Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Supraskapulær nerveblokk i tillegg til intraartikulær kortikosteroidinjeksjon ved adhesiv kapsulitt

5. desember 2020 oppdatert av: Kardelen Gencer Atalay, Marmara University

Effektiviteten av suprascapular nerveblokk i tillegg til intraartikulær kortikosteroidinjeksjon ved adhesiv kapsulitt: en dobbeltblind, randomisert kontrollert prøvelse

Adhesiv kapsulitt er en sykdom som negativt påvirker en persons livskvalitet ved å forårsake alvorlig smerte og begrensning i bevegelsene til skulderleddet i alle retninger. Konservative tilnærminger inkludert ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler eller oral bruk av kortikosteroider og fysioterapiprogram er førstevalget for behandlingen. Men smertefulle øvelser hindrer vanligvis pasienter i å delta fullt ut i fysioterapiprogrammet. Av denne grunn foretrekkes intervensjonsprosedyrer som intraartikulær kortikosteroidinjeksjon (IAI) og supraskapulær nerveblokk (SSNB) før fysioterapiprogrammet.

Målet med denne studien er å avsløre både kort- og langsiktige effekter av SSNB og IAI-kombinasjon på smerte, skulderbevegelsesutslag (ROM), funksjonshemming og livskvalitet hos pasienter med adhesiv kapsulitt. Det antas at tillegg av SSNB til IAI resulterer i større forbedringer i smerte, passive og aktive skulder-ROMs, funksjonshemming og livskvalitet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Adhesiv kapsulitt (AK), også kjent som frossen skulder, er en sykdom som negativt påvirker en persons livskvalitet ved å forårsake alvorlig smerte og begrensning i bevegelsene til skulderleddet i alle retninger. Selv om den underliggende etiologien ikke er klar, kan den utvikle seg som et resultat av primære (idiopatiske) eller sekundære årsaker som diabetes mellitus, malignitet, skjoldbrusk dysfunksjon, hypoadrenalisme, Parkinsons sykdom, hjerneslag, hjerte- og lungesykdommer, eller lokale skulderproblemer som f.eks. traumer, senebetennelse, ruptur. Langvarig immobilisering etter skader er en annen viktig risikofaktor for adhesiv kapsulitt. Det er mer vanlig hos kvinner mellom 40-60 år. Konservative tilnærminger inkludert ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler eller oral bruk av kortikosteroider og fysioterapiprogram er førstevalget for behandlingen. Fysioterapiprogrammet bestående av bevegelsesutslag (ROM), tøynings- og styrkeøvelser er ofte smertefulle og hindrer pasientens fulle deltakelse. Av denne grunn foretrekkes intervensjonsprosedyrer som intraartikulær kortikosteroidinjeksjon (IAI) og supraskapulær nerveblokk (SSNB) før fysioterapiprogrammet.

Målet med denne studien er å avdekke både kort- og langsiktige effekter av SSNB og IAI kombinasjon på smerte, skulder ROM, funksjonshemming og livskvalitet hos pasienter med adhesiv kapsulitt. Det antas at tillegg av SSNB til IAI resulterer i større forbedringer i smerte, passive og aktive skulder-ROMs, funksjonshemming og livskvalitet. Det primære utfallsmålet for studien er bestemt til å være skuldersmerter og funksjonshemming Index (SPADI), mens de sekundære utfallsmålene er Numeric Rating Scale (NRS), aktive og passive ROM-er og Short Form 36 (SF-36). ).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

19

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Istanbul, Tyrkia, 34899
        • Kardelen Gencer Atalay

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av adhesiv kapsulitt
  • Forværring av symptomer minst tre måneder før
  • Å ha skuldersmerter med passiv ROM-begrensning større enn 30° sammenlignet med normale verdier i minst to retninger

Ekskluderingskriterier var:

  • Adhesiv kapsulitt trinn 3 og 4
  • Tidligere traumer, IAI eller operasjonshistorie
  • Bevis for fullstendig revne i rotatormansjetten, calcific senebetennelse, biceps senebetennelse, glenohumeral eller akromioklavikulær artritt på magnetisk resonansavbildning
  • Ukontrollert diabetes mellitus
  • Kjent koagulasjonsforstyrrelse
  • Kontraindikasjon for kortikosteroid eller lokalbedøvelsesinjeksjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: IAI og SSNB-gruppen
Ultralydveiledet IAI og SSNB er planlagt å søke av minst tre år erfarne fysiatere. Pasientene planlegges å sette i gang et seks ukers rehabiliteringsprogram under veiledning av samme fysioterapeut én dag etter intervensjonen.
Fremgangsmåte: Ultralydveiledet IAI
Ultralydveiledet IAI ble påført med en posterior glenohumeral ledd injeksjonsteknikk i plan.
Fremgangsmåte: Ultralydveiledet SSNB
Ultralydveiledet SSNB ble utført med en supraspinatus fossa nivå in-plane injeksjonsteknikk
Aktiv komparator: Den eneste IAI-gruppen
Ultralydveiledet IAI er planlagt å søke av minst tre år erfarne fysiatere. Pasientene planlegges å sette i gang et seks ukers rehabiliteringsprogram under veiledning av samme fysioterapeut én dag etter intervensjonen.
Fremgangsmåte: Ultralydveiledet IAI
Ultralydveiledet IAI ble påført med en posterior glenohumeral ledd injeksjonsteknikk i plan.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Skuldersmerter og funksjonshemming Index (SPADI)
Tidsramme: Grunnlinje (T0)
Skuldersmerter og funksjonshemming Index (SPADI) er et selvadministrert spørreskjema som består av 13 elementer fordelt på to underskalaer som varierer mellom 0 og 100, med en høyere verdi som indikerer dårligere tilstand.
Grunnlinje (T0)
Skuldersmerter og funksjonshemming Index (SPADI)
Tidsramme: Tre uker etter intervensjonen (T2)
Skuldersmerter og funksjonshemming Index (SPADI) er et selvadministrert spørreskjema som består av 13 elementer fordelt på to underskalaer som varierer mellom 0 og 100, med en høyere verdi som indikerer dårligere tilstand.
Tre uker etter intervensjonen (T2)
Skuldersmerter og funksjonshemming Index (SPADI)
Tidsramme: Tre måneder etter intervensjonen (T3)
Skuldersmerter og funksjonshemming Index (SPADI) er et selvadministrert spørreskjema som består av 13 elementer fordelt på to underskalaer som varierer mellom 0 og 100, med en høyere verdi som indikerer dårligere tilstand.
Tre måneder etter intervensjonen (T3)
Skuldersmerter og funksjonshemming Index (SPADI)
Tidsramme: Tolv måneder etter intervensjonen (T4)
Skuldersmerter og funksjonshemming Index (SPADI) er et selvadministrert spørreskjema som består av 13 elementer fordelt på to underskalaer som varierer mellom 0 og 100, med en høyere verdi som indikerer dårligere tilstand.
Tolv måneder etter intervensjonen (T4)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Grunnlinje (T0)
Numerisk vurderingsskala (NRS) brukes til å gradere smerteintensitet mellom 0 (ingen smerte) til 10 (verste smerte) av pasienten.
Grunnlinje (T0)
Numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: En time etter intervensjonen (T1)
Numerisk vurderingsskala (NRS) brukes til å gradere smerteintensitet mellom 0 (ingen smerte) til 10 (verste smerte) av pasienten.
En time etter intervensjonen (T1)
Numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Tre uker etter intervensjonen (T2)
Numerisk vurderingsskala (NRS) brukes til å gradere smerteintensitet mellom 0 (ingen smerte) til 10 (verste smerte) av pasienten.
Tre uker etter intervensjonen (T2)
Numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Tre måneder etter intervensjonen (T3)
Numerisk vurderingsskala (NRS) brukes til å gradere smerteintensitet mellom 0 (ingen smerte) til 10 (verste smerte) av pasienten.
Tre måneder etter intervensjonen (T3)
Numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Tolv måneder etter intervensjonen (T4)
Numerisk vurderingsskala (NRS) brukes til å gradere smerteintensitet mellom 0 (ingen smerte) til 10 (verste smerte) av pasienten.
Tolv måneder etter intervensjonen (T4)
Kort skjema-36
Tidsramme: Grunnlinje (T0)
Short Form-36 (SF-36) er en mye brukt og godt dokumentert helserelatert livskvalitetsindeks. SF-36 består av 36 spørsmål; Den har åtte underdimensjoner, inkludert fysisk funksjon, rollebegrensninger på grunn av fysiske problemer, smerte, generell helseoppfatning, mental helse, rollebegrensninger på grunn av emosjonelle problemer, vitalitet og sosial funksjon, som evalueres individuelt. En høyere poengsum på en skala fra 0-100 indikerer bedre livskvalitet.
Grunnlinje (T0)
Kort skjema-36
Tidsramme: Tre uker etter intervensjonen (T2)
Short Form-36 (SF-36) er en mye brukt og godt dokumentert helserelatert livskvalitetsindeks. SF-36 består av 36 spørsmål; Den har åtte underdimensjoner, inkludert fysisk funksjon, rollebegrensninger på grunn av fysiske problemer, smerte, generell helseoppfatning, mental helse, rollebegrensninger på grunn av emosjonelle problemer, vitalitet og sosial funksjon, som evalueres individuelt. En høyere poengsum på en skala fra 0-100 indikerer bedre livskvalitet.
Tre uker etter intervensjonen (T2)
Kort skjema-36
Tidsramme: Tre måneder etter intervensjonen (T3)
Short Form-36 (SF-36) er en mye brukt og godt dokumentert helserelatert livskvalitetsindeks. SF-36 består av 36 spørsmål; Den har åtte underdimensjoner, inkludert fysisk funksjon, rollebegrensninger på grunn av fysiske problemer, smerte, generell helseoppfatning, mental helse, rollebegrensninger på grunn av emosjonelle problemer, vitalitet og sosial funksjon, som evalueres individuelt. En høyere poengsum på en skala fra 0-100 indikerer bedre livskvalitet.
Tre måneder etter intervensjonen (T3)
Kort skjema-36
Tidsramme: Tolv måneder etter intervensjonen (T4)
Short Form-36 (SF-36) er en mye brukt og godt dokumentert helserelatert livskvalitetsindeks. SF-36 består av 36 spørsmål; Den har åtte underdimensjoner, inkludert fysisk funksjon, rollebegrensninger på grunn av fysiske problemer, smerte, generell helseoppfatning, mental helse, rollebegrensninger på grunn av emosjonelle problemer, vitalitet og sosial funksjon, som evalueres individuelt. En høyere poengsum på en skala fra 0-100 indikerer bedre livskvalitet.
Tolv måneder etter intervensjonen (T4)
Skulderområde for bevegelse (ROM) evaluert med et håndholdt goniometer
Tidsramme: Grunnlinje (T0)
Skulderbevegelsesutslag (ROM) vil bli evaluert med et goniometer i alle retninger; fleksjon, ekstensjon, abduksjon, intern og ekstern rotasjon.
Grunnlinje (T0)
Skulderområde for bevegelse (ROM) evaluert med et håndholdt goniometer
Tidsramme: En time etter intervensjonen (T1)
Skulderbevegelsesutslag (ROM) vil bli evaluert med et goniometer i alle retninger; fleksjon, ekstensjon, abduksjon, intern og ekstern rotasjon.
En time etter intervensjonen (T1)
Skulderområde for bevegelse (ROM) evaluert med et håndholdt goniometer
Tidsramme: Tre uker etter intervensjonen (T2)
Skulderbevegelsesutslag (ROM) vil bli evaluert med et goniometer i alle retninger; fleksjon, ekstensjon, abduksjon, intern og ekstern rotasjon.
Tre uker etter intervensjonen (T2)
Skulderområde for bevegelse (ROM) evaluert med et håndholdt goniometer
Tidsramme: Tre måneder etter intervensjonen (T3)
Skulderbevegelsesutslag (ROM) vil bli evaluert med et goniometer i alle retninger; fleksjon, ekstensjon, abduksjon, intern og ekstern rotasjon.
Tre måneder etter intervensjonen (T3)
Skulderområde for bevegelse (ROM) evaluert med et håndholdt goniometer
Tidsramme: Tolv måneder etter intervensjonen (T4)
Skulderbevegelsesutslag (ROM) vil bli evaluert med et goniometer i alle retninger; fleksjon, ekstensjon, abduksjon, intern og ekstern rotasjon.
Tolv måneder etter intervensjonen (T4)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Marmara University

Etterforskere

  • Studieleder: Ilker Yagci, Prof, Marmara University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

4. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 09.2018.836

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere