- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04654169
Supraskapulární nervový blok jako doplněk k intraartikulární injekci kortikosteroidů u adhezivní kapsulitidy
Účinnost supraskapulárního nervového bloku jako doplněk k intraartikulární injekci kortikosteroidů u adhezivní kapsulitidy: dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie
Adhezivní kapsulitida je onemocnění, které negativně ovlivňuje kvalitu života člověka tím, že způsobuje silnou bolest a omezení pohybů ramenního kloubu ve všech směrech. Konzervativní přístupy včetně nesteroidních protizánětlivých léků nebo užívání perorálních kortikosteroidů a fyzioterapeutického programu jsou první volbou léčby. Bolestivá cvičení však obvykle brání pacientům v plné účasti na fyzioterapeutickém programu. Z tohoto důvodu jsou před fyzioterapeutickým programem preferovány intervenční postupy, jako je intraartikulární injekce kortikosteroidů (IAI) a blokáda supraskapulárního nervu (SSNB).
Cílem této studie je odhalit krátkodobé i dlouhodobé účinky kombinace SSNB a IAI na bolest, rozsah pohybu ramene (ROM), invaliditu a kvalitu života u pacientů s adhezivní kapsulitidou. Předpokládá se, že přidání SSNB k IAI vede k většímu zlepšení bolesti, pasivních a aktivních ROM v rameni, invalidity a kvality života.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Adhezivní kapsulitida (AK), známá také jako zmrzlé rameno, je onemocnění, které negativně ovlivňuje kvalitu života člověka tím, že způsobuje silnou bolest a omezení pohybů ramenního kloubu ve všech směrech. Ačkoli základní etiologie není jasná, může se vyvinout v důsledku primárních (idiopatických) nebo sekundárních příčin, jako je diabetes mellitus, malignita, dysfunkce štítné žlázy, hypoadrenalismus, Parkinsonova choroba, cévní mozková příhoda, srdeční a plicní onemocnění nebo lokální problémy s ramenem, jako je např. trauma, tendinitida, ruptura. Dalším důležitým rizikovým faktorem adhezivní kapsulitidy je dlouhodobá imobilizace po úrazech. Častěji se vyskytuje u žen ve věku 40-60 let. Konzervativní přístupy včetně nesteroidních protizánětlivých léků nebo užívání perorálních kortikosteroidů a fyzioterapeutického programu jsou první volbou léčby. Fyzioterapeutický program sestávající z rozsahu pohybu (ROM), protahovacích a posilovacích cvičení jsou často bolestivé a brání pacientovi v plné účasti. Z tohoto důvodu jsou před fyzioterapeutickým programem preferovány intervenční postupy, jako je intraartikulární injekce kortikosteroidů (IAI) a blokáda supraskapulárního nervu (SSNB).
Cílem této studie je odhalit krátkodobé i dlouhodobé účinky kombinace SSNB a IAI na bolest, ROM v rameni, invaliditu a kvalitu života u pacientů s adhezivní kapsulitidou. Předpokládá se, že přidání SSNB k IAI vede k většímu zlepšení bolesti, pasivních a aktivních ROM v rameni, invalidity a kvality života. Primárním výstupním měřítkem studie je index bolesti a postižení ramene (SPADI), zatímco sekundárním výsledným měřítkem je číselná hodnotící škála (NRS), aktivní a pasivní ROM a krátký formulář 36 (SF-36). ).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan, 34899
- Kardelen Gencer Atalay
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika adhezivní kapsulitidy
- Zmírnění příznaků nejméně tři měsíce předem
- Bolest ramene s pasivním omezením ROM větším než 30° ve srovnání s normálními hodnotami alespoň ve dvou směrech
Kritéria vyloučení byla:
- Adhezivní kapsulitida fáze 3 a 4
- Předchozí trauma, IAI nebo historie operace
- Důkaz úplného natržení rotátorové manžety, kalcifické tendinitidy, tendinitidy bicepsu, glenohumerální nebo akromioklavikulární artritidy na zobrazení magnetickou rezonancí
- Nekontrolovaný diabetes mellitus
- Známá porucha koagulace
- Kontraindikace injekce kortikosteroidů nebo lokálního anestetika.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina IAI a SSNB
Ultrazvukem naváděné IAI a SSNB plánují aplikovat minimálně tříletí zkušení fyziatri.
U pacientů je plánováno zahájení šestitýdenního rehabilitačního programu pod dohledem stejného fyzioterapeuta jeden den po zákroku.
|
Ultrazvukem naváděná IAI byla aplikována technikou in-plane injekce zadního glenohumerálního kloubu.
Ultrazvukem naváděná SSNB byla provedena technikou in-plane injekce na úrovni supraspinatus fossa
|
|
Aktivní komparátor: Jediná skupina IAI
Ultrazvukem naváděnou IAI plánují aplikovat minimálně tříletí zkušení fyziatři.
U pacientů je plánováno zahájení šestitýdenního rehabilitačního programu pod dohledem stejného fyzioterapeuta jeden den po zákroku.
|
Ultrazvukem naváděná IAI byla aplikována technikou in-plane injekce zadního glenohumerálního kloubu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index bolesti a postižení ramene (SPADI)
Časové okno: Základní linie (T0)
|
Index bolesti a postižení ramen (SPADI) je dotazník, který si sami zadáváte a skládá se ze 13 položek rozdělených do dvou subškál v rozmezí 0 až 100, přičemž vyšší hodnota ukazuje na horší stav.
|
Základní linie (T0)
|
|
Index bolesti a postižení ramene (SPADI)
Časové okno: Tři týdny po intervenci (T2)
|
Index bolesti a postižení ramen (SPADI) je dotazník, který si sami zadáváte a skládá se ze 13 položek rozdělených do dvou subškál v rozmezí 0 až 100, přičemž vyšší hodnota ukazuje na horší stav.
|
Tři týdny po intervenci (T2)
|
|
Index bolesti a postižení ramene (SPADI)
Časové okno: Tři měsíce po intervenci (T3)
|
Index bolesti a postižení ramen (SPADI) je dotazník, který si sami zadáváte a skládá se ze 13 položek rozdělených do dvou subškál v rozmezí 0 až 100, přičemž vyšší hodnota ukazuje na horší stav.
|
Tři měsíce po intervenci (T3)
|
|
Index bolesti a postižení ramene (SPADI)
Časové okno: Dvanáct měsíců po intervenci (T4)
|
Index bolesti a postižení ramen (SPADI) je dotazník, který si sami zadáváte a skládá se ze 13 položek rozdělených do dvou subškál v rozmezí 0 až 100, přičemž vyšší hodnota ukazuje na horší stav.
|
Dvanáct měsíců po intervenci (T4)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Číselná stupnice hodnocení (NRS)
Časové okno: Základní linie (T0)
|
Numeric Rating Scale (NRS) se používá ke klasifikaci intenzity bolesti mezi 0 (žádná bolest) až 10 (nejhorší bolest) pacientem.
|
Základní linie (T0)
|
|
Číselná stupnice hodnocení (NRS)
Časové okno: Hodinu po zásahu (T1)
|
Numeric Rating Scale (NRS) se používá ke klasifikaci intenzity bolesti mezi 0 (žádná bolest) až 10 (nejhorší bolest) pacientem.
|
Hodinu po zásahu (T1)
|
|
Číselná stupnice hodnocení (NRS)
Časové okno: Tři týdny po intervenci (T2)
|
Numeric Rating Scale (NRS) se používá ke klasifikaci intenzity bolesti mezi 0 (žádná bolest) až 10 (nejhorší bolest) pacientem.
|
Tři týdny po intervenci (T2)
|
|
Číselná stupnice hodnocení (NRS)
Časové okno: Tři měsíce po intervenci (T3)
|
Numeric Rating Scale (NRS) se používá ke klasifikaci intenzity bolesti mezi 0 (žádná bolest) až 10 (nejhorší bolest) pacientem.
|
Tři měsíce po intervenci (T3)
|
|
Číselná stupnice hodnocení (NRS)
Časové okno: Dvanáct měsíců po intervenci (T4)
|
Numeric Rating Scale (NRS) se používá ke klasifikaci intenzity bolesti mezi 0 (žádná bolest) až 10 (nejhorší bolest) pacientem.
|
Dvanáct měsíců po intervenci (T4)
|
|
Krátký formulář-36
Časové okno: Základní linie (T0)
|
Short Form-36 (SF-36) je široce používaný a dobře zdokumentovaný index kvality života související se zdravím.
SF-36 se skládá z 36 otázek; Průzkum má osm dílčích dimenzí, včetně fyzického fungování, omezení rolí v důsledku fyzických problémů, bolesti, vnímání celkového zdraví, duševního zdraví, omezení rolí v důsledku emocionálních problémů, vitality a sociálního fungování, které jsou hodnoceny individuálně.
Vyšší skóre na stupnici 0-100 znamená lepší kvalitu života.
|
Základní linie (T0)
|
|
Krátký formulář-36
Časové okno: Tři týdny po intervenci (T2)
|
Short Form-36 (SF-36) je široce používaný a dobře zdokumentovaný index kvality života související se zdravím.
SF-36 se skládá z 36 otázek; Průzkum má osm dílčích dimenzí, včetně fyzického fungování, omezení rolí v důsledku fyzických problémů, bolesti, vnímání celkového zdraví, duševního zdraví, omezení rolí v důsledku emocionálních problémů, vitality a sociálního fungování, které jsou hodnoceny individuálně.
Vyšší skóre na stupnici 0-100 znamená lepší kvalitu života.
|
Tři týdny po intervenci (T2)
|
|
Krátký formulář-36
Časové okno: Tři měsíce po intervenci (T3)
|
Short Form-36 (SF-36) je široce používaný a dobře zdokumentovaný index kvality života související se zdravím.
SF-36 se skládá z 36 otázek; Průzkum má osm dílčích dimenzí, včetně fyzického fungování, omezení rolí v důsledku fyzických problémů, bolesti, vnímání celkového zdraví, duševního zdraví, omezení rolí v důsledku emocionálních problémů, vitality a sociálního fungování, které jsou hodnoceny individuálně.
Vyšší skóre na stupnici 0-100 znamená lepší kvalitu života.
|
Tři měsíce po intervenci (T3)
|
|
Krátký formulář-36
Časové okno: Dvanáct měsíců po intervenci (T4)
|
Short Form-36 (SF-36) je široce používaný a dobře zdokumentovaný index kvality života související se zdravím.
SF-36 se skládá z 36 otázek; Průzkum má osm dílčích dimenzí, včetně fyzického fungování, omezení rolí v důsledku fyzických problémů, bolesti, vnímání celkového zdraví, duševního zdraví, omezení rolí v důsledku emocionálních problémů, vitality a sociálního fungování, které jsou hodnoceny individuálně.
Vyšší skóre na stupnici 0-100 znamená lepší kvalitu života.
|
Dvanáct měsíců po intervenci (T4)
|
|
Rozsah pohybu ramene (ROM) hodnocený ručním goniometrem
Časové okno: Základní linie (T0)
|
Rozsah pohybu ramene (ROM) bude vyhodnocen pomocí goniometru ve všech směrech; flexe, extenze, abdukce, vnitřní a vnější rotace.
|
Základní linie (T0)
|
|
Rozsah pohybu ramene (ROM) hodnocený ručním goniometrem
Časové okno: Hodinu po zásahu (T1)
|
Rozsah pohybu ramene (ROM) bude vyhodnocen pomocí goniometru ve všech směrech; flexe, extenze, abdukce, vnitřní a vnější rotace.
|
Hodinu po zásahu (T1)
|
|
Rozsah pohybu ramene (ROM) hodnocený ručním goniometrem
Časové okno: Tři týdny po intervenci (T2)
|
Rozsah pohybu ramene (ROM) bude vyhodnocen pomocí goniometru ve všech směrech; flexe, extenze, abdukce, vnitřní a vnější rotace.
|
Tři týdny po intervenci (T2)
|
|
Rozsah pohybu ramene (ROM) hodnocený ručním goniometrem
Časové okno: Tři měsíce po intervenci (T3)
|
Rozsah pohybu ramene (ROM) bude vyhodnocen pomocí goniometru ve všech směrech; flexe, extenze, abdukce, vnitřní a vnější rotace.
|
Tři měsíce po intervenci (T3)
|
|
Rozsah pohybu ramene (ROM) hodnocený ručním goniometrem
Časové okno: Dvanáct měsíců po intervenci (T4)
|
Rozsah pohybu ramene (ROM) bude vyhodnocen pomocí goniometru ve všech směrech; flexe, extenze, abdukce, vnitřní a vnější rotace.
|
Dvanáct měsíců po intervenci (T4)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ilker Yagci, Prof, Marmara University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 09.2018.836
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Adhezivní kapsulitida ramene
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyNáborfMRI | Transkutánní stimulace vagového nervu (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Holandsko, Spojené království
-
Oncolytics BiotechAIO-Studien-gGmbH; Crolll GmbhAktivní, ne náborMetastatický karcinom pankreatu | Neresekabilní karcinom pankreatu | Metastatická rakovina konečníku | Squamous Cell Carcinoma of the Anus Stage UnspecifiedNěmecko
-
Xfibra, Inc.PharPoint Research, Inc.; Safe Harbor PharmacovigilanceNáborFocus of the Study: Safety of XFB19Spojené státy
-
Johannes Gutenberg University MainzDentsply Sirona ImplantsNeznámýSkloněná atrofie distální dolní čelisti | Socket Like Atrophy of the Aesthetic ZoneNěmecko
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildDokončenoTumor of the OrbitFrancie
-
Etablissement Public de la Sante Mentale de la...Centre Hospitalier Universitaire, AmiensNáborDiagnóza BPD na základě klinického rozhovoru DIB-R pro skupinu s BPD | Diagnóza ADHD pomocí KSADS-PL pro skupinu s ADHD | Absence of Pathology on the CBCL and Ab-DIB for the Healthy Control Group | Všichni účastníci byli v době provádění úkolu euthymičtíFrancie
Klinické studie na Ultrazvukem naváděná IAI
-
University of AlcalaIlustre Colegio Profesional de Fisioterapeutas de la Comunidad de MadridDokončeno
-
Nantes University HospitalDokončeno
-
Fujian Medical UniversityZatím nenabírámeLymfatické metastázy | Novotvary štítné žlázy | Papilární karcinom štítné žlázy | Mutace ret proto-oncogenČína
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan University Hospital Bei-Hu BranchNáborÚspěšná kanylaceTchaj-wan
-
Seno Medical Instruments Inc.Dokončeno
-
EpiSonicaZatím nenabírámeKostní metastázyTchaj-wan
-
Medical University of South CarolinaSouth Carolina Spinal Cord Injury Research FundDokončenoNemoci míchy | Spinální stenóza | Poranění míchy | Degenerace páteře | Komprese míchy | Onemocnění páteře | Poranění páteřeSpojené státy
-
Dr. Linda McLeanOttawa Hospital Research Institute; The Ottawa HospitalZápis na pozvánku
-
InSightecDokončenoGliom | Glioblastom | Tekutá biopsieSpojené státy, Kanada
-
InSightecDokončeno