Undersøgelse af de aktive ingredienser i konsultation for at forbedre implementeringen af en forældremedieret intervention for børn med autisme i samfundets mentale sundhedssystem
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der er flere evidensbaserede praksisser (EBP'er) til behandling af autismespektrumforstyrrelser (ASD), men forskellen fra når EBP'er udvikles til når de når samfundsindstillinger er 17 år. EBP'er er konsekvent underudnyttet i samfundsmiljøer på trods af deres velundersøgte effektivitet. En sådan EBP til behandling af ASD hos små børn er forældremedieret intervention.
Konsultation er en metode til at understøtte implementering, der involverer at give klinikere støtte og feedback fra interventionseksperter. For denne undersøgelse vil konsultation om en evidensbaseret forældremedieret intervention, Project ImPACT, være i fokus. Det er vigtigt at forstå de aktive ingredienser, der går i konsultation, for at forstå, hvordan konsultation fungerer, så den kan skræddersyes til bedst muligt at imødekomme behovene i samfundsmiljøer. Dette enkelt-case eksperimentelle design (SCED) vil manipulere tre potentielle ingredienser i konsultationen: feedback på båndede sessioner, casesupport og færdighedsøvelse.
Grupper på 3-5 udbydere pr. bureau vil få 2 uger til at gennemføre en 6-timers selvstyret online tutorial om Project ImPACT, som regelmæssigt bruges af Project ImPACT-konsulenter. Dernæst vil hvert bureau blive tilfældigt tildelt baselines, der varer 3-6 uger, efterfulgt af 4 uger af hver konsultationskomponent (i alt 12 uger). Alle bureauer vil modtage høring. Rækkefølgen af konsultationskomponenterne vil blive randomiseret ved hjælp af en tilfældig talgenerator, således at hvert bureau har en lige stor chance for at modtage en af de forudbestemte permutationer af faser (f.eks. lige så sandsynligt at blive randomiseret til ABCD-rækkefølge som ADBC-ordre). På tværs af hver fase vil udbydere optage en session om ugen med deres tilmeldte familie og indsende den via et HIPAA-kompatibelt Drop-box-link. Udbydere vil udfylde ugentlige online spørgeskemaer om implementeringsresultater, med tid reserveret under konsultationssessioner til at udfylde dem. Efter konsultation vil udbyderne indsende en sidste optaget session og spørgeskema 8 uger efter konsultationen. Pårørende vil udfylde en måling af social kommunikation for deres barn via online spørgeskema ved baseline, to gange under konsultationen og efter 8 uger efter konsultationen.
Feedbackfasen vil involvere, at konsulenten og kammeraterne reagerer på de 5-minutters klip af optagede telesundhedssessioner med ros og konstruktiv feedback. Casestøttefasen vil være et tidspunkt, hvor konsulenten og kammeraterne kan hjælpe med eventuelle udfordringer, som de står over for; Dette kan for eksempel omfatte problemer med telesundhed, coaching af omsorgspersoner eller familie-/barnbehov. Færdighedsprøvefasen vil give de konsulterede mulighed for at øve deres kliniske færdigheder via rollespil.
Denne undersøgelse vil have 4 formål:
Specifikt mål 1: Identificer de potentielle aktive ingredienser i konsultationsmodellen ved at evaluere dens effekter på udbyderes behandlingsadhærens og forældremedierede interventionskompetence. Efterforskerne forudsiger, at feedback-komponenten vil forbedre efterlevelse og kompetence ud over forbedringer fra case-support- og færdighedsprøvekomponenterne.
Specifikt mål 2: Undersøg den relative gennemførlighed, acceptabilitet og hensigtsmæssighed af hver konsultationskomponent ved hjælp af en SCED-komponentanalyse. Gennemførlighed er det omfang, i hvilket en praksis med succes kan udføres inden for en setting. Acceptabilitet er, i hvilket omfang en praksis er acceptabel og tilfredsstillende. Egnethed er den opfattede egnethed eller relevans af en praksis til at løse et problem. Efterforskerne forudsiger, at udbyderne vil opfatte sagsstøttekomponenten som den mest gennemførlige, acceptable og passende af alle komponenter.
Specifikt mål 3: Undersøg virkningerne af høringsmodellen på sagsgennemtrængning og gennemførligheden, acceptablen og hensigtsmæssigheden af EBP (Project ImPACT). Efterforskerne forudsiger sagsgennemtrængning (dvs. det samlede antal Project ImPACT-sager på en udbyders sagsmængde divideret med det samlede antal kvalificerede klienter) og EBP-gennemførlighed, acceptabilitet og hensigtsmæssighed vil stige over tid.
Udforskende mål 4: Demonstrere associerede sociale kommunikationsresultater for Medicaid-tilmeldte børn med ASD fra baseline til post-konsultation. I betragtning af, at konsultation fører til forbedret overholdelse og børneresultater, og Project ImPACT resulterer i forbedrede børns sociale kommunikationsresultater, forudsiger efterforskerne, at vores konsultationsmodel vil være forbundet med forbedringer i børns sociale kommunikationsfærdigheder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
East Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48824
- Michigan State University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Grupper på 3-5 udbydere vil blive rekrutteret fra fire ABA-bureauer (~20 udbydere i alt), der indgår aftale med regionale foreninger for mental sundhed om at levere ABA-tjenester til Medicaid-indskrevne børn med ASD. Familier på udbydernes sagsmængder vil blive tilmeldt.
Inklusionskriterier for udbydere:
• Hav mindst én pårørende på deres sagsmængde, som ville være passende til Project ImPACT, og som accepterer at tilmelde sig undersøgelsen og få deres sessioner optaget.
Ekskluderingskriterier for udbydere:
- Ikke kvalificeret til at fakturere for ABA-tjenester gennem Medicaid Autism Benefit.
- Under 18 år
Inklusionskriterier for pårørende:
- Forælder eller værge til et barn, som har en samfundsdiagnose af ASD etableret ved hjælp af Autism Diagnostic Observation Schedule (en guldstandard ASD-vurdering), modtager tjenester gennem Medicaid Autism Benefit (kræver en husstandsindkomst på eller under 133 % af den føderale fattigdomsgrænse ), er mellem 18 måneder og 6 år, hvilket er den aldersgruppe, der er målrettet for Project ImPACT, og har mindst 1 session om ugen med udbyderen.
- Barnets forsørger er tilmeldt undersøgelsen.
Eksklusionskriterier for pårørende:
• Under 18 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Baseline
Efter at have gennemført onlinetutorialen vil hvert bureau have en baseline, der varer 3-6 uger (dette vil blive forskudt efter bureau).
|
|
|
Eksperimentel: Behandling (konsultation)
Høringen vil blive gennemført i 4-ugers faser, der svarer til de tre høringskomponenter.
Faserne vil foregå i en randomiseret rækkefølge.
I løbet af en given fase vil der ikke blive leveret komponenter fra andre faser.
Feedback fase.
De konsulterede vil indsende 5-minutters klip af sessionsoptagelser af deres Project ImPACT-session med deres tilmeldte familie til feedback.
Mundtlig feedback vil blive givet af konsulenten og peers.
Case support fase.
Konsulenten skal lede gruppen i problemløsning af fælles barrierer, som udbydere oplever med deres sager.
Færdighedsprøvefase.
Konsulenten vil lede færdighedsøvelser, hvor udbydere rollespilselementer i en Project ImPACT-session.
|
Den konsulent-centrerede administrative høringsmodel fokuserer udtrykkeligt på at støtte udbydere med at øge EBP-implementeringen inden for deres specifikke rammer.
|
|
Ingen indgriben: Opfølgning
I opfølgningsperioden vil høring ikke finde sted, og udbydere vil fortsætte med at implementere Project ImPACT med deres sager.
Otte uger efter konsultationen vil udbydere indsende en optaget Project ImPACT-session med deres tilmeldte familie.
Udbydere og pårørende vil udfylde et endeligt online spørgeskema.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandling Adhæsion
Tidsramme: 23-26 uger
|
Project Impact Coaching Fidelity -tjeklisten er et mål for behandling af behandlingen.
Den bruger en 3-punkts skala-observeret (1), delvist observeret (.5) og ikke observeret (0).
Højere score indikerer højere behandlingsadhæsion.
Baseret på scoringsretningslinjer for denne foranstaltning multipliceres scoringer for hver vare med en varespecifik vægtværdi.
Resultater for hvert element summeres og divideres med det samlede antal scorede varer, hvilket giver en score i området fra 0 til 100.
|
23-26 uger
|
|
Forældre-medieret interventionskompetence
Tidsramme: 23-26 uger
|
Forældremedieret interventionskompetence vurderes via forælderens empowerment og coaching i tidlig intervention (fred) kodning, der bruger en 5-punkts skala til at vurdere for kompetence til at levere samarbejdscoachingsteknikker, der bruges i forældre-medierede interventioner.
Den anvendte skala er: aldrig (1), sjældent (2), undertiden (3), ofte (4), og næsten altid (5).
Minimumsværdien på skalaen er 1, og det maksimale er 5. Højere score indikerer højere overordnet medieret interventionskompetence.
|
23-26 uger
|
|
Sagens penetration
Tidsramme: 23-26 uger
|
Tilfældeindtrængning måles ugentligt ved hjælp af gennemtrængningsformlen og vil blive udtrykt ved hjælp af udbyderrapport om det samlede antal projektpåvirkningssager på deres caseload divideret med det samlede antal berettigede klienter med ASD på deres Medicaid Autism Benefit Caseload.
Dette udtrykkes som en procentdel.
Højere procentvise værdier indikerer højere indtrængning af tilfælde.
|
23-26 uger
|
|
Bedømmelser af anvendeligheden af hver høringskomponent
Tidsramme: 23-26 uger
|
Klinikere rapporterede om anvendeligheden af hver høringskomponent ugentligt på tværs af de 4 uger af hver høringstilstand ved hjælp af implementeringsstrategiens brugbarhedsskala (Lyon et al., 2021).
Dette 10-punkts spørgeskema bruger en 5-punkts Likert-skala til at undersøge klinikernes opfattelse af kompleksiteten ved at bruge en implementeringsstrategi.
Skalaen er ensartet og har ingen underskalaer.
Baseret på scoringsretningslinjer bruges en formel til at beregne den samlede anvendelighedsscore, der spænder fra 0-100.
Højere score indikerer højere anvendelighed; Højere score indikerer højere vurderinger af deltagerens evne til let at bruge strategien.
Formlen involverer følgende: For hver ulige nummererede vare skal du trække 1 fra Likert -klassificeringsværdien for at få den nye værdi; For hver jævnt nummereret vare skal du trække Likert -klassificeringsværdien fra 5 for at få en ny værdi; Sum derefter alle nye værdier og multiplicer med 2,5.
|
23-26 uger
|
|
Bedømmelser af opfattelsen af projektets påvirkning
Tidsramme: 23-26 uger
|
Udbydere afsluttede de opfattede egenskaber ved interventionsskala (PCIS; Cook et al., 2015) ugentligt om deres opfattelse af projektpåvirkning.
Dette spørgeskema på 18 punkter inkluderer genstande relateret til forskellige konstruktioner fra Rogers 'diffusion af innovationsteori (Rogers, 2010).
Alle poster er vurderet på en 7-punkts Likert-skala, og den samlede PCIS-score er fastlagt ved at beregne gennemsnittet af alle poster.
Minimumsresultatet er 1,00 og maksimum er 7,00.
Højere værdier indikerer mere positive opfattelser af interventionen.
|
23-26 uger
|
|
Børns sociale kommunikationsevner
Tidsramme: 23-26 uger
|
Autisme-påvirkningstiltag har 41 genstande, der er vurderet på en 5-punkts skala, der spænder fra aldrig (1) til altid (5).
Den samlede score beregnes ved at opsummere scoringerne på to skalaer (frekvens og påvirkning).
Højere værdier indikerer en højere frekvens og virkning af autismrelaterede bekymringer til børn.
Minimumsværdien er 82, og den maksimale værdi er 410.
|
23-26 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Brooke Ingersoll, Michigan State University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R40MC27705
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .