Suprascapulaire zenuwblokkade naast intra-articulaire corticosteroïd-injectie bij adhesieve capsulitis
Effectiviteit van suprascapulaire zenuwblokkade naast intra-articulaire corticosteroïd-injectie bij adhesieve capsulitis: een dubbelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie
Adhesieve capsulitis is een ziekte die de kwaliteit van leven van een persoon negatief beïnvloedt door hevige pijn en beperking in de bewegingen van het schoudergewricht in alle richtingen te veroorzaken. Conservatieve benaderingen, waaronder niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen of het gebruik van orale corticosteroïden en een fysiotherapieprogramma, zijn de eerste keuze voor de behandeling. Door pijnlijke oefeningen kunnen patiënten echter meestal niet volledig deelnemen aan het fysiotherapieprogramma. Om deze reden worden interventieprocedures zoals intra-articulaire corticosteroïd-injectie (IAI) en suprascapulaire zenuwblokkade (SSNB) bij voorkeur toegepast vóór het fysiotherapieprogramma.
Het doel van deze studie is om zowel korte- als langetermijneffecten van SSNB en IAI-combinatie op pijn, schouderbereik (ROM), invaliditeit en kwaliteit van leven bij patiënten met adhesieve capsulitis te onthullen. Er wordt verondersteld dat de toevoeging van SSNB aan IAI resulteert in grotere verbeteringen in pijn, passieve en actieve schouderbewegingen, invaliditeit en kwaliteit van leven.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Adhesieve capsulitis (AK), ook bekend als frozen shoulder, is een ziekte die de kwaliteit van leven van een persoon negatief beïnvloedt door hevige pijn en beperking in de bewegingen van het schoudergewricht in alle richtingen te veroorzaken. Hoewel de onderliggende etiologie niet duidelijk is, kan het ontstaan als gevolg van primaire (idiopathische) of secundaire oorzaken zoals diabetes mellitus, maligniteit, schildklierdisfunctie, hypoadrenalisme, de ziekte van Parkinson, beroerte, hart- en longaandoeningen of lokale schouderproblemen zoals trauma, peesontsteking, ruptuur. Langdurige immobilisatie na verwondingen is een andere belangrijke risicofactor voor adhesieve capsulitis. Het komt vaker voor bij vrouwen tussen de 40 en 60 jaar. Conservatieve benaderingen, waaronder niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen of het gebruik van orale corticosteroïden en een fysiotherapieprogramma, zijn de eerste keuze voor de behandeling. Het fysiotherapieprogramma bestaande uit bewegingsbereik (ROM), rek- en krachtoefeningen is vaak pijnlijk en verhindert volledige deelname van de patiënt. Om deze reden worden interventieprocedures zoals intra-articulaire corticosteroïd-injectie (IAI) en suprascapulaire zenuwblokkade (SSNB) bij voorkeur toegepast vóór het fysiotherapieprogramma.
Het doel van deze studie is om zowel korte- als langetermijneffecten van SSNB en IAI-combinatie op pijn, schouder-ROM, invaliditeit en kwaliteit van leven bij patiënten met adhesieve capsulitis te onthullen. Er wordt verondersteld dat de toevoeging van SSNB aan IAI resulteert in grotere verbeteringen in pijn, passieve en actieve schouderbewegingen, invaliditeit en kwaliteit van leven. De primaire uitkomstmaat van het onderzoek is de Shoulder Pain and Disability Index (SPADI), terwijl de secundaire uitkomstmaat de Numeric Rating Scale (NRS), actieve en passieve ROM's en de Short Form 36 (SF-36 ).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen, 34899
- Kardelen Gencer Atalay
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van adhesieve capsulitis
- Symptomen verdwijnen minstens drie maanden eerder
- Schouderpijn hebben met passieve ROM-beperking groter dan 30° vergeleken met normale waarden in ten minste twee richtingen
Uitsluitingscriteria waren:
- Adhesieve capsulitis stadia 3 en 4
- Eerder trauma, IAI of operatiegeschiedenis
- Bewijs van complete rotator cuff scheur, calcific tendinitis, biceps tendinitis, glenohumerale of acromioclaviculaire artritis op magnetische resonantie beeldvorming
- Ongecontroleerde diabetes mellitus
- Bekende stollingsstoornis
- Contra-indicatie voor injectie met corticosteroïden of plaatselijke verdoving.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: De IAI en SSNB groep
Echogeleide IAI en SSNB zullen naar verwachting worden toegepast door ten minste drie jaar ervaren fysiotherapeuten.
Het is de bedoeling dat patiënten een dag na de ingreep beginnen met een revalidatieprogramma van zes weken onder toezicht van dezelfde fysiotherapeut.
|
Echogeleide IAI werd toegepast met een posterieure glenohumerale gewrichtsinjectietechniek in het vlak.
Echogeleide SSNB werd uitgevoerd met een injectietechniek op supraspinatus fossa-niveau in het vlak
|
|
Actieve vergelijker: De enige IAI-groep
Echogeleide IAI is gepland om te worden toegepast door ten minste drie jaar ervaren fysiotherapeuten.
Het is de bedoeling dat patiënten een dag na de ingreep beginnen met een revalidatieprogramma van zes weken onder toezicht van dezelfde fysiotherapeut.
|
Echogeleide IAI werd toegepast met een posterieure glenohumerale gewrichtsinjectietechniek in het vlak.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Schouderpijn en invaliditeitsindex (SPADI)
Tijdsspanne: Basislijn (T0)
|
De Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) is een zelf in te vullen vragenlijst die bestaat uit 13 items verdeeld over twee subschalen variërend van 0 tot 100, waarbij een hogere waarde een slechtere conditie aangeeft.
|
Basislijn (T0)
|
|
Schouderpijn en invaliditeitsindex (SPADI)
Tijdsspanne: Drie weken na de ingreep (T2)
|
De Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) is een zelf in te vullen vragenlijst die bestaat uit 13 items verdeeld over twee subschalen variërend van 0 tot 100, waarbij een hogere waarde een slechtere conditie aangeeft.
|
Drie weken na de ingreep (T2)
|
|
Schouderpijn en invaliditeitsindex (SPADI)
Tijdsspanne: Drie maanden na de ingreep (T3)
|
De Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) is een zelf in te vullen vragenlijst die bestaat uit 13 items verdeeld over twee subschalen variërend van 0 tot 100, waarbij een hogere waarde een slechtere conditie aangeeft.
|
Drie maanden na de ingreep (T3)
|
|
Schouderpijn en invaliditeitsindex (SPADI)
Tijdsspanne: Twaalf maanden na de ingreep (T4)
|
De Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) is een zelf in te vullen vragenlijst die bestaat uit 13 items verdeeld over twee subschalen variërend van 0 tot 100, waarbij een hogere waarde een slechtere conditie aangeeft.
|
Twaalf maanden na de ingreep (T4)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Numerieke beoordelingsschaal (NRS)
Tijdsspanne: Basislijn (T0)
|
Numeric Rating Scale (NRS) wordt gebruikt om de pijnintensiteit te beoordelen tussen 0 (geen pijn) en 10 (ergste pijn) door de patiënt.
|
Basislijn (T0)
|
|
Numerieke beoordelingsschaal (NRS)
Tijdsspanne: Een uur na de ingreep (T1)
|
Numeric Rating Scale (NRS) wordt gebruikt om de pijnintensiteit te beoordelen tussen 0 (geen pijn) en 10 (ergste pijn) door de patiënt.
|
Een uur na de ingreep (T1)
|
|
Numerieke beoordelingsschaal (NRS)
Tijdsspanne: Drie weken na de ingreep (T2)
|
Numeric Rating Scale (NRS) wordt gebruikt om de pijnintensiteit te beoordelen tussen 0 (geen pijn) en 10 (ergste pijn) door de patiënt.
|
Drie weken na de ingreep (T2)
|
|
Numerieke beoordelingsschaal (NRS)
Tijdsspanne: Drie maanden na de ingreep (T3)
|
Numeric Rating Scale (NRS) wordt gebruikt om de pijnintensiteit te beoordelen tussen 0 (geen pijn) en 10 (ergste pijn) door de patiënt.
|
Drie maanden na de ingreep (T3)
|
|
Numerieke beoordelingsschaal (NRS)
Tijdsspanne: Twaalf maanden na de ingreep (T4)
|
Numeric Rating Scale (NRS) wordt gebruikt om de pijnintensiteit te beoordelen tussen 0 (geen pijn) en 10 (ergste pijn) door de patiënt.
|
Twaalf maanden na de ingreep (T4)
|
|
Korte vorm-36
Tijdsspanne: Basislijn (T0)
|
Short Form-36 (SF-36) is een veelgebruikte en goed gedocumenteerde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven-index.
De SF-36 bestaat uit 36 vragen; Het onderzoek kent acht subdimensies, waaronder fysiek functioneren, rolbeperkingen door fysieke problemen, pijn, algemene gezondheidsbeleving, mentale gezondheid, rolbeperkingen door emotionele problemen, vitaliteit en sociaal functioneren, die individueel worden beoordeeld.
Een hogere score op een schaal van 0-100 duidt op een betere kwaliteit van leven.
|
Basislijn (T0)
|
|
Korte vorm-36
Tijdsspanne: Drie weken na de ingreep (T2)
|
Short Form-36 (SF-36) is een veelgebruikte en goed gedocumenteerde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven-index.
De SF-36 bestaat uit 36 vragen; Het onderzoek kent acht subdimensies, waaronder fysiek functioneren, rolbeperkingen door fysieke problemen, pijn, algemene gezondheidsbeleving, mentale gezondheid, rolbeperkingen door emotionele problemen, vitaliteit en sociaal functioneren, die individueel worden beoordeeld.
Een hogere score op een schaal van 0-100 duidt op een betere kwaliteit van leven.
|
Drie weken na de ingreep (T2)
|
|
Korte vorm-36
Tijdsspanne: Drie maanden na de ingreep (T3)
|
Short Form-36 (SF-36) is een veelgebruikte en goed gedocumenteerde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven-index.
De SF-36 bestaat uit 36 vragen; Het onderzoek kent acht subdimensies, waaronder fysiek functioneren, rolbeperkingen door fysieke problemen, pijn, algemene gezondheidsbeleving, mentale gezondheid, rolbeperkingen door emotionele problemen, vitaliteit en sociaal functioneren, die individueel worden beoordeeld.
Een hogere score op een schaal van 0-100 duidt op een betere kwaliteit van leven.
|
Drie maanden na de ingreep (T3)
|
|
Korte vorm-36
Tijdsspanne: Twaalf maanden na de ingreep (T4)
|
Short Form-36 (SF-36) is een veelgebruikte en goed gedocumenteerde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven-index.
De SF-36 bestaat uit 36 vragen; Het onderzoek kent acht subdimensies, waaronder fysiek functioneren, rolbeperkingen door fysieke problemen, pijn, algemene gezondheidsbeleving, mentale gezondheid, rolbeperkingen door emotionele problemen, vitaliteit en sociaal functioneren, die individueel worden beoordeeld.
Een hogere score op een schaal van 0-100 duidt op een betere kwaliteit van leven.
|
Twaalf maanden na de ingreep (T4)
|
|
Schouderbereik van beweging (ROM) geëvalueerd met een draagbare goniometer
Tijdsspanne: Basislijn (T0)
|
Het bewegingsbereik van de schouder (ROM) wordt geëvalueerd met een goniometer in alle richtingen; flexie, extensie, abductie, interne en externe rotatie.
|
Basislijn (T0)
|
|
Schouderbereik van beweging (ROM) geëvalueerd met een draagbare goniometer
Tijdsspanne: Een uur na de ingreep (T1)
|
Het bewegingsbereik van de schouder (ROM) wordt geëvalueerd met een goniometer in alle richtingen; flexie, extensie, abductie, interne en externe rotatie.
|
Een uur na de ingreep (T1)
|
|
Schouderbereik van beweging (ROM) geëvalueerd met een draagbare goniometer
Tijdsspanne: Drie weken na de ingreep (T2)
|
Het bewegingsbereik van de schouder (ROM) wordt geëvalueerd met een goniometer in alle richtingen; flexie, extensie, abductie, interne en externe rotatie.
|
Drie weken na de ingreep (T2)
|
|
Schouderbereik van beweging (ROM) geëvalueerd met een draagbare goniometer
Tijdsspanne: Drie maanden na de ingreep (T3)
|
Het bewegingsbereik van de schouder (ROM) wordt geëvalueerd met een goniometer in alle richtingen; flexie, extensie, abductie, interne en externe rotatie.
|
Drie maanden na de ingreep (T3)
|
|
Schouderbereik van beweging (ROM) geëvalueerd met een draagbare goniometer
Tijdsspanne: Twaalf maanden na de ingreep (T4)
|
Het bewegingsbereik van de schouder (ROM) wordt geëvalueerd met een goniometer in alle richtingen; flexie, extensie, abductie, interne en externe rotatie.
|
Twaalf maanden na de ingreep (T4)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Ilker Yagci, Prof, Marmara University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 09.2018.836
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .