Bloqueo del nervio supraescapular además de la inyección intraarticular de corticosteroides en la capsulitis adhesiva
Efectividad del bloqueo del nervio supraescapular además de la inyección intraarticular de corticosteroides en la capsulitis adhesiva: un ensayo controlado aleatorizado, doble ciego
La capsulitis adhesiva es una enfermedad que afecta negativamente la calidad de vida de una persona al causar dolor intenso y limitación en los movimientos de la articulación del hombro en todas las direcciones. Los enfoques conservadores que incluyen medicamentos antiinflamatorios no esteroideos o el uso de corticosteroides orales y un programa de fisioterapia son la primera opción para el tratamiento. Sin embargo, los ejercicios dolorosos suelen impedir que los pacientes participen plenamente en el programa de fisioterapia. Por esta razón, se prefieren aplicar procedimientos intervencionistas como la inyección intraarticular de corticosteroides (IAI) y el bloqueo del nervio supraescapular (SSNB) antes del programa de fisioterapia.
El objetivo de este estudio es revelar los efectos a corto y largo plazo de la combinación de SSNB e IAI sobre el dolor, el rango de movimiento del hombro (ROM), la discapacidad y la calidad de vida en pacientes con capsulitis adhesiva. Se plantea la hipótesis de que la adición de SSNB a IAI da como resultado mayores mejoras en el dolor, los ROM pasivos y activos del hombro, la discapacidad y la calidad de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La capsulitis adhesiva (AK), también conocida como hombro congelado, es una enfermedad que afecta negativamente la calidad de vida de una persona al causar dolor intenso y limitación en los movimientos de la articulación del hombro en todas las direcciones. Aunque la etiología subyacente no está clara, puede desarrollarse como resultado de causas primarias (idiopáticas) o secundarias, como diabetes mellitus, malignidad, disfunción tiroidea, hiposuprarrenalismo, enfermedad de Parkinson, accidente cerebrovascular, enfermedades cardíacas y pulmonares, o problemas locales del hombro como traumatismo, tendinitis, rotura. La inmovilización prolongada después de las lesiones es otro factor de riesgo importante para la capsulitis adhesiva. Es más común en mujeres de entre 40 y 60 años. Los enfoques conservadores que incluyen medicamentos antiinflamatorios no esteroideos o el uso de corticosteroides orales y un programa de fisioterapia son la primera opción para el tratamiento. El programa de fisioterapia que consiste en ejercicios de amplitud de movimiento (ROM), estiramiento y fortalecimiento suele ser doloroso e impide la plena participación del paciente. Por esta razón, se prefieren aplicar procedimientos intervencionistas como la inyección intraarticular de corticosteroides (IAI) y el bloqueo del nervio supraescapular (SSNB) antes del programa de fisioterapia.
El objetivo de este estudio es revelar los efectos a corto y largo plazo de la combinación de SSNB e IAI sobre el dolor, el ROM del hombro, la discapacidad y la calidad de vida en pacientes con capsulitis adhesiva. Se plantea la hipótesis de que la adición de SSNB a IAI da como resultado mayores mejoras en el dolor, los ROM pasivos y activos del hombro, la discapacidad y la calidad de vida. Se determina que la medida de resultado principal del estudio es el Índice de discapacidad y dolor de hombro (SPADI), mientras que las medidas de resultado secundarias son la Escala de calificación numérica (NRS), las ROM activas y pasivas y el Formulario corto 36 (SF-36). ).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Istanbul, Pavo, 34899
- Kardelen Gencer Atalay
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de capsulitis adhesiva
- Desaparición de los síntomas al menos tres meses antes
- Tener dolor en el hombro con limitación del ROM pasivo superior a 30° en comparación con los valores normales en al menos dos direcciones
Los criterios de exclusión fueron:
- Capsulitis adhesiva estadios 3 y 4
- Trauma previo, IAI o historia de cirugía
- Evidencia de desgarro completo del manguito rotador, tendinitis calcificada, tendinitis del bíceps, artritis glenohumeral o acromioclavicular en imágenes de resonancia magnética
- Diabetes mellitus no controlada
- Trastorno de la coagulación conocido
- Contraindicación para la inyección de corticosteroides o anestésicos locales.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: El grupo IAI y SSNB
Está previsto que el IAI y el SSNB guiados por ultrasonido sean aplicados por fisiatras con al menos tres años de experiencia.
Se prevé que los pacientes inicien un programa de rehabilitación de seis semanas supervisado por el mismo fisioterapeuta un día después de la intervención.
|
La IAI guiada por ecografía se aplicó con una técnica de inyección en el plano de la articulación glenohumeral posterior.
La SSNB guiada por ecografía se realizó con una técnica de inyección en el plano a nivel de la fosa supraespinosa
|
|
Comparador activo: El único grupo IAI
Está previsto que la IAI guiada por ecografía la apliquen fisiatras con al menos tres años de experiencia.
Se prevé que los pacientes inicien un programa de rehabilitación de seis semanas supervisado por el mismo fisioterapeuta un día después de la intervención.
|
La IAI guiada por ecografía se aplicó con una técnica de inyección en el plano de la articulación glenohumeral posterior.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Índice de discapacidad y dolor de hombro (SPADI)
Periodo de tiempo: Línea base (T0)
|
El Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) es un cuestionario autoadministrado que consta de 13 ítems divididos en dos subescalas que varían entre 0 y 100, donde un valor más alto indica peor estado.
|
Línea base (T0)
|
|
Índice de discapacidad y dolor de hombro (SPADI)
Periodo de tiempo: Tres semanas después de la intervención (T2)
|
El Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) es un cuestionario autoadministrado que consta de 13 ítems divididos en dos subescalas que varían entre 0 y 100, donde un valor más alto indica peor estado.
|
Tres semanas después de la intervención (T2)
|
|
Índice de discapacidad y dolor de hombro (SPADI)
Periodo de tiempo: Tres meses después de la intervención (T3)
|
El Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) es un cuestionario autoadministrado que consta de 13 ítems divididos en dos subescalas que varían entre 0 y 100, donde un valor más alto indica peor estado.
|
Tres meses después de la intervención (T3)
|
|
Índice de discapacidad y dolor de hombro (SPADI)
Periodo de tiempo: Doce meses después de la intervención (T4)
|
El Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) es un cuestionario autoadministrado que consta de 13 ítems divididos en dos subescalas que varían entre 0 y 100, donde un valor más alto indica peor estado.
|
Doce meses después de la intervención (T4)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: Línea base (T0)
|
La escala de calificación numérica (NRS) se utiliza para calificar la intensidad del dolor entre 0 (sin dolor) y 10 (peor dolor) por parte del paciente.
|
Línea base (T0)
|
|
Escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: Una hora después de la intervención (T1)
|
La escala de calificación numérica (NRS) se utiliza para calificar la intensidad del dolor entre 0 (sin dolor) y 10 (peor dolor) por parte del paciente.
|
Una hora después de la intervención (T1)
|
|
Escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: Tres semanas después de la intervención (T2)
|
La escala de calificación numérica (NRS) se utiliza para calificar la intensidad del dolor entre 0 (sin dolor) y 10 (peor dolor) por parte del paciente.
|
Tres semanas después de la intervención (T2)
|
|
Escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: Tres meses después de la intervención (T3)
|
La escala de calificación numérica (NRS) se utiliza para calificar la intensidad del dolor entre 0 (sin dolor) y 10 (peor dolor) por parte del paciente.
|
Tres meses después de la intervención (T3)
|
|
Escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: Doce meses después de la intervención (T4)
|
La escala de calificación numérica (NRS) se utiliza para calificar la intensidad del dolor entre 0 (sin dolor) y 10 (peor dolor) por parte del paciente.
|
Doce meses después de la intervención (T4)
|
|
Forma corta-36
Periodo de tiempo: Línea base (T0)
|
Short Form-36 (SF-36) es un índice de calidad de vida relacionado con la salud ampliamente utilizado y bien documentado.
El SF-36 consta de 36 preguntas; Tiene ocho subdimensiones, que incluyen funcionamiento físico, limitaciones de rol por problemas físicos, dolor, percepción de salud general, salud mental, limitaciones de rol por problemas emocionales, vitalidad y funcionamiento social, que se evalúan individualmente.
Una puntuación más alta en una escala de 0 a 100 indica una mejor calidad de vida.
|
Línea base (T0)
|
|
Forma corta-36
Periodo de tiempo: Tres semanas después de la intervención (T2)
|
Short Form-36 (SF-36) es un índice de calidad de vida relacionado con la salud ampliamente utilizado y bien documentado.
El SF-36 consta de 36 preguntas; Tiene ocho subdimensiones, que incluyen funcionamiento físico, limitaciones de rol por problemas físicos, dolor, percepción de salud general, salud mental, limitaciones de rol por problemas emocionales, vitalidad y funcionamiento social, que se evalúan individualmente.
Una puntuación más alta en una escala de 0 a 100 indica una mejor calidad de vida.
|
Tres semanas después de la intervención (T2)
|
|
Forma corta-36
Periodo de tiempo: Tres meses después de la intervención (T3)
|
Short Form-36 (SF-36) es un índice de calidad de vida relacionado con la salud ampliamente utilizado y bien documentado.
El SF-36 consta de 36 preguntas; Tiene ocho subdimensiones, que incluyen funcionamiento físico, limitaciones de rol por problemas físicos, dolor, percepción de salud general, salud mental, limitaciones de rol por problemas emocionales, vitalidad y funcionamiento social, que se evalúan individualmente.
Una puntuación más alta en una escala de 0 a 100 indica una mejor calidad de vida.
|
Tres meses después de la intervención (T3)
|
|
Forma corta-36
Periodo de tiempo: Doce meses después de la intervención (T4)
|
Short Form-36 (SF-36) es un índice de calidad de vida relacionado con la salud ampliamente utilizado y bien documentado.
El SF-36 consta de 36 preguntas; Tiene ocho subdimensiones, que incluyen funcionamiento físico, limitaciones de rol por problemas físicos, dolor, percepción de salud general, salud mental, limitaciones de rol por problemas emocionales, vitalidad y funcionamiento social, que se evalúan individualmente.
Una puntuación más alta en una escala de 0 a 100 indica una mejor calidad de vida.
|
Doce meses después de la intervención (T4)
|
|
Rango de movimiento del hombro (ROM) evaluado con un goniómetro de mano
Periodo de tiempo: Línea base (T0)
|
El rango de movimiento del hombro (ROM) se evaluará con un goniómetro en todas las direcciones; flexión, extensión, abducción, rotación interna y externa.
|
Línea base (T0)
|
|
Rango de movimiento del hombro (ROM) evaluado con un goniómetro de mano
Periodo de tiempo: Una hora después de la intervención (T1)
|
El rango de movimiento del hombro (ROM) se evaluará con un goniómetro en todas las direcciones; flexión, extensión, abducción, rotación interna y externa.
|
Una hora después de la intervención (T1)
|
|
Rango de movimiento del hombro (ROM) evaluado con un goniómetro de mano
Periodo de tiempo: Tres semanas después de la intervención (T2)
|
El rango de movimiento del hombro (ROM) se evaluará con un goniómetro en todas las direcciones; flexión, extensión, abducción, rotación interna y externa.
|
Tres semanas después de la intervención (T2)
|
|
Rango de movimiento del hombro (ROM) evaluado con un goniómetro de mano
Periodo de tiempo: Tres meses después de la intervención (T3)
|
El rango de movimiento del hombro (ROM) se evaluará con un goniómetro en todas las direcciones; flexión, extensión, abducción, rotación interna y externa.
|
Tres meses después de la intervención (T3)
|
|
Rango de movimiento del hombro (ROM) evaluado con un goniómetro de mano
Periodo de tiempo: Doce meses después de la intervención (T4)
|
El rango de movimiento del hombro (ROM) se evaluará con un goniómetro en todas las direcciones; flexión, extensión, abducción, rotación interna y externa.
|
Doce meses después de la intervención (T4)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ilker Yagci, Prof, Marmara University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 09.2018.836
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .