Atferdsterapi for irritabilitet ved autisme (BTIA)
10. juni 2026 oppdatert av: Yale University
Atferdsterapi for irritabilitet og aggresjon hos ungdom med autisme
Dette er en klinisk utprøving av en ny intervensjon, Behavioral Therapy for Irritability and Aggression (BTIA), for ungdom på autismespekteret.
Hovedmålene til BTIA er å hjelpe ungdom med å utvikle følelsesreguleringsferdigheter for å håndtere frustrasjon og å styrke ferdigheter for å navigere i de utfordrende og mangfoldige opplevelsene knyttet til overgangen til voksenlivet.
Studien vil teste om BTIA kan være nyttig for ungdom på autismespekteret og for deres familier.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert kontrollert studie av BTIA versus en støttende terapikontrolltilstand hos 126 ungdommer (aldre 12 til 18 år) med diagnosen autismespekterforstyrrelse og betydelige nivåer av forstyrrende atferd som aggresjon, sinneutbrudd og opposisjonell atferd.
BTIA består av 15 nitti-minutters ukentlige økter som vil bli gjennomført med tenåringene og deres foreldre av terapeuter ved hjelp av en strukturert, detaljert manual.
Effekten av BTIA på reduksjon av atferdsproblemer vil bli vurdert av en erfaren kliniker som ikke vet hvilken behandling hver deltaker får (en "blind" evaluator).
Studiedeltakere vil få en grundig diagnostisk vurdering av autismespekterforstyrrelser og andre former for psykopatologi som kan forekomme sammen med ASD.
I tillegg til å teste effekten av BTIA på forstyrrende atferd, vil endringene i adaptiv funksjon, eller barns evne til å fungere kompetent i hverdagsmiljøet, undersøkes før og etter behandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
65
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
- Yale Child Study Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gutter og jenter i alderen 12 til 18 år inkludert
- Diagnose av autismespekterforstyrrelse
- Tilstedeværelse av forstyrrende atferd som irritabilitet og sinneutbrudd
- Ingen planlagte endringer i intensiteten til gjeldende behandling(er)
- Medisinfri eller på stabil medisin
- Tilstrekkelig språk for deltakelse i verbal terapi
- Bor innen kjøreavstand fra New Haven, CT
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av en medisinsk tilstand som ville forstyrre deltakelse i studien
- Tilstedeværelse av en aktuell psykiatrisk lidelse som krever umiddelbar klinisk oppmerksomhet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Atferdsterapi for irritabilitet ved autisme (BTIA)
BTIA består av 15 nitti-minutters ukentlige økter som vil bli gjennomført med tenåringene og deres foreldre av erfarne terapeuter ved hjelp av en strukturert, detaljert manual.
|
De barnefokuserte komponentene til BTIA er organisert i moduler dedikert til følelsesregulering, problemløsning og praktisering av planlagte trinn for å forebygge eller løse konflikter.
Hver økt inneholder et sett med seks til syv mål, og hvert mål inneholder en meny med teknikker og aktiviteter som kan brukes for å nå dette målet.
For å kunne administrere behandlingen på en fleksibel, men pålitelig måte, samarbeider terapeuten med barnet og dets foreldre for å velge aktiviteter som oppleves som relevante for å nå sesjonens mål.
De foreldrefokuserte komponentene i BTIA inkluderer opplæring om effekten av antecedenter og konsekvenser på forstyrrende atferd, utvikling av strategier for å redusere eller endre forutgående hendelser som kan føre til forstyrrende reaksjoner og hjelpe foreldre til å bruke forsterkning av kompetente og rolige reaksjoner i potensielt frustrerende situasjoner .
|
|
Aktiv komparator: Psykoedukasjon og støttende terapi (PST)
PST består av 15 ukentlige, nitti-minutters økter fokusert på å lære om og diskutere spørsmål om diagnose, behandling og pedagogiske tjenester med en erfaren terapeut kan være nyttig for barn på autismespekteret og deres familier.
|
Hver PST-økt starter med en gjennomgang av hendelser fra den siste uken og inkluderer spørsmål om emner som skole, interesser, hobbyer og familie med et overordnet mål om å forbedre subjektivt velvære.
