- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04654169
Bloqueio do Nervo Supraescapular em Complemento à Injeção Intra-articular de Corticosteroide na Capsulite Adesiva
Eficácia do bloqueio do nervo supraescapular em adição à injeção intra-articular de corticosteróides na capsulite adesiva: um estudo duplo-cego, randomizado e controlado
A capsulite adesiva é uma doença que afeta negativamente a qualidade de vida de uma pessoa, causando dor intensa e limitação nos movimentos da articulação do ombro em todas as direções. Abordagens conservadoras, incluindo anti-inflamatórios não esteróides ou uso de corticosteróides orais e programa de fisioterapia são a primeira escolha para o tratamento. No entanto, exercícios dolorosos geralmente impedem que os pacientes participem plenamente do programa de fisioterapia. Por esse motivo, procedimentos intervencionistas como injeção intra-articular de corticosteróide (IAI) e bloqueio do nervo supraescapular (SSNB) são preferidos para serem aplicados antes do programa de fisioterapia.
O objetivo deste estudo é revelar os efeitos de curto e longo prazo da combinação de SSNB e IAI na dor, amplitude de movimento (ADM) do ombro, incapacidade e qualidade de vida em pacientes com capsulite adesiva. Supõe-se que a adição de SSNB ao IAI resulta em maiores melhorias na dor, amplitudes passivas e ativas do ombro, incapacidade e qualidade de vida.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A capsulite adesiva (CA), também conhecida como ombro congelado, é uma doença que afeta negativamente a qualidade de vida do indivíduo, causando dor intensa e limitação nos movimentos da articulação do ombro em todas as direções. Embora a etiologia subjacente não seja clara, ela pode se desenvolver como resultado de causas primárias (idiopáticas) ou secundárias, como diabetes mellitus, malignidade, disfunção da tireoide, hipoadrenalismo, doença de Parkinson, acidente vascular cerebral, doenças cardíacas e pulmonares ou problemas locais no ombro, como trauma, tendinite, ruptura. A imobilização prolongada após lesões é outro importante fator de risco para a capsulite adesiva. É mais comum em mulheres entre 40 e 60 anos. Abordagens conservadoras, incluindo anti-inflamatórios não esteróides ou uso de corticosteróides orais e programa de fisioterapia são a primeira escolha para o tratamento. O programa de fisioterapia que consiste em exercícios de amplitude de movimento (ADM), alongamento e fortalecimento costuma ser doloroso e impede a plena participação do paciente. Por esse motivo, procedimentos intervencionistas como injeção intra-articular de corticosteróide (IAI) e bloqueio do nervo supraescapular (SSNB) são preferidos para serem aplicados antes do programa de fisioterapia.
O objetivo deste estudo é revelar os efeitos de curto e longo prazo da combinação de SSNB e IAI na dor, ADM do ombro, incapacidade e qualidade de vida em pacientes com capsulite adesiva. Supõe-se que a adição de SSNB ao IAI resulta em maiores melhorias na dor, amplitudes passivas e ativas do ombro, incapacidade e qualidade de vida. O desfecho primário do estudo é determinado como o Índice de Dor e Incapacidade do Ombro (SPADI), enquanto o desfecho secundário é a Escala de Avaliação Numérica (NRS), ROMs ativos e passivos e o Formulário Curto 36 (SF-36 ).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Istanbul, Peru, 34899
- Kardelen Gencer Atalay
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de capsulite adesiva
- Melhora dos sintomas pelo menos três meses antes
- Ter dor no ombro com limitação passiva da ADM maior que 30° em comparação com os valores normais em pelo menos duas direções
Os critérios de exclusão foram:
- Capsulite adesiva estágios 3 e 4
- Histórico anterior de trauma, IIA ou cirurgia
- Evidência de ruptura completa do manguito rotador, tendinite calcificada, tendinite do bíceps, artrite glenoumeral ou acromioclavicular na ressonância magnética
- Diabetes mellitus descontrolado
- Distúrbio de coagulação conhecido
- Contra-indicação para injeção de corticosteroide ou anestésico local.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: O grupo IAI e SSNB
O IAI guiado por ultrassom e o SSNB são planejados para serem aplicados por fisiatras com pelo menos três anos de experiência.
Os pacientes são planejados para iniciar um programa de reabilitação de seis semanas supervisionado pelo mesmo fisioterapeuta um dia após a intervenção.
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O IAI guiado por ultrassom foi aplicado com uma técnica de injeção no plano da articulação glenoumeral posterior.
O SSNB guiado por ultrassom foi realizado com uma técnica de injeção no plano no nível da fossa supraespinhal
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Comparador Ativo: O único grupo IAI
O IAI guiado por ultrassom está planejado para ser aplicado por fisiatras com pelo menos três anos de experiência.
Os pacientes são planejados para iniciar um programa de reabilitação de seis semanas supervisionado pelo mesmo fisioterapeuta um dia após a intervenção.
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O IAI guiado por ultrassom foi aplicado com uma técnica de injeção no plano da articulação glenoumeral posterior.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de Dor e Incapacidade do Ombro (SPADI)
Prazo: Linha de base (T0)
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O Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) é um questionário autoaplicável composto por 13 itens divididos em duas subescalas que variam de 0 a 100, sendo que o maior valor indica pior condição.
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Linha de base (T0)
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Índice de Dor e Incapacidade do Ombro (SPADI)
Prazo: Três semanas após a intervenção (T2)
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O Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) é um questionário autoaplicável composto por 13 itens divididos em duas subescalas que variam de 0 a 100, sendo que o maior valor indica pior condição.
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Três semanas após a intervenção (T2)
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Índice de Dor e Incapacidade do Ombro (SPADI)
Prazo: Três meses após a intervenção (T3)
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O Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) é um questionário autoaplicável composto por 13 itens divididos em duas subescalas que variam de 0 a 100, sendo que o maior valor indica pior condição.
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Três meses após a intervenção (T3)
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Índice de Dor e Incapacidade do Ombro (SPADI)
Prazo: Doze meses após a intervenção (T4)
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O Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) é um questionário autoaplicável composto por 13 itens divididos em duas subescalas que variam de 0 a 100, sendo que o maior valor indica pior condição.
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Doze meses após a intervenção (T4)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de classificação numérica (NRS)
Prazo: Linha de base (T0)
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A Escala de Avaliação Numérica (NRS) é usada para classificar a intensidade da dor entre 0 (sem dor) a 10 (pior dor) pelo paciente.
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Linha de base (T0)
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Escala de classificação numérica (NRS)
Prazo: Uma hora após a intervenção (T1)
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A Escala de Avaliação Numérica (NRS) é usada para classificar a intensidade da dor entre 0 (sem dor) a 10 (pior dor) pelo paciente.
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Uma hora após a intervenção (T1)
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Escala de classificação numérica (NRS)
Prazo: Três semanas após a intervenção (T2)
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A Escala de Avaliação Numérica (NRS) é usada para classificar a intensidade da dor entre 0 (sem dor) a 10 (pior dor) pelo paciente.
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Três semanas após a intervenção (T2)
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Escala de classificação numérica (NRS)
Prazo: Três meses após a intervenção (T3)
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A Escala de Avaliação Numérica (NRS) é usada para classificar a intensidade da dor entre 0 (sem dor) a 10 (pior dor) pelo paciente.
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Três meses após a intervenção (T3)
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Escala de classificação numérica (NRS)
Prazo: Doze meses após a intervenção (T4)
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A Escala de Avaliação Numérica (NRS) é usada para classificar a intensidade da dor entre 0 (sem dor) a 10 (pior dor) pelo paciente.
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Doze meses após a intervenção (T4)
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Formulário Resumido-36
Prazo: Linha de base (T0)
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O Short Form-36 (SF-36) é um índice de qualidade de vida relacionado à saúde amplamente utilizado e bem documentado.
O SF-36 é composto por 36 questões; A pesquisa possui oito subdimensões, incluindo funcionamento físico, limitações de papel devido a problemas físicos, dor, percepção geral de saúde, saúde mental, limitações de papel devido a problemas emocionais, vitalidade e funcionamento social, que são avaliadas individualmente.
Uma pontuação mais alta em uma escala de 0 a 100 indica uma melhor qualidade de vida.
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Linha de base (T0)
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Formulário Resumido-36
Prazo: Três semanas após a intervenção (T2)
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O Short Form-36 (SF-36) é um índice de qualidade de vida relacionado à saúde amplamente utilizado e bem documentado.
O SF-36 é composto por 36 questões; A pesquisa possui oito subdimensões, incluindo funcionamento físico, limitações de papel devido a problemas físicos, dor, percepção geral de saúde, saúde mental, limitações de papel devido a problemas emocionais, vitalidade e funcionamento social, que são avaliadas individualmente.
Uma pontuação mais alta em uma escala de 0 a 100 indica uma melhor qualidade de vida.
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Três semanas após a intervenção (T2)
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Formulário Resumido-36
Prazo: Três meses após a intervenção (T3)
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O Short Form-36 (SF-36) é um índice de qualidade de vida relacionado à saúde amplamente utilizado e bem documentado.
O SF-36 é composto por 36 questões; A pesquisa possui oito subdimensões, incluindo funcionamento físico, limitações de papel devido a problemas físicos, dor, percepção geral de saúde, saúde mental, limitações de papel devido a problemas emocionais, vitalidade e funcionamento social, que são avaliadas individualmente.
Uma pontuação mais alta em uma escala de 0 a 100 indica uma melhor qualidade de vida.
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Três meses após a intervenção (T3)
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Formulário Resumido-36
Prazo: Doze meses após a intervenção (T4)
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O Short Form-36 (SF-36) é um índice de qualidade de vida relacionado à saúde amplamente utilizado e bem documentado.
O SF-36 é composto por 36 questões; A pesquisa possui oito subdimensões, incluindo funcionamento físico, limitações de papel devido a problemas físicos, dor, percepção geral de saúde, saúde mental, limitações de papel devido a problemas emocionais, vitalidade e funcionamento social, que são avaliadas individualmente.
Uma pontuação mais alta em uma escala de 0 a 100 indica uma melhor qualidade de vida.
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Doze meses após a intervenção (T4)
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Amplitude de movimento (ADM) do ombro avaliada com um goniômetro portátil
Prazo: Linha de base (T0)
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A amplitude de movimento (ADM) do ombro será avaliada com goniômetro em todas as direções; flexão, extensão, abdução, rotação interna e externa.
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Linha de base (T0)
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Amplitude de movimento (ADM) do ombro avaliada com um goniômetro portátil
Prazo: Uma hora após a intervenção (T1)
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A amplitude de movimento (ADM) do ombro será avaliada com goniômetro em todas as direções; flexão, extensão, abdução, rotação interna e externa.
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Uma hora após a intervenção (T1)
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Amplitude de movimento (ADM) do ombro avaliada com um goniômetro portátil
Prazo: Três semanas após a intervenção (T2)
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A amplitude de movimento (ADM) do ombro será avaliada com goniômetro em todas as direções; flexão, extensão, abdução, rotação interna e externa.
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Três semanas após a intervenção (T2)
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Amplitude de movimento (ADM) do ombro avaliada com um goniômetro portátil
Prazo: Três meses após a intervenção (T3)
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A amplitude de movimento (ADM) do ombro será avaliada com goniômetro em todas as direções; flexão, extensão, abdução, rotação interna e externa.
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Três meses após a intervenção (T3)
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Amplitude de movimento (ADM) do ombro avaliada com um goniômetro portátil
Prazo: Doze meses após a intervenção (T4)
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A amplitude de movimento (ADM) do ombro será avaliada com goniômetro em todas as direções; flexão, extensão, abdução, rotação interna e externa.
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Doze meses após a intervenção (T4)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Ilker Yagci, Prof, Marmara University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 09.2018.836
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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