- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04654169
Блокада надлопаточных нервов в дополнение к внутрисуставным инъекциям кортикостероидов при адгезивном капсулите
Эффективность блокады надлопаточных нервов в дополнение к внутрисуставным инъекциям кортикостероидов при адгезивном капсулите: двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование
Адгезивный капсулит – заболевание, негативно влияющее на качество жизни человека, вызывая сильную боль и ограничение движений в плечевом суставе во всех направлениях. Консервативные подходы, включающие нестероидные противовоспалительные препараты или использование пероральных кортикостероидов и физиотерапевтическую программу, являются первым выбором для лечения. Однако болезненные упражнения обычно мешают пациентам полноценно участвовать в программе физиотерапии. По этой причине интервенционные процедуры, такие как внутрисуставная инъекция кортикостероидов (IAI) и блокада надлопаточного нерва (SSNB), предпочтительнее применять перед программой физиотерапии.
Целью данного исследования является выявление как краткосрочных, так и долгосрочных эффектов комбинации SSNB и IAI на боль, диапазон движений в плече (ROM), инвалидность и качество жизни у пациентов с адгезивным капсулитом. Предполагается, что добавление SSNB к IAI приводит к большему уменьшению боли, пассивной и активной подвижности плеча, инвалидности и качества жизни.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Адгезивный капсулит (АК), также известный как замороженное плечо, представляет собой заболевание, негативно влияющее на качество жизни человека, вызывая сильную боль и ограничение движений в плечевом суставе во всех направлениях. Хотя основная этиология не ясна, он может развиваться в результате первичных (идиопатических) или вторичных причин, таких как сахарный диабет, злокачественные новообразования, дисфункция щитовидной железы, гипофункция надпочечников, болезнь Паркинсона, инсульт, сердечные и легочные заболевания или местные проблемы с плечом, такие как травма, тендинит, разрыв. Длительная иммобилизация после травм является еще одним важным фактором риска адгезивного капсулита. Чаще встречается у женщин в возрасте 40-60 лет. Консервативные подходы, включающие нестероидные противовоспалительные препараты или использование пероральных кортикостероидов и физиотерапевтическую программу, являются первым выбором для лечения. Программа физиотерапии, состоящая из диапазона движений (ДД), упражнений на растяжку и укрепление, часто болезненна и препятствует полноценному участию пациента. По этой причине интервенционные процедуры, такие как внутрисуставная инъекция кортикостероидов (IAI) и блокада надлопаточного нерва (SSNB), предпочтительнее применять перед программой физиотерапии.
Целью данного исследования является выявление как краткосрочных, так и долгосрочных эффектов комбинации SSNB и IAI на боль, объем движений в плечевом суставе, инвалидность и качество жизни у пациентов с адгезивным капсулитом. Предполагается, что добавление SSNB к IAI приводит к большему уменьшению боли, пассивной и активной подвижности плеча, инвалидности и качества жизни. Первичным показателем результата исследования является Индекс боли в плече и инвалидности (SPADI), а вторичным показателем результата являются числовая рейтинговая шкала (NRS), активные и пассивные ROM и краткая форма 36 (SF-36). ).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция, 34899
- Kardelen Gencer Atalay
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диагностика адгезивного капсулита
- Уменьшение симптомов по крайней мере за три месяца до
- Наличие боли в плече с пассивным ограничением свободы движений более чем на 30° по сравнению с нормальными значениями как минимум в двух направлениях
Критериями исключения были:
- Адгезивный капсулит 3 и 4 стадии
- Предыдущая травма, IAI или история хирургии
- Признаки полного разрыва вращательной манжеты плеча, кальцифицирующего тендинита, тендинита бицепса, плечелопаточного или акромиально-ключичного артрита на магнитно-резонансной томографии
- Неконтролируемый сахарный диабет
- Известное нарушение свертывания крови
- Противопоказания к инъекции кортикостероидов или местных анестетиков.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа IAI и SSNB
ИАИ и ССНБ под контролем УЗИ планируется применять физиотерапевтами со стажем работы не менее трех лет.
Пациентам планируется начать шестинедельную программу реабилитации под наблюдением того же физиотерапевта через день после вмешательства.
|
ИАИ под ультразвуковым контролем применяли с плоскостной инъекцией в задний плечевой сустав.
Выполнена SSNB под контролем УЗИ с плоскостной инъекцией на уровне надостной ямки.
|
|
Активный компаратор: Единственная группа IAI
ИАИ под ультразвуковым контролем планируется применять физиотерапевтами со стажем работы не менее трех лет.
Пациентам планируется начать шестинедельную программу реабилитации под наблюдением того же физиотерапевта через день после вмешательства.
|
ИАИ под ультразвуковым контролем применяли с плоскостной инъекцией в задний плечевой сустав.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс боли в плече и инвалидности (SPADI)
Временное ограничение: Исходный уровень (T0)
|
Индекс боли в плече и инвалидности (SPADI) представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, состоящую из 13 пунктов, разделенных на две подшкалы, варьирующиеся от 0 до 100, где более высокое значение указывает на худшее состояние.
|
Исходный уровень (T0)
|
|
Индекс боли в плече и инвалидности (SPADI)
Временное ограничение: Через три недели после вмешательства (T2)
|
Индекс боли в плече и инвалидности (SPADI) представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, состоящую из 13 пунктов, разделенных на две подшкалы, варьирующиеся от 0 до 100, где более высокое значение указывает на худшее состояние.
|
Через три недели после вмешательства (T2)
|
|
Индекс боли в плече и инвалидности (SPADI)
Временное ограничение: Через три месяца после вмешательства (T3)
|
Индекс боли в плече и инвалидности (SPADI) представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, состоящую из 13 пунктов, разделенных на две подшкалы, варьирующиеся от 0 до 100, где более высокое значение указывает на худшее состояние.
|
Через три месяца после вмешательства (T3)
|
|
Индекс боли в плече и инвалидности (SPADI)
Временное ограничение: Двенадцать месяцев после вмешательства (T4)
|
Индекс боли в плече и инвалидности (SPADI) представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, состоящую из 13 пунктов, разделенных на две подшкалы, варьирующиеся от 0 до 100, где более высокое значение указывает на худшее состояние.
|
Двенадцать месяцев после вмешательства (T4)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Числовая рейтинговая шкала (NRS)
Временное ограничение: Исходный уровень (T0)
|
Числовая рейтинговая шкала (NRS) используется для оценки интенсивности боли пациентом от 0 (отсутствие боли) до 10 (сильная боль).
|
Исходный уровень (T0)
|
|
Числовая рейтинговая шкала (NRS)
Временное ограничение: Через час после вмешательства (T1)
|
Числовая рейтинговая шкала (NRS) используется для оценки интенсивности боли пациентом от 0 (отсутствие боли) до 10 (сильная боль).
|
Через час после вмешательства (T1)
|
|
Числовая рейтинговая шкала (NRS)
Временное ограничение: Через три недели после вмешательства (T2)
|
Числовая рейтинговая шкала (NRS) используется для оценки интенсивности боли пациентом от 0 (отсутствие боли) до 10 (сильная боль).
|
Через три недели после вмешательства (T2)
|
|
Числовая рейтинговая шкала (NRS)
Временное ограничение: Через три месяца после вмешательства (T3)
|
Числовая рейтинговая шкала (NRS) используется для оценки интенсивности боли пациентом от 0 (отсутствие боли) до 10 (сильная боль).
|
Через три месяца после вмешательства (T3)
|
|
Числовая рейтинговая шкала (NRS)
Временное ограничение: Двенадцать месяцев после вмешательства (T4)
|
Числовая рейтинговая шкала (NRS) используется для оценки интенсивности боли пациентом от 0 (отсутствие боли) до 10 (сильная боль).
|
Двенадцать месяцев после вмешательства (T4)
|
|
Краткая форма-36
Временное ограничение: Исходный уровень (T0)
|
Краткая форма-36 (SF-36) — это широко используемый и хорошо задокументированный индекс качества жизни, связанный со здоровьем.
SF-36 состоит из 36 вопросов; Это обследование включает восемь подпараметров, включая физическое функционирование, ролевые ограничения из-за физических проблем, боль, общее восприятие здоровья, психическое здоровье, ролевые ограничения из-за эмоциональных проблем, жизнеспособность и социальное функционирование, которые оцениваются индивидуально.
Более высокий балл по шкале от 0 до 100 указывает на лучшее качество жизни.
|
Исходный уровень (T0)
|
|
Краткая форма-36
Временное ограничение: Через три недели после вмешательства (T2)
|
Краткая форма-36 (SF-36) — это широко используемый и хорошо задокументированный индекс качества жизни, связанный со здоровьем.
SF-36 состоит из 36 вопросов; Это обследование включает восемь подпараметров, включая физическое функционирование, ролевые ограничения из-за физических проблем, боль, общее восприятие здоровья, психическое здоровье, ролевые ограничения из-за эмоциональных проблем, жизнеспособность и социальное функционирование, которые оцениваются индивидуально.
Более высокий балл по шкале от 0 до 100 указывает на лучшее качество жизни.
|
Через три недели после вмешательства (T2)
|
|
Краткая форма-36
Временное ограничение: Через три месяца после вмешательства (T3)
|
Краткая форма-36 (SF-36) — это широко используемый и хорошо задокументированный индекс качества жизни, связанный со здоровьем.
SF-36 состоит из 36 вопросов; Это обследование включает восемь подпараметров, включая физическое функционирование, ролевые ограничения из-за физических проблем, боль, общее восприятие здоровья, психическое здоровье, ролевые ограничения из-за эмоциональных проблем, жизнеспособность и социальное функционирование, которые оцениваются индивидуально.
Более высокий балл по шкале от 0 до 100 указывает на лучшее качество жизни.
|
Через три месяца после вмешательства (T3)
|
|
Краткая форма-36
Временное ограничение: Двенадцать месяцев после вмешательства (T4)
|
Краткая форма-36 (SF-36) — это широко используемый и хорошо задокументированный индекс качества жизни, связанный со здоровьем.
SF-36 состоит из 36 вопросов; Это обследование включает восемь подпараметров, включая физическое функционирование, ролевые ограничения из-за физических проблем, боль, общее восприятие здоровья, психическое здоровье, ролевые ограничения из-за эмоциональных проблем, жизнеспособность и социальное функционирование, которые оцениваются индивидуально.
Более высокий балл по шкале от 0 до 100 указывает на лучшее качество жизни.
|
Двенадцать месяцев после вмешательства (T4)
|
|
Диапазон движений плеча (ROM), оцененный с помощью портативного гониометра
Временное ограничение: Исходный уровень (T0)
|
Диапазон движения плеча (ROM) будет оцениваться с помощью гониометра во всех направлениях; сгибание, разгибание, отведение, внутреннее и внешнее вращение.
|
Исходный уровень (T0)
|
|
Диапазон движений плеча (ROM), оцененный с помощью портативного гониометра
Временное ограничение: Через час после вмешательства (T1)
|
Диапазон движения плеча (ROM) будет оцениваться с помощью гониометра во всех направлениях; сгибание, разгибание, отведение, внутреннее и внешнее вращение.
|
Через час после вмешательства (T1)
|
|
Диапазон движений плеча (ROM), оцененный с помощью портативного гониометра
Временное ограничение: Через три недели после вмешательства (T2)
|
Диапазон движения плеча (ROM) будет оцениваться с помощью гониометра во всех направлениях; сгибание, разгибание, отведение, внутреннее и внешнее вращение.
|
Через три недели после вмешательства (T2)
|
|
Диапазон движений плеча (ROM), оцененный с помощью портативного гониометра
Временное ограничение: Через три месяца после вмешательства (T3)
|
Диапазон движения плеча (ROM) будет оцениваться с помощью гониометра во всех направлениях; сгибание, разгибание, отведение, внутреннее и внешнее вращение.
|
Через три месяца после вмешательства (T3)
|
|
Диапазон движений плеча (ROM), оцененный с помощью портативного гониометра
Временное ограничение: Двенадцать месяцев после вмешательства (T4)
|
Диапазон движения плеча (ROM) будет оцениваться с помощью гониометра во всех направлениях; сгибание, разгибание, отведение, внутреннее и внешнее вращение.
|
Двенадцать месяцев после вмешательства (T4)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Ilker Yagci, Prof, Marmara University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 09.2018.836
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .