자폐증의 과민성에 대한 행동 요법 (BTIA)
2026년 6월 10일 업데이트: Yale University
자폐 청소년의 과민성과 공격성에 대한 행동 요법
이것은 자폐 스펙트럼을 가진 청소년을 위한 새로운 개입인 과민성 및 공격성에 대한 행동 요법(BTIA)의 임상 시험입니다.
BTIA의 주요 목표는 청소년이 좌절을 처리하기 위한 감정 조절 기술을 개발하고 성인으로의 전환과 관련된 도전적이고 다양한 경험을 탐색하는 기술을 강화하도록 돕는 것입니다.
이 연구는 BTIA가 자폐 스펙트럼에 있는 청소년과 그 가족에게 도움이 될 수 있는지 여부를 테스트할 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
이것은 자폐 스펙트럼 장애 진단을 받고 상당한 수준의 파괴적 행동(예: 공격성, 분노 폭발, 반항적 행동)을 보이는 126명의 청소년(12~18세)을 대상으로 BTIA와 지지 요법 통제 조건을 비교한 무작위 통제 연구입니다.
BTIA는 15개의 90분 주간 세션으로 구성되어 있으며 구조화되고 상세한 매뉴얼을 사용하여 치료사가 십대 및 부모와 함께 진행합니다.
행동 문제 감소에 대한 BTIA의 효과는 각 참가자가 어떤 치료를 받고 있는지 모르는 경험 많은 임상의("맹검" 평가자)가 평가할 것입니다.
연구 참여자는 자폐 스펙트럼 장애 및 ASD와 함께 발생할 수 있는 다른 형태의 정신 병리에 대한 철저한 진단 평가를 받게 됩니다.
파괴적인 행동에 대한 BTIA의 효과를 테스트하는 것 외에도 적응 기능의 변화 또는 일상 환경에서 유능하게 기능하는 어린이의 능력을 치료 전후에 검사합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
65
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06520
- Yale Child Study Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 12세에서 18세까지의 소년 소녀
- 자폐 스펙트럼 장애의 진단
- 과민성 및 분노 폭발과 같은 파괴적인 행동의 존재
- 현재 치료 강도에 계획된 변경 사항 없음
- 약물이 없거나 안정적인 약물 복용
- 언어 치료에 참여하기에 충분한 언어
- 코네티컷주 뉴헤이븐에서 차로 갈 수 있는 거리에 거주
제외 기준:
- 연구 참여를 방해할 의학적 상태의 존재
- 즉각적인 임상적 관심이 필요한 현재 정신과적 장애의 존재
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 자폐증의 과민성에 대한 행동 치료(BTIA)
BTIA는 15개의 90분 주간 세션으로 구성되어 있으며 구조화되고 상세한 매뉴얼을 사용하여 숙련된 치료사가 십대 및 부모와 함께 진행합니다.
|
BTIA의 아동 중심 구성 요소는 갈등을 예방하거나 해결하기 위해 감정 조절, 문제 해결 및 계획된 단계 실행 전용 모듈로 구성됩니다.
각 세션에는 6~7개의 목표 세트가 포함되어 있으며 각 목표에는 이 목표를 달성하는 데 사용할 수 있는 기술 및 활동 메뉴가 포함되어 있습니다.
유연하면서도 신뢰할 수 있는 방식으로 치료를 관리하기 위해 치료사는 아동 및 부모와 협력하여 세션의 목표를 달성하는 데 관련이 있다고 인식되는 활동을 선택합니다.
BTIA의 부모 중심 구성 요소에는 파괴적 행동에 대한 선행 사건 및 결과의 영향에 대한 교육, 파괴적 반응으로 이어질 수 있는 선행 사건을 줄이거나 변경하기 위한 전략 개발 및 잠재적으로 좌절감을 주는 상황에서 부모가 유능하고 차분한 반응의 강화를 사용하도록 돕는 것이 포함됩니다. .
|
|
활성 비교기: 심리 교육 및 지지 요법(PST)
PST는 경험이 풍부한 치료사와 함께 진단, 치료 및 교육 서비스 문제에 대해 배우고 논의하는 데 중점을 둔 주 15회의 90분 세션으로 구성되어 자폐 스펙트럼 아동과 그 가족에게 도움이 될 수 있습니다.
|
각 PST 세션은 지난주 이벤트 검토로 시작되며 주관적 웰빙 향상이라는 전반적인 목표와 함께 학교, 관심사, 취미 및 가족과 같은 주제에 대한 질문을 포함합니다.
주요 목표는 참가자가 전반적인 심리적 웰빙을 향상시키는 목표를 향해 치료사와 자신의 우려 사항을 논의할 수 있도록 하는 것입니다.
자폐증 진단 및 서비스에 대한 교육도 PST의 일환으로 가족에게 제공됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
MOAS(수정된 명시적 공격성 척도)
기간: 기준선(주 0)
|
수정된 명백한 공격성 척도는 공격적인 행동 사건의 빈도와 심각도를 반영하는 16개 항목 척도입니다.
점수의 범위는 0(최소)에서 300(최대)이며 점수가 높을수록 나쁜 결과를 나타냅니다.
|
기준선(주 0)
|
|
MOAS(수정된 명시적 공격성 척도)
기간: 중간점(8주차)
|
수정된 명백한 공격성 척도는 공격적인 행동 사건의 빈도와 심각도를 반영하는 16개 항목 척도입니다.
점수의 범위는 0(최소)에서 300(최대)이며 점수가 높을수록 나쁜 결과를 나타냅니다.
|
중간점(8주차)
|
|
MOAS(수정된 명시적 공격성 척도)
기간: 종점(16주차)
|
수정된 명백한 공격성 척도는 공격적인 행동 사건의 빈도와 심각도를 반영하는 16개 항목 척도입니다.
점수의 범위는 0(최소)에서 300(최대)이며 점수가 높을수록 나쁜 결과를 나타냅니다.
|
종점(16주차)
|
|
MOAS(수정된 명시적 공격성 척도)
기간: 6개월 후속 조치(42주차)
|
수정된 명백한 공격성 척도는 공격적인 행동 사건의 빈도와 심각도를 반영하는 16개 항목 척도입니다.
점수의 범위는 0(최소)에서 300(최대)이며 점수가 높을수록 나쁜 결과를 나타냅니다.
|
6개월 후속 조치(42주차)
|
|
임상적 전반적인 인상 - 개선 점수(CGI-I)
기간: 기준선(주 0)
|
치료 할당에 대해 눈이 먼 독립 평가자(IE)가 할당한 임상 전체 인상 - 개선 점수는 공격적인 행동의 범주형 1차 결과 척도입니다.
CGI-I는 1에서 7까지의 척도로 평가된 기준선으로부터의 전반적인 변화에 대한 IE의 평가를 반영합니다. 여기서 1은 매우 많이 개선됨, 2는 많이 개선됨, 3은 최소한으로 개선됨, 4는 변화 없음, 5는 최소한으로 악화됨, 6은 많은 가치가 있고 7은 훨씬 더 나쁩니다.
높은 점수는 더 나쁜 결과를 반영합니다.
일반적으로 매우 많이 개선됨(1) 또는 많이 개선됨(2) 등급은 긍정적인 반응을 정의합니다. 다른 모든 점수는 부정적인 응답으로 분류됩니다.
|
기준선(주 0)
|
|
임상적 전반적인 인상 - 개선 점수(CGI-I)
기간: 중간점(8주차)
|
치료 할당에 대해 눈이 먼 독립 평가자(IE)가 할당한 임상 전체 인상 - 개선 점수는 공격적인 행동의 범주형 1차 결과 척도입니다.
CGI-I는 1에서 7까지의 척도로 평가된 기준선으로부터의 전반적인 변화에 대한 IE의 평가를 반영합니다. 여기서 1은 매우 많이 개선됨, 2는 많이 개선됨, 3은 최소한으로 개선됨, 4는 변화 없음, 5는 최소한으로 악화됨, 6은 많은 가치가 있고 7은 훨씬 더 나쁩니다.
높은 점수는 더 나쁜 결과를 반영합니다.
일반적으로 매우 많이 개선됨(1) 또는 많이 개선됨(2) 등급은 긍정적인 반응을 정의합니다. 다른 모든 점수는 부정적인 응답으로 분류됩니다.
|
중간점(8주차)
|
|
임상적 전반적인 인상 - 개선 점수(CGI-I)
기간: 종점(16주차)
|
치료 할당에 대해 눈이 먼 독립 평가자(IE)가 할당한 임상 전체 인상 - 개선 점수는 공격적인 행동의 범주형 1차 결과 척도입니다.
CGI-I는 1에서 7까지의 척도로 평가된 기준선으로부터의 전반적인 변화에 대한 IE의 평가를 반영합니다. 여기서 1은 매우 많이 개선됨, 2는 많이 개선됨, 3은 최소한으로 개선됨, 4는 변화 없음, 5는 최소한으로 악화됨, 6은 많은 가치가 있고 7은 훨씬 더 나쁩니다.
높은 점수는 더 나쁜 결과를 반영합니다.
일반적으로 매우 많이 개선됨(1) 또는 많이 개선됨(2) 등급은 긍정적인 반응을 정의합니다. 다른 모든 점수는 부정적인 응답으로 분류됩니다.
|
종점(16주차)
|
|
임상적 전반적인 인상 - 개선 점수(CGI-I)
기간: 6개월 후속 조치(42주차)
|
치료 할당에 대해 눈이 먼 독립 평가자(IE)가 할당한 임상 전체 인상 - 개선 점수는 공격적인 행동의 범주형 1차 결과 척도입니다.
CGI-I는 1에서 7까지의 척도로 평가된 기준선으로부터의 전반적인 변화에 대한 IE의 평가를 반영합니다. 여기서 1은 매우 많이 개선됨, 2는 많이 개선됨, 3은 최소한으로 개선됨, 4는 변화 없음, 5는 최소한으로 악화됨, 6은 많은 가치가 있고 7은 훨씬 더 나쁩니다.
높은 점수는 더 나쁜 결과를 반영합니다.
일반적으로 매우 많이 개선됨(1) 또는 많이 개선됨(2) 등급은 긍정적인 반응을 정의합니다. 다른 모든 점수는 부정적인 응답으로 분류됩니다.
|
6개월 후속 조치(42주차)
|
|
과민성 하위 척도 - 비정상적인 행동 체크리스트
기간: 기준선(주 0)
|
15개 항목의 과민성 하위 척도에는 다음 기준점을 사용하여 4점 척도로 평가되는 공격성, 울화, 동요 및 불안정한 기분에 대한 질문이 포함됩니다. 0 = 전혀 문제가 되지 않음; 1 = 행동에 문제가 있지만 정도가 경미함; 2 = 문제가 다소 심각함; 3 = 문제가 심각합니다.
총 과민성 하위 척도 점수의 범위는 0에서 45까지이며 점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다.
|
기준선(주 0)
|
|
과민성 하위 척도 - 비정상적인 행동 체크리스트
기간: 중간점(8주차)
|
15개 항목의 과민성 하위 척도에는 다음 기준점을 사용하여 4점 척도로 평가되는 공격성, 울화, 동요 및 불안정한 기분에 대한 질문이 포함됩니다. 0 = 전혀 문제가 되지 않음; 1 = 행동에 문제가 있지만 정도가 경미함; 2 = 문제가 다소 심각함; 3 = 문제가 심각합니다.
총 과민성 하위 척도 점수의 범위는 0에서 45까지이며 점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다.
|
중간점(8주차)
|
|
과민성 하위 척도 - 비정상적인 행동 체크리스트
기간: 종점(16주차)
|
15개 항목의 과민성 하위 척도에는 다음 기준점을 사용하여 4점 척도로 평가되는 공격성, 울화, 동요 및 불안정한 기분에 대한 질문이 포함됩니다. 0 = 전혀 문제가 되지 않음; 1 = 행동에 문제가 있지만 정도가 경미함; 2 = 문제가 다소 심각함; 3 = 문제가 심각합니다.
총 과민성 하위 척도 점수의 범위는 0에서 45까지이며 점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다.
|
종점(16주차)
|
|
과민성 하위 척도 - 비정상적인 행동 체크리스트
기간: 6개월 후속 조치(42주차)
|
15개 항목의 과민성 하위 척도에는 다음 기준점을 사용하여 4점 척도로 평가되는 공격성, 울화, 동요 및 불안정한 기분에 대한 질문이 포함됩니다. 0 = 전혀 문제가 되지 않음; 1 = 행동에 문제가 있지만 정도가 경미함; 2 = 문제가 다소 심각함; 3 = 문제가 심각합니다.
총 과민성 하위 척도 점수의 범위는 0에서 45까지이며 점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다.
|
6개월 후속 조치(42주차)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Vineland 적응 행동 척도 - 커뮤니케이션 영역 점수
기간: 기준선(주 0)
|
Vineland Adaptive Behavior Scales, Third Edition(Vineland-3)은 반구조화된 부모 면담 형식으로 관리되는 의사소통, 일상 생활 기술 및 사회화 능력의 척도입니다.
항목은 이러한 영역에서 개인의 행동을 평가하고 도움이나 프롬프트 없이 행동이 수행되는 빈도(즉, "전혀", "가끔" 또는 "보통")에 따라 등급이 매겨집니다.
원시 점수는 표준 점수(평균 = 100, SD = 15, 범위 40~160)로 변환되며 점수가 높을수록 더 나은 적응 기능을 나타냅니다.
|
기준선(주 0)
|
|
Vineland 적응 행동 척도 - 커뮤니케이션 영역 점수
기간: 종점(16주차)
|
Vineland Adaptive Behavior Scales, Third Edition(Vineland-3)은 반구조화된 부모 면담 형식으로 관리되는 의사소통, 일상 생활 기술 및 사회화 능력의 척도입니다.
항목은 이러한 영역에서 개인의 행동을 평가하고 도움이나 프롬프트 없이 행동이 수행되는 빈도(즉, "전혀", "가끔" 또는 "보통")에 따라 등급이 매겨집니다.
원시 점수는 표준 점수(평균 = 100, SD = 15, 범위 40~160)로 변환되며 점수가 높을수록 더 나은 적응 기능을 나타냅니다.
|
종점(16주차)
|
|
Vineland 적응 행동 척도 - 커뮤니케이션 영역 점수
기간: 6개월 후속 조치(42주차)
|
Vineland Adaptive Behavior Scales, Third Edition(Vineland-3)은 반구조화된 부모 면담 형식으로 관리되는 의사소통, 일상 생활 기술 및 사회화 능력의 척도입니다.
항목은 이러한 영역에서 개인의 행동을 평가하고 도움이나 프롬프트 없이 행동이 수행되는 빈도(즉, "전혀", "가끔" 또는 "보통")에 따라 등급이 매겨집니다.
원시 점수는 표준 점수(평균 = 100, SD = 15, 범위 40~160)로 변환되며 점수가 높을수록 더 나은 적응 기능을 나타냅니다.
|
6개월 후속 조치(42주차)
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
정서 반응성 지수(ARI)
기간: 기준선(주 0)
|
ARI(Affective Reactivity Index)는 ASD에서 신뢰할 수 있는 아동 및 청소년의 분노 및 과민성을 7개 항목으로 측정한 것입니다.
항목은 0, 1 또는 3 척도로 점수가 매겨지며 처음 6개 항목은 총점으로 합산되며 가능한 범위는 0에서 12까지이며 점수가 높을수록 더 높은 수준의 짜증을 나타냅니다.
|
기준선(주 0)
|
|
정서 반응성 지수(ARI)
기간: 중간점(8주차)
|
ARI(Affective Reactivity Index)는 ASD에서 신뢰할 수 있는 아동 및 청소년의 분노 및 과민성을 7개 항목으로 측정한 것입니다.
항목은 0, 1 또는 3 척도로 점수가 매겨지며 처음 6개 항목은 총점으로 합산되며 가능한 범위는 0에서 12까지이며 점수가 높을수록 더 높은 수준의 짜증을 나타냅니다.
|
중간점(8주차)
|
|
정서 반응성 지수(ARI)
기간: 종점(16주차)
|
ARI(Affective Reactivity Index)는 ASD에서 신뢰할 수 있는 아동 및 청소년의 분노 및 과민성을 7개 항목으로 측정한 것입니다.
항목은 0, 1 또는 3 척도로 점수가 매겨지며 처음 6개 항목은 총점으로 합산되며 가능한 범위는 0에서 12까지이며 점수가 높을수록 더 높은 수준의 짜증을 나타냅니다.
|
종점(16주차)
|
|
정서 반응성 지수(ARI)
기간: 6개월 후속 조치(42주차)
|
ARI(Affective Reactivity Index)는 ASD에서 신뢰할 수 있는 아동 및 청소년의 분노 및 과민성을 7개 항목으로 측정한 것입니다.
항목은 0, 1 또는 3 척도로 점수가 매겨지며 처음 6개 항목은 총점으로 합산되며 가능한 범위는 0에서 12까지이며 점수가 높을수록 더 높은 수준의 짜증을 나타냅니다.
|
6개월 후속 조치(42주차)
|
|
사회적 반응 척도-2(SRS-2)
기간: 기준선(주 0)
|
사회적 반응성 척도-2(SRS-2)는 사회적 장애를 측정하는 65개 항목의 부모 보고 척도입니다.
항목은 개인의 사회적 인식, 사회적 인지, 사회적 의사소통, 사회적 동기, 제한적 관심 및 반복적 행동을 0에서 3까지 평가합니다. 원시 점수는 T-점수로 변환됩니다(평균 = 50, SD = 10; 범위 30). ~ 90), 점수가 높을수록 손상이 심한 것을 나타냅니다.
|
기준선(주 0)
|
|
사회적 반응 척도-2(SRS-2)
기간: 중간점(8주차)
|
사회적 반응성 척도-2(SRS-2)는 사회적 장애를 측정하는 65개 항목의 부모 보고 척도입니다.
항목은 개인의 사회적 인식, 사회적 인지, 사회적 의사소통, 사회적 동기, 제한적 관심 및 반복적 행동을 0에서 3까지 평가합니다. 원시 점수는 T-점수로 변환됩니다(평균 = 50, SD = 10; 범위 30). ~ 90), 점수가 높을수록 손상이 심한 것을 나타냅니다.
|
중간점(8주차)
|
|
사회적 반응 척도-2(SRS-2)
기간: 종점(16주차)
|
사회적 반응성 척도-2(SRS-2)는 사회적 장애를 측정하는 65개 항목의 부모 보고 척도입니다.
항목은 개인의 사회적 인식, 사회적 인지, 사회적 의사소통, 사회적 동기, 제한적 관심 및 반복적 행동을 0에서 3까지 평가합니다. 원시 점수는 T-점수로 변환됩니다(평균 = 50, SD = 10; 범위 30). ~ 90), 점수가 높을수록 손상이 심한 것을 나타냅니다.
|
종점(16주차)
|
|
사회적 반응 척도-2(SRS-2)
기간: 6개월 후속 조치(42주차)
|
사회적 반응성 척도-2(SRS-2)는 사회적 장애를 측정하는 65개 항목의 부모 보고 척도입니다.
항목은 개인의 사회적 인식, 사회적 인지, 사회적 의사소통, 사회적 동기, 제한적 관심 및 반복적 행동을 0에서 3까지 평가합니다. 원시 점수는 T-점수로 변환됩니다(평균 = 50, SD = 10; 범위 30). ~ 90), 점수가 높을수록 손상이 심한 것을 나타냅니다.
|
6개월 후속 조치(42주차)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Denis Sukhodolsky, Ph.D., Yale University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Sukhodolsky DG, Smith SD, McCauley SA, Ibrahim K, Piasecka JB. Behavioral Interventions for Anger, Irritability, and Aggression in Children and Adolescents. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2016 Feb;26(1):58-64. doi: 10.1089/cap.2015.0120. Epub 2016 Jan 8.
- Scahill L, Bearss K, Lecavalier L, Smith T, Swiezy N, Aman MG, Sukhodolsky DG, McCracken C, Minshawi N, Turner K, Levato L, Saulnier C, Dziura J, Johnson C. Effect of Parent Training on Adaptive Behavior in Children With Autism Spectrum Disorder and Disruptive Behavior: Results of a Randomized Trial. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2016 Jul;55(7):602-609.e3. doi: 10.1016/j.jaac.2016.05.001. Epub 2016 May 7.
- Ibrahim K, Eilbott JA, Ventola P, He G, Pelphrey KA, McCarthy G, Sukhodolsky DG. Reduced Amygdala-Prefrontal Functional Connectivity in Children With Autism Spectrum Disorder and Co-occurring Disruptive Behavior. Biol Psychiatry Cogn Neurosci Neuroimaging. 2019 Dec;4(12):1031-1041. doi: 10.1016/j.bpsc.2019.01.009. Epub 2019 Feb 4.
- Ibrahim K, Kalvin C, Marsh CL, Anzano A, Gorynova L, Cimino K, Sukhodolsky DG. Anger Rumination is Associated with Restricted and Repetitive Behaviors in Children with Autism Spectrum Disorder. J Autism Dev Disord. 2019 Sep;49(9):3656-3668. doi: 10.1007/s10803-019-04085-y.
- Henriksen M, Skrove M, Hoftun GB, Sund ER, Lydersen S, Tseng WL, Sukhodolsky DG. Developmental Course and Risk Factors of Physical Aggression in Late Adolescence. Child Psychiatry Hum Dev. 2021 Aug;52(4):628-639. doi: 10.1007/s10578-020-01049-7.
- Kalvin CB, Gladstone TR, Jordan R, Rowley S, Marsh CL, Ibrahim K, Sukhodolsky DG. Assessing Irritability in Children with Autism Spectrum Disorder Using the Affective Reactivity Index. J Autism Dev Disord. 2021 May;51(5):1496-1507. doi: 10.1007/s10803-020-04627-9.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 12월 10일
기본 완료 (실제)
2026년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2026년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 2일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 10일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0102012121-5
- W81XWH2010718 (기타 보조금/기금 번호: DoD, Congressionally Directed Medical Research Programs)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구의 연구 데이터는 National Database for Autism Research 및 NIH Data Repositories(https://nda.nih.gov/)를 통해 공유됩니다.
예일 대학교 정책과 일치합니다.
본 연구의 데이터 관리는 YCCI(https://medicine.yale.edu/ycci/oncore/)의 OnCore 시스템을 사용하여 수행되며,
연방 지침에 명시된 대로 GUID 기술을 사용하여 온라인에 배치할 수 있는 비식별 데이터 세트로 데이터를 변환할 수 있습니다.
허가/동의/동의 시 참가자와 부모는 데이터 공유 계획에 대해 알립니다.
프로젝트에서 생성된 원시 데이터는 유용성을 위해 NDAR에 제출하기 전에 연구 팀에서 품질 인증을 받습니다(연구 절차에 대한 충실도, 적절한 파일 형식, 아티팩트 제거 및 비식별화를 포함하여 아티팩트가 없는 원시 데이터 생성).
NDAR 데이터 공유 정책에 따라 등록된 모든 피험자에 대해 개인 수준에서 데이터가 제출됩니다.
IPD 공유 기간
분석된 데이터는 출판 시점에 제출되며 이러한 데이터로 인한 출판물은 NDAR 연구 기능을 사용하여 NDAR 항목과 연결됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
이 보조금으로 생성된 데이터는 NIH/NDAR 데이터베이스에서 자유롭게 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .