- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04654117
A konzultáció aktív összetevőinek vizsgálata az autizmussal élő gyermekek számára a szülő által közvetített beavatkozás végrehajtásának javítása érdekében a közösségi mentális egészségügyi rendszerben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Számos bizonyítékon alapuló gyakorlat létezik az autizmus spektrumzavar (ASD) kezelésére, azonban az EBP-k kidolgozásának időpontja és a közösségi környezetbe való eljutás közötti különbség 17 év. Az EBP-ket a jól tanulmányozott hatékonyságuk ellenére folyamatosan alulhasználják a közösségi környezetben. Az egyik ilyen EBP a kisgyermekek ASD kezelésére a szülő által közvetített beavatkozás.
A konzultáció a megvalósítás támogatásának egyik módja, amely magában foglalja a klinikusok támogatását és visszajelzését az intervenciós szakértőktől. Ebben a tanulmányban a bizonyítékokon alapuló, szülő által közvetített beavatkozásról, a Project ImPACT-ről szóló konzultáció áll a középpontban. A konzultáció során alkalmazott hatóanyagok megértése fontos annak megértéséhez, hogy a konzultáció hogyan működik, és így azt a közösségi környezet igényeinek legjobban megfelelőre lehet szabni. Ez az egyetlen esetre kiterjedő kísérleti terv (SCED) a konzultáció három lehetséges összetevőjét fogja manipulálni: visszajelzést a rögzített ülésekről, esettámogatást és készségpróbát.
Ügynökségenként 3-5 szolgáltatóból álló csoportok 2 hetet kapnak egy 6 órás önálló online oktatóanyag elvégzésére a Project ImPACT-ről, amelyet a Project ImPACT tanácsadói rendszeresen használnak. Ezt követően minden egyes ügynökséget véletlenszerűen hozzárendelnek a 3-6 hétig tartó alapvonalhoz, majd 4 hétig minden konzultációs komponensből (összesen 12 hét). Minden ügynökség tanácsadásban részesül. A konzultációs komponensek sorrendjét egy véletlenszám-generátor segítségével véletlenszerűen választják ki úgy, hogy minden ügynökség egyenlő eséllyel kapja meg a fázisok előre meghatározott permutációinak valamelyikét (pl. ugyanolyan valószínűséggel véletlenszerűen kerül az ABCD sorrendbe, mint az ADBC sorrendbe). Az egyes fázisokban a szolgáltatók hetente egy munkamenetet rögzítenek a beiratkozott családjukkal, és elküldik azt egy HIPAA-kompatibilis Drop-box linken keresztül. A szolgáltatók heti rendszerességgel töltenek ki online kérdőíveket a megvalósítás eredményeiről, és a konzultációs ülések során időt hagynak a kitöltésre. A konzultációt követően a szolgáltatók 8 héttel a konzultációt követően benyújtják az utolsó rögzített ülést és a kérdőívet. A gondozók a kiinduláskor, kétszer a konzultáció során és 8 héttel a konzultációt követően online kérdőív segítségével töltik ki gyermekük szociális kommunikációját.
A visszajelzési szakaszban a tanácsadó és a társak dicsérettel és építő visszajelzéssel válaszolnak a rögzített távegészségügyi ülések 5 perces klipjeire. Az esettámogatási szakaszban a tanácsadó és a társak segítséget nyújthatnak a felmerülő kihívásokban; ide tartozhatnak például a távegészségügyi problémák, a gondozói coaching vagy a család/gyermek szükségletei. A készségpróba szakasz lehetővé teszi a tanácsadók számára, hogy szerepjátékon keresztül gyakorolják klinikai készségeiket.
Ennek a tanulmánynak 4 célja lesz:
1. specifikus cél: A konzultációs modell potenciális hatóanyagainak azonosítása a szolgáltatók kezelési adherenciájára és a szülők által közvetített beavatkozási kompetenciára gyakorolt hatásának értékelésével. A nyomozók azt jósolják, hogy a visszacsatolási komponens javítani fogja az adherenciát és a kompetenciát az esettámogatási és készségpróba komponensek fejlesztésein felül.
2. specifikus cél: Vizsgálja meg az egyes konzultációs komponensek relatív megvalósíthatóságát, elfogadhatóságát és megfelelőségét SCED-elemzés segítségével. A megvalósíthatóság azt jelenti, hogy egy gyakorlatot milyen mértékben lehet sikeresen végrehajtani egy környezetben. Az elfogadhatóság az, hogy egy gyakorlat milyen mértékben elfogadható és kielégítő. A megfelelőség egy gyakorlat vélt illeszkedése vagy relevanciája egy probléma megoldására. A vizsgálók azt jósolják, hogy a szolgáltatók az esettámogatási komponenst fogják a leginkább megvalósíthatónak, elfogadhatónak és legmegfelelőbbnek az összes komponens közül.
3. konkrét cél: Vizsgálja meg a konzultációs modell hatását az esetek elterjedésére, valamint az EBP (Project ImPACT) megvalósíthatóságára, elfogadhatóságára és megfelelőségére. A nyomozók előrejelzése szerint az esetek elterjedtsége (azaz a Project ImPACT esetek teljes száma a szolgáltató esetterhelésén osztva a jogosult ügyfelek teljes számával), valamint az EBP megvalósíthatósága, elfogadhatósága és megfelelősége idővel növekedni fog.
4. feltáró cél: Mutassa be a Medicaid-re beiratkozott, ASD-vel küzdő gyermekek kapcsolódó szociális kommunikációs eredményeit a kiindulási állapottól a konzultáció utáni időpontig. Tekintettel arra, hogy a konzultáció javult az adherencia és a gyermeki eredmények, az IPACT projekt pedig a gyermekek szociális kommunikációjának javulását eredményezi, a kutatók azt jósolják, hogy konzultációs modellünk a gyermekek szociális kommunikációs készségeinek javulásával jár.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
East Lansing, Michigan, Egyesült Államok, 48824
- Michigan State University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
3-5 szolgáltatóból álló csoportokat vesznek fel négy ABA ügynökségtől (összesen kb. 20 szolgáltató), amelyek szerződést kötöttek regionális közösségi mentálhigiénés ügynökségekkel, hogy ABA-szolgáltatásokat nyújtsanak a Medicaid-ba beiratkozott ASD-s gyermekek számára. Azok a családok, akik a szolgáltatók ügyszámaiban vannak, beiratkoznak.
Bevételi kritériumok a szolgáltatók számára:
• Legyen legalább egy olyan gondozó az esetszámukban, aki megfelelő lenne az ImPACT projektben, és aki vállalja, hogy beiratkozik a vizsgálatba, és rögzíti az üléseit.
Kizárási kritériumok a szolgáltatók számára:
- Nem jogosult az ABA-szolgáltatásokért a Medicaid Autism Benefit-en keresztül számlázni.
- 18 éves kor alatt
Befogadási kritériumok a gondozók számára:
- Egy olyan gyermek szülője vagy gyámja, akinél az autizmusdiagnosztikai megfigyelési ütemterv (egy arany standard ASD-értékelés) alapján ASD-vel diagnosztizáltak, a Medicaid Autism Benefit szolgáltatáson keresztül részesül szolgáltatásokban (a szövetségi szegénységi küszöb 133%-ának megfelelő háztartási bevételt igényel) ), életkora 18 hónap és 6 év között van, ami a Project ImPACT megcélzott korosztálya, és hetente legalább 1 alkalom van a szolgáltatóval.
- A gyermek ellátója be van vonva a vizsgálatba.
Kizárási kritériumok a gondozók számára:
• 18 éven aluliak
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nincs beavatkozás: Alapvonal
Az online oktatóanyag elvégzése után minden ügynökségnek 3-6 hétig tartó kiindulópontja lesz (ezt ügynökségenként osztják fel).
|
|
Kísérleti: Kezelés (Konzultáció)
A konzultáció 4 hetes szakaszokban zajlik, amelyek megfelelnek a konzultáció három összetevőjének.
A fázisok véletlenszerű sorrendben történnek.
Egy adott fázis során semmilyen más fázis komponensét nem biztosítjuk.
Visszacsatolási szakasz.
A konzultánsok visszajelzés céljából 5 perces klipeket küldenek be a Project ImPACT munkamenet felvételeiből a beiratkozott családjukkal.
A tanácsadó és a társak szóbeli visszajelzést adnak.
Ügytámogatási szakasz.
A tanácsadó fogja vezetni a csoportot a szolgáltatók által eseteik során tapasztalt gyakori akadályok problémamegoldásában.
Ügyességi próba szakasz.
A tanácsadó készségpróbákat fog vezetni, amelyekben a szolgáltatók szerepet játszanak a Project ImPACT munkamenet elemeiben.
|
A tanácsadó-központú adminisztratív konzultációs modell kifejezetten arra összpontosít, hogy támogassa a szolgáltatókat az EBP megvalósításának növelésében sajátos környezetükön belül.
|
Nincs beavatkozás: Nyomon követés
A nyomon követési időszakban konzultációra nem kerül sor, és a szolgáltatók ügyeikkel folytatják az ImPACT projekt megvalósítását.
Nyolc héttel a konzultációt követően a szolgáltatók felvett Project ImPACT munkamenetet nyújtanak be a beiratkozott családjukkal.
A szolgáltatók és gondozók egy végső online kérdőívet töltenek ki.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A kezelés betartása
Időkeret: 23-26 hét
|
A Project ImPACT Coaching Fidelity ellenőrzőlistája a kezelési adherencia mérésére szolgál.
3 pontos skálát használ – megfigyelt (1), részlegesen megfigyelt (.5) és nem megfigyelt (0).
A skála minimális értéke 0, maximális értéke 13.
A magasabb pontszámok magasabb kezelési adherenciát jeleznek.
|
23-26 hét
|
Szülő által közvetített beavatkozási kompetencia
Időkeret: 23-26 hét
|
A szülők által közvetített intervenciós kompetenciát a szülők felhatalmazása és a korai intervenciós coaching (PEACE) kódolás segítségével értékelik, amely 5 fokozatú skálát használ a szülők által közvetített beavatkozásokban használt kollaboratív coaching technikák megvalósításában való kompetencia értékelésére.
A használt skála: Soha (1), Ritkán (2), Néha (3), Gyakran (4) és Majdnem mindig (5).
A skála minimális értéke 25, a maximális értéke 125.
A magasabb pontszámok magasabb szülő által közvetített beavatkozási kompetenciát jeleznek.
|
23-26 hét
|
Case behatolás
Időkeret: 23-26 hét
|
Az esetek elterjedtségét hetente mérik a Penetrabilitási képlet segítségével, és a szolgáltatói jelentésben fejezik ki, amely a Project ImPACT esetek teljes számáról szól, osztva a Medicaid Autism Benefit esetszámú, ASD-vel rendelkező, jogosult kliensek számával.
Ezt százalékban fejezzük ki.
A magasabb százalékos értékek nagyobb esetpenetrációt jeleznek.
|
23-26 hét
|
Az egyes konzultációs fázisok megvalósíthatóságának, elfogadhatóságának és megfelelőségének értékelése
Időkeret: 23-26 hét
|
A szolgáltatók Beavatkozási Stratégia Használhatósági Skálát adnak, hogy jellemezzék a szolgáltatók véleményét a konzultációs stratégiák megvalósíthatóságáról, elfogadhatóságáról és megfelelőségéről.
A használt skála: Egyáltalán nem értek egyet (1), Nem értek egyet (2), Nem értek egyet vagy nem értek egyet (3), Egyetértek (4) és Teljesen egyetértek (5).
A magasabb pontszámok az egyes fázisok magasabb megvalósíthatóságát, elfogadhatóságát és megfelelőségét jelzik.
|
23-26 hét
|
Az IPACT projekt megvalósíthatóságának, elfogadhatóságának és megfelelőségének értékelése
Időkeret: 23-26 hét
|
A szolgáltatók a beavatkozás észlelt jellemzői skálán értékelik, hogy jellemezzék a szolgáltatónak az IPACT projekt megvalósíthatóságáról, elfogadhatóságáról és megfelelőségéről alkotott véleményét.
A használt skála: Egyáltalán nem értek egyet (1), Nem értek egyet (2), Nem értek egyet vagy nem értek egyet (3), Egyetértek (4) és Teljesen egyetértek (5).
A magasabb pontszámok az egyes fázisok magasabb megvalósíthatóságát, elfogadhatóságát és megfelelőségét jelzik.
A magasabb pontszámok az Impact projekt magasabb megvalósíthatóságát, elfogadhatóságát és megfelelőségét jelzik.
|
23-26 hét
|
Gyermek szociális kommunikációs készségei
Időkeret: 23-26 hét
|
Az Autizmus Impact Measure (AIM) a gyermek társas kommunikációjának mérésére szolgál az alaphelyzetben, a konzultációs szakasz 6. és 12. hetében, valamint 8 héttel a konzultációt követően.
Az AIM öt empirikusan levezetett aldomain pontszámot tartalmaz: Ismétlődő viselkedés, Atipikus viselkedés, Kommunikáció, Társadalmi kölcsönösség és Peer Interaction.
Negyvenegy elem értékelése egy 5 pontos skála alapján történik, amely a Soha (1) és Mindig (5) közötti gyakoriságtól és hatásig terjed.
Minden skála minimális értéke (gyakoriság és hatás) 41, a maximális érték 205.
A magasabb értékek nagyobb aggodalmak gyakoriságát és nagyobb hatását jelzik a gyermek működésére.
|
23-26 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R40MC27705
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Autizmus spektrum zavar
-
Linkoeping UniversityBefejezveWhiplash Associated DisorderSvédország
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaBefejezveWhiplash Associated Disorder (WAD)Koreai Köztársaság
-
University Hospitals, LeicesterBefejezveWhiplash Associated DisorderEgyesült Királyság
-
Tianjin Medical University General HospitalVisszavontNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder RelapszusKína
-
Jagannadha R AvasaralaMegszűntSclerosis multiplex | Optikai ideggyulladás | Neuromyelitis Optica spektrumzavar támadás | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Relapszus | Neuromyelitis Optica spektrumzavar progressziójaEgyesült Államok
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.Még nincs toborzásTerhesség | Paroxizmális éjszakai hemoglobinuria (PNH) | Atípusos hemolitikus urémiás szindróma (aHUS) | Ultomirisnek kitett terhes/szülés után | Generalizált myasthenia gravis (gMG) | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)