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Terapia conductual para la irritabilidad en el autismo (BTIA)

10 de junio de 2026 actualizado por: Yale University

Terapia conductual para la irritabilidad y la agresión en adolescentes con autismo

Este es un ensayo clínico de una intervención novedosa, Terapia conductual para la irritabilidad y la agresión (BTIA), para adolescentes en el espectro del autismo. Los objetivos principales de BTIA son ayudar a los adolescentes a desarrollar habilidades de regulación emocional para manejar la frustración y fortalecer las habilidades para navegar las experiencias desafiantes y diversas asociadas con la transición a la edad adulta. El estudio probará si BTIA puede ser útil para los adolescentes en el espectro del autismo y para sus familias.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio controlado aleatorizado de BTIA versus una condición de control de terapia de apoyo en 126 adolescentes (edades de 12 a 18 años) con un diagnóstico de trastorno del espectro autista y niveles significativos de comportamientos disruptivos como agresión, arrebatos de ira y comportamiento de oposición. BTIA consta de 15 sesiones semanales de noventa minutos que los terapeutas llevarán a cabo con los adolescentes y sus padres utilizando un manual estructurado y detallado. Los efectos de la BTIA en la reducción de los problemas de comportamiento serán calificados por un médico experimentado que no sabe qué tratamiento está recibiendo cada participante (un evaluador "ciego"). Los participantes del estudio recibirán una evaluación diagnóstica exhaustiva del trastorno del espectro autista y otras formas de psicopatología que pueden coexistir con los TEA. Además de probar los efectos de BTIA en el comportamiento disruptivo, los cambios en el funcionamiento adaptativo o la capacidad de los niños para funcionar de manera competente en su entorno cotidiano se examinarán antes y después del tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

65

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale Child Study Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Chicos y chicas, de 12 a 18 años inclusive
  • Diagnóstico del trastorno del espectro autista
  • Presencia de conductas disruptivas como irritabilidad y arrebatos de ira.
  • No hay cambios planificados en la intensidad de los tratamientos actuales
  • Sin medicación o con medicación estable
  • Lenguaje suficiente para la participación en terapia verbal
  • Vive a poca distancia en automóvil de New Haven, CT

Criterio de exclusión:

  • Presencia de una condición médica que podría interferir con la participación en el estudio
  • Presencia de un trastorno psiquiátrico actual que requiere atención clínica inmediata

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia conductual para la irritabilidad en el autismo (BTIA)
BTIA consta de 15 sesiones semanales de noventa minutos que se llevarán a cabo con los adolescentes y sus padres por terapeutas experimentados utilizando un manual estructurado y detallado.
Conductual: Terapia conductual para la irritabilidad en el autismo
Los componentes de BTIA centrados en los niños están organizados en módulos dedicados a la regulación de las emociones, la resolución de problemas y la práctica de pasos planificados para prevenir o resolver conflictos. Cada sesión contiene un conjunto de seis a siete objetivos, y cada objetivo contiene un menú de técnicas y actividades que se pueden utilizar para alcanzar este objetivo. Para administrar el tratamiento de manera flexible pero confiable, el terapeuta trabaja en colaboración con el niño y sus padres para seleccionar actividades que se perciban como relevantes para lograr el objetivo de la sesión. Los componentes de BTIA centrados en los padres incluyen educación sobre los efectos de los antecedentes y las consecuencias en el comportamiento disruptivo, el desarrollo de estrategias para reducir o alterar los eventos antecedentes que pueden conducir a reacciones disruptivas y ayudar a los padres a utilizar el refuerzo de respuestas competentes y tranquilas en situaciones potencialmente frustrantes. .
Comparador activo: Psicoeducación y Terapia de Apoyo (PST)
PST consta de 15 sesiones semanales de noventa minutos enfocadas en aprender y discutir temas de diagnóstico, tratamiento y servicios educativos con un terapeuta experimentado que podría ser útil para los niños con autismo y sus familias.
Conductual: Psicoeducación y Terapia de Apoyo (PST)
Cada sesión de PST comenzará con una revisión de los eventos de la semana pasada e incluirá consultas sobre temas como la escuela, los intereses, los pasatiempos y la familia con el objetivo general de mejorar el bienestar subjetivo. Un objetivo principal es permitir que el participante discuta sus preocupaciones con un terapeuta con el objetivo de mejorar el bienestar psicológico general. La educación sobre el diagnóstico y los servicios del autismo también se brinda a las familias como parte del PST.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de Agresión Abierta Modificada (MOAS)
Periodo de tiempo: línea de base (semana 0)
La Escala de agresión manifiesta modificada es una escala de 16 elementos que refleja la frecuencia y la gravedad de los incidentes de comportamiento agresivo. Las puntuaciones pueden variar de 0 (mínimo) a 300 (máximo) y las puntuaciones más altas reflejan un peor resultado.
línea de base (semana 0)
Escala de Agresión Abierta Modificada (MOAS)
Periodo de tiempo: punto medio (semana 8)
La Escala de agresión manifiesta modificada es una escala de 16 elementos que refleja la frecuencia y la gravedad de los incidentes de comportamiento agresivo. Las puntuaciones pueden variar de 0 (mínimo) a 300 (máximo) y las puntuaciones más altas reflejan un peor resultado.
punto medio (semana 8)
Escala de Agresión Abierta Modificada (MOAS)
Periodo de tiempo: punto final (semana 16)
La Escala de agresión manifiesta modificada es una escala de 16 elementos que refleja la frecuencia y la gravedad de los incidentes de comportamiento agresivo. Las puntuaciones pueden variar de 0 (mínimo) a 300 (máximo) y las puntuaciones más altas reflejan un peor resultado.
punto final (semana 16)
Escala de Agresión Abierta Modificada (MOAS)
Periodo de tiempo: seguimiento de seis meses (semana 42)
La Escala de agresión manifiesta modificada es una escala de 16 elementos que refleja la frecuencia y la gravedad de los incidentes de comportamiento agresivo. Las puntuaciones pueden variar de 0 (mínimo) a 300 (máximo) y las puntuaciones más altas reflejan un peor resultado.
seguimiento de seis meses (semana 42)
La impresión clínica global: puntuación de mejora (CGI-I)
Periodo de tiempo: línea de base (semana 0)
La impresión clínica global: puntuación de mejora asignada por un evaluador independiente (IE) que no conocerá la asignación del tratamiento es la medida de resultado primaria categórica del comportamiento agresivo. El CGI-I refleja la evaluación del IE del cambio general desde la línea de base calificada en una escala de 1 a 7, donde 1 mejora mucho, 2 mejora mucho, 3 mejora mínimamente, 4 no cambia, 5 es mínimamente peor, 6 es mucho vale la pena, y 7 es mucho peor. Las puntuaciones más altas reflejan un peor resultado. Por convención, las calificaciones de muy mejorado (1) o muy mejorado (2) definen una respuesta positiva; todas las demás puntuaciones se clasifican como una respuesta negativa.
línea de base (semana 0)
La impresión clínica global: puntuación de mejora (CGI-I)
Periodo de tiempo: punto medio (semana 8)
La impresión clínica global: puntuación de mejora asignada por un evaluador independiente (IE) que no conocerá la asignación del tratamiento es la medida de resultado primaria categórica del comportamiento agresivo. El CGI-I refleja la evaluación del IE del cambio general desde la línea de base calificada en una escala de 1 a 7, donde 1 mejora mucho, 2 mejora mucho, 3 mejora mínimamente, 4 no cambia, 5 es mínimamente peor, 6 es mucho vale la pena, y 7 es mucho peor. Las puntuaciones más altas reflejan un peor resultado. Por convención, las calificaciones de muy mejorado (1) o muy mejorado (2) definen una respuesta positiva; todas las demás puntuaciones se clasifican como una respuesta negativa.
punto medio (semana 8)
La impresión clínica global: puntuación de mejora (CGI-I)
Periodo de tiempo: punto final (semana 16)
La impresión clínica global: puntuación de mejora asignada por un evaluador independiente (IE) que no conocerá la asignación del tratamiento es la medida de resultado primaria categórica del comportamiento agresivo. El CGI-I refleja la evaluación del IE del cambio general desde la línea de base calificada en una escala de 1 a 7, donde 1 mejora mucho, 2 mejora mucho, 3 mejora mínimamente, 4 no cambia, 5 es mínimamente peor, 6 es mucho vale la pena, y 7 es mucho peor. Las puntuaciones más altas reflejan un peor resultado. Por convención, las calificaciones de muy mejorado (1) o muy mejorado (2) definen una respuesta positiva; todas las demás puntuaciones se clasifican como una respuesta negativa.
punto final (semana 16)
La impresión clínica global: puntuación de mejora (CGI-I)
Periodo de tiempo: seguimiento de seis meses (semana 42)
La impresión clínica global: puntuación de mejora asignada por un evaluador independiente (IE) que no conocerá la asignación del tratamiento es la medida de resultado primaria categórica del comportamiento agresivo. El CGI-I refleja la evaluación del IE del cambio general desde la línea de base calificada en una escala de 1 a 7, donde 1 mejora mucho, 2 mejora mucho, 3 mejora mínimamente, 4 no cambia, 5 es mínimamente peor, 6 es mucho vale la pena, y 7 es mucho peor. Las puntuaciones más altas reflejan un peor resultado. Por convención, las calificaciones de muy mejorado (1) o muy mejorado (2) definen una respuesta positiva; todas las demás puntuaciones se clasifican como una respuesta negativa.
seguimiento de seis meses (semana 42)
Subescala de irritabilidad - Lista de verificación de comportamiento aberrante
Periodo de tiempo: línea de base (semana 0)
La subescala de irritabilidad de 15 ítems incluye preguntas sobre agresión, berrinches, agitación y estado de ánimo inestable que se clasifican en una escala de 4 puntos con los siguientes puntos de anclaje: 0 = ningún problema en absoluto; 1 = el comportamiento es un problema pero leve en grado; 2 = el problema es moderadamente grave; 3 = el problema es grave en grado. La puntuación total de la subescala de irritabilidad varía de 0 a 45, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad.
línea de base (semana 0)
Subescala de irritabilidad - Lista de verificación de comportamiento aberrante
Periodo de tiempo: punto medio (semana 8)
La subescala de irritabilidad de 15 ítems incluye preguntas sobre agresión, berrinches, agitación y estado de ánimo inestable que se clasifican en una escala de 4 puntos con los siguientes puntos de anclaje: 0 = ningún problema en absoluto; 1 = el comportamiento es un problema pero leve en grado; 2 = el problema es moderadamente grave; 3 = el problema es grave en grado. La puntuación total de la subescala de irritabilidad varía de 0 a 45, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad.
punto medio (semana 8)
Subescala de irritabilidad - Lista de verificación de comportamiento aberrante
Periodo de tiempo: punto final (semana 16)
La subescala de irritabilidad de 15 ítems incluye preguntas sobre agresión, berrinches, agitación y estado de ánimo inestable que se clasifican en una escala de 4 puntos con los siguientes puntos de anclaje: 0 = ningún problema en absoluto; 1 = el comportamiento es un problema pero leve en grado; 2 = el problema es moderadamente grave; 3 = el problema es grave en grado. La puntuación total de la subescala de irritabilidad varía de 0 a 45, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad.
punto final (semana 16)
Subescala de irritabilidad - Lista de verificación de comportamiento aberrante
Periodo de tiempo: seguimiento de seis meses (semana 42)
La subescala de irritabilidad de 15 ítems incluye preguntas sobre agresión, berrinches, agitación y estado de ánimo inestable que se clasifican en una escala de 4 puntos con los siguientes puntos de anclaje: 0 = ningún problema en absoluto; 1 = el comportamiento es un problema pero leve en grado; 2 = el problema es moderadamente grave; 3 = el problema es grave en grado. La puntuación total de la subescala de irritabilidad varía de 0 a 45, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad.
seguimiento de seis meses (semana 42)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escalas de comportamiento adaptativo de Vineland - Puntuación del dominio de comunicación
Periodo de tiempo: línea de base (semana 0)
Vineland Adaptive Behavior Scales, Third Edition (Vineland-3) es una medida de competencia en comunicación, habilidades de la vida diaria y socialización que se administra en un formato de entrevista semiestructurada con los padres. Los elementos evalúan el comportamiento del individuo en estos dominios y se clasifican de acuerdo con la frecuencia con la que se realizan los comportamientos sin ayuda o indicación (es decir, "Nunca", "A veces" o "Generalmente"). Las puntuaciones brutas se convierten en puntuaciones estándar (media = 100, SD = 15; rango de 40 a 160), y las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento adaptativo.
línea de base (semana 0)
Escalas de comportamiento adaptativo de Vineland - Puntuación del dominio de comunicación
Periodo de tiempo: punto final (semana 16)
Vineland Adaptive Behavior Scales, Third Edition (Vineland-3) es una medida de competencia en comunicación, habilidades de la vida diaria y socialización que se administra en un formato de entrevista semiestructurada con los padres. Los elementos evalúan el comportamiento del individuo en estos dominios y se clasifican de acuerdo con la frecuencia con la que se realizan los comportamientos sin ayuda o indicación (es decir, "Nunca", "A veces" o "Generalmente"). Las puntuaciones brutas se convierten en puntuaciones estándar (media = 100, SD = 15; rango de 40 a 160), y las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento adaptativo.
punto final (semana 16)
Escalas de comportamiento adaptativo de Vineland - Puntuación del dominio de comunicación
Periodo de tiempo: seguimiento de seis meses (semana 42)
Vineland Adaptive Behavior Scales, Third Edition (Vineland-3) es una medida de competencia en comunicación, habilidades de la vida diaria y socialización que se administra en un formato de entrevista semiestructurada con los padres. Los elementos evalúan el comportamiento del individuo en estos dominios y se clasifican de acuerdo con la frecuencia con la que se realizan los comportamientos sin ayuda o indicación (es decir, "Nunca", "A veces" o "Generalmente"). Las puntuaciones brutas se convierten en puntuaciones estándar (media = 100, SD = 15; rango de 40 a 160), y las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento adaptativo.
seguimiento de seis meses (semana 42)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de reactividad afectiva (ARI)
Periodo de tiempo: línea de base (semana 0)
El índice de reactividad afectiva (ARI) es una medida de ira e irritabilidad de 7 ítems en niños y adolescentes que es confiable en los TEA. Los elementos se califican en una escala de 0, 1 o 3 y los primeros 6 elementos se suman para obtener una puntuación total, con un rango posible de 0 a 12, las puntuaciones más altas reflejan mayores niveles de irritabilidad
línea de base (semana 0)
Índice de reactividad afectiva (ARI)
Periodo de tiempo: punto medio (semana 8)
El índice de reactividad afectiva (ARI) es una medida de ira e irritabilidad de 7 ítems en niños y adolescentes que es confiable en los TEA. Los elementos se califican en una escala de 0, 1 o 3 y los primeros 6 elementos se suman para obtener una puntuación total, con un rango posible de 0 a 12, las puntuaciones más altas reflejan mayores niveles de irritabilidad
punto medio (semana 8)
Índice de reactividad afectiva (ARI)
Periodo de tiempo: punto final (semana 16)
El índice de reactividad afectiva (ARI) es una medida de ira e irritabilidad de 7 ítems en niños y adolescentes que es confiable en los TEA. Los elementos se califican en una escala de 0, 1 o 3 y los primeros 6 elementos se suman para obtener una puntuación total, con un rango posible de 0 a 12, las puntuaciones más altas reflejan mayores niveles de irritabilidad
punto final (semana 16)
Índice de reactividad afectiva (ARI)
Periodo de tiempo: seguimiento de seis meses (semana 42)
El índice de reactividad afectiva (ARI) es una medida de ira e irritabilidad de 7 ítems en niños y adolescentes que es confiable en los TEA. Los elementos se califican en una escala de 0, 1 o 3 y los primeros 6 elementos se suman para obtener una puntuación total, con un rango posible de 0 a 12, las puntuaciones más altas reflejan mayores niveles de irritabilidad
seguimiento de seis meses (semana 42)
Escala de Capacidad de Respuesta Social-2 (SRS-2)
Periodo de tiempo: línea de base (semana 0)
Social Responsiveness Scale-2 (SRS-2) es una escala de informe de padres de 65 ítems que mide la discapacidad social. Los elementos evalúan la conciencia social, la cognición social, la comunicación social, la motivación social y el interés restringido y los comportamientos repetitivos del individuo en una escala de 0 a 3. Las puntuaciones brutas se convierten en puntuaciones T (media = 50, SD = 10; rango 30 a 90), y las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro.
línea de base (semana 0)
Escala de Capacidad de Respuesta Social-2 (SRS-2)
Periodo de tiempo: punto medio (semana 8)
Social Responsiveness Scale-2 (SRS-2) es una escala de informe de padres de 65 ítems que mide la discapacidad social. Los elementos evalúan la conciencia social, la cognición social, la comunicación social, la motivación social y el interés restringido y los comportamientos repetitivos del individuo en una escala de 0 a 3. Las puntuaciones brutas se convierten en puntuaciones T (media = 50, SD = 10; rango 30 a 90), y las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro.
punto medio (semana 8)
Escala de Capacidad de Respuesta Social-2 (SRS-2)
Periodo de tiempo: punto final (semana 16)
Social Responsiveness Scale-2 (SRS-2) es una escala de informe de padres de 65 ítems que mide la discapacidad social. Los elementos evalúan la conciencia social, la cognición social, la comunicación social, la motivación social y el interés restringido y los comportamientos repetitivos del individuo en una escala de 0 a 3. Las puntuaciones brutas se convierten en puntuaciones T (media = 50, SD = 10; rango 30 a 90), y las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro.
punto final (semana 16)
Escala de Capacidad de Respuesta Social-2 (SRS-2)
Periodo de tiempo: seguimiento de seis meses (semana 42)
Social Responsiveness Scale-2 (SRS-2) es una escala de informe de padres de 65 ítems que mide la discapacidad social. Los elementos evalúan la conciencia social, la cognición social, la comunicación social, la motivación social y el interés restringido y los comportamientos repetitivos del individuo en una escala de 0 a 3. Las puntuaciones brutas se convierten en puntuaciones T (media = 50, SD = 10; rango 30 a 90), y las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro.
seguimiento de seis meses (semana 42)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Yale University

Colaboradores

Congressionally Directed Medical Research Programs

Investigadores

  • Investigador principal: Denis Sukhodolsky, Ph.D., Yale University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2026

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

4 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0102012121-5
  • W81XWH2010718 (Otro número de subvención/financiamiento: DoD, Congressionally Directed Medical Research Programs)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos de investigación de este estudio se compartirán a través de la Base de datos nacional para la investigación del autismo y los repositorios de datos de los NIH (https://nda.nih.gov/) consistente con la Política de la Universidad de Yale. La gestión de datos para este estudio se realizará utilizando el sistema OnCore en YCCI (https://medicine.yale.edu/ycci/oncore/), que permite la traducción de datos a conjuntos de datos no identificados que se pueden colocar en línea utilizando la tecnología GUID como se especifica en las pautas federales. En el momento del permiso/consentimiento/asentimiento, los participantes y sus padres serán informados del plan de intercambio de datos. Nuestro equipo de investigación certificará la calidad de los datos sin procesar generados por el proyecto (incluida la fidelidad a los procedimientos de investigación, el formato de archivo adecuado, la eliminación de artefactos y la desidentificación, lo que da como resultado datos sin procesar sin artefactos) antes de enviarlos a NDAR para su uso. De acuerdo con la política de intercambio de datos de NDAR, los datos se enviarán, a nivel individual, en todos los sujetos inscritos.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos analizados se enviarán en el momento de la publicación, y las publicaciones resultantes de estos datos se asociarán con las entradas de NDAR utilizando la función de estudio de NDAR.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos generados con los fondos de esta subvención estarán disponibles gratuitamente en la base de datos NIH/NDAR

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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