Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Поведенческая терапия раздражительности при аутизме (BTIA)

10 июня 2026 г. обновлено: Yale University

Поведенческая терапия раздражительности и агрессии у подростков с аутизмом

Это клиническое испытание нового вмешательства, поведенческой терапии раздражительности и агрессии (BTIA), для подростков с аутистическим спектром. Основные цели BTIA — помочь подросткам развить навыки регулирования эмоций, чтобы справляться с фрустрацией, и укрепить навыки преодоления сложных и разнообразных переживаний, связанных с переходом во взрослую жизнь. В ходе исследования будет проверено, может ли BTIA быть полезным для подростков с аутизмом и их семей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное контролируемое исследование BTIA по сравнению с контрольным состоянием поддерживающей терапии у 126 подростков (в возрасте от 12 до 18 лет) с диагнозом расстройства аутистического спектра и значительным уровнем разрушительного поведения, такого как агрессия, вспышки гнева и оппозиционное поведение. BTIA состоит из 15 90-минутных еженедельных сеансов, которые терапевты будут проводить с подростками и их родителями с использованием структурированного подробного руководства. Влияние BTIA на уменьшение поведенческих проблем будет оцениваться опытным клиницистом, который не знает, какое лечение получает каждый участник («слепой» оценщик). Участники исследования получат тщательную диагностическую оценку расстройства аутистического спектра и других форм психопатологии, которые могут сопутствовать РАС. В дополнение к тестированию влияния BTIA на разрушительное поведение, изменения в адаптивном функционировании или способности детей компетентно функционировать в их повседневной среде будут исследованы до и после лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

65

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Юноши и девушки от 12 до 18 лет включительно
  • Диагностика расстройства аутистического спектра
  • Наличие деструктивного поведения, такого как раздражительность и вспышки гнева.
  • Нет запланированных изменений в интенсивности текущего лечения (лечений)
  • Без лекарств или на стабильном лекарстве
  • Достаточное количество языка для участия в вербальной терапии
  • Живет в нескольких минутах езды от Нью-Хейвена, Коннектикут.

Критерий исключения:

  • Наличие заболевания, которое может помешать участию в исследовании.
  • Наличие текущего психического расстройства, требующего немедленного клинического внимания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Поведенческая терапия раздражительности при аутизме (BTIA)
BTIA состоит из 15 90-минутных еженедельных сеансов, которые будут проводиться с подростками и их родителями опытными терапевтами с использованием структурированного подробного руководства.
Поведенческий: Поведенческая терапия раздражительности при аутизме
Компоненты BTIA, ориентированные на ребенка, организованы в модули, посвященные регулированию эмоций, решению проблем и отработке запланированных шагов для предотвращения или разрешения конфликтов. Каждая сессия содержит набор из шести-семи целей, и каждая цель содержит набор методов и действий, которые можно использовать для достижения этой цели. Чтобы проводить лечение гибким, но надежным способом, терапевт работает совместно с ребенком и его или ее родителями, чтобы выбрать действия, которые воспринимаются как важные для достижения цели сеанса. Компоненты BTIA, ориентированные на родителей, включают в себя обучение влиянию предшествующих событий и последствий на деструктивное поведение, разработку стратегий уменьшения или изменения предшествующих событий, которые могут привести к деструктивным реакциям, и помощь родителям в использовании подкрепления компетентных и спокойных ответов в потенциально фрустрирующих ситуациях. .
Активный компаратор: Психообразование и поддерживающая терапия (PST)
PST состоит из 15 еженедельных 90-минутных сеансов, посвященных изучению и обсуждению вопросов диагностики, лечения и образовательных услуг с опытным терапевтом, которые могут быть полезны для детей с аутизмом и их семей.
Поведенческий: Психообразование и поддерживающая терапия (PST)
Каждая сессия PST будет начинаться с обзора событий прошлой недели и включать в себя вопросы по таким темам, как школа, интересы, хобби и семья, с главной целью повышения субъективного благополучия. Основная цель состоит в том, чтобы позволить участнику обсудить свои проблемы с терапевтом для улучшения общего психологического благополучия. В рамках PST семьям также предоставляется информация о диагностике аутизма и услугах.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Модифицированная шкала явной агрессии (MOAS)
Временное ограничение: исходный уровень (неделя 0)
Модифицированная шкала открытой агрессии представляет собой шкалу из 16 пунктов, отражающую частоту и серьезность случаев агрессивного поведения. Баллы могут варьироваться от 0 (минимум) до 300 (максимум), при этом более высокие баллы отражают худший результат.
исходный уровень (неделя 0)
Модифицированная шкала явной агрессии (MOAS)
Временное ограничение: середина (неделя 8)
Модифицированная шкала открытой агрессии представляет собой шкалу из 16 пунктов, отражающую частоту и серьезность случаев агрессивного поведения. Баллы могут варьироваться от 0 (минимум) до 300 (максимум), при этом более высокие баллы отражают худший результат.
середина (неделя 8)
Модифицированная шкала явной агрессии (MOAS)
Временное ограничение: конечная точка (неделя 16)
Модифицированная шкала открытой агрессии представляет собой шкалу из 16 пунктов, отражающую частоту и серьезность случаев агрессивного поведения. Баллы могут варьироваться от 0 (минимум) до 300 (максимум), при этом более высокие баллы отражают худший результат.
конечная точка (неделя 16)
Модифицированная шкала явной агрессии (MOAS)
Временное ограничение: шестимесячное наблюдение (неделя 42)
Модифицированная шкала открытой агрессии представляет собой шкалу из 16 пунктов, отражающую частоту и серьезность случаев агрессивного поведения. Баллы могут варьироваться от 0 (минимум) до 300 (максимум), при этом более высокие баллы отражают худший результат.
шестимесячное наблюдение (неделя 42)
Общее клиническое впечатление — оценка улучшения (CGI-I)
Временное ограничение: исходный уровень (неделя 0)
Клиническое общее впечатление — оценка улучшения, присвоенная независимым оценщиком (IE), который не будет знать о назначении лечения, является категориальной первичной мерой исхода агрессивного поведения. CGI-I отражает оценку IE общего изменения по сравнению с исходным состоянием по шкале от 1 до 7, где 1 очень значительно улучшилось, 2 значительно улучшилось, 3 минимально улучшилось, 4 не изменилось, 5 минимально ухудшилось, 6 много стоит, а 7 очень сильно хуже. Более высокие баллы отражают худший результат. По соглашению оценки «очень сильно улучшилось» (1) или «значительно улучшилось» (2) определяют положительный ответ; все остальные оценки классифицируются как отрицательный ответ.
исходный уровень (неделя 0)
Общее клиническое впечатление — оценка улучшения (CGI-I)
Временное ограничение: середина (неделя 8)
Клиническое общее впечатление — оценка улучшения, присвоенная независимым оценщиком (IE), который не будет знать о назначении лечения, является категориальной первичной мерой исхода агрессивного поведения. CGI-I отражает оценку IE общего изменения по сравнению с исходным состоянием по шкале от 1 до 7, где 1 очень значительно улучшилось, 2 значительно улучшилось, 3 минимально улучшилось, 4 не изменилось, 5 минимально ухудшилось, 6 много стоит, а 7 очень сильно хуже. Более высокие баллы отражают худший результат. По соглашению оценки «очень сильно улучшилось» (1) или «значительно улучшилось» (2) определяют положительный ответ; все остальные оценки классифицируются как отрицательный ответ.
