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Supraskapularnervenblockade zusätzlich zur intraartikulären Kortikosteroidinjektion bei adhäsiver Kapsulitis

5. Dezember 2020 aktualisiert von: Kardelen Gencer Atalay, Marmara University

Wirksamkeit der supraskapulären Nervenblockade zusätzlich zur intraartikulären Kortikosteroidinjektion bei adhäsiver Kapsulitis: Eine doppelblinde, randomisierte kontrollierte Studie

Adhäsive Kapsulitis ist eine Krankheit, die die Lebensqualität einer Person negativ beeinflusst, indem sie starke Schmerzen und Bewegungseinschränkungen des Schultergelenks in alle Richtungen verursacht. Konservative Ansätze, einschließlich nichtsteroidaler Antirheumatika oder oraler Kortikosteroideinnahme und eines physiotherapeutischen Programms, sind die erste Wahl für die Behandlung. Schmerzhafte Übungen hindern die Patienten jedoch in der Regel daran, vollständig am Physiotherapieprogramm teilzunehmen. Aus diesem Grund werden interventionelle Verfahren wie die intraartikuläre Kortikosteroidinjektion (IAI) und die supraskapuläre Nervenblockade (SSNB) bevorzugt vor dem Physiotherapieprogramm angewendet.

Das Ziel dieser Studie ist es, sowohl kurz- als auch langfristige Wirkungen der Kombination aus SSNB und IAI auf Schmerzen, Bewegungsumfang der Schulter (ROM), Behinderung und Lebensqualität bei Patienten mit adhäsiver Kapsulitis aufzuzeigen. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass die Zugabe von SSNB zu IAI zu einer größeren Verbesserung der Schmerzen, der passiven und aktiven Bewegungsfreiheit der Schulter, der Behinderung und der Lebensqualität führt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Adhäsive Kapsulitis (AK), auch bekannt als Schultersteife, ist eine Krankheit, die die Lebensqualität einer Person negativ beeinflusst, indem sie starke Schmerzen und Bewegungseinschränkungen des Schultergelenks in alle Richtungen verursacht. Obwohl die zugrunde liegende Ätiologie nicht klar ist, kann sie sich als Folge primärer (idiopathischer) oder sekundärer Ursachen wie Diabetes mellitus, Malignität, Schilddrüsenfunktionsstörung, Hypoadrenalismus, Parkinson-Krankheit, Schlaganfall, Herz- und Lungenerkrankungen oder lokale Schulterprobleme wie z Trauma, Sehnenentzündung, Ruptur. Längere Ruhigstellung nach Verletzungen ist ein weiterer wichtiger Risikofaktor für adhäsive Kapsulitis. Es ist häufiger bei Frauen im Alter zwischen 40 und 60 Jahren. Konservative Ansätze, einschließlich nichtsteroidaler Antirheumatika oder oraler Kortikosteroideinnahme und eines physiotherapeutischen Programms, sind die erste Wahl für die Behandlung. Das physiotherapeutische Programm bestehend aus Range of Motion (ROM), Dehnungs- und Kräftigungsübungen ist oft schmerzhaft und verhindert die volle Teilnahme des Patienten. Aus diesem Grund werden interventionelle Verfahren wie die intraartikuläre Kortikosteroidinjektion (IAI) und die supraskapuläre Nervenblockade (SSNB) bevorzugt vor dem Physiotherapieprogramm angewendet.

Ziel dieser Studie ist es, sowohl kurz- als auch langfristige Wirkungen der Kombination aus SSNB und IAI auf Schmerzen, Bewegungsfreiheit der Schulter, Behinderung und Lebensqualität bei Patienten mit adhäsiver Kapsulitis aufzuzeigen. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass die Zugabe von SSNB zu IAI zu einer größeren Verbesserung der Schmerzen, der passiven und aktiven Bewegungsfreiheit der Schulter, der Behinderung und der Lebensqualität führt. Das primäre Ergebnismaß der Studie ist der Shoulder Pain and Disability Index (SPADI), während die sekundären Ergebnismaße die Numeric Rating Scale (NRS), aktive und passive ROMs und die Short Form 36 (SF-36 ).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn, 34899
        • Kardelen Gencer Atalay

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer adhäsiven Kapsulitis
  • Abklingen der Symptome mindestens drei Monate zuvor
  • Schulterschmerzen mit passiver ROM-Einschränkung von mehr als 30° im Vergleich zu normalen Werten in mindestens zwei Richtungen

Ausschlusskriterien waren:

  • Adhäsive Kapsulitis Stadien 3 und 4
  • Früheres Trauma, IAI oder chirurgische Vorgeschichte
  • Nachweis einer kompletten Rotatorenmanschettenruptur, Kalksehnenentzündung, Bizepssehnenentzündung, glenohumerale oder akromioklavikuläre Arthritis in der Magnetresonanztomographie
  • Unkontrollierter Diabetes mellitus
  • Bekannte Gerinnungsstörung
  • Kontraindikation für die Injektion von Kortikosteroiden oder Lokalanästhetika.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Die IAI- und SSNB-Gruppe
Ultraschallgeführte IAI und SSNB sollen von mindestens drei Jahre erfahrenen Physiotherapeuten beantragt werden. Es ist geplant, dass die Patienten einen Tag nach dem Eingriff ein sechswöchiges Rehabilitationsprogramm beginnen, das von demselben Physiotherapeuten betreut wird.
Verfahren: Ultraschallgeführte IAI
Ultraschallgesteuerte IAI wurde mit einer In-Plane-Injektionstechnik für das hintere Glenohumeralgelenk angewendet.
Verfahren: Ultraschallgeführte SSNB
Ultraschall-geführte SSNB wurde mit einer In-Plane-Injektionstechnik auf Höhe der Supraspinatus-Fossa durchgeführt
Aktiver Komparator: Die einzige IAI-Gruppe
Die ultraschallgesteuerte IAI soll von mindestens drei Jahre erfahrenen Physiotherapeuten angewendet werden. Es ist geplant, dass die Patienten einen Tag nach dem Eingriff ein sechswöchiges Rehabilitationsprogramm beginnen, das von demselben Physiotherapeuten betreut wird.
Verfahren: Ultraschallgeführte IAI
Ultraschallgesteuerte IAI wurde mit einer In-Plane-Injektionstechnik für das hintere Glenohumeralgelenk angewendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schulterschmerz- und Behinderungsindex (SPADI)
Zeitfenster: Grundlinie (T0)
Der Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der aus 13 Items besteht, die in zwei Subskalen unterteilt sind, die zwischen 0 und 100 variieren, wobei ein höherer Wert einen schlechteren Zustand anzeigt.
Grundlinie (T0)
Schulterschmerz- und Behinderungsindex (SPADI)
Zeitfenster: Drei Wochen nach dem Eingriff (T2)
Der Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der aus 13 Items besteht, die in zwei Subskalen unterteilt sind, die zwischen 0 und 100 variieren, wobei ein höherer Wert einen schlechteren Zustand anzeigt.
Drei Wochen nach dem Eingriff (T2)
Schulterschmerz- und Behinderungsindex (SPADI)
Zeitfenster: Drei Monate nach dem Eingriff (T3)
Der Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der aus 13 Items besteht, die in zwei Subskalen unterteilt sind, die zwischen 0 und 100 variieren, wobei ein höherer Wert einen schlechteren Zustand anzeigt.
Drei Monate nach dem Eingriff (T3)
Schulterschmerz- und Behinderungsindex (SPADI)
Zeitfenster: Zwölf Monate nach dem Eingriff (T4)
Der Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der aus 13 Items besteht, die in zwei Subskalen unterteilt sind, die zwischen 0 und 100 variieren, wobei ein höherer Wert einen schlechteren Zustand anzeigt.
Zwölf Monate nach dem Eingriff (T4)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: Grundlinie (T0)
Die numerische Bewertungsskala (NRS) wird verwendet, um die Schmerzintensität durch den Patienten zwischen 0 (kein Schmerz) und 10 (stärkster Schmerz) einzustufen.
Grundlinie (T0)
Numerische Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: Eine Stunde nach dem Eingriff (T1)
Die numerische Bewertungsskala (NRS) wird verwendet, um die Schmerzintensität durch den Patienten zwischen 0 (kein Schmerz) und 10 (stärkster Schmerz) einzustufen.
Eine Stunde nach dem Eingriff (T1)
Numerische Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: Drei Wochen nach dem Eingriff (T2)
Die numerische Bewertungsskala (NRS) wird verwendet, um die Schmerzintensität durch den Patienten zwischen 0 (kein Schmerz) und 10 (stärkster Schmerz) einzustufen.
Drei Wochen nach dem Eingriff (T2)
Numerische Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: Drei Monate nach dem Eingriff (T3)
Die numerische Bewertungsskala (NRS) wird verwendet, um die Schmerzintensität durch den Patienten zwischen 0 (kein Schmerz) und 10 (stärkster Schmerz) einzustufen.
Drei Monate nach dem Eingriff (T3)
Numerische Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: Zwölf Monate nach dem Eingriff (T4)
Die numerische Bewertungsskala (NRS) wird verwendet, um die Schmerzintensität durch den Patienten zwischen 0 (kein Schmerz) und 10 (stärkster Schmerz) einzustufen.
Zwölf Monate nach dem Eingriff (T4)
Kurzform-36
Zeitfenster: Grundlinie (T0)
Short Form-36 (SF-36) ist ein weit verbreiteter und gut dokumentierter gesundheitsbezogener Lebensqualitätsindex. Der SF-36 besteht aus 36 Fragen; Die Erhebung umfasst acht Unterdimensionen, darunter körperliche Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Probleme, Schmerzen, allgemeines Gesundheitsempfinden, psychische Gesundheit, Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Probleme, Vitalität und soziale Funktionsfähigkeit, die einzeln bewertet werden. Eine höhere Punktzahl auf einer Skala von 0-100 weist auf eine bessere Lebensqualität hin.
Grundlinie (T0)
Kurzform-36
Zeitfenster: Drei Wochen nach dem Eingriff (T2)
Short Form-36 (SF-36) ist ein weit verbreiteter und gut dokumentierter gesundheitsbezogener Lebensqualitätsindex. Der SF-36 besteht aus 36 Fragen; Die Erhebung umfasst acht Unterdimensionen, darunter körperliche Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Probleme, Schmerzen, allgemeines Gesundheitsempfinden, psychische Gesundheit, Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Probleme, Vitalität und soziale Funktionsfähigkeit, die einzeln bewertet werden. Eine höhere Punktzahl auf einer Skala von 0-100 weist auf eine bessere Lebensqualität hin.
Drei Wochen nach dem Eingriff (T2)
Kurzform-36
Zeitfenster: Drei Monate nach dem Eingriff (T3)
Short Form-36 (SF-36) ist ein weit verbreiteter und gut dokumentierter gesundheitsbezogener Lebensqualitätsindex. Der SF-36 besteht aus 36 Fragen; Die Erhebung umfasst acht Unterdimensionen, darunter körperliche Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Probleme, Schmerzen, allgemeines Gesundheitsempfinden, psychische Gesundheit, Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Probleme, Vitalität und soziale Funktionsfähigkeit, die einzeln bewertet werden. Eine höhere Punktzahl auf einer Skala von 0-100 weist auf eine bessere Lebensqualität hin.
Drei Monate nach dem Eingriff (T3)
Kurzform-36
Zeitfenster: Zwölf Monate nach dem Eingriff (T4)
Short Form-36 (SF-36) ist ein weit verbreiteter und gut dokumentierter gesundheitsbezogener Lebensqualitätsindex. Der SF-36 besteht aus 36 Fragen; Die Erhebung umfasst acht Unterdimensionen, darunter körperliche Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Probleme, Schmerzen, allgemeines Gesundheitsempfinden, psychische Gesundheit, Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Probleme, Vitalität und soziale Funktionsfähigkeit, die einzeln bewertet werden. Eine höhere Punktzahl auf einer Skala von 0-100 weist auf eine bessere Lebensqualität hin.
Zwölf Monate nach dem Eingriff (T4)
Bewegungsumfang der Schulter (ROM) mit einem tragbaren Goniometer bewertet
Zeitfenster: Grundlinie (T0)
Der Bewegungsbereich der Schulter (ROM) wird mit einem Goniometer in alle Richtungen bewertet; Flexion, Extension, Abduktion, Innen- und Außenrotation.
Grundlinie (T0)
Bewegungsumfang der Schulter (ROM) mit einem tragbaren Goniometer bewertet
Zeitfenster: Eine Stunde nach dem Eingriff (T1)
Der Bewegungsbereich der Schulter (ROM) wird mit einem Goniometer in alle Richtungen bewertet; Flexion, Extension, Abduktion, Innen- und Außenrotation.
Eine Stunde nach dem Eingriff (T1)
Bewegungsumfang der Schulter (ROM) mit einem tragbaren Goniometer bewertet
Zeitfenster: Drei Wochen nach dem Eingriff (T2)
Der Bewegungsbereich der Schulter (ROM) wird mit einem Goniometer in alle Richtungen bewertet; Flexion, Extension, Abduktion, Innen- und Außenrotation.
Drei Wochen nach dem Eingriff (T2)
Bewegungsumfang der Schulter (ROM) mit einem tragbaren Goniometer bewertet
Zeitfenster: Drei Monate nach dem Eingriff (T3)
Der Bewegungsbereich der Schulter (ROM) wird mit einem Goniometer in alle Richtungen bewertet; Flexion, Extension, Abduktion, Innen- und Außenrotation.
Drei Monate nach dem Eingriff (T3)
Bewegungsumfang der Schulter (ROM) mit einem tragbaren Goniometer bewertet
Zeitfenster: Zwölf Monate nach dem Eingriff (T4)
Der Bewegungsbereich der Schulter (ROM) wird mit einem Goniometer in alle Richtungen bewertet; Flexion, Extension, Abduktion, Innen- und Außenrotation.
Zwölf Monate nach dem Eingriff (T4)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Marmara University

Ermittler

  • Studienleiter: Ilker Yagci, Prof, Marmara University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 09.2018.836

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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