自閉症の過敏症に対する行動療法 (BTIA)
2026年6月10日 更新者：Yale University
自閉症の思春期の過敏性と攻撃性に対する行動療法
これは、自閉症スペクトラムの青少年のための新しい介入である過敏性と攻撃性に対する行動療法 (BTIA) の臨床試験です。
BTIA の主な目標は、思春期の若者がフラストレーションに対処するための感情調節スキルを発達させ、成人期への移行に伴う挑戦的で多様な経験をナビゲートするスキルを強化するのを支援することです。
この研究では、BTIA が自閉症スペクトラムの青少年とその家族に役立つかどうかをテストします。
調査の概要
詳細な説明
これは、自閉症スペクトラム障害と診断され、攻撃性、怒りの爆発、反抗的な行動などの重大なレベルの破壊的行動を伴う 126 人の青年 (12 歳から 18 歳) における BTIA と支持療法の対照条件の無作為化比較研究です。
BTIA は、構造化された詳細なマニュアルを使用して、セラピストが 10 代の若者とその両親と一緒に行う、週 15 回の 90 分間のセッションで構成されています。
問題行動の軽減に対する BTIA の効果は、各参加者がどの治療を受けているかを知らない経験豊富な臨床医 (「盲検」評価者) によって評価されます。
研究参加者は、自閉症スペクトラム障害およびASDと併発する可能性のある他の形態の精神病理の徹底的な診断評価を受けます。
破壊的行動に対する BTIA の効果をテストすることに加えて、適応機能の変化、または日常環境で適切に機能する子供の能力を、治療の前後で調べます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
65
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
- Yale Child Study Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 12歳から18歳までの男の子と女の子
- 自閉症スペクトラム障害の診断
- 過敏性や怒りの爆発などの破壊的な行動の存在
- 現在の治療の強度に計画的な変更はありません
- 無投薬または安定投薬中
- 言語療法に参加するのに十分な言語
- コネチカット州ニューヘブンから車で行ける距離に住んでいる
除外基準:
- -研究への参加を妨げる病状の存在
- 直ちに臨床的注意を必要とする現在の精神障害の存在
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：自閉症の過敏症に対する行動療法 (BTIA)
BTIA は、構造化された詳細なマニュアルを使用して、経験豊富なセラピストが 10 代の若者とその両親と一緒に実施する週 15 回の 90 分間のセッションで構成されています。
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BTIA の子供に焦点を当てたコンポーネントは、感情の調節、問題解決、および対立を防止または解決するための計画的な手順の実践に特化したモジュールで構成されています。
各セッションには 6 ～ 7 つの目標が含まれており、各目標には、この目標を達成するために使用できるテクニックとアクティビティのメニューが含まれています。
柔軟かつ信頼できる方法で治療を行うために、セラピストは子供とその両親と協力して、セッションの目標を達成するのに関連すると思われる活動を選択します。
親に焦点を当てた BTIA の構成要素には、破壊的行動に対する先行事象の影響と結果に関する教育、破壊的反応につながる可能性のある先行事象を削減または変更するための戦略の開発、潜在的に苛立たしい状況で有能で落ち着いた反応の強化を使用するための親の支援が含まれます。 .
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アクティブコンパレータ：心理教育と支持療法 (PST)
PST は、診断、治療、および経験豊富なセラピストによる教育サービスの問題について学び、議論することに焦点を当てた、週 15 回の 90 分間のセッションで構成され、自閉症スペクトラムの子供とその家族に役立つ可能性があります。
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各 PST セッションは、過去 1 週間の出来事の振り返りから始まり、学校、興味、趣味、家族などのトピックに関する質問が含まれ、主観的な幸福を高めるという包括的な目標が含まれます。
主な目的は、参加者が全体的な心理的健康を向上させるという目標に向けて、セラピストと自分の懸念について話し合うことができるようにすることです。
自閉症の診断とサービスに関する教育も、PST の一環として家族に提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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修正顕性攻撃性尺度 (MOAS)
時間枠：ベースライン (週 0)
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Modified Overt Aggression Scale は、攻撃的な行動の頻度と重大度を反映する 16 項目の尺度です。
スコアの範囲は 0 (最小) から 300 (最大) で、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。
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ベースライン (週 0)
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修正顕性攻撃性尺度 (MOAS)
時間枠：中間点（8週目）
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Modified Overt Aggression Scale は、攻撃的な行動の頻度と重大度を反映する 16 項目の尺度です。
スコアの範囲は 0 (最小) から 300 (最大) で、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。
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中間点（8週目）
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修正顕性攻撃性尺度 (MOAS)
時間枠：エンドポイント（16週）
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Modified Overt Aggression Scale は、攻撃的な行動の頻度と重大度を反映する 16 項目の尺度です。
スコアの範囲は 0 (最小) から 300 (最大) で、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。
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エンドポイント（16週）
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修正顕性攻撃性尺度 (MOAS)
時間枠：6か月のフォローアップ（42週）
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Modified Overt Aggression Scale は、攻撃的な行動の頻度と重大度を反映する 16 項目の尺度です。
スコアの範囲は 0 (最小) から 300 (最大) で、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。
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6か月のフォローアップ（42週）
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臨床全体印象 - 改善スコア (CGI-I)
時間枠：ベースライン (週 0)
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治療の割り当てを知らない独立した評価者 (IE) によって割り当てられた臨床全体印象 - 改善スコアは、攻撃的な行動のカテゴリ別の主要な結果の尺度です。
CGI-I は、ベースラインからの全体的な変化に対する IE の評価を反映しており、1 は非常に改善されている、2 は非常に改善されている、3 はわずかに改善されている、4 は変化がない、5 はわずかに悪化している、6 はわずかに改善されている、6 は改善されているかなり価値があり、7 は非常に悪いです。
より高いスコアはより悪い結果を反映しています。
慣例により、非常に改善された (1) または非常に改善された (2) の評価は、肯定的な反応を定義します。他のすべてのスコアは、否定的な応答として分類されます。
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ベースライン (週 0)
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臨床全体印象 - 改善スコア (CGI-I)
時間枠：中間点（8週目）
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治療の割り当てを知らない独立した評価者 (IE) によって割り当てられた臨床全体印象 - 改善スコアは、攻撃的な行動のカテゴリ別の主要な結果の尺度です。
CGI-I は、ベースラインからの全体的な変化に対する IE の評価を反映しており、1 は非常に改善されている、2 は非常に改善されている、3 はわずかに改善されている、4 は変化がない、5 はわずかに悪化している、6 はわずかに改善されている、6 は改善されているかなり価値があり、7 は非常に悪いです。
より高いスコアはより悪い結果を反映しています。
慣例により、非常に改善された (1) または非常に改善された (2) の評価は、肯定的な反応を定義します。他のすべてのスコアは、否定的な応答として分類されます。
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中間点（8週目）
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臨床全体印象 - 改善スコア (CGI-I)
時間枠：エンドポイント（16週）
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治療の割り当てを知らない独立した評価者 (IE) によって割り当てられた臨床全体印象 - 改善スコアは、攻撃的な行動のカテゴリ別の主要な結果の尺度です。
CGI-I は、ベースラインからの全体的な変化に対する IE の評価を反映しており、1 は非常に改善されている、2 は非常に改善されている、3 はわずかに改善されている、4 は変化がない、5 はわずかに悪化している、6 はわずかに改善されている、6 は改善されているかなり価値があり、7 は非常に悪いです。
より高いスコアはより悪い結果を反映しています。
慣例により、非常に改善された (1) または非常に改善された (2) の評価は、肯定的な反応を定義します。他のすべてのスコアは、否定的な応答として分類されます。
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エンドポイント（16週）
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臨床全体印象 - 改善スコア (CGI-I)
時間枠：6か月のフォローアップ（42週）
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治療の割り当てを知らない独立した評価者 (IE) によって割り当てられた臨床全体印象 - 改善スコアは、攻撃的な行動のカテゴリ別の主要な結果の尺度です。
CGI-I は、ベースラインからの全体的な変化に対する IE の評価を反映しており、1 は非常に改善されている、2 は非常に改善されている、3 はわずかに改善されている、4 は変化がない、5 はわずかに悪化している、6 はわずかに改善されている、6 は改善されているかなり価値があり、7 は非常に悪いです。
より高いスコアはより悪い結果を反映しています。
慣例により、非常に改善された (1) または非常に改善された (2) の評価は、肯定的な反応を定義します。他のすべてのスコアは、否定的な応答として分類されます。
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6か月のフォローアップ（42週）
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過敏性サブスケール - 異常行動チェックリスト
時間枠：ベースライン (週 0)
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15 項目の過敏性サブスケールには、攻撃性、癇癪、動揺、不安定な気分に関する質問が含まれており、次のアンカー ポイントを使用して 4 段階で評価されます。0 = まったく問題ありません。 1 = 動作に問題はあるが程度はわずか。 2 = 問題は中程度に深刻です。 3 = 問題の程度は深刻です。
過敏性のサブスケール スコアの範囲は 0 ～ 45 で、スコアが高いほど重症度が高いことを示します。
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ベースライン (週 0)
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過敏性サブスケール - 異常行動チェックリスト
時間枠：中間点（8週目）
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15 項目の過敏性サブスケールには、攻撃性、癇癪、動揺、不安定な気分に関する質問が含まれており、次のアンカー ポイントを使用して 4 段階で評価されます。0 = まったく問題ありません。 1 = 動作に問題はあるが程度はわずか。 2 = 問題は中程度に深刻です。 3 = 問題の程度は深刻です。
過敏性のサブスケール スコアの範囲は 0 ～ 45 で、スコアが高いほど重症度が高いことを示します。
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中間点（8週目）
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過敏性サブスケール - 異常行動チェックリスト
時間枠：エンドポイント（16週）
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15 項目の過敏性サブスケールには、攻撃性、癇癪、動揺、不安定な気分に関する質問が含まれており、次のアンカー ポイントを使用して 4 段階で評価されます。0 = まったく問題ありません。 1 = 動作に問題はあるが程度はわずか。 2 = 問題は中程度に深刻です。 3 = 問題の程度は深刻です。
過敏性のサブスケール スコアの範囲は 0 ～ 45 で、スコアが高いほど重症度が高いことを示します。
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エンドポイント（16週）
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過敏性サブスケール - 異常行動チェックリスト
時間枠：6か月のフォローアップ（42週）
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15 項目の過敏性サブスケールには、攻撃性、癇癪、動揺、不安定な気分に関する質問が含まれており、次のアンカー ポイントを使用して 4 段階で評価されます。0 = まったく問題ありません。 1 = 動作に問題はあるが程度はわずか。 2 = 問題は中程度に深刻です。 3 = 問題の程度は深刻です。
過敏性のサブスケール スコアの範囲は 0 ～ 45 で、スコアが高いほど重症度が高いことを示します。
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6か月のフォローアップ（42週）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Vineland Adaptive Behavior Scales - コミュニケーション ドメイン スコア
時間枠：ベースライン (週 0)
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Vineland Adaptive Behavior Scales、Third Edition (Vineland-3) は、半構造化された保護者インタビュー形式で管理される、コミュニケーション、日常生活スキル、および社会化の能力の尺度です。
項目は、これらの領域における個人の行動を評価し、助けや指示なしに行動が実行される頻度 (つまり、「まったくない」、「時々」、または「通常」) に従って評価されます。
生スコアは標準スコア (平均 = 100、SD = 15、範囲 40 ～ 160) に変換され、スコアが高いほど適応機能が優れていることを示します。
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ベースライン (週 0)
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Vineland Adaptive Behavior Scales - コミュニケーション ドメイン スコア
時間枠：エンドポイント（16週）
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Vineland Adaptive Behavior Scales、Third Edition (Vineland-3) は、半構造化された保護者インタビュー形式で管理される、コミュニケーション、日常生活スキル、および社会化の能力の尺度です。
項目は、これらの領域における個人の行動を評価し、助けや指示なしに行動が実行される頻度 (つまり、「まったくない」、「時々」、または「通常」) に従って評価されます。
生スコアは標準スコア (平均 = 100、SD = 15、範囲 40 ～ 160) に変換され、スコアが高いほど適応機能が優れていることを示します。
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エンドポイント（16週）
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Vineland Adaptive Behavior Scales - コミュニケーション ドメイン スコア
時間枠：6か月のフォローアップ（42週）
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Vineland Adaptive Behavior Scales、Third Edition (Vineland-3) は、半構造化された保護者インタビュー形式で管理される、コミュニケーション、日常生活スキル、および社会化の能力の尺度です。
項目は、これらの領域における個人の行動を評価し、助けや指示なしに行動が実行される頻度 (つまり、「まったくない」、「時々」、または「通常」) に従って評価されます。
生スコアは標準スコア (平均 = 100、SD = 15、範囲 40 ～ 160) に変換され、スコアが高いほど適応機能が優れていることを示します。
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6か月のフォローアップ（42週）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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情動反応指数 (ARI)
時間枠：ベースライン (週 0)
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情動反応指数 (ARI) は、ASD で信頼できる、子供と青年の怒りと過敏性の 7 項目の尺度です。
項目は 0、1、または 3 のスケールで採点され、最初の 6 つの項目が合計されて合計点が計算されます。0 から 12 までの範囲が考えられます。点数が高いほど、過敏性のレベルが高いことを反映しています。
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ベースライン (週 0)
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情動反応指数 (ARI)
時間枠：中間点（8週目）
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情動反応指数 (ARI) は、ASD で信頼できる、子供と青年の怒りと過敏性の 7 項目の尺度です。
項目は 0、1、または 3 のスケールで採点され、最初の 6 つの項目が合計されて合計点が計算されます。0 から 12 までの範囲が考えられます。点数が高いほど、過敏性のレベルが高いことを反映しています。
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中間点（8週目）
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情動反応指数 (ARI)
時間枠：エンドポイント（16週）
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情動反応指数 (ARI) は、ASD で信頼できる、子供と青年の怒りと過敏性の 7 項目の尺度です。
項目は 0、1、または 3 のスケールで採点され、最初の 6 つの項目が合計されて合計点が計算されます。0 から 12 までの範囲が考えられます。点数が高いほど、過敏性のレベルが高いことを反映しています。
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エンドポイント（16週）
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情動反応指数 (ARI)
時間枠：6か月のフォローアップ（42週）
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情動反応指数 (ARI) は、ASD で信頼できる、子供と青年の怒りと過敏性の 7 項目の尺度です。
項目は 0、1、または 3 のスケールで採点され、最初の 6 つの項目が合計されて合計点が計算されます。0 から 12 までの範囲が考えられます。点数が高いほど、過敏性のレベルが高いことを反映しています。
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6か月のフォローアップ（42週）
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社会的応答性スケール-2 (SRS-2)
時間枠：ベースライン (週 0)
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社会的反応性尺度-2 (SRS-2) は、社会的障害を測定する 65 項目の保護者報告尺度です。
項目は、個人の社会的認識、社会的認知、社会的コミュニケーション、社会的動機、制限された関心と反復行動を 0 から 3 のスケールで評価します。生のスコアは T スコア (平均 = 50、SD = 10、範囲 30) に変換されます。 90 まで）、スコアが高いほど障害が大きいことを示します。
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ベースライン (週 0)
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社会的応答性スケール-2 (SRS-2)
時間枠：中間点（8週目）
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社会的反応性尺度-2 (SRS-2) は、社会的障害を測定する 65 項目の保護者報告尺度です。
項目は、個人の社会的認識、社会的認知、社会的コミュニケーション、社会的動機、制限された関心と反復行動を 0 から 3 のスケールで評価します。生のスコアは T スコア (平均 = 50、SD = 10、範囲 30) に変換されます。 90 まで）、スコアが高いほど障害が大きいことを示します。
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中間点（8週目）
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社会的応答性スケール-2 (SRS-2)
時間枠：エンドポイント（16週）
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社会的反応性尺度-2 (SRS-2) は、社会的障害を測定する 65 項目の保護者報告尺度です。
項目は、個人の社会的認識、社会的認知、社会的コミュニケーション、社会的動機、制限された関心と反復行動を 0 から 3 のスケールで評価します。生のスコアは T スコア (平均 = 50、SD = 10、範囲 30) に変換されます。 90 まで）、スコアが高いほど障害が大きいことを示します。
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エンドポイント（16週）
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社会的応答性スケール-2 (SRS-2)
時間枠：6か月のフォローアップ（42週）
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社会的反応性尺度-2 (SRS-2) は、社会的障害を測定する 65 項目の保護者報告尺度です。
項目は、個人の社会的認識、社会的認知、社会的コミュニケーション、社会的動機、制限された関心と反復行動を 0 から 3 のスケールで評価します。生のスコアは T スコア (平均 = 50、SD = 10、範囲 30) に変換されます。 90 まで）、スコアが高いほど障害が大きいことを示します。
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6か月のフォローアップ（42週）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Denis Sukhodolsky, Ph.D.、Yale University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Sukhodolsky DG, Smith SD, McCauley SA, Ibrahim K, Piasecka JB. Behavioral Interventions for Anger, Irritability, and Aggression in Children and Adolescents. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2016 Feb;26(1):58-64. doi: 10.1089/cap.2015.0120. Epub 2016 Jan 8.
- Scahill L, Bearss K, Lecavalier L, Smith T, Swiezy N, Aman MG, Sukhodolsky DG, McCracken C, Minshawi N, Turner K, Levato L, Saulnier C, Dziura J, Johnson C. Effect of Parent Training on Adaptive Behavior in Children With Autism Spectrum Disorder and Disruptive Behavior: Results of a Randomized Trial. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2016 Jul;55(7):602-609.e3. doi: 10.1016/j.jaac.2016.05.001. Epub 2016 May 7.
- Ibrahim K, Eilbott JA, Ventola P, He G, Pelphrey KA, McCarthy G, Sukhodolsky DG. Reduced Amygdala-Prefrontal Functional Connectivity in Children With Autism Spectrum Disorder and Co-occurring Disruptive Behavior. Biol Psychiatry Cogn Neurosci Neuroimaging. 2019 Dec;4(12):1031-1041. doi: 10.1016/j.bpsc.2019.01.009. Epub 2019 Feb 4.
- Ibrahim K, Kalvin C, Marsh CL, Anzano A, Gorynova L, Cimino K, Sukhodolsky DG. Anger Rumination is Associated with Restricted and Repetitive Behaviors in Children with Autism Spectrum Disorder. J Autism Dev Disord. 2019 Sep;49(9):3656-3668. doi: 10.1007/s10803-019-04085-y.
- Henriksen M, Skrove M, Hoftun GB, Sund ER, Lydersen S, Tseng WL, Sukhodolsky DG. Developmental Course and Risk Factors of Physical Aggression in Late Adolescence. Child Psychiatry Hum Dev. 2021 Aug;52(4):628-639. doi: 10.1007/s10578-020-01049-7.
- Kalvin CB, Gladstone TR, Jordan R, Rowley S, Marsh CL, Ibrahim K, Sukhodolsky DG. Assessing Irritability in Children with Autism Spectrum Disorder Using the Affective Reactivity Index. J Autism Dev Disord. 2021 May;51(5):1496-1507. doi: 10.1007/s10803-020-04627-9.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月10日
一次修了 (実際)
2026年5月1日
研究の完了 (実際)
2026年5月1日
試験登録日
最初に提出
2020年12月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月2日
最初の投稿 (実際)
2020年12月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月10日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 0102012121-5
- W81XWH2010718 (その他の助成金/資金番号：DoD, Congressionally Directed Medical Research Programs)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究の研究データは、自閉症研究の国立データベースと NIH データ リポジトリ (https://nda.nih.gov/) を介して共有されます。
イェール大学のポリシーと一致しています。
この研究のデータ管理は、YCCI (https://medicine.yale.edu/ycci/oncore/) の OnCore システムを使用して行われます。
これにより、連邦政府のガイドラインで指定されているように、GUID テクノロジを使用してオンラインに配置できる匿名化されたデータ セットにデータを変換できます。
許可/同意/同意の時点で、参加者とその保護者にデータ共有計画が通知されます。
プロジェクトによって生成された生データは、使いやすさのために NDAR に提出される前に、当社の研究チームによって品質が証明されます (研究手順への忠実性、適切なファイル形式、アーティファクトの除去、および匿名化により、アーティファクトのない生データが得られます)。
NDAR データ共有ポリシーに従い、登録されたすべての被験者について、個人レベルでデータが提出されます。
IPD 共有時間枠
分析されたデータは出版時に提出され、これらのデータから得られた出版物は、NDAR 研究機能を使用して NDAR エントリに関連付けられます。
IPD 共有アクセス基準
この助成金からの資金で生成されたデータは、NIH/NDAR データベースで自由に利用できます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。