середина (неделя 8)
Общее клиническое впечатление — оценка улучшения (CGI-I)
Временное ограничение: конечная точка (неделя 16)
Клиническое общее впечатление — оценка улучшения, присвоенная независимым оценщиком (IE), который не будет знать о назначении лечения, является категориальной первичной мерой исхода агрессивного поведения. CGI-I отражает оценку IE общего изменения по сравнению с исходным состоянием по шкале от 1 до 7, где 1 очень значительно улучшилось, 2 значительно улучшилось, 3 минимально улучшилось, 4 не изменилось, 5 минимально ухудшилось, 6 много стоит, а 7 очень сильно хуже. Более высокие баллы отражают худший результат. По соглашению оценки «очень сильно улучшилось» (1) или «значительно улучшилось» (2) определяют положительный ответ; все остальные оценки классифицируются как отрицательный ответ.
конечная точка (неделя 16)
Общее клиническое впечатление — оценка улучшения (CGI-I)
Временное ограничение: шестимесячное наблюдение (неделя 42)
Клиническое общее впечатление — оценка улучшения, присвоенная независимым оценщиком (IE), который не будет знать о назначении лечения, является категориальной первичной мерой исхода агрессивного поведения. CGI-I отражает оценку IE общего изменения по сравнению с исходным состоянием по шкале от 1 до 7, где 1 очень значительно улучшилось, 2 значительно улучшилось, 3 минимально улучшилось, 4 не изменилось, 5 минимально ухудшилось, 6 много стоит, а 7 очень сильно хуже. Более высокие баллы отражают худший результат. По соглашению оценки «очень сильно улучшилось» (1) или «значительно улучшилось» (2) определяют положительный ответ; все остальные оценки классифицируются как отрицательный ответ.
шестимесячное наблюдение (неделя 42)
Подшкала раздражительности - Контрольный список аберрантного поведения
Временное ограничение: исходный уровень (неделя 0)
Подшкала «Раздражительность» из 15 пунктов включает вопросы об агрессии, истериках, возбуждении и нестабильном настроении, которые оцениваются по 4-балльной шкале со следующими опорными точками: 0 = совсем не проблема; 1 = поведение является проблемой, но незначительной; 2 = проблема средней тяжести; 3 = проблема серьезной степени. Общий балл по подшкале раздражительности колеблется от 0 до 45, причем более высокие баллы указывают на большую серьезность.
исходный уровень (неделя 0)
Подшкала раздражительности - Контрольный список аберрантного поведения
Временное ограничение: середина (неделя 8)
Подшкала «Раздражительность» из 15 пунктов включает вопросы об агрессии, истериках, возбуждении и нестабильном настроении, которые оцениваются по 4-балльной шкале со следующими опорными точками: 0 = совсем не проблема; 1 = поведение является проблемой, но незначительной; 2 = проблема средней тяжести; 3 = проблема серьезной степени. Общий балл по подшкале раздражительности колеблется от 0 до 45, причем более высокие баллы указывают на большую серьезность.
середина (неделя 8)
Подшкала раздражительности - Контрольный список аберрантного поведения
Временное ограничение: конечная точка (неделя 16)
Подшкала «Раздражительность» из 15 пунктов включает вопросы об агрессии, истериках, возбуждении и нестабильном настроении, которые оцениваются по 4-балльной шкале со следующими опорными точками: 0 = совсем не проблема; 1 = поведение является проблемой, но незначительной; 2 = проблема средней тяжести; 3 = проблема серьезной степени. Общий балл по подшкале раздражительности колеблется от 0 до 45, причем более высокие баллы указывают на большую серьезность.
конечная точка (неделя 16)
Подшкала раздражительности - Контрольный список аберрантного поведения
Временное ограничение: шестимесячное наблюдение (неделя 42)
Подшкала «Раздражительность» из 15 пунктов включает вопросы об агрессии, истериках, возбуждении и нестабильном настроении, которые оцениваются по 4-балльной шкале со следующими опорными точками: 0 = совсем не проблема; 1 = поведение является проблемой, но незначительной; 2 = проблема средней тяжести; 3 = проблема серьезной степени. Общий балл по подшкале раздражительности колеблется от 0 до 45, причем более высокие баллы указывают на большую серьезность.
шестимесячное наблюдение (неделя 42)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкалы адаптивного поведения Вайнленда — оценка коммуникативного домена
Временное ограничение: исходный уровень (неделя 0)
Шкалы адаптивного поведения Вайнленда, третье издание (Вайнленд-3) — это мера компетентности в общении, повседневных жизненных навыках и социализации, которая проводится в формате полуструктурированного опроса родителей. Элементы оценивают поведение человека в этих областях и оцениваются в соответствии с частотой, с которой поведение выполняется без посторонней помощи или подсказки (например, «Никогда», «Иногда» или «Обычно»). Необработанные баллы конвертируются в стандартные баллы (среднее = 100, SD = 15; диапазон от 40 до 160), и более высокие баллы указывают на лучшее адаптивное функционирование.
исходный уровень (неделя 0)
Шкалы адаптивного поведения Вайнленда — оценка коммуникативного домена
Временное ограничение: конечная точка (неделя 16)
Шкалы адаптивного поведения Вайнленда, третье издание (Вайнленд-3) — это мера компетентности в общении, повседневных жизненных навыках и социализации, которая проводится в формате полуструктурированного опроса родителей. Элементы оценивают поведение человека в этих областях и оцениваются в соответствии с частотой, с которой поведение выполняется без посторонней помощи или подсказки (например, «Никогда», «Иногда» или «Обычно»). Необработанные баллы конвертируются в стандартные баллы (среднее = 100, SD = 15; диапазон от 40 до 160), и более высокие баллы указывают на лучшее адаптивное функционирование.
конечная точка (неделя 16)
Шкалы адаптивного поведения Вайнленда — оценка коммуникативного домена
Временное ограничение: шестимесячное наблюдение (неделя 42)
Шкалы адаптивного поведения Вайнленда, третье издание (Вайнленд-3) — это мера компетентности в общении, повседневных жизненных навыках и социализации, которая проводится в формате полуструктурированного опроса родителей. Элементы оценивают поведение человека в этих областях и оцениваются в соответствии с частотой, с которой поведение выполняется без посторонней помощи или подсказки (например, «Никогда», «Иногда» или «Обычно»). Необработанные баллы конвертируются в стандартные баллы (среднее = 100, SD = 15; диапазон от 40 до 160), и более высокие баллы указывают на лучшее адаптивное функционирование.
шестимесячное наблюдение (неделя 42)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс аффективной реактивности (ОРИ)
Временное ограничение: исходный уровень (неделя 0)
Индекс аффективной реактивности (ИАР) — это 7-значная мера гнева и раздражительности у детей и подростков, которая надежна при РАС. Пункты оцениваются по шкале 0, 1 или 3, а первые 6 пунктов суммируются для получения общего балла с возможным диапазоном от 0 до 12, более высокие баллы отражают более высокий уровень раздражительности.
исходный уровень (неделя 0)
Индекс аффективной реактивности (ОРИ)
Временное ограничение: середина (неделя 8)
Индекс аффективной реактивности (ИАР) — это 7-значная мера гнева и раздражительности у детей и подростков, которая надежна при РАС. Пункты оцениваются по шкале 0, 1 или 3, а первые 6 пунктов суммируются для получения общего балла с возможным диапазоном от 0 до 12, более высокие баллы отражают более высокий уровень раздражительности.
середина (неделя 8)
Индекс аффективной реактивности (ОРИ)
Временное ограничение: конечная точка (неделя 16)
Индекс аффективной реактивности (ИАР) — это 7-значная мера гнева и раздражительности у детей и подростков, которая надежна при РАС. Пункты оцениваются по шкале 0, 1 или 3, а первые 6 пунктов суммируются для получения общего балла с возможным диапазоном от 0 до 12, более высокие баллы отражают более высокий уровень раздражительности.
конечная точка (неделя 16)
Индекс аффективной реактивности (ОРИ)
Временное ограничение: шестимесячное наблюдение (неделя 42)
Индекс аффективной реактивности (ИАР) — это 7-значная мера гнева и раздражительности у детей и подростков, которая надежна при РАС. Пункты оцениваются по шкале 0, 1 или 3, а первые 6 пунктов суммируются для получения общего балла с возможным диапазоном от 0 до 12, более высокие баллы отражают более высокий уровень раздражительности.
шестимесячное наблюдение (неделя 42)
Шкала социальной реактивности-2 (SRS-2)
Временное ограничение: исходный уровень (неделя 0)
Шкала социальной восприимчивости-2 (SRS-2) представляет собой шкалу из 65 пунктов, основанную на отчетах родителей, которая измеряет социальную инвалидность. Пункты оценивают социальную осведомленность человека, социальное познание, социальную коммуникацию, социальную мотивацию, а также ограниченный интерес и повторяющееся поведение по шкале от 0 до 3. Необработанные баллы преобразуются в Т-баллы (среднее = 50, SD = 10; диапазон 30). до 90), а более высокие баллы указывают на большее ухудшение.
исходный уровень (неделя 0)
Шкала социальной реактивности-2 (SRS-2)
Временное ограничение: середина (неделя 8)
Шкала социальной восприимчивости-2 (SRS-2) представляет собой шкалу из 65 пунктов, основанную на отчетах родителей, которая измеряет социальную инвалидность. Пункты оценивают социальную осведомленность человека, социальное познание, социальную коммуникацию, социальную мотивацию, а также ограниченный интерес и повторяющееся поведение по шкале от 0 до 3. Необработанные баллы преобразуются в Т-баллы (среднее = 50, SD = 10; диапазон 30). до 90), а более высокие баллы указывают на большее ухудшение.
середина (неделя 8)
Шкала социальной реактивности-2 (SRS-2)
Временное ограничение: конечная точка (неделя 16)
Шкала социальной восприимчивости-2 (SRS-2) представляет собой шкалу из 65 пунктов, основанную на отчетах родителей, которая измеряет социальную инвалидность. Пункты оценивают социальную осведомленность человека, социальное познание, социальную коммуникацию, социальную мотивацию, а также ограниченный интерес и повторяющееся поведение по шкале от 0 до 3. Необработанные баллы преобразуются в Т-баллы (среднее = 50, SD = 10; диапазон 30). до 90), а более высокие баллы указывают на большее ухудшение.
конечная точка (неделя 16)
Шкала социальной реактивности-2 (SRS-2)
Временное ограничение: шестимесячное наблюдение (неделя 42)
Шкала социальной восприимчивости-2 (SRS-2) представляет собой шкалу из 65 пунктов, основанную на отчетах родителей, которая измеряет социальную инвалидность. Пункты оценивают социальную осведомленность человека, социальное познание, социальную коммуникацию, социальную мотивацию, а также ограниченный интерес и повторяющееся поведение по шкале от 0 до 3. Необработанные баллы преобразуются в Т-баллы (среднее = 50, SD = 10; диапазон 30). до 90), а более высокие баллы указывают на большее ухудшение.
шестимесячное наблюдение (неделя 42)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yale University

Соавторы

Congressionally Directed Medical Research Programs

Следователи

  • Главный следователь: Denis Sukhodolsky, Ph.D., Yale University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0102012121-5
  • W81XWH2010718 (Другой номер гранта/финансирования: DoD, Congressionally Directed Medical Research Programs)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные исследования будут переданы через Национальную базу данных исследований аутизма и репозитории данных NIH (https://nda.nih.gov/). в соответствии с политикой Йельского университета. Управление данными для этого исследования будет осуществляться с использованием системы OnCore в YCCI (https://medicine.yale.edu/ycci/oncore/), который позволяет преобразовывать данные в обезличенные наборы данных, которые могут быть размещены в Интернете с использованием технологии GUID, как указано в федеральных директивах. Во время разрешения/согласия/согласия участники и их родители будут проинформированы о плане обмена данными. Необработанные данные, созданные в рамках проекта, будут сертифицированы нашей исследовательской группой по качеству (включая соответствие исследовательским процедурам, правильный формат файла, удаление артефактов и деидентификацию, в результате чего необработанные данные не будут содержать артефактов) перед отправкой в ​​NDAR для удобства использования. В соответствии с политикой обмена данными NDAR данные будут отправляться на индивидуальном уровне по всем зарегистрированным субъектам.

Сроки обмена IPD

Проанализированные данные будут представлены во время публикации, а публикации, полученные на основе этих данных, будут связаны с записями NDAR с использованием функции исследования NDAR.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные, полученные за счет средств этого гранта, будут свободно доступны в базе данных NIH/NDAR.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться