- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04654117
Neuvottelun aktiivisten ainesosien tarkastelu parantaakseen vanhempien välittämän interventiota autistisille lapsille yhteisön mielenterveysjärjestelmässä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
On olemassa useita näyttöön perustuvia käytäntöjä (EBP) autismispektrihäiriön (ASD) hoitoon, mutta ero EBP:n kehittämisestä siihen, kun ne saapuvat yhteisöön, on 17 vuotta. EBP:t ovat jatkuvasti alikäytössä yhteisön ympäristöissä huolimatta niiden hyvin tutkitusta tehokkuudesta. Yksi tällainen EBP pienten lasten ASD:n hoidossa on vanhempien välittämä interventio.
Konsultointi on yksi täytäntöönpanon tukemistapa, jossa kliinikoille tarjotaan tukea ja palautetta interventioasiantuntijoilta. Tässä tutkimuksessa keskitytään kuulemiseen todisteisiin perustuvasta vanhempien välittämästä interventiosta, Project ImPACT. Konsultointiin liittyvien vaikuttavien ainesosien ymmärtäminen on tärkeää, jotta voidaan ymmärtää, miten konsultointi toimii, jotta se voidaan räätälöidä parhaiten vastaamaan yhteisön asetusten tarpeita. Tämä yhden tapauksen kokeellinen suunnittelu (SCED) käsittelee kolmea mahdollista konsultointia: palautetta nauhoitetuista istunnoista, tapauksen tuki ja taitojen harjoittelu.
3–5 palveluntarjoajan ryhmille toimistoa kohden annetaan 2 viikkoa aikaa suorittaa 6 tunnin itseohjautuva verkko-opetusohjelma Project ImPACTista, jota Project ImPACT -konsultit käyttävät säännöllisesti. Seuraavaksi kukin virasto jaetaan satunnaisesti 3–6 viikon pituisille lähtötasoille, minkä jälkeen kutakin kuulemiskomponenttia varten 4 viikkoa (yhteensä 12 viikkoa). Kaikki virastot saavat neuvontaa. Konsultointikomponenttien järjestys satunnaistetaan käyttämällä satunnaislukugeneraattoria siten, että jokaisella virastolla on yhtäläinen mahdollisuus saada yksi ennalta määrätyistä vaiheiden permutaatioista (esim. yhtä todennäköisesti satunnaistetaan ABCD-järjestykseen kuin ADBC-järjestys). Palveluntarjoajat tallentavat jokaisessa vaiheessa yhden istunnon viikossa ilmoittautuneen perheen kanssa ja lähettävät sen HIPAA-yhteensopivan Drop-box-linkin kautta. Palveluntarjoajat täyttävät viikoittain online-kyselylomakkeita täytäntöönpanon tuloksista, ja niiden täyttämiseen varataan aikaa kuulemisistuntojen aikana. Konsultoinnin jälkeen palveluntarjoajat lähettävät viimeisen tallennetun istunnon ja kyselylomakkeen 8 viikon kuluttua kuulemisesta. Omaishoitajat suorittavat lapsensa sosiaalisen viestinnän mittarin verkkokyselylomakkeella lähtötilanteessa, kahdesti konsultaation aikana ja 8 viikon kuluttua kuulemisen jälkeen.
Palautevaiheessa konsultti ja kollegat vastaavat nauhoitettujen etäterveysistuntojen viiden minuutin pätkiin kehumalla ja rakentavalla palautteella. Tapauksen tukivaihe on aika, jolloin konsultti ja kollegat voivat auttaa kaikissa kohtaamissaan haasteissa; tämä voi sisältää esimerkiksi ongelmia etäterveyteen, hoitajan valmennukseen tai perheen/lapsen tarpeisiin. Taitoharjoitusvaiheessa konsultit voivat harjoitella kliinisiä taitojaan roolileikin kautta.
Tällä tutkimuksella on 4 tavoitetta:
Erityistavoite 1: Tunnista konsultointimallin mahdolliset vaikuttavat aineet arvioimalla sen vaikutuksia palveluntarjoajien hoitoon sitoutumiseen ja vanhempien välittämään interventiokompetenssiin. Tutkijat ennustavat, että palautekomponentti parantaa sitoutumista ja osaamista tapauksen tuki- ja taitoharjoituskomponenttien parannuksien lisäksi.
Erityinen tavoite 2: Tutki kunkin konsultointikomponentin suhteellista toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja asianmukaisuutta käyttämällä SCED-komponenttianalyysiä. Toteutettavuus on sitä, missä määrin käytäntö voidaan onnistuneesti suorittaa ympäristössä. Hyväksyttävyys tarkoittaa sitä, missä määrin käytäntö on miellyttävä ja tyydyttävä. Sopivuus on käytännön sopivuutta tai asianmukaisuutta ongelman ratkaisemiseksi. Tutkijat ennustavat, että palveluntarjoajat pitävät tapauksen tukikomponenttia kaikista osista toteutettavimpana, hyväksyttävimpänä ja sopivimpana.
Erityistavoite 3: Tutkitaan kuulemismallin vaikutuksia tapausten leviämiseen sekä EBP:n (Project Impact) toteutettavuus, hyväksyttävyys ja tarkoituksenmukaisuus. Tutkijat ennustavat tapausten levinneisyyden (eli Project ImPACT -tapausten kokonaismäärä palveluntarjoajan tapausmäärässä jaettuna kelvollisten asiakkaiden kokonaismäärällä) ja EBP:n toteutettavuuden, hyväksyttävyyden ja tarkoituksenmukaisuuden kasvavan ajan myötä.
Tutkintatavoite 4: Havainnollistaa sosiaalisen viestinnän tulokset Medicaidiin osallistuneille lapsille, joilla on ASD, lähtötilanteesta konsultaation jälkeiseen aikaan. Ottaen huomioon, että kuuleminen johtaa parempaan hoitoon sitoutumiseen ja lasten tuloksiin ja Project Impact johtaa parempiin lasten sosiaalisen kommunikoinnin tuloksiin, tutkijat ennustavat, että kuulemismallimme liittyy parannuksiin lasten sosiaalisen kommunikoinnin taitojen kanssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
East Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48824
- Michigan State University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
3–5 palveluntarjoajan ryhmät rekrytoidaan neljästä ABA-toimistosta (yhteensä noin 20 palveluntarjoajaa), jotka tekevät sopimuksen alueellisten yhteisön mielenterveysvirastojen kanssa tarjotakseen ABA-palveluita Medicaidiin ilmoittautuneille ASD-lapsille. Palveluntarjoajien tapausmäärissä olevat perheet otetaan mukaan.
Sisällyttämiskriteerit palveluntarjoajille:
• Ota käyttöön vähintään yksi hoitaja, joka sopisi Impact-projektiin ja joka suostuu ilmoittautumaan tutkimukseen ja tallentamaan istunnot.
Palveluntarjoajien poissulkemiskriteerit:
- Ei oikeutettu laskuttamaan ABA-palveluita Medicaid Autism Benefit -edun kautta.
- Alle 18-vuotias
Omaishoitajan osallistumiskriteerit:
- Vanhemmat tai huoltajat lapselle, jolla on yhteisön ASD-diagnoosi, joka on määritetty Autism Diagnostic Observation Schedule -ohjelmalla (kultastandardi ASD-arviointi), saa palveluja Medicaid Autism Benefit -avustuksen kautta (vaatii kotitalouden tulot, jotka ovat 133 % tai alle liittovaltion köyhyysrajan ), on 18 kuukauden ja 6 vuoden ikäinen, mikä on Project ImPACT:n kohderyhmä, ja hänellä on vähintään yksi istunto viikossa palveluntarjoajan kanssa.
- Lapsen huoltaja on mukana tutkimuksessa.
Omaishoitajien poissulkemiskriteerit:
• Alle 18-vuotias
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Perustaso
Verkko-opetusohjelman suorittamisen jälkeen kullakin toimistolla on 3–6 viikkoa kestävä perustason (tämä porrastetaan toimistoittain).
|
|
|
Kokeellinen: Hoito (konsultointi)
Neuvottelut toteutetaan 4 viikon vaiheissa, jotka vastaavat kolmea kuulemisen osaa.
Vaiheet tapahtuvat satunnaisessa järjestyksessä.
Tietyn vaiheen aikana ei toimiteta minkään muun vaiheen komponentteja.
Palautevaihe.
Konsultit lähettävät palautetta varten 5 minuutin pätkät istuntojen tallennuksista heidän Project ImPACT -istunnostaan ilmoittautuneen perheen kanssa.
Konsultti ja kollegat antavat suullisen palautteen.
Tapauksen tukivaihe.
Konsultti johtaa ryhmää ongelmanratkaisussa yleisiä esteitä, joita palveluntarjoajat kokevat tapauksissaan.
Taitoharjoitusvaihe.
Konsultti johtaa taitoharjoituskäytäntöjä, joissa palveluntarjoajien roolipelielementit Project Impact -istunnossa.
|
Konsulttikeskeinen hallinnollinen konsultointimalli keskittyy nimenomaan tukemaan palveluntarjoajia lisäämään EBP:n käyttöönottoa heidän erityisissä olosuhteissaan.
|
|
Ei väliintuloa: Seuranta
Seurantajakson aikana neuvotteluja ei tapahdu, ja palveluntarjoajat jatkavat Impact-projektin toteuttamista tapauksillaan.
Kahdeksan viikkoa kuulemisen jälkeen palveluntarjoajat lähettävät tallennetun Project ImPACT -istunnon ilmoittautuneen perheen kanssa.
Palveluntarjoajat ja omaishoitajat täyttävät viimeisen online-kyselyn.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon noudattaminen
Aikaikkuna: 23-26 viikkoa
|
Projektin vaikutusvalmennuksen uskollisuuden tarkistuslista on hoidon noudattamisen mitta.
Se käyttää 3-pisteistä asteikkoa-havaittu (1), osittain havaittu (.5) eikä havaittu (0).
Korkeammat pisteet osoittavat korkeamman hoidon tarttumisen.
Tämän toimenpiteen pisteytysohjeiden perusteella kunkin kohteen pisteet kerrotaan esinekohtaisella painolla.
Kunkin tuotteen pisteet summataan sitten ja jaetaan pisteytettyjen esineiden kokonaismäärällä, jolloin pisteet vaihtelevat välillä 0 - 100.
|
23-26 viikkoa
|
|
Vanhempien välittämä interventiokompetenssi
Aikaikkuna: 23-26 viikkoa
|
Vanhempien välittämää interventio pätevyyttä arvioidaan vanhempien vaikutusmahdollisuuksien ja valmennuksen avulla varhaisessa interventiossa (rauhan) koodauksessa, jossa käytetään 5-pisteistä asteikkoa arvioidakseen pätevyyttä toimittamisessa yhteistyövalmennustekniikoiden toimittamisessa, jota käytetään vanhempien välitteisissä interventioissa.
Käytetty asteikko on: ei koskaan (1), harvoin (2), joskus (3), usein (4) ja melkein aina (5).
Asteikon minimiarvo on 1 ja maksimiarvo on 5. Korkeammat pisteet osoittavat suuremman vanhempien välittämän interventio pätevyyden.
|
23-26 viikkoa
|
|
Tapauksen tunkeutuminen
Aikaikkuna: 23-26 viikkoa
|
Tapauksen levinneisyys mitataan viikoittain käyttämällä tunkeutuvuuskaavaa ja ilmaistaan käyttämällä tarjoajan raporttia projektin vaikutustapausten kokonaismäärästä heidän tapaukseensa jaettuna ASD: n tukikelpoisten asiakkaiden kokonaismäärällä heidän Medicaid -autismin hyötyjen tapaan.
Tämä ilmaistaan prosentteina.
Korkeammat prosenttiosuusarvot osoittavat suuremman tapauksen tunkeutumisen.
|
23-26 viikkoa
|
|
Kunkin kuulemiskomponentin käytettävyyden luokitukset
Aikaikkuna: 23-26 viikkoa
|
Kliiniset lääkärit kertoivat kunkin konsultointikomponentin käytettävyydestä viikoittain kunkin kuulemisolosuhteen 4 viikon aikana käyttämällä toteutusstrategian käytettävyysasteikkoa (Lyon et al., 2021).
Tämä 10 kappaleen kyselylomake käyttää 5-pisteistä Likert-asteikkoa tutkiakseen kliinisten käsityksiä toteutusstrategian käytön monimutkaisuudesta.
Asteikko on yksidimensionaalinen eikä siinä ole ala -asteikkoja.
Pisteytysohjeiden perusteella kaavaa käytetään kokonaiskädettävyyspisteiden laskemiseen, joka vaihtelee välillä 0-100.
Korkeammat pisteet osoittavat suuremman käytettävyyden; Korkeammat pisteet osoittavat korkeammat luokitukset osallistujan kyvystä käyttää strategiaa helposti.
Kaava sisältää seuraavan: Jokaiselle parittomille numerolle vähennetään 1 Likert -luokitusarvosta uuden arvon saamiseksi; Jokaiselle parilliselle numeroon kohdistuu Likert -luokitusarvo viidestä saadaksesi uuden arvon; summa sitten kaikki uudet arvot ja kerro 2,5: llä.
|
23-26 viikkoa
|
|
Hankkeen vaikutuksen käsitysten arviot
Aikaikkuna: 23-26 viikkoa
|
Palveluntarjoajat saattoivat päätökseen interventioasteikon (PCIS; Cook ym., 2015) havaitut ominaisuudet viikossa heidän käsityksistään projektin vaikutuksista.
Tämä 18 kappaleen kyselylomake sisältää kohteita, jotka liittyvät Rogersin innovaatioteorian hajottelujen erilaisiin rakenteisiin (Rogers, 2010).
Kaikki kohteet luokitellaan 7-pisteisellä Likert-asteikolla ja yleinen PCIS-pistemäärä määritetään laskemalla kaikkien kohteiden keskiarvo.
Vähimmäispiste on 1,00 ja enimmäismäärä on 7,00.
Korkeammat arvot osoittavat intervention positiivisempia käsityksiä.
|
23-26 viikkoa
|
|
Lasten sosiaalinen viestintätaidot
Aikaikkuna: 23-26 viikkoa
|
Autismin iskumittauksessa on 41 kohdetta, jotka on luokiteltu 5-pisteisessä asteikolla, joka vaihtelee koskaan (1) aina (5).
Kokonaispistemäärä lasketaan summaamalla pisteet kahdelle asteikolla (taajuus ja isku).
Suuremmat arvot osoittavat autismiin liittyvien huolenaiheiden korkeamman taajuuden ja vaikutuksen lasten toiminnan.
Minimiarvo on 82 ja maksimiarvo on 410.
|
23-26 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Brooke Ingersoll, Michigan State University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R40MC27705
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .