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Blocco del nervo soprascapolare in aggiunta all'iniezione intra-articolare di corticosteroidi nella capsulite adesiva

5 dicembre 2020 aggiornato da: Kardelen Gencer Atalay, Marmara University

Efficacia del blocco del nervo soprascapolare in aggiunta all'iniezione intra-articolare di corticosteroidi nella capsulite adesiva: uno studio controllato randomizzato in doppio cieco

La capsulite adesiva è una malattia che influisce negativamente sulla qualità della vita di una persona causando forti dolori e limitazioni nei movimenti dell'articolazione della spalla in tutte le direzioni. Approcci conservativi che includono farmaci antinfiammatori non steroidei o l'uso di corticosteroidi orali e un programma di fisioterapia sono la prima scelta per il trattamento. Tuttavia, gli esercizi dolorosi di solito impediscono ai pazienti di partecipare pienamente al programma di fisioterapia. Per questo motivo, le procedure interventistiche come l'iniezione intra-articolare di corticosteroidi (IAI) e il blocco del nervo soprascapolare (SSNB) sono preferite da applicare prima del programma fisioterapico.

Lo scopo di questo studio è quello di rivelare gli effetti sia a breve che a lungo termine della combinazione di SSNB e IAI su dolore, range di movimento della spalla (ROM), disabilità e qualità della vita nei pazienti con capsulite adesiva. Si ipotizza che l'aggiunta di SSNB a IAI si traduca in maggiori miglioramenti del dolore, dei ROM passivi e attivi della spalla, della disabilità e della qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La capsulite adesiva (AK), nota anche come spalla congelata, è una malattia che influisce negativamente sulla qualità della vita di una persona causando forti dolori e limitazioni nei movimenti dell'articolazione della spalla in tutte le direzioni. Sebbene l'eziologia sottostante non sia chiara, può svilupparsi come risultato di cause primarie (idiopatiche) o secondarie come diabete mellito, malignità, disfunzione tiroidea, iposurrenalismo, morbo di Parkinson, ictus, malattie cardiache e polmonari o problemi locali alla spalla come traumi, tendiniti, rotture. L'immobilizzazione prolungata dopo lesioni è un altro importante fattore di rischio per la capsulite adesiva. È più comune nelle donne di età compresa tra 40 e 60 anni. Approcci conservativi che includono farmaci antinfiammatori non steroidei o l'uso di corticosteroidi orali e un programma di fisioterapia sono la prima scelta per il trattamento. Il programma fisioterapico composto da esercizi di range of motion (ROM), stretching e rafforzamento è spesso doloroso e impedisce la piena partecipazione del paziente. Per questo motivo, le procedure interventistiche come l'iniezione intra-articolare di corticosteroidi (IAI) e il blocco del nervo soprascapolare (SSNB) sono preferite da applicare prima del programma fisioterapico.

Lo scopo di questo studio è rivelare gli effetti sia a breve che a lungo termine della combinazione di SSNB e IAI su dolore, ROM della spalla, disabilità e qualità della vita nei pazienti con capsulite adesiva. Si ipotizza che l'aggiunta di SSNB a IAI si traduca in maggiori miglioramenti del dolore, dei ROM passivi e attivi della spalla, della disabilità e della qualità della vita. La misura dell'esito primario dello studio è determinata dall'indice di dolore e disabilità della spalla (SPADI), mentre le misure dell'esito secondario sono la scala di valutazione numerica (NRS), i ROM attivi e passivi e la forma breve 36 (SF-36 ).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino, 34899
        • Kardelen Gencer Atalay

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di capsulite adesiva
  • Benessere dei sintomi almeno tre mesi prima
  • Avere dolore alla spalla con limitazione del ROM passivo maggiore di 30° rispetto ai valori normali in almeno due direzioni

I criteri di esclusione erano:

  • Capsulite adesiva stadi 3 e 4
  • Precedente trauma, IAI o anamnesi chirurgica
  • Evidenza di lesione completa della cuffia dei rotatori, tendinite calcifica, tendinite del bicipite, artrite gleno-omerale o acromioclavicolare alla risonanza magnetica
  • Diabete mellito non controllato
  • Disturbo noto della coagulazione
  • Controindicazione al corticosteroide o all'iniezione di anestetico locale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Il gruppo IAI e SSNB
Si prevede che la IAI e la SSNB ecoguidate vengano applicate da fisiatri con esperienza di almeno tre anni. Si prevede che i pazienti inizino un programma di riabilitazione di sei settimane sotto la supervisione dello stesso fisioterapista un giorno dopo l'intervento.
Procedura: IAI ecoguidata
La IAI ecoguidata è stata applicata con una tecnica di iniezione nel piano dell'articolazione gleno-omerale posteriore.
Procedura: SSNB ecoguidato
Il SSNB ecoguidato è stato eseguito con una tecnica di iniezione nel piano a livello della fossa sovraspinata
Comparatore attivo: L'unico gruppo IAI
Si prevede che la IAI ecoguidata venga applicata da fisiatri con esperienza di almeno tre anni. Si prevede che i pazienti inizino un programma di riabilitazione di sei settimane sotto la supervisione dello stesso fisioterapista un giorno dopo l'intervento.
Procedura: IAI ecoguidata
La IAI ecoguidata è stata applicata con una tecnica di iniezione nel piano dell'articolazione gleno-omerale posteriore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di dolore e disabilità alla spalla (SPADI)
Lasso di tempo: Basale (T0)
Lo Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) è un questionario autosomministrato composto da 13 item suddivisi in due sottoscale variabili da 0 a 100, con un valore più alto che indica una condizione peggiore.
Basale (T0)
Indice di dolore e disabilità alla spalla (SPADI)
Lasso di tempo: Tre settimane dopo l'intervento (T2)
Lo Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) è un questionario autosomministrato composto da 13 item suddivisi in due sottoscale variabili da 0 a 100, con un valore più alto che indica una condizione peggiore.
Tre settimane dopo l'intervento (T2)
Indice di dolore e disabilità alla spalla (SPADI)
Lasso di tempo: Tre mesi dopo l'intervento (T3)
Lo Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) è un questionario autosomministrato composto da 13 item suddivisi in due sottoscale variabili da 0 a 100, con un valore più alto che indica una condizione peggiore.
Tre mesi dopo l'intervento (T3)
Indice di dolore e disabilità alla spalla (SPADI)
Lasso di tempo: Dodici mesi dopo l'intervento (T4)
Lo Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) è un questionario autosomministrato composto da 13 item suddivisi in due sottoscale variabili da 0 a 100, con un valore più alto che indica una condizione peggiore.
Dodici mesi dopo l'intervento (T4)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: Basale (T0)
La scala di valutazione numerica (NRS) viene utilizzata per classificare l'intensità del dolore da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore) da parte del paziente.
Basale (T0)
Scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: Un'ora dopo l'intervento (T1)
La scala di valutazione numerica (NRS) viene utilizzata per classificare l'intensità del dolore da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore) da parte del paziente.
Un'ora dopo l'intervento (T1)
Scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: Tre settimane dopo l'intervento (T2)
La scala di valutazione numerica (NRS) viene utilizzata per classificare l'intensità del dolore da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore) da parte del paziente.
Tre settimane dopo l'intervento (T2)
Scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: Tre mesi dopo l'intervento (T3)
La scala di valutazione numerica (NRS) viene utilizzata per classificare l'intensità del dolore da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore) da parte del paziente.
Tre mesi dopo l'intervento (T3)
Scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: Dodici mesi dopo l'intervento (T4)
La scala di valutazione numerica (NRS) viene utilizzata per classificare l'intensità del dolore da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore) da parte del paziente.
Dodici mesi dopo l'intervento (T4)
Modulo breve-36
Lasso di tempo: Basale (T0)
Short Form-36 (SF-36) è un indice di qualità della vita correlato alla salute ampiamente utilizzato e ben documentato. L'SF-36 è composto da 36 domande; Il sondaggio ha otto sottodimensioni, tra cui funzionamento fisico, limitazioni di ruolo dovute a problemi fisici, dolore, percezione generale della salute, salute mentale, limitazioni di ruolo dovute a problemi emotivi, vitalità e funzionamento sociale, che vengono valutate individualmente. Un punteggio più alto su una scala da 0 a 100 indica una migliore qualità della vita.
Basale (T0)
Modulo breve-36
Lasso di tempo: Tre settimane dopo l'intervento (T2)
Short Form-36 (SF-36) è un indice di qualità della vita correlato alla salute ampiamente utilizzato e ben documentato. L'SF-36 è composto da 36 domande; Il sondaggio ha otto sottodimensioni, tra cui funzionamento fisico, limitazioni di ruolo dovute a problemi fisici, dolore, percezione generale della salute, salute mentale, limitazioni di ruolo dovute a problemi emotivi, vitalità e funzionamento sociale, che vengono valutate individualmente. Un punteggio più alto su una scala da 0 a 100 indica una migliore qualità della vita.
Tre settimane dopo l'intervento (T2)
Modulo breve-36
Lasso di tempo: Tre mesi dopo l'intervento (T3)
Short Form-36 (SF-36) è un indice di qualità della vita correlato alla salute ampiamente utilizzato e ben documentato. L'SF-36 è composto da 36 domande; Il sondaggio ha otto sottodimensioni, tra cui funzionamento fisico, limitazioni di ruolo dovute a problemi fisici, dolore, percezione generale della salute, salute mentale, limitazioni di ruolo dovute a problemi emotivi, vitalità e funzionamento sociale, che vengono valutate individualmente. Un punteggio più alto su una scala da 0 a 100 indica una migliore qualità della vita.
Tre mesi dopo l'intervento (T3)
Modulo breve-36
Lasso di tempo: Dodici mesi dopo l'intervento (T4)
Short Form-36 (SF-36) è un indice di qualità della vita correlato alla salute ampiamente utilizzato e ben documentato. L'SF-36 è composto da 36 domande; Il sondaggio ha otto sottodimensioni, tra cui funzionamento fisico, limitazioni di ruolo dovute a problemi fisici, dolore, percezione generale della salute, salute mentale, limitazioni di ruolo dovute a problemi emotivi, vitalità e funzionamento sociale, che vengono valutate individualmente. Un punteggio più alto su una scala da 0 a 100 indica una migliore qualità della vita.
Dodici mesi dopo l'intervento (T4)
Gamma di movimento della spalla (ROM) valutata con un goniometro portatile
Lasso di tempo: Basale (T0)
Il raggio di movimento della spalla (ROM) sarà valutato con un goniometro in tutte le direzioni; flessione, estensione, abduzione, rotazione interna ed esterna.
Basale (T0)
Gamma di movimento della spalla (ROM) valutata con un goniometro portatile
Lasso di tempo: Un'ora dopo l'intervento (T1)
Il raggio di movimento della spalla (ROM) sarà valutato con un goniometro in tutte le direzioni; flessione, estensione, abduzione, rotazione interna ed esterna.
Un'ora dopo l'intervento (T1)
Gamma di movimento della spalla (ROM) valutata con un goniometro portatile
Lasso di tempo: Tre settimane dopo l'intervento (T2)
Il raggio di movimento della spalla (ROM) sarà valutato con un goniometro in tutte le direzioni; flessione, estensione, abduzione, rotazione interna ed esterna.
Tre settimane dopo l'intervento (T2)
Gamma di movimento della spalla (ROM) valutata con un goniometro portatile
Lasso di tempo: Tre mesi dopo l'intervento (T3)
Il raggio di movimento della spalla (ROM) sarà valutato con un goniometro in tutte le direzioni; flessione, estensione, abduzione, rotazione interna ed esterna.
Tre mesi dopo l'intervento (T3)
Gamma di movimento della spalla (ROM) valutata con un goniometro portatile
Lasso di tempo: Dodici mesi dopo l'intervento (T4)
Il raggio di movimento della spalla (ROM) sarà valutato con un goniometro in tutte le direzioni; flessione, estensione, abduzione, rotazione interna ed esterna.
Dodici mesi dopo l'intervento (T4)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Marmara University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ilker Yagci, Prof, Marmara University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

4 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 09.2018.836

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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