Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Supraskapulární nervový blok jako doplněk k intraartikulární injekci kortikosteroidů u adhezivní kapsulitidy

5. prosince 2020 aktualizováno: Kardelen Gencer Atalay, Marmara University

Účinnost supraskapulárního nervového bloku jako doplněk k intraartikulární injekci kortikosteroidů u adhezivní kapsulitidy: dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie

Adhezivní kapsulitida je onemocnění, které negativně ovlivňuje kvalitu života člověka tím, že způsobuje silnou bolest a omezení pohybů ramenního kloubu ve všech směrech. Konzervativní přístupy včetně nesteroidních protizánětlivých léků nebo užívání perorálních kortikosteroidů a fyzioterapeutického programu jsou první volbou léčby. Bolestivá cvičení však obvykle brání pacientům v plné účasti na fyzioterapeutickém programu. Z tohoto důvodu jsou před fyzioterapeutickým programem preferovány intervenční postupy, jako je intraartikulární injekce kortikosteroidů (IAI) a blokáda supraskapulárního nervu (SSNB).

Cílem této studie je odhalit krátkodobé i dlouhodobé účinky kombinace SSNB a IAI na bolest, rozsah pohybu ramene (ROM), invaliditu a kvalitu života u pacientů s adhezivní kapsulitidou. Předpokládá se, že přidání SSNB k IAI vede k většímu zlepšení bolesti, pasivních a aktivních ROM v rameni, invalidity a kvality života.

Přehled studie

Detailní popis

Adhezivní kapsulitida (AK), známá také jako zmrzlé rameno, je onemocnění, které negativně ovlivňuje kvalitu života člověka tím, že způsobuje silnou bolest a omezení pohybů ramenního kloubu ve všech směrech. Ačkoli základní etiologie není jasná, může se vyvinout v důsledku primárních (idiopatických) nebo sekundárních příčin, jako je diabetes mellitus, malignita, dysfunkce štítné žlázy, hypoadrenalismus, Parkinsonova choroba, cévní mozková příhoda, srdeční a plicní onemocnění nebo lokální problémy s ramenem, jako je např. trauma, tendinitida, ruptura. Dalším důležitým rizikovým faktorem adhezivní kapsulitidy je dlouhodobá imobilizace po úrazech. Častěji se vyskytuje u žen ve věku 40-60 let. Konzervativní přístupy včetně nesteroidních protizánětlivých léků nebo užívání perorálních kortikosteroidů a fyzioterapeutického programu jsou první volbou léčby. Fyzioterapeutický program sestávající z rozsahu pohybu (ROM), protahovacích a posilovacích cvičení jsou často bolestivé a brání pacientovi v plné účasti. Z tohoto důvodu jsou před fyzioterapeutickým programem preferovány intervenční postupy, jako je intraartikulární injekce kortikosteroidů (IAI) a blokáda supraskapulárního nervu (SSNB).

Cílem této studie je odhalit krátkodobé i dlouhodobé účinky kombinace SSNB a IAI na bolest, ROM v rameni, invaliditu a kvalitu života u pacientů s adhezivní kapsulitidou. Předpokládá se, že přidání SSNB k IAI vede k většímu zlepšení bolesti, pasivních a aktivních ROM v rameni, invalidity a kvality života. Primárním výstupním měřítkem studie je index bolesti a postižení ramene (SPADI), zatímco sekundárním výsledným měřítkem je číselná hodnotící škála (NRS), aktivní a pasivní ROM a krátký formulář 36 (SF-36). ).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Istanbul, Krocan, 34899
        • Kardelen Gencer Atalay

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika adhezivní kapsulitidy
  • Zmírnění příznaků nejméně tři měsíce předem
  • Bolest ramene s pasivním omezením ROM větším než 30° ve srovnání s normálními hodnotami alespoň ve dvou směrech

Kritéria vyloučení byla:

  • Adhezivní kapsulitida fáze 3 a 4
  • Předchozí trauma, IAI nebo historie operace
  • Důkaz úplného natržení rotátorové manžety, kalcifické tendinitidy, tendinitidy bicepsu, glenohumerální nebo akromioklavikulární artritidy na zobrazení magnetickou rezonancí
  • Nekontrolovaný diabetes mellitus
  • Známá porucha koagulace
  • Kontraindikace injekce kortikosteroidů nebo lokálního anestetika.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina IAI a SSNB
Ultrazvukem naváděné IAI a SSNB plánují aplikovat minimálně tříletí zkušení fyziatri. U pacientů je plánováno zahájení šestitýdenního rehabilitačního programu pod dohledem stejného fyzioterapeuta jeden den po zákroku.
Ultrazvukem naváděná IAI byla aplikována technikou in-plane injekce zadního glenohumerálního kloubu.
Ultrazvukem naváděná SSNB byla provedena technikou in-plane injekce na úrovni supraspinatus fossa
Aktivní komparátor: Jediná skupina IAI
Ultrazvukem naváděnou IAI plánují aplikovat minimálně tříletí zkušení fyziatři. U pacientů je plánováno zahájení šestitýdenního rehabilitačního programu pod dohledem stejného fyzioterapeuta jeden den po zákroku.
Ultrazvukem naváděná IAI byla aplikována technikou in-plane injekce zadního glenohumerálního kloubu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index bolesti a postižení ramene (SPADI)
Časové okno: Základní linie (T0)
Index bolesti a postižení ramen (SPADI) je dotazník, který si sami zadáváte a skládá se ze 13 položek rozdělených do dvou subškál v rozmezí 0 až 100, přičemž vyšší hodnota ukazuje na horší stav.
Základní linie (T0)
Index bolesti a postižení ramene (SPADI)
Časové okno: Tři týdny po intervenci (T2)
Index bolesti a postižení ramen (SPADI) je dotazník, který si sami zadáváte a skládá se ze 13 položek rozdělených do dvou subškál v rozmezí 0 až 100, přičemž vyšší hodnota ukazuje na horší stav.
Tři týdny po intervenci (T2)
Index bolesti a postižení ramene (SPADI)
Časové okno: Tři měsíce po intervenci (T3)
Index bolesti a postižení ramen (SPADI) je dotazník, který si sami zadáváte a skládá se ze 13 položek rozdělených do dvou subškál v rozmezí 0 až 100, přičemž vyšší hodnota ukazuje na horší stav.
Tři měsíce po intervenci (T3)
Index bolesti a postižení ramene (SPADI)
Časové okno: Dvanáct měsíců po intervenci (T4)
Index bolesti a postižení ramen (SPADI) je dotazník, který si sami zadáváte a skládá se ze 13 položek rozdělených do dvou subškál v rozmezí 0 až 100, přičemž vyšší hodnota ukazuje na horší stav.
Dvanáct měsíců po intervenci (T4)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Číselná stupnice hodnocení (NRS)
Časové okno: Základní linie (T0)
Numeric Rating Scale (NRS) se používá ke klasifikaci intenzity bolesti mezi 0 (žádná bolest) až 10 (nejhorší bolest) pacientem.
Základní linie (T0)
Číselná stupnice hodnocení (NRS)
Časové okno: Hodinu po zásahu (T1)
Numeric Rating Scale (NRS) se používá ke klasifikaci intenzity bolesti mezi 0 (žádná bolest) až 10 (nejhorší bolest) pacientem.
Hodinu po zásahu (T1)
Číselná stupnice hodnocení (NRS)
Časové okno: Tři týdny po intervenci (T2)
Numeric Rating Scale (NRS) se používá ke klasifikaci intenzity bolesti mezi 0 (žádná bolest) až 10 (nejhorší bolest) pacientem.
Tři týdny po intervenci (T2)
Číselná stupnice hodnocení (NRS)
Časové okno: Tři měsíce po intervenci (T3)
Numeric Rating Scale (NRS) se používá ke klasifikaci intenzity bolesti mezi 0 (žádná bolest) až 10 (nejhorší bolest) pacientem.
Tři měsíce po intervenci (T3)
Číselná stupnice hodnocení (NRS)
Časové okno: Dvanáct měsíců po intervenci (T4)
Numeric Rating Scale (NRS) se používá ke klasifikaci intenzity bolesti mezi 0 (žádná bolest) až 10 (nejhorší bolest) pacientem.
Dvanáct měsíců po intervenci (T4)
Krátký formulář-36
Časové okno: Základní linie (T0)
Short Form-36 (SF-36) je široce používaný a dobře zdokumentovaný index kvality života související se zdravím. SF-36 se skládá z 36 otázek; Průzkum má osm dílčích dimenzí, včetně fyzického fungování, omezení rolí v důsledku fyzických problémů, bolesti, vnímání celkového zdraví, duševního zdraví, omezení rolí v důsledku emocionálních problémů, vitality a sociálního fungování, které jsou hodnoceny individuálně. Vyšší skóre na stupnici 0-100 znamená lepší kvalitu života.
Základní linie (T0)
Krátký formulář-36
Časové okno: Tři týdny po intervenci (T2)
Short Form-36 (SF-36) je široce používaný a dobře zdokumentovaný index kvality života související se zdravím. SF-36 se skládá z 36 otázek; Průzkum má osm dílčích dimenzí, včetně fyzického fungování, omezení rolí v důsledku fyzických problémů, bolesti, vnímání celkového zdraví, duševního zdraví, omezení rolí v důsledku emocionálních problémů, vitality a sociálního fungování, které jsou hodnoceny individuálně. Vyšší skóre na stupnici 0-100 znamená lepší kvalitu života.
Tři týdny po intervenci (T2)
Krátký formulář-36
Časové okno: Tři měsíce po intervenci (T3)
Short Form-36 (SF-36) je široce používaný a dobře zdokumentovaný index kvality života související se zdravím. SF-36 se skládá z 36 otázek; Průzkum má osm dílčích dimenzí, včetně fyzického fungování, omezení rolí v důsledku fyzických problémů, bolesti, vnímání celkového zdraví, duševního zdraví, omezení rolí v důsledku emocionálních problémů, vitality a sociálního fungování, které jsou hodnoceny individuálně. Vyšší skóre na stupnici 0-100 znamená lepší kvalitu života.
Tři měsíce po intervenci (T3)
Krátký formulář-36
Časové okno: Dvanáct měsíců po intervenci (T4)
Short Form-36 (SF-36) je široce používaný a dobře zdokumentovaný index kvality života související se zdravím. SF-36 se skládá z 36 otázek; Průzkum má osm dílčích dimenzí, včetně fyzického fungování, omezení rolí v důsledku fyzických problémů, bolesti, vnímání celkového zdraví, duševního zdraví, omezení rolí v důsledku emocionálních problémů, vitality a sociálního fungování, které jsou hodnoceny individuálně. Vyšší skóre na stupnici 0-100 znamená lepší kvalitu života.
Dvanáct měsíců po intervenci (T4)
Rozsah pohybu ramene (ROM) hodnocený ručním goniometrem
Časové okno: Základní linie (T0)
Rozsah pohybu ramene (ROM) bude vyhodnocen pomocí goniometru ve všech směrech; flexe, extenze, abdukce, vnitřní a vnější rotace.
Základní linie (T0)
Rozsah pohybu ramene (ROM) hodnocený ručním goniometrem
Časové okno: Hodinu po zásahu (T1)
Rozsah pohybu ramene (ROM) bude vyhodnocen pomocí goniometru ve všech směrech; flexe, extenze, abdukce, vnitřní a vnější rotace.
Hodinu po zásahu (T1)
Rozsah pohybu ramene (ROM) hodnocený ručním goniometrem
Časové okno: Tři týdny po intervenci (T2)
Rozsah pohybu ramene (ROM) bude vyhodnocen pomocí goniometru ve všech směrech; flexe, extenze, abdukce, vnitřní a vnější rotace.
Tři týdny po intervenci (T2)
Rozsah pohybu ramene (ROM) hodnocený ručním goniometrem
Časové okno: Tři měsíce po intervenci (T3)
Rozsah pohybu ramene (ROM) bude vyhodnocen pomocí goniometru ve všech směrech; flexe, extenze, abdukce, vnitřní a vnější rotace.
Tři měsíce po intervenci (T3)
Rozsah pohybu ramene (ROM) hodnocený ručním goniometrem
Časové okno: Dvanáct měsíců po intervenci (T4)
Rozsah pohybu ramene (ROM) bude vyhodnocen pomocí goniometru ve všech směrech; flexe, extenze, abdukce, vnitřní a vnější rotace.
Dvanáct měsíců po intervenci (T4)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ilker Yagci, Prof, Marmara University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

4. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 09.2018.836

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Adhezivní kapsulitida ramene

Klinické studie na Ultrazvukem naváděná IAI

Předplatit