud, la capacitación de cuidadores o las necesidades de la familia o el niño. La fase de ensayo de habilidades permitirá a los consultados practicar sus habilidades clínicas a través del juego de roles.
Este estudio tendrá 4 objetivos:
Objetivo específico 1: identificar los ingredientes activos potenciales del modelo de consulta mediante la evaluación de sus efectos sobre la adherencia al tratamiento de los proveedores y la competencia de intervención mediada por los padres. Los investigadores predicen que el componente de retroalimentación mejorará la adherencia y la competencia por encima de las mejoras de los componentes de apoyo al caso y ensayo de habilidades.
Objetivo específico 2: Examinar la factibilidad relativa, la aceptabilidad y la idoneidad de cada componente de consulta utilizando un análisis de componente SCED. La factibilidad es la medida en que una práctica puede llevarse a cabo con éxito dentro de un entorno. La aceptabilidad es el grado en que una práctica es agradable y satisfactoria. La idoneidad es la adecuación percibida o la relevancia de una práctica para abordar un problema. Los investigadores predicen que los proveedores percibirán el componente de apoyo de casos como el más factible, aceptable y apropiado de todos los componentes.
Objetivo Específico 3: Examinar los efectos del modelo de consulta sobre la penetración de casos y la factibilidad, aceptabilidad y adecuación del EBP (Proyecto ImPACT). Los investigadores predicen la penetración de casos (es decir, el número total de casos del Proyecto ImPACT en el número de casos de un proveedor dividido por el número total de clientes elegibles) y la viabilidad, aceptabilidad e idoneidad de EBP para aumentar con el tiempo.
Objetivo exploratorio 4: Demostrar los resultados de comunicación social asociados para los niños con TEA inscritos en Medicaid desde el inicio hasta la consulta posterior. Dado que la consulta conduce a una mejor adherencia y resultados de los niños y que el Proyecto ImPACT da como resultado mejores resultados de comunicación social infantil, los investigadores predicen que nuestro modelo de consulta se asociará con mejoras en las habilidades de comunicación social de los niños.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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East Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48824
- Michigan State University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Se reclutarán grupos de 3 a 5 proveedores de cuatro agencias de ABA (~20 proveedores en total) que contraten agencias regionales de salud mental de la comunidad para brindar servicios de ABA a niños con ASD inscritos en Medicaid. Se inscribirán las familias en los casos de los proveedores.
Criterios de inclusión para proveedores:
• Tener al menos un cuidador en su carga de casos que sería apropiado para Project ImPACT y que acepta inscribirse en el estudio y grabar sus sesiones.
Criterios de exclusión para proveedores:
- No está calificado para facturar los servicios de ABA a través del Beneficio de Autismo de Medicaid.
- menores de 18 años
Criterios de inclusión para cuidadores:
- Padre o tutor de un niño que tiene un diagnóstico comunitario de ASD establecido mediante el Programa de observación de diagnóstico de autismo (una evaluación estándar de ASD), recibe servicios a través del Beneficio de autismo de Medicaid (requiere un ingreso familiar igual o inferior al 133% de la línea de pobreza federal ), tiene entre 18 meses y 6 años, que es el rango de edad objetivo del Proyecto ImPACT, y tiene al menos 1 sesión por semana con el proveedor.
- El proveedor del niño está inscrito en el estudio.
Criterios de exclusión para cuidadores:
• Menores de 18 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Base
Después de completar el tutorial en línea, cada agencia tendrá una línea de base que durará de 3 a 6 semanas (esta será escalonada por agencia).
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Experimental: Tratamiento (Consulta)
La consulta se llevará a cabo en fases de 4 semanas que corresponden a los tres componentes de la consulta.
Las fases ocurrirán en un orden aleatorio.
Durante una fase determinada, no se proporcionarán componentes de ninguna otra fase.
Fase de retroalimentación.
Los consultados enviarán clips de 5 minutos de las grabaciones de su sesión del Proyecto ImPACT con su familia inscrita para obtener comentarios.
La retroalimentación oral será proporcionada por el consultor y los compañeros.
Fase de apoyo al caso.
El consultor guiará al grupo en la resolución de problemas de barreras comunes que los proveedores experimentan con sus casos.
Fase de ensayo de habilidades.
El consultor dirigirá prácticas de ensayo de destrezas en las que los proveedores interpretarán elementos de una sesión del Proyecto ImPACT.
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El modelo de consulta administrativa centrado en el consultado se enfoca expresamente en apoyar a los proveedores para aumentar la implementación de EBP dentro de su entorno específico.
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Sin intervención: Hacer un seguimiento
Durante el período de seguimiento, no se realizarán consultas y los proveedores continuarán implementando el Proyecto ImPACT con sus casos.
Ocho semanas después de la consulta, los proveedores enviarán una sesión grabada del Proyecto ImPACT con su familia inscrita.
Los proveedores y cuidadores completarán un cuestionario final en línea.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adherencia al tratamiento
Periodo de tiempo: 23-26 semanas
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La Lista de Verificación de Fidelidad de Coaching del Proyecto ImPACT se empleará para medir la adherencia al tratamiento.
Utiliza una escala de 3 puntos: observado (1), parcialmente observado (0,5) y no observado (0).
El valor mínimo en la escala es 0 y el valor máximo es 13.
Las puntuaciones más altas indican una mayor adherencia al tratamiento.
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23-26 semanas
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Competencia de intervención mediada por los padres
Periodo de tiempo: 23-26 semanas
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La competencia de intervención mediada por los padres se evaluará a través de la codificación Parent Empowerment and Coaching in Early Intervention (PEACE) que utiliza una escala de 5 puntos para evaluar la competencia en la entrega de técnicas de entrenamiento colaborativo utilizadas en las intervenciones mediadas por los padres.
La escala utilizada es: Nunca (1), Rara vez (2), A veces (3), A menudo (4) y Casi siempre (5).
El valor mínimo en la escala es 25 y el valor máximo es 125.
Las puntuaciones más altas indican una mayor competencia de intervención mediada por los padres.
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23-26 semanas
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Penetración de casos
Periodo de tiempo: 23-26 semanas
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La penetración de casos se medirá semanalmente usando la fórmula de penetración y se expresará usando el informe del proveedor del número total de casos del Proyecto ImPACT en su número de casos dividido por el número total de clientes elegibles con TEA en su número de casos de Beneficios por Autismo de Medicaid.
Esto se expresa como un porcentaje.
Los valores porcentuales más altos indican una mayor penetración de la caja.
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23-26 semanas
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Calificaciones de viabilidad, aceptabilidad y adecuación de cada fase de consulta
Periodo de tiempo: 23-26 semanas
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Los proveedores darán calificaciones a la Escala de usabilidad de la estrategia de intervención para caracterizar las percepciones de los proveedores sobre la viabilidad, aceptabilidad y adecuación de las estrategias de consulta.
La escala utilizada es: Totalmente en desacuerdo (1), En desacuerdo (2), Ni en desacuerdo ni de acuerdo (3), De acuerdo (4) y Totalmente de acuerdo (5).
Las puntuaciones más altas indican una mayor viabilidad, aceptabilidad y adecuación de cada fase.
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23-26 semanas
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Calificaciones de viabilidad, aceptabilidad y adecuación del Proyecto ImPACT
Periodo de tiempo: 23-26 semanas
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Los proveedores darán calificaciones en la Escala de características percibidas de la intervención para caracterizar las percepciones de los proveedores sobre la viabilidad, aceptabilidad y adecuación del Proyecto ImPACT.
La escala utilizada es: Totalmente en desacuerdo (1), En desacuerdo (2), Ni en desacuerdo ni de acuerdo (3), De acuerdo (4) y Totalmente de acuerdo (5).
Las puntuaciones más altas indican una mayor viabilidad, aceptabilidad y adecuación de cada fase.
Las puntuaciones más altas indican una mayor viabilidad, aceptabilidad y adecuación del Proyecto ImPACT.
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23-26 semanas
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Habilidades de comunicación social del niño.
Periodo de tiempo: 23-26 semanas
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La Medida de impacto del autismo (AIM) se utilizará para medir la comunicación social del niño al inicio, en la semana 6 y la semana 12 de la fase de consulta, y 8 semanas después de la consulta.
El AIM contiene cinco puntajes de subdominios derivados empíricamente: comportamiento repetitivo, comportamiento atípico, comunicación, reciprocidad social e interacción entre pares.
Cuarenta y un ítems se califican en base a una escala de 5 puntos que va desde Nunca (1) a Siempre (5) en cuanto a frecuencia e impacto.
El valor mínimo para cada escala (frecuencia e impacto) es 41 y el valor máximo es 205.
Los valores más altos indican una mayor frecuencia de preocupaciones y un mayor impacto de las preocupaciones en el funcionamiento del niño.
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23-26 semanas
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- R40MC27705
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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