Et hovedmål er å gjøre det mulig for deltakeren å diskutere sine bekymringer med en terapeut mot et mål om å forbedre det generelle psykologiske velværet.
Undervisning om autismediagnose og tjenester gis også til familier som en del av PST.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modified Overt Aggression Scale (MOAS)
Tidsramme: baseline (uke 0)
|
Modified Overt Aggression Scale er en 16-elements skala som gjenspeiler hyppigheten og alvorlighetsgraden av hendelser med aggressiv atferd.
Poeng kan variere fra 0 (minimum) til 300 (maksimum) med høyere poengsum som gjenspeiler dårligere resultat.
|
baseline (uke 0)
|
|
Modified Overt Aggression Scale (MOAS)
Tidsramme: midtpunkt (uke 8)
|
Modified Overt Aggression Scale er en 16-elements skala som gjenspeiler hyppigheten og alvorlighetsgraden av hendelser med aggressiv atferd.
Poeng kan variere fra 0 (minimum) til 300 (maksimum) med høyere poengsum som gjenspeiler dårligere resultat.
|
midtpunkt (uke 8)
|
|
Modified Overt Aggression Scale (MOAS)
Tidsramme: endepunkt (uke 16)
|
Modified Overt Aggression Scale er en 16-elements skala som gjenspeiler hyppigheten og alvorlighetsgraden av hendelser med aggressiv atferd.
Poeng kan variere fra 0 (minimum) til 300 (maksimum) med høyere poengsum som gjenspeiler dårligere resultat.
|
endepunkt (uke 16)
|
|
Modified Overt Aggression Scale (MOAS)
Tidsramme: seks måneders oppfølging (uke 42)
|
Modified Overt Aggression Scale er en 16-elements skala som gjenspeiler hyppigheten og alvorlighetsgraden av hendelser med aggressiv atferd.
Poeng kan variere fra 0 (minimum) til 300 (maksimum) med høyere poengsum som gjenspeiler dårligere resultat.
|
seks måneders oppfølging (uke 42)
|
|
The Clinical Global Impression - Improvement Score (CGI-I)
Tidsramme: baseline (uke 0)
|
The Clinical Global Impression - Improvement Score tildelt av en uavhengig evaluator (IE) som vil være blind for behandlingstildeling er det kategoriske primære resultatmålet for aggressiv atferd.
CGI-I reflekterer IEs vurdering av total endring fra baseline vurdert på en skala fra 1 til 7 der 1 er veldig mye forbedret, 2 er mye forbedret, 3 er minimalt forbedret, 4 er ingen endring, 5 er minimalt dårligere, 6 er mye verdt, og 7 er mye dårligere.
Høyere score reflekterer dårligere resultat.
Etter konvensjon definerer vurderinger av svært mye forbedret (1) eller mye forbedret (2) positiv respons; alle andre skårer klassifiseres som en negativ respons.
|
baseline (uke 0)
|
|
The Clinical Global Impression - Improvement Score (CGI-I)
Tidsramme: midtpunkt (uke 8)
|
The Clinical Global Impression - Improvement Score tildelt av en uavhengig evaluator (IE) som vil være blind for behandlingstildeling er det kategoriske primære resultatmålet for aggressiv atferd.
CGI-I reflekterer IEs vurdering av total endring fra baseline vurdert på en skala fra 1 til 7 der 1 er veldig mye forbedret, 2 er mye forbedret, 3 er minimalt forbedret, 4 er ingen endring, 5 er minimalt dårligere, 6 er mye verdt, og 7 er mye dårligere.
Høyere score reflekterer dårligere resultat.
Etter konvensjon definerer vurderinger av svært mye forbedret (1) eller mye forbedret (2) positiv respons; alle andre skårer klassifiseres som en negativ respons.
|
midtpunkt (uke 8)
|
|
The Clinical Global Impression - Improvement Score (CGI-I)
Tidsramme: endepunkt (uke 16)
|
The Clinical Global Impression - Improvement Score tildelt av en uavhengig evaluator (IE) som vil være blind for behandlingstildeling er det kategoriske primære resultatmålet for aggressiv atferd.
CGI-I reflekterer IEs vurdering av total endring fra baseline vurdert på en skala fra 1 til 7 der 1 er veldig mye forbedret, 2 er mye forbedret, 3 er minimalt forbedret, 4 er ingen endring, 5 er minimalt dårligere, 6 er mye verdt, og 7 er mye dårligere.
Høyere score reflekterer dårligere resultat.
Etter konvensjon definerer vurderinger av svært mye forbedret (1) eller mye forbedret (2) positiv respons; alle andre skårer klassifiseres som en negativ respons.
|
endepunkt (uke 16)
|
|
The Clinical Global Impression - Improvement Score (CGI-I)
Tidsramme: seks måneders oppfølging (uke 42)
|
The Clinical Global Impression - Improvement Score tildelt av en uavhengig evaluator (IE) som vil være blind for behandlingstildeling er det kategoriske primære resultatmålet for aggressiv atferd.
CGI-I reflekterer IEs vurdering av total endring fra baseline vurdert på en skala fra 1 til 7 der 1 er veldig mye forbedret, 2 er mye forbedret, 3 er minimalt forbedret, 4 er ingen endring, 5 er minimalt dårligere, 6 er mye verdt, og 7 er mye dårligere.
Høyere score reflekterer dårligere resultat.
Etter konvensjon definerer vurderinger av svært mye forbedret (1) eller mye forbedret (2) positiv respons; alle andre skårer klassifiseres som en negativ respons.
|
seks måneders oppfølging (uke 42)
|
|
Irritabilitet underskala - Avvikende atferdssjekkliste
Tidsramme: baseline (uke 0)
|
Irritabilitetsunderskalaen med 15 elementer inkluderer spørsmål om aggresjon, raserianfall, agitasjon og ustabilt humør som er vurdert på en 4-punkts skala med følgende ankerpunkter: 0 = ikke i det hele tatt et problem; 1 = atferden er et problem, men liten i grad; 2 = problemet er moderat alvorlig; 3 = problemet er alvorlig i grad.
Den totale Irritabilitetsskåren varierer fra 0 til 45, med høyere skåre som indikerer større alvorlighetsgrad.
|
baseline (uke 0)
|
|
Irritabilitet underskala - Avvikende atferdssjekkliste
Tidsramme: midtpunkt (uke 8)
|
Irritabilitetsunderskalaen med 15 elementer inkluderer spørsmål om aggresjon, raserianfall, agitasjon og ustabilt humør som er vurdert på en 4-punkts skala med følgende ankerpunkter: 0 = ikke i det hele tatt et problem; 1 = atferden er et problem, men liten i grad; 2 = problemet er moderat alvorlig; 3 = problemet er alvorlig i grad.
Den totale Irritabilitetsskåren varierer fra 0 til 45, med høyere skåre som indikerer større alvorlighetsgrad.
|
midtpunkt (uke 8)
|
|
Irritabilitet underskala - Avvikende atferdssjekkliste
Tidsramme: endepunkt (uke 16)
|
Irritabilitetsunderskalaen med 15 elementer inkluderer spørsmål om aggresjon, raserianfall, agitasjon og ustabilt humør som er vurdert på en 4-punkts skala med følgende ankerpunkter: 0 = ikke i det hele tatt et problem; 1 = atferden er et problem, men liten i grad; 2 = problemet er moderat alvorlig; 3 = problemet er alvorlig i grad.
Den totale Irritabilitetsskåren varierer fra 0 til 45, med høyere skåre som indikerer større alvorlighetsgrad.
|
endepunkt (uke 16)
|
|
Irritabilitet underskala - Avvikende atferdssjekkliste
Tidsramme: seks måneders oppfølging (uke 42)
|
Irritabilitetsunderskalaen med 15 elementer inkluderer spørsmål om aggresjon, raserianfall, agitasjon og ustabilt humør som er vurdert på en 4-punkts skala med følgende ankerpunkter: 0 = ikke i det hele tatt et problem; 1 = atferden er et problem, men liten i grad; 2 = problemet er moderat alvorlig; 3 = problemet er alvorlig i grad.
Den totale Irritabilitetsskåren varierer fra 0 til 45, med høyere skåre som indikerer større alvorlighetsgrad.
|
seks måneders oppfølging (uke 42)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vineland Adaptive Behavior Scales - Communication Domain Score
Tidsramme: baseline (uke 0)
|
Vineland Adaptive Behaviour Scales, Third Edition (Vineland-3) er et mål på kompetanse i kommunikasjon, dagliglivsferdigheter og sosialisering som administreres i et semi-strukturert foreldreintervjuformat.
Elementer vurderer individets atferd i disse domenene og blir vurdert i henhold til hyppigheten som atferd utføres med uten hjelp eller oppfordring (dvs. "Aldri", "Noen ganger" eller "Vanligvis").
Råskårene konverteres til standardskårer (gjennomsnitt = 100, SD = 15; område 40 til 160), og høyere skårer indikerer bedre adaptiv funksjon.
|
baseline (uke 0)
|
|
Vineland Adaptive Behavior Scales - Communication Domain Score
Tidsramme: endepunkt (uke 16)
|
Vineland Adaptive Behaviour Scales, Third Edition (Vineland-3) er et mål på kompetanse i kommunikasjon, dagliglivsferdigheter og sosialisering som administreres i et semi-strukturert foreldreintervjuformat.
Elementer vurderer individets atferd i disse domenene og blir vurdert i henhold til hyppigheten som atferd utføres med uten hjelp eller oppfordring (dvs. "Aldri", "Noen ganger" eller "Vanligvis").
Råskårene konverteres til standardskårer (gjennomsnitt = 100, SD = 15; område 40 til 160), og høyere skårer indikerer bedre adaptiv funksjon.
|
endepunkt (uke 16)
|
|
Vineland Adaptive Behavior Scales - Communication Domain Score
Tidsramme: seks måneders oppfølging (uke 42)
|
Vineland Adaptive Behaviour Scales, Third Edition (Vineland-3) er et mål på kompetanse i kommunikasjon, dagliglivsferdigheter og sosialisering som administreres i et semi-strukturert foreldreintervjuformat.
Elementer vurderer individets atferd i disse domenene og blir vurdert i henhold til hyppigheten som atferd utføres med uten hjelp eller oppfordring (dvs. "Aldri", "Noen ganger" eller "Vanligvis").
Råskårene konverteres til standardskårer (gjennomsnitt = 100, SD = 15; område 40 til 160), og høyere skårer indikerer bedre adaptiv funksjon.
|
seks måneders oppfølging (uke 42)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Affective Reactivity Index (ARI)
Tidsramme: baseline (uke 0)
|
Affective Reactivity Index (ARI) er et 7-element mål på sinne og irritabilitet hos barn og ungdom som er pålitelig ved ASD.
Elementer scores på en skala fra 0, 1 eller 3, og de første 6 elementene summeres for en total poengsum, med et mulig område fra 0 til 12, høyere poengsum gjenspeiler høyere nivåer av irritabilitet
|
baseline (uke 0)
|
|
Affective Reactivity Index (ARI)
Tidsramme: midtpunkt (uke 8)
|
Affective Reactivity Index (ARI) er et 7-element mål på sinne og irritabilitet hos barn og ungdom som er pålitelig ved ASD.
Elementer scores på en skala fra 0, 1 eller 3, og de første 6 elementene summeres for en total poengsum, med et mulig område fra 0 til 12, høyere poengsum gjenspeiler høyere nivåer av irritabilitet
|
midtpunkt (uke 8)
|
|
Affective Reactivity Index (ARI)
Tidsramme: endepunkt (uke 16)
|
Affective Reactivity Index (ARI) er et 7-element mål på sinne og irritabilitet hos barn og ungdom som er pålitelig ved ASD.
Elementer scores på en skala fra 0, 1 eller 3, og de første 6 elementene summeres for en total poengsum, med et mulig område fra 0 til 12, høyere poengsum gjenspeiler høyere nivåer av irritabilitet
|
endepunkt (uke 16)
|
|
Affective Reactivity Index (ARI)
Tidsramme: seks måneders oppfølging (uke 42)
|
Affective Reactivity Index (ARI) er et 7-element mål på sinne og irritabilitet hos barn og ungdom som er pålitelig ved ASD.
Elementer scores på en skala fra 0, 1 eller 3, og de første 6 elementene summeres for en total poengsum, med et mulig område fra 0 til 12, høyere poengsum gjenspeiler høyere nivåer av irritabilitet
|
seks måneders oppfølging (uke 42)
|
|
Social Responsiveness Scale-2 (SRS-2)
Tidsramme: baseline (uke 0)
|
Social Responsiveness Scale-2 (SRS-2) er en 65-elements, foreldrerapportskala som måler sosial funksjonshemming.
Elementer vurderer individets sosiale bevissthet, sosiale kognisjon, sosiale kommunikasjon, sosial motivasjon og begrenset interesse og repeterende atferd på en skala fra 0 til 3. Råskårene konverteres til T-skårer (gjennomsnitt = 50, SD = 10; område 30 til 90), og høyere score indikerer større svekkelse.
|
baseline (uke 0)
|
|
Social Responsiveness Scale-2 (SRS-2)
Tidsramme: midtpunkt (uke 8)
|
Social Responsiveness Scale-2 (SRS-2) er en 65-elements, foreldrerapportskala som måler sosial funksjonshemming.
Elementer vurderer individets sosiale bevissthet, sosiale kognisjon, sosiale kommunikasjon, sosial motivasjon og begrenset interesse og repeterende atferd på en skala fra 0 til 3. Råskårene konverteres til T-skårer (gjennomsnitt = 50, SD = 10; område 30 til 90), og høyere score indikerer større svekkelse.
|
midtpunkt (uke 8)
|
|
Social Responsiveness Scale-2 (SRS-2)
Tidsramme: endepunkt (uke 16)
|
Social Responsiveness Scale-2 (SRS-2) er en 65-elements, foreldrerapportskala som måler sosial funksjonshemming.
Elementer vurderer individets sosiale bevissthet, sosiale kognisjon, sosiale kommunikasjon, sosial motivasjon og begrenset interesse og repeterende atferd på en skala fra 0 til 3. Råskårene konverteres til T-skårer (gjennomsnitt = 50, SD = 10; område 30 til 90), og høyere score indikerer større svekkelse.
|
endepunkt (uke 16)
|
|
Social Responsiveness Scale-2 (SRS-2)
Tidsramme: seks måneders oppfølging (uke 42)
|
Social Responsiveness Scale-2 (SRS-2) er en 65-elements, foreldrerapportskala som måler sosial funksjonshemming.
Elementer vurderer individets sosiale bevissthet, sosiale kognisjon, sosiale kommunikasjon, sosial motivasjon og begrenset interesse og repeterende atferd på en skala fra 0 til 3. Råskårene konverteres til T-skårer (gjennomsnitt = 50, SD = 10; område 30 til 90), og høyere score indikerer større svekkelse.
|
seks måneders oppfølging (uke 42)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Denis Sukhodolsky, Ph.D., Yale University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Sukhodolsky DG, Smith SD, McCauley SA, Ibrahim K, Piasecka JB. Behavioral Interventions for Anger, Irritability, and Aggression in Children and Adolescents. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2016 Feb;26(1):58-64. doi: 10.1089/cap.2015.0120. Epub 2016 Jan 8.
- Scahill L, Bearss K, Lecavalier L, Smith T, Swiezy N, Aman MG, Sukhodolsky DG, McCracken C, Minshawi N, Turner K, Levato L, Saulnier C, Dziura J, Johnson C. Effect of Parent Training on Adaptive Behavior in Children With Autism Spectrum Disorder and Disruptive Behavior: Results of a Randomized Trial. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2016 Jul;55(7):602-609.e3. doi: 10.1016/j.jaac.2016.05.001. Epub 2016 May 7.
- Ibrahim K, Eilbott JA, Ventola P, He G, Pelphrey KA, McCarthy G, Sukhodolsky DG. Reduced Amygdala-Prefrontal Functional Connectivity in Children With Autism Spectrum Disorder and Co-occurring Disruptive Behavior. Biol Psychiatry Cogn Neurosci Neuroimaging. 2019 Dec;4(12):1031-1041. doi: 10.1016/j.bpsc.2019.01.009. Epub 2019 Feb 4.
- Ibrahim K, Kalvin C, Marsh CL, Anzano A, Gorynova L, Cimino K, Sukhodolsky DG. Anger Rumination is Associated with Restricted and Repetitive Behaviors in Children with Autism Spectrum Disorder. J Autism Dev Disord. 2019 Sep;49(9):3656-3668. doi: 10.1007/s10803-019-04085-y.
- Henriksen M, Skrove M, Hoftun GB, Sund ER, Lydersen S, Tseng WL, Sukhodolsky DG. Developmental Course and Risk Factors of Physical Aggression in Late Adolescence. Child Psychiatry Hum Dev. 2021 Aug;52(4):628-639. doi: 10.1007/s10578-020-01049-7.
- Kalvin CB, Gladstone TR, Jordan R, Rowley S, Marsh CL, Ibrahim K, Sukhodolsky DG. Assessing Irritability in Children with Autism Spectrum Disorder Using the Affective Reactivity Index. J Autism Dev Disord. 2021 May;51(5):1496-1507. doi: 10.1007/s10803-020-04627-9.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. desember 2020
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2026
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. desember 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. desember 2020
Først lagt ut (Faktiske)
4. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Avvikende motorisk oppførsel ved demens
- Psykiske lidelser
- Atferdssymptomer
- Nevroutviklingsforstyrrelser
- Oppførsel
- Barns atferd
- Sosial oppførsel
- Problematferd
- Autismespektrumforstyrrelse
- Autistisk lidelse
- Asperger syndrom
- Aggresjon
- Barneutviklingsforstyrrelser, gjennomgripende
- Terapeutikk
- Pasientbehandling
- Helsetjenester
- Helsetjenester arbeidsstyrke og tjenester
- Psykoterapi
- Atferdsdisipliner og aktiviteter
- Palliativ omsorg
- Atferdsterapi
Andre studie-ID-numre
- 0102012121-5
- W81XWH2010718 (Annet stipend/finansieringsnummer: DoD, Congressionally Directed Medical Research Programs)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Forskningsdata fra denne studien vil bli delt via National Database for Autism Research og NIH Data Repositories (https://nda.nih.gov/)
i samsvar med Yale University Policy.
Databehandlingen for denne studien vil bli utført ved hjelp av OnCore-systemet ved YCCI (https://medicine.yale.edu/ycci/oncore/),
som muliggjør oversettelse av data til avidentifiserte datasett som kan plasseres online ved hjelp av GUID-teknologi som spesifisert i føderale retningslinjer.
På tidspunktet for tillatelse/samtykke/samtykke vil deltakere og deres foreldre bli informert om datadelingsplanen.
Rådata generert av prosjektet vil bli kvalitetssertifisert av forskningsteamet vårt (inkludert troskap til forskningsprosedyrer, riktig filformat, fjerning av gjenstander og avidentifikasjon, noe som resulterer i rådata uten gjenstander) før innsending til NDAR for brukbarhet.
I samsvar med NDAR-retningslinjene for deling av data vil data sendes inn på individnivå om alle påmeldte fag.
IPD-delingstidsramme
Analyserte data vil bli sendt inn på publiseringstidspunktet, og publikasjoner som er et resultat av disse dataene vil bli assosiert med NDAR-oppføringer ved å bruke NDAR-studiefunksjonen.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Data generert med midler fra dette tilskuddet vil være fritt tilgjengelig på NIH/NDAR-databasen
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .