Blokada nerwu nadłopatkowego jako uzupełnienie dostawowego wstrzyknięcia kortykosteroidów w zlepionym zapaleniu torebki
Skuteczność blokady nerwu nadłopatkowego jako dodatku do dostawowego wstrzyknięcia kortykosteroidów w zlepionym zapaleniu torebki: podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba
Adhezyjne zapalenie torebki stawowej jest chorobą, która negatywnie wpływa na jakość życia człowieka, powodując silny ból i ograniczenie ruchów stawu barkowego we wszystkich kierunkach. Leczenie zachowawcze, w tym niesteroidowe leki przeciwzapalne lub stosowanie doustnych kortykosteroidów oraz program fizjoterapeutyczny, stanowią pierwszy wybór w leczeniu. Jednak bolesne ćwiczenia zwykle uniemożliwiają pacjentom pełne uczestnictwo w programie fizjoterapii. Z tego powodu procedury interwencyjne, takie jak dostawowe wstrzyknięcie kortykosteroidów (IAI) i blokada nerwu nadłopatkowego (SSNB), są preferowane przed programem fizjoterapii.
Celem tego badania jest ujawnienie zarówno krótko-, jak i długoterminowego wpływu kombinacji SSNB i IAI na ból, zakres ruchu barku (ROM), niepełnosprawność i jakość życia pacjentów z adhezyjnym zapaleniem torebki stawowej. Przypuszcza się, że dodanie SSNB do IAI powoduje większą poprawę w zakresie bólu, biernych i aktywnych ROM barków, niesprawności i jakości życia.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Adhezyjne zapalenie torebki stawowej (AK), znane również jako zamrożony bark, jest chorobą, która negatywnie wpływa na jakość życia człowieka, powodując silny ból i ograniczenie ruchów stawu barkowego we wszystkich kierunkach. Chociaż podstawowa etiologia nie jest jasna, może rozwinąć się w wyniku pierwotnych (idiopatycznych) lub wtórnych przyczyn, takich jak cukrzyca, nowotwór złośliwy, dysfunkcja tarczycy, niedoczynność nadnerczy, choroba Parkinsona, udar mózgu, choroby serca i płuc lub miejscowe problemy barku, takie jak uraz, zapalenie ścięgna, pęknięcie. Długotrwałe unieruchomienie po urazach jest kolejnym ważnym czynnikiem ryzyka adhezyjnego zapalenia torebki stawowej. Częściej występuje u kobiet w wieku 40-60 lat. Leczenie zachowawcze, w tym niesteroidowe leki przeciwzapalne lub stosowanie doustnych kortykosteroidów oraz program fizjoterapeutyczny, stanowią pierwszy wybór w leczeniu. Program fizjoterapeutyczny składający się z ćwiczeń ruchowych (ROM), rozciągających i wzmacniających często jest bolesny i uniemożliwia pełne uczestnictwo pacjenta. Z tego powodu procedury interwencyjne, takie jak dostawowe wstrzyknięcie kortykosteroidów (IAI) i blokada nerwu nadłopatkowego (SSNB), są preferowane przed programem fizjoterapii.
Celem tego badania jest ujawnienie zarówno krótko-, jak i długoterminowego wpływu kombinacji SSNB i IAI na ból, ROM barku, niepełnosprawność i jakość życia u pacjentów z adhezyjnym zapaleniem torebki stawowej. Przypuszcza się, że dodanie SSNB do IAI powoduje większą poprawę w zakresie bólu, biernych i aktywnych ROM barków, niesprawności i jakości życia. Podstawową miarą wyniku badania jest wskaźnik bólu i niepełnosprawności barku (SPADI), podczas gdy drugorzędne miary wyniku to numeryczna skala ocen (NRS), aktywne i pasywne ROM oraz krótki formularz 36 (SF-36 ).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk, 34899
- Kardelen Gencer Atalay
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie adhezyjnego zapalenia torebki
- Łagodzenie objawów co najmniej trzy miesiące wcześniej
- Ból barku z pasywnym ograniczeniem ROM większym niż 30° w porównaniu z normalnymi wartościami w co najmniej dwóch kierunkach
Kryteriami wykluczenia były:
- Samoprzylepne zapalenie torebki 3 i 4 stadium
- Poprzedni uraz, IAI lub historia operacji
- Dowody na całkowite zerwanie pierścienia rotatorów, zwapniałe zapalenie ścięgien, zapalenie ścięgien mięśnia dwugłowego, zapalenie stawu ramiennego lub obojczykowo-obojczykowego w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego
- Niekontrolowana cukrzyca
- Znane zaburzenie krzepnięcia
- Przeciwwskazanie do wstrzyknięcia kortykosteroidu lub środka miejscowo znieczulającego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa IAI i SSNB
IAI i SSNB pod kontrolą USG mają być stosowane przez fizjoterapeutów z co najmniej trzyletnim doświadczeniem.
Planowane jest rozpoczęcie sześciotygodniowego programu rehabilitacyjnego pod okiem tego samego fizjoterapeuty dzień po zabiegu.
|
Zastosowano IAI pod kontrolą USG za pomocą techniki iniekcji w płaszczyźnie tylnego stawu ramiennego.
SSNB pod kontrolą USG przeprowadzono techniką iniekcji w płaszczyźnie dołka nadgrzebieniowego
|
|
Aktywny komparator: Jedyna grupa IAI
IAI pod kontrolą USG planowane jest do zastosowania przez fizjoterapeutów z co najmniej trzyletnim doświadczeniem.
Planowane jest rozpoczęcie sześciotygodniowego programu rehabilitacyjnego pod okiem tego samego fizjoterapeuty dzień po zabiegu.
|
Zastosowano IAI pod kontrolą USG za pomocą techniki iniekcji w płaszczyźnie tylnego stawu ramiennego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik bólu i niepełnosprawności barku (SPADI)
Ramy czasowe: Linia bazowa (T0)
|
Indeks bólu i niesprawności barku (SPADI) jest kwestionariuszem do samodzielnego wypełniania składającym się z 13 pozycji podzielonych na dwie podskale o wartości od 0 do 100, gdzie wyższa wartość wskazuje na gorszy stan.
|
Linia bazowa (T0)
|
|
Wskaźnik bólu i niepełnosprawności barku (SPADI)
Ramy czasowe: Trzy tygodnie po interwencji (T2)
|
Indeks bólu i niesprawności barku (SPADI) jest kwestionariuszem do samodzielnego wypełniania składającym się z 13 pozycji podzielonych na dwie podskale o wartości od 0 do 100, gdzie wyższa wartość wskazuje na gorszy stan.
|
Trzy tygodnie po interwencji (T2)
|
|
Wskaźnik bólu i niepełnosprawności barku (SPADI)
Ramy czasowe: Trzy miesiące po interwencji (T3)
|
Indeks bólu i niesprawności barku (SPADI) jest kwestionariuszem do samodzielnego wypełniania składającym się z 13 pozycji podzielonych na dwie podskale o wartości od 0 do 100, gdzie wyższa wartość wskazuje na gorszy stan.
|
Trzy miesiące po interwencji (T3)
|
|
Wskaźnik bólu i niepełnosprawności barku (SPADI)
Ramy czasowe: Dwanaście miesięcy po interwencji (T4)
|
Indeks bólu i niesprawności barku (SPADI) jest kwestionariuszem do samodzielnego wypełniania składającym się z 13 pozycji podzielonych na dwie podskale o wartości od 0 do 100, gdzie wyższa wartość wskazuje na gorszy stan.
|
Dwanaście miesięcy po interwencji (T4)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Numeryczna skala ocen (NRS)
Ramy czasowe: Linia bazowa (T0)
|
Numeryczna Skala Oceny (NRS) służy do oceny natężenia bólu od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból) przez pacjenta.
|
Linia bazowa (T0)
|
|
Numeryczna skala ocen (NRS)
Ramy czasowe: Godzinę po interwencji (T1)
|
Numeryczna Skala Oceny (NRS) służy do oceny natężenia bólu od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból) przez pacjenta.
|
Godzinę po interwencji (T1)
|
|
Numeryczna skala ocen (NRS)
Ramy czasowe: Trzy tygodnie po interwencji (T2)
|
Numeryczna Skala Oceny (NRS) służy do oceny natężenia bólu od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból) przez pacjenta.
|
Trzy tygodnie po interwencji (T2)
|
|
Numeryczna skala ocen (NRS)
Ramy czasowe: Trzy miesiące po interwencji (T3)
|
Numeryczna Skala Oceny (NRS) służy do oceny natężenia bólu od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból) przez pacjenta.
|
Trzy miesiące po interwencji (T3)
|
|
Numeryczna skala ocen (NRS)
Ramy czasowe: Dwanaście miesięcy po interwencji (T4)
|
Numeryczna Skala Oceny (NRS) służy do oceny natężenia bólu od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból) przez pacjenta.
|
Dwanaście miesięcy po interwencji (T4)
|
|
Krótki formularz-36
Ramy czasowe: Linia bazowa (T0)
|
Short Form-36 (SF-36) jest szeroko stosowanym i dobrze udokumentowanym wskaźnikiem jakości życia związanej ze zdrowiem.
SF-36 składa się z 36 pytań; Badanie ma osiem podwymiarów, w tym funkcjonowanie fizyczne, ograniczenia roli z powodu problemów fizycznych, ból, ogólne postrzeganie zdrowia, zdrowie psychiczne, ograniczenia roli z powodu problemów emocjonalnych, witalność i funkcjonowanie społeczne, które są oceniane indywidualnie.
Wyższy wynik w skali 0-100 wskazuje na lepszą jakość życia.
|
Linia bazowa (T0)
|
|
Krótki formularz-36
Ramy czasowe: Trzy tygodnie po interwencji (T2)
|
Short Form-36 (SF-36) jest szeroko stosowanym i dobrze udokumentowanym wskaźnikiem jakości życia związanej ze zdrowiem.
SF-36 składa się z 36 pytań; Badanie ma osiem podwymiarów, w tym funkcjonowanie fizyczne, ograniczenia roli z powodu problemów fizycznych, ból, ogólne postrzeganie zdrowia, zdrowie psychiczne, ograniczenia roli z powodu problemów emocjonalnych, witalność i funkcjonowanie społeczne, które są oceniane indywidualnie.
Wyższy wynik w skali 0-100 wskazuje na lepszą jakość życia.
|
Trzy tygodnie po interwencji (T2)
|
|
Krótki formularz-36
Ramy czasowe: Trzy miesiące po interwencji (T3)
|
Short Form-36 (SF-36) jest szeroko stosowanym i dobrze udokumentowanym wskaźnikiem jakości życia związanej ze zdrowiem.
SF-36 składa się z 36 pytań; Badanie ma osiem podwymiarów, w tym funkcjonowanie fizyczne, ograniczenia roli z powodu problemów fizycznych, ból, ogólne postrzeganie zdrowia, zdrowie psychiczne, ograniczenia roli z powodu problemów emocjonalnych, witalność i funkcjonowanie społeczne, które są oceniane indywidualnie.
Wyższy wynik w skali 0-100 wskazuje na lepszą jakość życia.
|
Trzy miesiące po interwencji (T3)
|
|
Krótki formularz-36
Ramy czasowe: Dwanaście miesięcy po interwencji (T4)
|
Short Form-36 (SF-36) jest szeroko stosowanym i dobrze udokumentowanym wskaźnikiem jakości życia związanej ze zdrowiem.
SF-36 składa się z 36 pytań; Badanie ma osiem podwymiarów, w tym funkcjonowanie fizyczne, ograniczenia roli z powodu problemów fizycznych, ból, ogólne postrzeganie zdrowia, zdrowie psychiczne, ograniczenia roli z powodu problemów emocjonalnych, witalność i funkcjonowanie społeczne, które są oceniane indywidualnie.
Wyższy wynik w skali 0-100 wskazuje na lepszą jakość życia.
|
Dwanaście miesięcy po interwencji (T4)
|
|
Zakres ruchu barków (ROM) oceniany za pomocą ręcznego goniometru
Ramy czasowe: Linia bazowa (T0)
|
Zakres ruchu barków (ROM) zostanie oceniony za pomocą goniometru we wszystkich kierunkach; zgięcie, wyprost, odwodzenie, rotacja wewnętrzna i zewnętrzna.
|
Linia bazowa (T0)
|
|
Zakres ruchu barków (ROM) oceniany za pomocą ręcznego goniometru
Ramy czasowe: Godzinę po interwencji (T1)
|
Zakres ruchu barków (ROM) zostanie oceniony za pomocą goniometru we wszystkich kierunkach; zgięcie, wyprost, odwodzenie, rotacja wewnętrzna i zewnętrzna.
|
Godzinę po interwencji (T1)
|
|
Zakres ruchu barków (ROM) oceniany za pomocą ręcznego goniometru
Ramy czasowe: Trzy tygodnie po interwencji (T2)
|
Zakres ruchu barków (ROM) zostanie oceniony za pomocą goniometru we wszystkich kierunkach; zgięcie, wyprost, odwodzenie, rotacja wewnętrzna i zewnętrzna.
|
Trzy tygodnie po interwencji (T2)
|
|
Zakres ruchu barków (ROM) oceniany za pomocą ręcznego goniometru
Ramy czasowe: Trzy miesiące po interwencji (T3)
|
Zakres ruchu barków (ROM) zostanie oceniony za pomocą goniometru we wszystkich kierunkach; zgięcie, wyprost, odwodzenie, rotacja wewnętrzna i zewnętrzna.
|
Trzy miesiące po interwencji (T3)
|
|
Zakres ruchu barków (ROM) oceniany za pomocą ręcznego goniometru
Ramy czasowe: Dwanaście miesięcy po interwencji (T4)
|
Zakres ruchu barków (ROM) zostanie oceniony za pomocą goniometru we wszystkich kierunkach; zgięcie, wyprost, odwodzenie, rotacja wewnętrzna i zewnętrzna.
|
Dwanaście miesięcy po interwencji (T4)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Ilker Yagci, Prof, Marmara University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 09.2018.836
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .