Behaviorální terapie pro podrážděnost u autismu (BTIA)
16. října 2025 aktualizováno: Yale University
Behaviorální terapie podrážděnosti a agrese u dospívajících s autismem
Toto je klinická studie nové intervence, Behavioral Therapy for Irritability and Aggression (BTIA), pro adolescenty s autistickým spektrem.
Hlavním cílem BTIA je pomoci dospívajícím rozvíjet dovednosti regulace emocí, aby zvládli frustraci a posílit dovednosti pro navigaci v náročných a různorodých zkušenostech spojených s přechodem do dospělosti.
Studie otestuje, zda BTIA může být užitečná pro dospívající s autistickým spektrem a jejich rodiny.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
Toto je randomizovaná kontrolovaná studie BTIA versus kontrolní stav podpůrné terapie u 126 dospívajících (ve věku 12 až 18 let) s diagnózou poruchy autistického spektra a významnými úrovněmi rušivého chování, jako je agrese, výbuchy vzteku a opoziční chování.
BTIA se skládá z 15 devadesátiminutových týdenních sezení, která budou s dospívajícími a jejich rodiči vedena terapeuty pomocí strukturovaného podrobného manuálu.
Účinky BTIA na snížení problémů s chováním budou hodnoceny zkušeným lékařem, který neví, jakou léčbu každý účastník dostává ("zaslepený" hodnotitel).
Účastníci studie obdrží důkladné diagnostické posouzení poruchy autistického spektra a dalších forem psychopatologie, které se mohou vyskytovat společně s ASD.
Kromě testování účinků BTIA na rušivé chování budou před a po léčbě zkoumány změny v adaptivním fungování nebo schopnosti dětí kompetentně fungovat ve svém každodenním prostředí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
65
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
- Yale Child Study Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let až 18 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Chlapci a dívky ve věku 12 až 18 let včetně
- Diagnostika poruchy autistického spektra
- Přítomnost rušivého chování, jako je podrážděnost a výbuchy hněvu
- Žádné plánované změny v intenzitě současné léčby (léčeb)
- Bez medikace nebo na stabilní medikaci
- Dostatečný jazyk pro účast na verbální terapii
- Bydlí v dojezdové vzdálenosti od New Haven, CT
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost zdravotního stavu, který by narušoval účast ve studii
- Přítomnost současné psychiatrické poruchy, která vyžaduje okamžitou klinickou pozornost
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Behaviorální terapie podrážděnosti u autismu (BTIA)
BTIA se skládá z 15 devadesátiminutových týdenních sezení, které budou s dospívajícími a jejich rodiči řídit zkušení terapeuti za použití strukturovaného podrobného manuálu.
|
Složky BTIA zaměřené na dítě jsou organizovány v modulech věnovaných regulaci emocí, řešení problémů a nácviku plánovaných kroků k prevenci nebo řešení konfliktů.
Každé sezení obsahuje soubor šesti až sedmi cílů a každý cíl obsahuje nabídku technik a činností, které lze k dosažení tohoto cíle použít.
Aby byla léčba podána flexibilním, ale spolehlivým způsobem, terapeut spolupracuje s dítětem a jeho rodiči na výběru aktivit, které jsou vnímány jako relevantní pro dosažení cíle sezení.
Mezi komponenty BTIA zaměřené na rodiče patří vzdělávání o účincích předchůdců a důsledcích na rušivé chování, vývoj strategií pro snížení nebo změnu předchozích událostí, které mohou vést k rušivým reakcím, a pomoc rodičům používat posílení kompetentních a klidných reakcí v potenciálně frustrujících situacích. .
|
|
Aktivní komparátor: Psychoedukace a podpůrná terapie (PST)
PST sestává z 15 týdenních devadesátiminutových sezení zaměřených na poznávání a diskuzi o problémech diagnostiky, léčby a vzdělávacích služeb se zkušeným terapeutem, které by mohly pomoci dětem s autistickým spektrem a jejich rodinám.
|
Každá lekce PST začne revizí událostí uplynulého týdne a bude zahrnovat dotazy na témata, jako je škola, zájmy, koníčky a rodina, s hlavním cílem zlepšit subjektivní pohodu.
Hlavním cílem je umožnit účastníkovi diskutovat o svých obavách s terapeutem s cílem zlepšit celkovou psychickou pohodu.
V rámci PST je rodinám poskytováno také vzdělávání o diagnostice autismu a službách.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Modifikovaná stupnice zjevné agrese (MOAS)
Časové okno: základní stav (týden 0)
|
Modifikovaná škála zjevné agrese je 16-položková škála, která odráží četnost a závažnost případů agresivního chování.
Skóre se může pohybovat od 0 (minimum) do 300 (maximum), přičemž vyšší skóre odráží horší výsledek.
|
základní stav (týden 0)
|
|
Modifikovaná stupnice zjevné agrese (MOAS)
Časové okno: střed (8. týden)
|
Modifikovaná škála zjevné agrese je 16-položková škála, která odráží četnost a závažnost případů agresivního chování.
Skóre se může pohybovat od 0 (minimum) do 300 (maximum), přičemž vyšší skóre odráží horší výsledek.
|
střed (8. týden)
|
|
Modifikovaná stupnice zjevné agrese (MOAS)
Časové okno: koncový bod (16. týden)
|
Modifikovaná škála zjevné agrese je 16-položková škála, která odráží četnost a závažnost případů agresivního chování.
Skóre se může pohybovat od 0 (minimum) do 300 (maximum), přičemž vyšší skóre odráží horší výsledek.
|
koncový bod (16. týden)
|
|
Modifikovaná stupnice zjevné agrese (MOAS)
Časové okno: šestiměsíční sledování (42. týden)
|
Modifikovaná škála zjevné agrese je 16-položková škála, která odráží četnost a závažnost případů agresivního chování.
Skóre se může pohybovat od 0 (minimum) do 300 (maximum), přičemž vyšší skóre odráží horší výsledek.
|
šestiměsíční sledování (42. týden)
|
|
Globální klinický dojem – skóre zlepšení (CGI-I)
Časové okno: základní stav (týden 0)
|
Klinický globální dojem – skóre zlepšení přidělené nezávislým hodnotitelem (IE), který bude slepý k přiřazení léčby, je kategorickým primárním měřítkem výsledku agresivního chování.
CGI-I odráží hodnocení IE o celkové změně od výchozí hodnoty hodnocené na stupnici od 1 do 7, kde 1 je velmi zlepšená, 2 je výrazně zlepšena, 3 je minimálně zlepšena, 4 je žádná změna, 5 je minimálně horší, 6 je hodně stojí a 7 je mnohem horší.
Vyšší skóre odráží horší výsledek.
Podle konvence hodnocení velmi lepší (1) nebo mnohem lepší (2) definují pozitivní reakci; všechna ostatní skóre jsou klasifikována jako negativní odpověď.
|
základní stav (týden 0)
|
|
Globální klinický dojem – skóre zlepšení (CGI-I)
Časové okno: střed (8. týden)
|
Klinický globální dojem – skóre zlepšení přidělené nezávislým hodnotitelem (IE), který bude slepý k přiřazení léčby, je kategorickým primárním měřítkem výsledku agresivního chování.
CGI-I odráží hodnocení IE o celkové změně od výchozí hodnoty hodnocené na stupnici od 1 do 7, kde 1 je velmi zlepšená, 2 je výrazně zlepšena, 3 je minimálně zlepšena, 4 je žádná změna, 5 je minimálně horší, 6 je hodně stojí a 7 je mnohem horší.
Vyšší skóre odráží horší výsledek.
Podle konvence hodnocení velmi lepší (1) nebo mnohem lepší (2) definují pozitivní reakci; všechna ostatní skóre jsou klasifikována jako negativní odpověď.
|
střed (8. týden)
|
|
Globální klinický dojem – skóre zlepšení (CGI-I)
Časové okno: koncový bod (16. týden)
|
Klinický globální dojem – skóre zlepšení přidělené nezávislým hodnotitelem (IE), který bude slepý k přiřazení léčby, je kategorickým primárním měřítkem výsledku agresivního chování.
CGI-I odráží hodnocení IE o celkové změně od výchozí hodnoty hodnocené na stupnici od 1 do 7, kde 1 je velmi zlepšená, 2 je výrazně zlepšena, 3 je minimálně zlepšena, 4 je žádná změna, 5 je minimálně horší, 6 je hodně stojí a 7 je mnohem horší.
Vyšší skóre odráží horší výsledek.
Podle konvence hodnocení velmi lepší (1) nebo mnohem lepší (2) definují pozitivní reakci; všechna ostatní skóre jsou klasifikována jako negativní odpověď.
|
koncový bod (16. týden)
|
|
Globální klinický dojem – skóre zlepšení (CGI-I)
Časové okno: šestiměsíční sledování (42. týden)
|
Klinický globální dojem – skóre zlepšení přidělené nezávislým hodnotitelem (IE), který bude slepý k přiřazení léčby, je kategorickým primárním měřítkem výsledku agresivního chování.
CGI-I odráží hodnocení IE o celkové změně od výchozí hodnoty hodnocené na stupnici od 1 do 7, kde 1 je velmi zlepšená, 2 je výrazně zlepšena, 3 je minimálně zlepšena, 4 je žádná změna, 5 je minimálně horší, 6 je hodně stojí a 7 je mnohem horší.
Vyšší skóre odráží horší výsledek.
Podle konvence hodnocení velmi lepší (1) nebo mnohem lepší (2) definují pozitivní reakci; všechna ostatní skóre jsou klasifikována jako negativní odpověď.
|
šestiměsíční sledování (42. týden)
|
|
Subškála podrážděnosti - Aberrant Behavioral Checklist
Časové okno: základní stav (týden 0)
|
15položková subškála Podrážděnost zahrnuje otázky týkající se agrese, záchvatů vzteku, neklidu a nestabilní nálady, které jsou hodnoceny na 4bodové škále s následujícími kotevními body: 0 = vůbec žádný problém; 1 = chování je problém, ale mírný; 2 = problém je středně závažný; 3 = problém je závažný.
Celkové skóre subškály dráždivosti se pohybuje od 0 do 45, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost.
|
základní stav (týden 0)
|
|
Subškála podrážděnosti - Aberrant Behavioral Checklist
Časové okno: střed (8. týden)
|
15položková subškála Podrážděnost zahrnuje otázky týkající se agrese, záchvatů vzteku, neklidu a nestabilní nálady, které jsou hodnoceny na 4bodové škále s následujícími kotevními body: 0 = vůbec žádný problém; 1 = chování je problém, ale mírný; 2 = problém je středně závažný; 3 = problém je závažný.
Celkové skóre subškály dráždivosti se pohybuje od 0 do 45, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost.
|
střed (8. týden)
|
|
Subškála podrážděnosti - Aberrant Behavioral Checklist
Časové okno: koncový bod (16. týden)
|
15položková subškála Podrážděnost zahrnuje otázky týkající se agrese, záchvatů vzteku, neklidu a nestabilní nálady, které jsou hodnoceny na 4bodové škále s následujícími kotevními body: 0 = vůbec žádný problém; 1 = chování je problém, ale mírný; 2 = problém je středně závažný; 3 = problém je závažný.
Celkové skóre subškály dráždivosti se pohybuje od 0 do 45, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost.
|
koncový bod (16. týden)
|
|
Subškála podrážděnosti - Aberrant Behavioral Checklist
Časové okno: šestiměsíční sledování (42. týden)
|
15položková subškála Podrážděnost zahrnuje otázky týkající se agrese, záchvatů vzteku, neklidu a nestabilní nálady, které jsou hodnoceny na 4bodové škále s následujícími kotevními body: 0 = vůbec žádný problém; 1 = chování je problém, ale mírný; 2 = problém je středně závažný; 3 = problém je závažný.
Celkové skóre subškály dráždivosti se pohybuje od 0 do 45, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost.
|
šestiměsíční sledování (42. týden)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škály adaptivního chování Vineland – skóre komunikační domény
Časové okno: základní stav (týden 0)
|
Vineland Adaptive Behavior Scale, Third Edition (Vineland-3) je měřítkem kompetence v komunikaci, každodenních životních dovednostech a socializaci, která je poskytována formou polostrukturovaného rodičovského rozhovoru.
Položky hodnotí chování jednotlivce v těchto doménách a jsou hodnoceny podle frekvence, s jakou je chování prováděno bez pomoci nebo výzvy (tj. „Nikdy“, „Občas“ nebo „Obvykle“).
Nezpracované skóre se převede na standardní skóre (průměr = 100, SD = 15; rozsah 40 až 160) a vyšší skóre značí lepší adaptivní fungování.
|
základní stav (týden 0)
|
|
Škály adaptivního chování Vineland – skóre komunikační domény
Časové okno: koncový bod (16. týden)
|
Vineland Adaptive Behavior Scale, Third Edition (Vineland-3) je měřítkem kompetence v komunikaci, každodenních životních dovednostech a socializaci, která je poskytována formou polostrukturovaného rodičovského rozhovoru.
Položky hodnotí chování jednotlivce v těchto doménách a jsou hodnoceny podle frekvence, s jakou je chování prováděno bez pomoci nebo výzvy (tj. „Nikdy“, „Občas“ nebo „Obvykle“).
Nezpracované skóre se převede na standardní skóre (průměr = 100, SD = 15; rozsah 40 až 160) a vyšší skóre značí lepší adaptivní fungování.
|
koncový bod (16. týden)
|
|
Škály adaptivního chování Vineland – skóre komunikační domény
Časové okno: šestiměsíční sledování (42. týden)
|
Vineland Adaptive Behavior Scale, Third Edition (Vineland-3) je měřítkem kompetence v komunikaci, každodenních životních dovednostech a socializaci, která je poskytována formou polostrukturovaného rodičovského rozhovoru.
Položky hodnotí chování jednotlivce v těchto doménách a jsou hodnoceny podle frekvence, s jakou je chování prováděno bez pomoci nebo výzvy (tj. „Nikdy“, „Občas“ nebo „Obvykle“).
Nezpracované skóre se převede na standardní skóre (průměr = 100, SD = 15; rozsah 40 až 160) a vyšší skóre značí lepší adaptivní fungování.
|
šestiměsíční sledování (42. týden)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index afektivní reaktivity (ARI)
Časové okno: základní stav (týden 0)
|
Index afektivní reaktivity (ARI) je 7-položkový ukazatel hněvu a podrážděnosti u dětí a dospívajících, který je spolehlivý u ASD.
Položky jsou hodnoceny na stupnici 0, 1 nebo 3 a prvních 6 položek je sečteno pro celkové skóre s možným rozsahem od 0 do 12, přičemž vyšší skóre odráží vyšší úroveň podrážděnosti.
|
základní stav (týden 0)
|
|
Index afektivní reaktivity (ARI)
Časové okno: střed (8. týden)
|
Index afektivní reaktivity (ARI) je 7-položkový ukazatel hněvu a podrážděnosti u dětí a dospívajících, který je spolehlivý u ASD.
Položky jsou hodnoceny na stupnici 0, 1 nebo 3 a prvních 6 položek je sečteno pro celkové skóre s možným rozsahem od 0 do 12, přičemž vyšší skóre odráží vyšší úroveň podrážděnosti.
|
střed (8. týden)
|
|
Index afektivní reaktivity (ARI)
Časové okno: koncový bod (16. týden)
|
Index afektivní reaktivity (ARI) je 7-položkový ukazatel hněvu a podrážděnosti u dětí a dospívajících, který je spolehlivý u ASD.
Položky jsou hodnoceny na stupnici 0, 1 nebo 3 a prvních 6 položek je sečteno pro celkové skóre s možným rozsahem od 0 do 12, přičemž vyšší skóre odráží vyšší úroveň podrážděnosti.
|
koncový bod (16. týden)
|
|
Index afektivní reaktivity (ARI)
Časové okno: šestiměsíční sledování (42. týden)
|
Index afektivní reaktivity (ARI) je 7-položkový ukazatel hněvu a podrážděnosti u dětí a dospívajících, který je spolehlivý u ASD.
Položky jsou hodnoceny na stupnici 0, 1 nebo 3 a prvních 6 položek je sečteno pro celkové skóre s možným rozsahem od 0 do 12, přičemž vyšší skóre odráží vyšší úroveň podrážděnosti.
|
šestiměsíční sledování (42. týden)
|
|
Škála sociální odezvy-2 (SRS-2)
Časové okno: základní stav (týden 0)
|
Social Responsiveness Scale-2 (SRS-2) je 65-položková, rodičovská škála, která měří sociální postižení.
Položky hodnotí sociální uvědomění jedince, sociální kognici, sociální komunikaci, sociální motivaci a omezený zájem a opakující se chování na stupnici od 0 do 3. Hrubá skóre se převedou na T-skóre (průměr = 50, SD = 10; rozsah 30 až 90) a vyšší skóre značí větší poškození.
|
základní stav (týden 0)
|
|
Škála sociální odezvy-2 (SRS-2)
Časové okno: střed (8. týden)
|
Social Responsiveness Scale-2 (SRS-2) je 65-položková, rodičovská škála, která měří sociální postižení.
Položky hodnotí sociální uvědomění jedince, sociální kognici, sociální komunikaci, sociální motivaci a omezený zájem a opakující se chování na stupnici od 0 do 3. Hrubá skóre se převedou na T-skóre (průměr = 50, SD = 10; rozsah 30 až 90) a vyšší skóre značí větší poškození.
|
střed (8. týden)
|
|
Škála sociální odezvy-2 (SRS-2)
Časové okno: koncový bod (16. týden)
|
Social Responsiveness Scale-2 (SRS-2) je 65-položková, rodičovská škála, která měří sociální postižení.
Položky hodnotí sociální uvědomění jedince, sociální kognici, sociální komunikaci, sociální motivaci a omezený zájem a opakující se chování na stupnici od 0 do 3. Hrubá skóre se převedou na T-skóre (průměr = 50, SD = 10; rozsah 30 až 90) a vyšší skóre značí větší poškození.
|
koncový bod (16. týden)
|
|
Škála sociální odezvy-2 (SRS-2)
Časové okno: šestiměsíční sledování (42. týden)
|
Social Responsiveness Scale-2 (SRS-2) je 65-položková, rodičovská škála, která měří sociální postižení.
Položky hodnotí sociální uvědomění jedince, sociální kognici, sociální komunikaci, sociální motivaci a omezený zájem a opakující se chování na stupnici od 0 do 3. Hrubá skóre se převedou na T-skóre (průměr = 50, SD = 10; rozsah 30 až 90) a vyšší skóre značí větší poškození.
|
šestiměsíční sledování (42. týden)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Denis Sukhodolsky, Ph.D., Yale University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Sukhodolsky DG, Smith SD, McCauley SA, Ibrahim K, Piasecka JB. Behavioral Interventions for Anger, Irritability, and Aggression in Children and Adolescents. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2016 Feb;26(1):58-64. doi: 10.1089/cap.2015.0120. Epub 2016 Jan 8.
- Scahill L, Bearss K, Lecavalier L, Smith T, Swiezy N, Aman MG, Sukhodolsky DG, McCracken C, Minshawi N, Turner K, Levato L, Saulnier C, Dziura J, Johnson C. Effect of Parent Training on Adaptive Behavior in Children With Autism Spectrum Disorder and Disruptive Behavior: Results of a Randomized Trial. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2016 Jul;55(7):602-609.e3. doi: 10.1016/j.jaac.2016.05.001. Epub 2016 May 7.
- Ibrahim K, Eilbott JA, Ventola P, He G, Pelphrey KA, McCarthy G, Sukhodolsky DG. Reduced Amygdala-Prefrontal Functional Connectivity in Children With Autism Spectrum Disorder and Co-occurring Disruptive Behavior. Biol Psychiatry Cogn Neurosci Neuroimaging. 2019 Dec;4(12):1031-1041. doi: 10.1016/j.bpsc.2019.01.009. Epub 2019 Feb 4.
- Ibrahim K, Kalvin C, Marsh CL, Anzano A, Gorynova L, Cimino K, Sukhodolsky DG. Anger Rumination is Associated with Restricted and Repetitive Behaviors in Children with Autism Spectrum Disorder. J Autism Dev Disord. 2019 Sep;49(9):3656-3668. doi: 10.1007/s10803-019-04085-y.
- Henriksen M, Skrove M, Hoftun GB, Sund ER, Lydersen S, Tseng WL, Sukhodolsky DG. Developmental Course and Risk Factors of Physical Aggression in Late Adolescence. Child Psychiatry Hum Dev. 2021 Aug;52(4):628-639. doi: 10.1007/s10578-020-01049-7.
- Kalvin CB, Gladstone TR, Jordan R, Rowley S, Marsh CL, Ibrahim K, Sukhodolsky DG. Assessing Irritability in Children with Autism Spectrum Disorder Using the Affective Reactivity Index. J Autism Dev Disord. 2021 May;51(5):1496-1507. doi: 10.1007/s10803-020-04627-9.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. prosince 2020
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. února 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. února 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. prosince 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. prosince 2020
První zveřejněno (Aktuální)
4. prosince 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
20. října 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. října 2025
Naposledy ověřeno
1. října 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Aberantní motorické chování u demence
- Duševní poruchy
- Symptomy chování
- Neurologické vývojové poruchy
- Chování
- Chování dítěte
- Společenské chování
- Problémové chování
- Poruchou autistického spektra
- Autistická porucha
- Aspergerův syndrom
- Agrese
- Poruchy vývoje dítěte, všudypřítomné
- Terapeutika
- Péče o pacienty
- Zdravotní služby
- Zdravotnická zařízení pracovní síla a služby
- Psychoterapie
- Disciplíny a činnosti chování
- Paliativní péče
- Terapie chování
Další identifikační čísla studie
- 0102012121-5
- W81XWH2010718 (Jiné číslo grantu/financování: DoD, Congressionally Directed Medical Research Programs)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Výzkumná data z této studie budou sdílena prostřednictvím Národní databáze pro výzkum autismu a datových úložišť NIH (https://nda.nih.gov/)
v souladu se zásadami Yale University.
Správa dat pro tuto studii bude prováděna pomocí systému OnCore v YCCI (https://medicine.yale.edu/ycci/oncore/),
který umožňuje překlad dat do neidentifikovatelných datových sad, které lze umístit online pomocí technologie GUID, jak je uvedeno ve federálních směrnicích.
V době povolení/souhlasu/souhlasu budou účastníci a jejich rodiče informováni o plánu sdílení dat.
Nezpracovaná data generovaná projektem budou certifikována naším výzkumným týmem kvality (včetně věrnosti výzkumným postupům, správného formátu souboru, odstranění artefaktů a de-identifikace, což vede k nezpracovaným datům bez artefaktů) před odesláním do NDAR k použitelnosti.
V souladu se zásadami sdílení dat NDAR budou údaje předkládány na individuální úrovni o všech zapsaných subjektech.
Časový rámec sdílení IPD
Analyzovaná data budou předložena v době publikace a publikace vyplývající z těchto dat budou spojeny se záznamy NDAR pomocí funkce studie NDAR.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Data získaná z prostředků tohoto grantu budou volně dostupná v databázi NIH/NDAR
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .