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癒着性関節包炎における関節内コルチコステロイド注射に加えて、肩甲上神経ブロック

2020年12月5日 更新者:Kardelen Gencer Atalay、Marmara University

癒着性関節包炎における関節内コルチコステロイド注射に加えて肩甲上神経ブロックの有効性:二重盲検無作為対照試験

癒着性関節包炎は、あらゆる方向の肩関節の動きに激しい痛みと制限を引き起こすことにより、人の生活の質に悪影響を及ぼす疾患です。 非ステロイド性抗炎症薬または経口コルチコステロイドの使用および理学療法プログラムを含む保守的なアプローチが、治療の第一選択です。 しかし、痛みを伴う運動は通常、患者が理学療法プログラムに完全に参加することを妨げます。 このため、関節内コルチコステロイド注射 (IAI) や肩甲上神経ブロック (SSNB) などの介入手順は、理学療法プログラムの前に適用することが望ましいです。

この研究の目的は、癒着性関節包炎患者の痛み、肩関節可動域 (ROM)、障害、生活の質に対する SSNB と IAI の組み合わせの短期的および長期的な効果を明らかにすることです。 SSNB を IAI に追加すると、痛み、受動的および能動的な肩可動域、障害、および生活の質が大幅に改善されるという仮説が立てられています。

調査の概要

詳細な説明

癒着性関節包炎 (AK) は、五十肩としても知られ、肩関節の全方向の動きに激しい痛みと制限を引き起こすことにより、人の生活の質に悪影響を与える疾患です。 根底にある病因は明らかではありませんが、真性糖尿病、悪性腫瘍、甲状腺機能障害、副腎機能低下症、パーキンソン病、脳卒中、心臓および肺疾患、または局所的な肩の問題などの一次的(特発性)または二次的原因の結果として発症する可能性があります。外傷、腱炎、断裂。 損傷後の長期の固定化は、癒着性関節包炎のもう 1 つの重要な危険因子です。 40~60代の女性に多く見られます。 非ステロイド性抗炎症薬または経口コルチコステロイドの使用および理学療法プログラムを含む保守的なアプローチが、治療の第一選択です。 可動域 (ROM)、ストレッチング、強化運動からなる理学療法プログラムは、多くの場合痛みを伴い、患者の完全な参加を妨げます。 このため、関節内コルチコステロイド注射 (IAI) や肩甲上神経ブロック (SSNB) などの介入手順は、理学療法プログラムの前に適用することが望ましいです。

この研究の目的は、癒着性関節包炎患者の痛み、肩関節可動域、障害、生活の質に対する SSNB と IAI の組み合わせの短期的および長期的な効果を明らかにすることです。 SSNB を IAI に追加すると、痛み、受動的および能動的な肩可動域、障害、および生活の質が大幅に改善されるという仮説が立てられています。 この研究の主要なアウトカム指標は、肩の痛みと障害指数(SPADI)であると決定され、二次的アウトカム指標は、数値評価尺度(NRS)、アクティブおよびパッシブROM、およびショートフォーム36(SF-36 )。

研究の種類

介入

入学 (実際)

19

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Istanbul、七面鳥、34899
        • Kardelen Gencer Atalay

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 癒着性嚢炎の診断
  • 少なくとも3か月前に症状が治まっている
  • 少なくとも 2 方向で正常値と比較して 30° を超える受動的 ROM 制限を伴う肩の痛みがある

除外基準は次のとおりです。

  • 癒着性嚢炎のステージ 3 および 4
  • 以前の外傷、IAI、または手術歴
  • 磁気共鳴画像法による回旋筋腱板の完全断裂、石灰性腱炎、上腕二頭筋腱炎、肩関節または肩鎖関節炎の証拠
  • コントロール不良の糖尿病
  • -既知の凝固障害
  • -コルチコステロイドまたは局所麻酔薬注射の禁忌。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:IAI・SSNBグループ
超音波ガイド下の IAI および SSNB は、少なくとも 3 年の経験豊富な理学療法士が申請する予定です。 患者は、介入の 1 日後に同じ理学療法士が監督する 6 週間のリハビリテーション プログラムを開始する予定です。
超音波ガイド下 IAI は、後方肩甲上腕関節の面内注入法で適用されました。
超音波ガイド下 SSNB は、棘上窩レベルの面内注入法で実施されました。
アクティブコンパレータ:唯一のIAIグループ
超音波ガイド下 IAI は、少なくとも 3 年の経験豊富な理学療法士によって適用される予定です。 患者は、介入の 1 日後に同じ理学療法士が監督する 6 週間のリハビリテーション プログラムを開始する予定です。
超音波ガイド下 IAI は、後方肩甲上腕関節の面内注入法で適用されました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肩の痛みと障害指数 (SPADI)
時間枠:ベースライン (T0)
肩の痛みと障害指数 (SPADI) は、0 から 100 の間で変化する 2 つのサブスケールに分割された 13 項目からなる自己管理型のアンケートで、値が高いほど状態が悪いことを示します。
ベースライン (T0)
肩の痛みと障害指数 (SPADI)
時間枠:介入後 3 週間 (T2)
肩の痛みと障害指数 (SPADI) は、0 から 100 の間で変化する 2 つのサブスケールに分割された 13 項目からなる自己管理型のアンケートで、値が高いほど状態が悪いことを示します。
介入後 3 週間 (T2)
肩の痛みと障害指数 (SPADI)
時間枠:介入後 3 か月 (T3)
肩の痛みと障害指数 (SPADI) は、0 から 100 の間で変化する 2 つのサブスケールに分割された 13 項目からなる自己管理型のアンケートで、値が高いほど状態が悪いことを示します。
介入後 3 か月 (T3)
肩の痛みと障害指数 (SPADI)
時間枠:介入後 12 か月 (T4)
肩の痛みと障害指数 (SPADI) は、0 から 100 の間で変化する 2 つのサブスケールに分割された 13 項目からなる自己管理型のアンケートで、値が高いほど状態が悪いことを示します。
介入後 12 か月 (T4)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
数値評価尺度 (NRS)
時間枠:ベースライン (T0)
数値評価尺度 (NRS) を使用して、患者が 0 (痛みなし) から 10 (最悪の痛み) までの痛みの強さを等級付けします。
ベースライン (T0)
数値評価尺度 (NRS)
時間枠:介入後 1 時間 (T1)
数値評価尺度 (NRS) を使用して、患者が 0 (痛みなし) から 10 (最悪の痛み) までの痛みの強さを等級付けします。
介入後 1 時間 (T1)
数値評価尺度 (NRS)
時間枠:介入後 3 週間 (T2)
数値評価尺度 (NRS) を使用して、患者が 0 (痛みなし) から 10 (最悪の痛み) までの痛みの強さを等級付けします。
介入後 3 週間 (T2)
数値評価尺度 (NRS)
時間枠:介入後 3 か月 (T3)
数値評価尺度 (NRS) を使用して、患者が 0 (痛みなし) から 10 (最悪の痛み) までの痛みの強さを等級付けします。
介入後 3 か月 (T3)
数値評価尺度 (NRS)
時間枠:介入後 12 か月 (T4)
数値評価尺度 (NRS) を使用して、患者が 0 (痛みなし) から 10 (最悪の痛み) までの痛みの強さを等級付けします。
介入後 12 か月 (T4)
ショートフォーム-36
時間枠:ベースライン (T0)
Short Form-36 (SF-36) は、広く使用され、十分に文書化された健康関連の生活の質の指標です。 SF-36 は 36 の質問で構成されています。この調査には、身体機能、身体的問題による役割の制限、痛み、一般的な健康の認識、精神的健康、感情的な問題による役割の制限、活力、社会的機能を含む 8 つのサブディメンションがあり、個別に評価されます。 0 ~ 100 のスケールでスコアが高いほど、生活の質が高いことを示します。
ベースライン (T0)
ショートフォーム-36
時間枠:介入後 3 週間 (T2)
Short Form-36 (SF-36) は、広く使用され、十分に文書化された健康関連の生活の質の指標です。 SF-36 は 36 の質問で構成されています。この調査には、身体機能、身体的問題による役割の制限、痛み、一般的な健康の認識、精神的健康、感情的な問題による役割の制限、活力、社会的機能を含む 8 つのサブディメンションがあり、個別に評価されます。 0 ~ 100 のスケールでスコアが高いほど、生活の質が高いことを示します。
介入後 3 週間 (T2)
ショートフォーム-36
時間枠:介入後 3 か月 (T3)
Short Form-36 (SF-36) は、広く使用され、十分に文書化された健康関連の生活の質の指標です。 SF-36 は 36 の質問で構成されています。この調査には、身体機能、身体的問題による役割の制限、痛み、一般的な健康の認識、精神的健康、感情的な問題による役割の制限、活力、社会的機能を含む 8 つのサブディメンションがあり、個別に評価されます。 0 ~ 100 のスケールでスコアが高いほど、生活の質が高いことを示します。
介入後 3 か月 (T3)
ショートフォーム-36
時間枠:介入後 12 か月 (T4)
Short Form-36 (SF-36) は、広く使用され、十分に文書化された健康関連の生活の質の指標です。 SF-36 は 36 の質問で構成されています。この調査には、身体機能、身体的問題による役割の制限、痛み、一般的な健康の認識、精神的健康、感情的な問題による役割の制限、活力、社会的機能を含む 8 つのサブディメンションがあり、個別に評価されます。 0 ~ 100 のスケールでスコアが高いほど、生活の質が高いことを示します。
介入後 12 か月 (T4)
ハンドヘルドゴニオメーターで評価された肩の可動域 (ROM)
時間枠:ベースライン (T0)
肩の可動域 (ROM) は、ゴニオメーターで全方向に評価されます。屈曲、伸展、外転、内外旋。
ベースライン (T0)
ハンドヘルドゴニオメーターで評価された肩の可動域 (ROM)
時間枠:介入後 1 時間 (T1)
肩の可動域 (ROM) は、ゴニオメーターで全方向に評価されます。屈曲、伸展、外転、内外旋。
介入後 1 時間 (T1)
ハンドヘルドゴニオメーターで評価された肩の可動域 (ROM)
時間枠:介入後 3 週間 (T2)
肩の可動域 (ROM) は、ゴニオメーターで全方向に評価されます。屈曲、伸展、外転、内外旋。
介入後 3 週間 (T2)
ハンドヘルドゴニオメーターで評価された肩の可動域 (ROM)
時間枠:介入後 3 か月 (T3)
肩の可動域 (ROM) は、ゴニオメーターで全方向に評価されます。屈曲、伸展、外転、内外旋。
介入後 3 か月 (T3)
ハンドヘルドゴニオメーターで評価された肩の可動域 (ROM)
時間枠:介入後 12 か月 (T4)
肩の可動域 (ROM) は、ゴニオメーターで全方向に評価されます。屈曲、伸展、外転、内外旋。
介入後 12 か月 (T4)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Ilker Yagci, Prof、Marmara University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年2月1日

一次修了 (実際)

2020年4月1日

研究の完了 (実際)

2020年5月1日

試験登録日

最初に提出

2020年11月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年11月27日

最初の投稿 (実際)

2020年12月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年12月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年12月5日

最終確認日

2020年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 09.2018.836

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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