- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04654117
Esame degli ingredienti attivi della consultazione per migliorare l'attuazione di un intervento mediato dai genitori per i bambini con autismo nel sistema di salute mentale della comunità
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Esistono molteplici pratiche basate sull'evidenza (EBP) per il trattamento del disturbo dello spettro autistico (ASD), ma il divario da quando gli EBP vengono sviluppati a quando raggiungono le impostazioni della comunità è di 17 anni. Gli EBP sono costantemente sottoutilizzati nei contesti comunitari nonostante la loro efficacia ben studiata. Uno di questi EBP per il trattamento dell'ASD nei bambini piccoli è l'intervento mediato dai genitori.
La consultazione è un metodo per supportare l'implementazione che implica fornire ai medici supporto e feedback da parte di esperti di intervento. Per questo studio, la consultazione su un intervento mediato dai genitori basato sull'evidenza, Project ImPACT, sarà al centro dell'attenzione. Comprendere gli ingredienti attivi che entrano nella consultazione è importante per capire come funziona la consultazione in modo che possa essere adattata per soddisfare al meglio le esigenze dei contesti comunitari. Questo progetto sperimentale a caso singolo (SCED) manipolerà tre potenziali ingredienti della consultazione: feedback su sessioni registrate, supporto del caso e prove di abilità.
A gruppi di 3-5 fornitori per agenzia verranno concesse 2 settimane per completare un tutorial online autodiretto di 6 ore sul progetto ImPACT utilizzato regolarmente dai consulenti del progetto ImPACT. Successivamente, ciascuna agenzia verrà assegnata in modo casuale a linee di base della durata di 3-6 settimane, seguite da 4 settimane di ciascun componente di consultazione (totale di 12 settimane). Tutte le agenzie riceveranno consulenza. L'ordine dei componenti della consultazione sarà randomizzato utilizzando un generatore di numeri casuali in modo tale che ciascuna agenzia abbia la stessa possibilità di ricevere una delle permutazioni predeterminate delle fasi (ad esempio, la stessa probabilità di essere randomizzata in ordine ABCD rispetto all'ordine ADBC). In ogni fase, i fornitori registreranno una sessione a settimana con la loro famiglia iscritta e la invieranno tramite un collegamento Drop-box conforme a HIPAA. I fornitori completeranno questionari online settimanali sui risultati dell'implementazione, riservando del tempo durante le sessioni di consultazione per completarli. Dopo la consultazione, i fornitori presenteranno una sessione registrata finale e un questionario 8 settimane dopo la consultazione. I caregiver completeranno una misura della comunicazione sociale per il loro bambino tramite questionario online al basale, due volte durante la consultazione e dopo 8 settimane dopo la consultazione.
La fase di feedback coinvolgerà il consulente e i colleghi che rispondono alle clip di 5 minuti delle sessioni di telemedicina registrate con lodi e feedback costruttivi. La fase di supporto del caso sarà un momento in cui il consulente e i colleghi assisteranno in qualsiasi sfida affrontata; ad esempio, ciò potrebbe includere problemi con la telemedicina, il coaching del caregiver o le esigenze della famiglia/del bambino. La fase di prova delle abilità consentirà ai consultati di mettere in pratica le loro abilità cliniche attraverso il gioco di ruolo.
Questo studio avrà 4 obiettivi:
Obiettivo specifico 1: Identificare i potenziali ingredienti attivi del modello di consultazione valutando i suoi effetti sull'aderenza al trattamento degli operatori e sulla competenza dell'intervento mediato dai genitori. Gli investigatori prevedono che la componente di feedback migliorerà l'aderenza e la competenza rispetto ai miglioramenti delle componenti di supporto del caso e di prova delle abilità.
Obiettivo specifico 2: Esaminare la fattibilità, l'accettabilità e l'adeguatezza relativa di ciascuna componente della consultazione utilizzando un'analisi della componente SCED. La fattibilità è la misura in cui una pratica può essere svolta con successo all'interno di un contesto. L'accettabilità è la misura in cui una pratica è gradevole e soddisfacente. L'adeguatezza è l'idoneità percepita o la pertinenza di una pratica per affrontare un problema. Gli investigatori prevedono che i fornitori percepiranno la componente di supporto del caso come la più fattibile, accettabile e appropriata di tutte le componenti.
Obiettivo specifico 3: Esaminare gli effetti del modello di consultazione sulla penetrazione dei casi e la fattibilità, l'accettabilità e l'adeguatezza dell'EBP (Progetto ImPACT). Gli investigatori prevedono la penetrazione del caso (ovvero il numero totale di casi del progetto ImPACT sul carico di lavoro di un fornitore diviso per il numero totale di clienti idonei) e la fattibilità, l'accettabilità e l'adeguatezza dell'EBP per aumentare nel tempo.
Obiettivo esplorativo 4: Dimostrare i risultati della comunicazione sociale associati per i bambini con ASD iscritti a Medicaid dal basale al post-consulto. Dato che la consultazione porta a una migliore aderenza e ai risultati del bambino e il progetto ImPACT si traduce in migliori risultati di comunicazione sociale del bambino, i ricercatori prevedono che il nostro modello di consultazione sarà associato a miglioramenti nelle capacità di comunicazione sociale del bambino.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Michigan
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East Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48824
- Michigan State University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Gruppi di 3-5 fornitori saranno reclutati da quattro agenzie ABA (~ 20 fornitori in totale) che stipulano un contratto con le agenzie di salute mentale della comunità regionale per fornire servizi ABA ai bambini con ASD iscritti a Medicaid. Verranno iscritte le famiglie sui carichi di lavoro dei fornitori.
Criteri di inclusione per i fornitori:
• Avere almeno un caregiver nel proprio carico di lavoro che sarebbe appropriato per il progetto ImPACT e che accetta di iscriversi allo studio e di registrare le proprie sessioni.
Criteri di esclusione per i fornitori:
- Non qualificato per fatturare i servizi ABA attraverso il Medicaid Autism Benefit.
- Sotto i 18 anni
Criteri di inclusione per i caregiver:
- Genitore o tutore di un bambino che ha una diagnosi comunitaria di ASD stabilita utilizzando l'Autism Diagnostic Observation Schedule (una valutazione ASD gold standard), riceve servizi attraverso il Medicaid Autism Benefit (richiede un reddito familiare pari o inferiore al 133% della soglia federale di povertà ), ha un'età compresa tra 18 mesi e 6 anni, che è la fascia di età prevista per il progetto ImPACT, e ha almeno 1 sessione a settimana con il fornitore.
- Il fornitore del bambino è arruolato nello studio.
Criteri di esclusione per i caregiver:
• Minori di 18 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Linea di base
Dopo aver completato il tutorial online, ogni agenzia avrà una baseline della durata di 3-6 settimane (questo sarà scaglionato dall'agenzia).
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Sperimentale: Trattamento (consultazione)
La consultazione sarà condotta in fasi di 4 settimane che corrispondono alle tre componenti della consultazione.
Le fasi si svolgeranno in un ordine casuale.
Durante una determinata fase, non verranno forniti componenti di altre fasi.
Fase di feedback.
I consulenti invieranno clip di 5 minuti di registrazioni della sessione della loro sessione del progetto ImPACT con la loro famiglia iscritta per il feedback.
Il feedback orale sarà fornito dal consulente e dai colleghi.
Fase di supporto del caso.
Il consulente guiderà il gruppo nella risoluzione dei problemi comuni che i fornitori sperimentano con i loro casi.
Fase di prova delle abilità.
Il consulente condurrà le pratiche di prova delle abilità in cui i fornitori recitano gli elementi di una sessione del progetto ImPACT.
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Il modello di consultazione amministrativa centrata sul consulente si concentra espressamente sul supporto dei fornitori per aumentare l'implementazione dell'EBP all'interno del loro contesto specifico.
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Nessun intervento: Seguito
Durante il periodo di follow-up, la consultazione non avrà luogo e i fornitori continueranno a implementare il progetto ImPACT con i loro casi.
Otto settimane dopo la consultazione, i fornitori presenteranno una sessione registrata del progetto ImPACT con la loro famiglia iscritta.
I fornitori e gli operatori sanitari completeranno un questionario online finale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Aderenza al trattamento
Lasso di tempo: 23-26 settimane
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L'elenco di controllo Fidelity del coaching Impact Project è una misura dell'adesione al trattamento.
Utilizza una scala a 3 punti-osservata (1), parzialmente osservata (.5) e non osservata (0).
Punteggi più alti indicano una maggiore aderenza al trattamento.
Sulla base delle linee guida di punteggio per questa misura, i punteggi per ciascun articolo vengono moltiplicati per un valore di peso specifico dell'articolo.
I punteggi per ciascun articolo vengono quindi sommati e divisi per il numero totale di elementi segnati, producendo un punteggio che va da 0 a 100.
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23-26 settimane
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Competenza di intervento mediata dai genitori
Lasso di tempo: 23-26 settimane
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La competenza di intervento mediata dai genitori sarà valutata tramite l'empowerment e il coaching dei genitori nella codifica di intervento precoce (pace) che utilizza una scala a 5 punti per valutare la competenza nella fornitura di tecniche di coaching collaborative utilizzate negli interventi mediati dai genitori.
La scala usata è: mai (1), raramente (2), a volte (3), spesso (4) e quasi sempre (5).
Il valore minimo sulla scala è 1 e il massimo è 5. punteggi più alti indicano una maggiore competenza di intervento mediata dai genitori.
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23-26 settimane
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Penetrazione del caso
Lasso di tempo: 23-26 settimane
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La penetrazione dei casi verrà misurata settimanalmente utilizzando la formula di penetrabilità e sarà espressa utilizzando il rapporto del fornitore del numero totale di casi di impatto del progetto sul loro carico di lavoro diviso per il numero totale di clienti ammissibili con ASD sul loro carico di beneficio dell'autismo Medicaid.
Questo è espresso in percentuale.
Valori percentuali più elevati indicano una penetrazione dei casi più elevata.
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23-26 settimane
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Valutazioni dell'usabilità di ciascuna componente di consultazione
Lasso di tempo: 23-26 settimane
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I medici hanno riferito sull'usabilità di ciascuna componente di consultazione settimanalmente attraverso le 4 settimane di ciascuna condizione di consultazione utilizzando la scala di usabilità della strategia di implementazione (Lyon et al., 2021).
Questo questionario a 10 elementi utilizza una scala Likert a 5 punti per esaminare le percezioni del medico sulla complessità dell'utilizzo di una strategia di implementazione.
La scala è unidimensionale e non ha sottoscale.
Sulla base delle linee guida di punteggio, viene utilizzata una formula per calcolare il punteggio di usabilità totale, che varia da 0 a 100.
Punteggi più alti indicano una maggiore usabilità; Punteggi più alti indicano valutazioni più elevate della capacità del partecipante di utilizzare la strategia con facilità.
La formula prevede quanto segue: Per ogni elemento numerato dispari, sottrarre 1 dal valore di valutazione Likert per ottenere il nuovo valore; Per ogni articolo numerato pari, sottrai il valore di valutazione Likert da 5 per ottenere un nuovo valore; Quindi somma tutti i nuovi valori e moltiplica per 2,5.
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23-26 settimane
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Valutazioni delle percezioni dell'impatto del progetto
Lasso di tempo: 23-26 settimane
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I fornitori hanno completato le caratteristiche percepite della scala di intervento (PCIS; Cook et al., 2015) settimanalmente sulla loro percezione dell'impatto del progetto.
Questo questionario a 18 elementi include elementi relativi a vari costrutti delle diffusioni di Rogers di teoria dell'innovazione (Rogers, 2010).
Tutti gli articoli sono classificati su una scala Likert a 7 punti e il punteggio PCIS complessivo viene stabilito calcolando la media di tutti gli articoli.
Il punteggio minimo è 1,00 e il massimo è 7,00.
Valori più alti indicano percezioni più positive dell'intervento.
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23-26 settimane
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Capacità di comunicazione sociale infantile
Lasso di tempo: 23-26 settimane
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La misura di impatto sull'autismo ha 41 elementi classificati su una scala a 5 punti che va da mai (1) a sempre (5).
Il punteggio complessivo viene calcolato sommando i punteggi su due scale (frequenza e impatto).
Valori più alti indicano una frequenza più elevata e l'impatto delle preoccupazioni relative all'autismo.
Il valore minimo è 82 e il valore massimo è 410.
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23-26 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Brooke Ingersoll, Michigan State University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R40MC27705
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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