- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04654260
Autismin ärtyneisyyden käyttäytymisterapia (BTIA)
keskiviikko 10. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Yale University
Käyttäytymisterapia autististen nuorten ärtyneisyyteen ja aggressiivisuuteen
Tämä on kliininen tutkimus uudesta interventiosta, Behavioral Therapy for Irritability and Aggression (BTIA), joka on tarkoitettu autismikirjon nuorille.
BTIA:n päätavoitteena on auttaa nuoria kehittämään tunteiden säätelytaitoja käsitellä turhautumista ja vahvistaa taitoja navigoida aikuisuuteen siirtymiseen liittyvissä haastavissa ja monipuolisissa kokemuksissa.
Tutkimuksessa testataan, voiko BTIA olla hyödyllinen autismikirjon nuorille ja heidän perheilleen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus BTIA:sta verrattuna tukihoidon kontrollitilaan 126 nuorella (12–18-vuotiailla), joilla on diagnosoitu autismikirjon häiriö ja huomattava määrä häiritsevää käyttäytymistä, kuten aggressiota, vihanpurkauksia ja vastustavaa käyttäytymistä.
BTIA koostuu 15 yhdeksänkymmenen minuutin viikoittaisesta istunnosta, jotka terapeutit suorittavat teini-ikäisten ja heidän vanhempiensa kanssa jäsennellyn ja yksityiskohtaisen oppaan avulla.
BTIA:n vaikutukset käyttäytymisongelmien vähentämiseen arvioi kokenut kliinikko, joka ei tiedä, mitä hoitoa kukin osallistuja saa ("sokeutunut" arvioija).
Tutkimukseen osallistujat saavat perusteellisen diagnostisen arvion autismikirjon häiriöstä ja muista psykopatologian muodoista, joita saattaa esiintyä ASD:n kanssa.
BTIA:n häiritsevän käyttäytymisen vaikutusten testaamisen lisäksi selvitetään ennen ja jälkeen hoidon muutoksia adaptiivisessa toiminnassa tai lasten kyvyssä toimia pätevästi jokapäiväisessä ympäristössään.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
65
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
- Yale Child Study Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pojat ja tytöt, 12-18-vuotiaat mukaan lukien
- Autismin kirjon häiriön diagnoosi
- Häiritsevä käyttäytyminen, kuten ärtyneisyys ja vihanpurkaukset
- Ei suunniteltuja muutoksia nykyisten hoitojen tehokkuuteen
- Lääkkeetön tai vakaa lääkitys
- Riittävä kieli osallistumiseen verbaaliseen terapiaan
- Asuu ajomatkan päässä New Havenista, CT
Poissulkemiskriteerit:
- Sellainen sairaus, joka häiritsisi tutkimukseen osallistumista
- Nykyinen psykiatrinen häiriö, joka vaatii välitöntä kliinistä huomiota
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Autismin ärtyneisyyden käyttäytymisterapia (BTIA)
BTIA koostuu 15 yhdeksänkymmenen minuutin viikoittaisesta istunnosta, jotka kokeneet terapeutit pitävät teini-ikäisten ja heidän vanhempiensa kanssa jäsennellyn ja yksityiskohtaisen oppaan avulla.
|
BTIA:n lapsikeskeiset osat on organisoitu moduuleiksi, jotka on omistettu tunteiden säätelylle, ongelmanratkaisulle ja suunniteltujen toimien harjoittelemiseen konfliktien ehkäisemiseksi tai ratkaisemiseksi.
Jokainen istunto sisältää joukon kuudesta seitsemään tavoitetta, ja jokainen tavoite sisältää valikoiman tekniikoita ja aktiviteetteja, joita voidaan käyttää tämän tavoitteen saavuttamiseen.
Hoidon antamiseksi joustavasti mutta luotettavasti terapeutti tekee yhteistyötä lapsen ja hänen vanhempiensa kanssa valitakseen toiminnot, jotka koetaan merkityksellisiksi istunnon tavoitteen saavuttamisen kannalta.
BTIA:n vanhemmille keskittyviä osia ovat muun muassa koulutus edeltävien tapahtumien vaikutuksista ja seurauksista häiritsevään käyttäytymiseen, strategioiden kehittäminen edeltävien tapahtumien vähentämiseksi tai muuttamiseksi, jotka voivat johtaa häiritseviin reaktioihin ja vanhempien auttaminen käyttämään pätevien ja rauhallisten vastausten vahvistamista mahdollisesti turhauttavissa tilanteissa. .
|
|
Active Comparator: Psykokasvatus ja tukiterapia (PST)
PST koostuu 15 viikoittaisesta, yhdeksänkymmentä minuuttia kestävästä istunnosta, joissa keskitytään diagnosointiin, hoitoon ja koulutuspalveluihin liittyvään oppimiseen ja niistä keskustelemiseen kokeneen terapeutin kanssa, mikä voi olla hyödyllistä autismikirjon lapsille ja heidän perheilleen.
|
Jokainen PST-istunto alkaa katsauksella kuluneen viikon tapahtumiin ja sisältää kyselyjä aiheista, kuten koulusta, kiinnostuksen kohteista, harrastuksista ja perheestä, joiden yleisenä tavoitteena on parantaa subjektiivista hyvinvointia.
Päätavoitteena on antaa osallistujalle mahdollisuus keskustella huolenaiheistaan terapeutin kanssa yleisen psykologisen hyvinvoinnin parantamiseksi.
Perheille tarjotaan myös koulutusta autismin diagnosoinnista ja palveluista osana PST:tä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Modifioitu avoimen aggression asteikko (MOAS)
Aikaikkuna: lähtötaso (viikko 0)
|
Modified Overt Aggression Scale on 16 kohdan asteikko, joka heijastaa aggressiivisen käyttäytymisen tapausten esiintymistiheyttä ja vakavuutta.
Pisteet voivat vaihdella 0:sta (minimi) 300:aan (enintään), ja korkeammat pisteet kuvastavat huonompaa lopputulosta.
|
lähtötaso (viikko 0)
|
|
Modifioitu avoimen aggression asteikko (MOAS)
Aikaikkuna: puoliväli (viikko 8)
|
Modified Overt Aggression Scale on 16 kohdan asteikko, joka heijastaa aggressiivisen käyttäytymisen tapausten esiintymistiheyttä ja vakavuutta.
Pisteet voivat vaihdella 0:sta (minimi) 300:aan (enintään), ja korkeammat pisteet kuvastavat huonompaa lopputulosta.
|
puoliväli (viikko 8)
|
|
Modifioitu avoimen aggression asteikko (MOAS)
Aikaikkuna: päätepiste (viikko 16)
|
Modified Overt Aggression Scale on 16 kohdan asteikko, joka heijastaa aggressiivisen käyttäytymisen tapausten esiintymistiheyttä ja vakavuutta.
Pisteet voivat vaihdella 0:sta (minimi) 300:aan (enintään), ja korkeammat pisteet kuvastavat huonompaa lopputulosta.
|
päätepiste (viikko 16)
|
|
Modifioitu avoimen aggression asteikko (MOAS)
Aikaikkuna: kuuden kuukauden seuranta (viikko 42)
|
Modified Overt Aggression Scale on 16 kohdan asteikko, joka heijastaa aggressiivisen käyttäytymisen tapausten esiintymistiheyttä ja vakavuutta.
Pisteet voivat vaihdella 0:sta (minimi) 300:aan (enintään), ja korkeammat pisteet kuvastavat huonompaa lopputulosta.
|
kuuden kuukauden seuranta (viikko 42)
|
|
Kliininen globaali impressio – parannuspisteet (CGI-I)
Aikaikkuna: lähtötaso (viikko 0)
|
Riippumattoman arvioijan (IE) antama kliininen kokonaisvaikutelma - paranemispiste, joka on sokea hoitomääräämiselle, on aggressiivisen käyttäytymisen kategorinen ensisijainen tulosmittaus.
CGI-I heijastaa IE:n arviota kokonaismuutoksesta perustasosta, joka on arvioitu asteikolla 1-7, jossa 1 on paljon parantunut, 2 on paljon parantunut, 3 on parantunut minimaalisesti, 4 ei muutosta, 5 on vähän huonompi, 6 on paljon arvokasta, ja 7 on paljon huonompi.
Korkeammat pisteet heijastavat huonompaa lopputulosta.
Sopimuksen mukaan arvosanat erittäin paljon parantunut (1) tai paljon parantunut (2) määrittelevät positiivisen vastauksen; kaikki muut pisteet luokitellaan negatiivisiksi vastauksiksi.
|
lähtötaso (viikko 0)
|
|
Kliininen globaali impressio – parannuspisteet (CGI-I)
Aikaikkuna: puoliväli (viikko 8)
|
Riippumattoman arvioijan (IE) antama kliininen kokonaisvaikutelma - paranemispiste, joka on sokea hoitomääräämiselle, on aggressiivisen käyttäytymisen kategorinen ensisijainen tulosmittaus.
CGI-I heijastaa IE:n arviota kokonaismuutoksesta perustasosta, joka on arvioitu asteikolla 1-7, jossa 1 on paljon parantunut, 2 on paljon parantunut, 3 on parantunut minimaalisesti, 4 ei muutosta, 5 on vähän huonompi, 6 on paljon arvokasta, ja 7 on paljon huonompi.
Korkeammat pisteet heijastavat huonompaa lopputulosta.
Sopimuksen mukaan arvosanat erittäin paljon parantunut (1) tai paljon parantunut (2) määrittelevät positiivisen vastauksen; kaikki muut pisteet luokitellaan negatiivisiksi vastauksiksi.
|
puoliväli (viikko 8)
|
|
Kliininen globaali impressio – parannuspisteet (CGI-I)
Aikaikkuna: päätepiste (viikko 16)
|
Riippumattoman arvioijan (IE) antama kliininen kokonaisvaikutelma - paranemispiste, joka on sokea hoitomääräämiselle, on aggressiivisen käyttäytymisen kategorinen ensisijainen tulosmittaus.
CGI-I heijastaa IE:n arviota kokonaismuutoksesta perustasosta, joka on arvioitu asteikolla 1-7, jossa 1 on paljon parantunut, 2 on paljon parantunut, 3 on parantunut minimaalisesti, 4 ei muutosta, 5 on vähän huonompi, 6 on paljon arvokasta, ja 7 on paljon huonompi.
Korkeammat pisteet heijastavat huonompaa lopputulosta.
Sopimuksen mukaan arvosanat erittäin paljon parantunut (1) tai paljon parantunut (2) määrittelevät positiivisen vastauksen; kaikki muut pisteet luokitellaan negatiivisiksi vastauksiksi.
|
päätepiste (viikko 16)
|
|
Kliininen globaali impressio – parannuspisteet (CGI-I)
Aikaikkuna: kuuden kuukauden seuranta (viikko 42)
|
Riippumattoman arvioijan (IE) antama kliininen kokonaisvaikutelma - paranemispiste, joka on sokea hoitomääräämiselle, on aggressiivisen käyttäytymisen kategorinen ensisijainen tulosmittaus.
CGI-I heijastaa IE:n arviota kokonaismuutoksesta perustasosta, joka on arvioitu asteikolla 1-7, jossa 1 on paljon parantunut, 2 on paljon parantunut, 3 on parantunut minimaalisesti, 4 ei muutosta, 5 on vähän huonompi, 6 on paljon arvokasta, ja 7 on paljon huonompi.
Korkeammat pisteet heijastavat huonompaa lopputulosta.
Sopimuksen mukaan arvosanat erittäin paljon parantunut (1) tai paljon parantunut (2) määrittelevät positiivisen vastauksen; kaikki muut pisteet luokitellaan negatiivisiksi vastauksiksi.
|
kuuden kuukauden seuranta (viikko 42)
|
|
Ärtyvyys-alaasteikko - Poikkeavan käyttäytymisen tarkistuslista
Aikaikkuna: lähtötaso (viikko 0)
|
15-pisteinen Ärtyvyys-alaasteikko sisältää aggressiivisuutta, kiukunkohtauksia, kiihtyneisyyttä ja epävakaa mielialaa koskevat kysymykset, jotka on arvioitu 4-pisteen asteikolla seuraavilla ankkuripisteillä: 0 = ei ollenkaan ongelma; 1 = käyttäytyminen on ongelma, mutta asteittainen; 2 = ongelma on kohtalaisen vakava; 3 = ongelma on asteittain vakava.
Ärsytysasteikon kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–45, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vakavuutta.
|
lähtötaso (viikko 0)
|
|
Ärtyvyys-alaasteikko - Poikkeavan käyttäytymisen tarkistuslista
Aikaikkuna: puoliväli (viikko 8)
|
15-pisteinen Ärtyvyys-alaasteikko sisältää aggressiivisuutta, kiukunkohtauksia, kiihtyneisyyttä ja epävakaa mielialaa koskevat kysymykset, jotka on arvioitu 4-pisteen asteikolla seuraavilla ankkuripisteillä: 0 = ei ollenkaan ongelma; 1 = käyttäytyminen on ongelma, mutta asteittainen; 2 = ongelma on kohtalaisen vakava; 3 = ongelma on asteittain vakava.
Ärsytysasteikon kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–45, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vakavuutta.
|
puoliväli (viikko 8)
|
|
Ärtyvyys-alaasteikko - Poikkeavan käyttäytymisen tarkistuslista
Aikaikkuna: päätepiste (viikko 16)
|
15-pisteinen Ärtyvyys-alaasteikko sisältää aggressiivisuutta, kiukunkohtauksia, kiihtyneisyyttä ja epävakaa mielialaa koskevat kysymykset, jotka on arvioitu 4-pisteen asteikolla seuraavilla ankkuripisteillä: 0 = ei ollenkaan ongelma; 1 = käyttäytyminen on ongelma, mutta asteittainen; 2 = ongelma on kohtalaisen vakava; 3 = ongelma on asteittain vakava.
Ärsytysasteikon kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–45, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vakavuutta.
|
päätepiste (viikko 16)
|
|
Ärtyvyys-alaasteikko - Poikkeavan käyttäytymisen tarkistuslista
Aikaikkuna: kuuden kuukauden seuranta (viikko 42)
|
15-pisteinen Ärtyvyys-alaasteikko sisältää aggressiivisuutta, kiukunkohtauksia, kiihtyneisyyttä ja epävakaa mielialaa koskevat kysymykset, jotka on arvioitu 4-pisteen asteikolla seuraavilla ankkuripisteillä: 0 = ei ollenkaan ongelma; 1 = käyttäytyminen on ongelma, mutta asteittainen; 2 = ongelma on kohtalaisen vakava; 3 = ongelma on asteittain vakava.
Ärsytysasteikon kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–45, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vakavuutta.
|
kuuden kuukauden seuranta (viikko 42)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vineland Adaptive Behavior Scales - Viestintäverkkotunnuksen pisteet
Aikaikkuna: lähtötaso (viikko 0)
|
Vineland Adaptive Behavior Scales, Third Edition (Vineland-3) on kommunikaatio-, päivittäistaitojen ja sosialisoinnin osaamisen mitta, joka annetaan puolistrukturoidussa vanhempien haastattelumuodossa.
Kohteet arvioivat yksilön käyttäytymistä näillä aloilla, ja ne luokitellaan sen mukaan, kuinka usein käyttäytymistä suoritetaan ilman apua tai kehotusta (eli "ei koskaan", "joskus" tai "tavallisesti").
Raakapisteet muunnetaan standardipisteiksi (keskiarvo = 100, SD = 15; vaihteluväli 40 - 160), ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa mukautuvaa toimintaa.
|
lähtötaso (viikko 0)
|
|
Vineland Adaptive Behavior Scales - Viestintäverkkotunnuksen pisteet
Aikaikkuna: päätepiste (viikko 16)
|
Vineland Adaptive Behavior Scales, Third Edition (Vineland-3) on kommunikaatio-, päivittäistaitojen ja sosialisoinnin osaamisen mitta, joka annetaan puolistrukturoidussa vanhempien haastattelumuodossa.
Kohteet arvioivat yksilön käyttäytymistä näillä aloilla, ja ne luokitellaan sen mukaan, kuinka usein käyttäytymistä suoritetaan ilman apua tai kehotusta (eli "ei koskaan", "joskus" tai "tavallisesti").
Raakapisteet muunnetaan standardipisteiksi (keskiarvo = 100, SD = 15; vaihteluväli 40 - 160), ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa mukautuvaa toimintaa.
|
päätepiste (viikko 16)
|
|
Vineland Adaptive Behavior Scales - Viestintäverkkotunnuksen pisteet
Aikaikkuna: kuuden kuukauden seuranta (viikko 42)
|
Vineland Adaptive Behavior Scales, Third Edition (Vineland-3) on kommunikaatio-, päivittäistaitojen ja sosialisoinnin osaamisen mitta, joka annetaan puolistrukturoidussa vanhempien haastattelumuodossa.
Kohteet arvioivat yksilön käyttäytymistä näillä aloilla, ja ne luokitellaan sen mukaan, kuinka usein käyttäytymistä suoritetaan ilman apua tai kehotusta (eli "ei koskaan", "joskus" tai "tavallisesti").
Raakapisteet muunnetaan standardipisteiksi (keskiarvo = 100, SD = 15; vaihteluväli 40 - 160), ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa mukautuvaa toimintaa.
|
kuuden kuukauden seuranta (viikko 42)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Affektiivinen reaktiivisuusindeksi (ARI)
Aikaikkuna: lähtötaso (viikko 0)
|
Affektiivinen reaktiivisuusindeksi (ARI) on 7-pisteinen vihan ja ärtyneisyyden mitta lapsilla ja nuorilla, ja se on luotettava ASD:ssä.
Kohteet pisteytetään asteikolla 0, 1 tai 3, ja ensimmäiset 6 kohtaa lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi, mahdollisesti välillä 0-12, korkeammat pisteet heijastavat suurempaa ärtyneisyyttä
|
lähtötaso (viikko 0)
|
|
Affektiivinen reaktiivisuusindeksi (ARI)
Aikaikkuna: puoliväli (viikko 8)
|
Affektiivinen reaktiivisuusindeksi (ARI) on 7-pisteinen vihan ja ärtyneisyyden mitta lapsilla ja nuorilla, ja se on luotettava ASD:ssä.
Kohteet pisteytetään asteikolla 0, 1 tai 3, ja ensimmäiset 6 kohtaa lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi, mahdollisesti välillä 0-12, korkeammat pisteet heijastavat suurempaa ärtyneisyyttä
|
puoliväli (viikko 8)
|
|
Affektiivinen reaktiivisuusindeksi (ARI)
Aikaikkuna: päätepiste (viikko 16)
|
Affektiivinen reaktiivisuusindeksi (ARI) on 7-pisteinen vihan ja ärtyneisyyden mitta lapsilla ja nuorilla, ja se on luotettava ASD:ssä.
Kohteet pisteytetään asteikolla 0, 1 tai 3, ja ensimmäiset 6 kohtaa lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi, mahdollisesti välillä 0-12, korkeammat pisteet heijastavat suurempaa ärtyneisyyttä
|
päätepiste (viikko 16)
|
|
Affektiivinen reaktiivisuusindeksi (ARI)
Aikaikkuna: kuuden kuukauden seuranta (viikko 42)
|
Affektiivinen reaktiivisuusindeksi (ARI) on 7-pisteinen vihan ja ärtyneisyyden mitta lapsilla ja nuorilla, ja se on luotettava ASD:ssä.
Kohteet pisteytetään asteikolla 0, 1 tai 3, ja ensimmäiset 6 kohtaa lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi, mahdollisesti välillä 0-12, korkeammat pisteet heijastavat suurempaa ärtyneisyyttä
|
kuuden kuukauden seuranta (viikko 42)
|
|
Social Responsiveness Scale-2 (SRS-2)
Aikaikkuna: lähtötaso (viikko 0)
|
Social Responsiveness Scale-2 (SRS-2) on 65 pisteen vanhempien raporttiasteikko, joka mittaa sosiaalista vammaisuutta.
Kohteet arvioivat yksilön sosiaalista tietoisuutta, sosiaalista kognitiota, sosiaalista kommunikaatiota, sosiaalista motivaatiota sekä rajoitettua kiinnostusta ja toistuvaa käyttäytymistä asteikolla 0–3. Raakapisteet muunnetaan T-pisteiksi (keskiarvo = 50, SD = 10; vaihteluväli 30 90), ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vajaatoimintaa.
|
lähtötaso (viikko 0)
|
|
Social Responsiveness Scale-2 (SRS-2)
Aikaikkuna: puoliväli (viikko 8)
|
Social Responsiveness Scale-2 (SRS-2) on 65 pisteen vanhempien raporttiasteikko, joka mittaa sosiaalista vammaisuutta.
Kohteet arvioivat yksilön sosiaalista tietoisuutta, sosiaalista kognitiota, sosiaalista kommunikaatiota, sosiaalista motivaatiota sekä rajoittunutta kiinnostusta ja toistuvaa käyttäytymistä asteikolla 0–3. Raakapisteet muunnetaan T-pisteiksi (keskiarvo = 50, SD = 10; vaihteluväli 30). 90), ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vajaatoimintaa.
|
puoliväli (viikko 8)
|
|
Social Responsiveness Scale-2 (SRS-2)
Aikaikkuna: päätepiste (viikko 16)
|
Social Responsiveness Scale-2 (SRS-2) on 65 pisteen vanhempien raporttiasteikko, joka mittaa sosiaalista vammaisuutta.
Kohteet arvioivat yksilön sosiaalista tietoisuutta, sosiaalista kognitiota, sosiaalista kommunikaatiota, sosiaalista motivaatiota sekä rajoittunutta kiinnostusta ja toistuvaa käyttäytymistä asteikolla 0–3. Raakapisteet muunnetaan T-pisteiksi (keskiarvo = 50, SD = 10; vaihteluväli 30). 90), ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vajaatoimintaa.
|
päätepiste (viikko 16)
|
|
Social Responsiveness Scale-2 (SRS-2)
Aikaikkuna: kuuden kuukauden seuranta (viikko 42)
|
Social Responsiveness Scale-2 (SRS-2) on 65 pisteen vanhempien raporttiasteikko, joka mittaa sosiaalista vammaisuutta.
Kohteet arvioivat yksilön sosiaalista tietoisuutta, sosiaalista kognitiota, sosiaalista kommunikaatiota, sosiaalista motivaatiota sekä rajoittunutta kiinnostusta ja toistuvaa käyttäytymistä asteikolla 0–3. Raakapisteet muunnetaan T-pisteiksi (keskiarvo = 50, SD = 10; vaihteluväli 30). 90), ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vajaatoimintaa.
|
kuuden kuukauden seuranta (viikko 42)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Denis Sukhodolsky, Ph.D., Yale University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Sukhodolsky DG, Smith SD, McCauley SA, Ibrahim K, Piasecka JB. Behavioral Interventions for Anger, Irritability, and Aggression in Children and Adolescents. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2016 Feb;26(1):58-64. doi: 10.1089/cap.2015.0120. Epub 2016 Jan 8.
- Scahill L, Bearss K, Lecavalier L, Smith T, Swiezy N, Aman MG, Sukhodolsky DG, McCracken C, Minshawi N, Turner K, Levato L, Saulnier C, Dziura J, Johnson C. Effect of Parent Training on Adaptive Behavior in Children With Autism Spectrum Disorder and Disruptive Behavior: Results of a Randomized Trial. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2016 Jul;55(7):602-609.e3. doi: 10.1016/j.jaac.2016.05.001. Epub 2016 May 7.
- Ibrahim K, Eilbott JA, Ventola P, He G, Pelphrey KA, McCarthy G, Sukhodolsky DG. Reduced Amygdala-Prefrontal Functional Connectivity in Children With Autism Spectrum Disorder and Co-occurring Disruptive Behavior. Biol Psychiatry Cogn Neurosci Neuroimaging. 2019 Dec;4(12):1031-1041. doi: 10.1016/j.bpsc.2019.01.009. Epub 2019 Feb 4.
- Ibrahim K, Kalvin C, Marsh CL, Anzano A, Gorynova L, Cimino K, Sukhodolsky DG. Anger Rumination is Associated with Restricted and Repetitive Behaviors in Children with Autism Spectrum Disorder. J Autism Dev Disord. 2019 Sep;49(9):3656-3668. doi: 10.1007/s10803-019-04085-y.
- Henriksen M, Skrove M, Hoftun GB, Sund ER, Lydersen S, Tseng WL, Sukhodolsky DG. Developmental Course and Risk Factors of Physical Aggression in Late Adolescence. Child Psychiatry Hum Dev. 2021 Aug;52(4):628-639. doi: 10.1007/s10578-020-01049-7.
- Kalvin CB, Gladstone TR, Jordan R, Rowley S, Marsh CL, Ibrahim K, Sukhodolsky DG. Assessing Irritability in Children with Autism Spectrum Disorder Using the Affective Reactivity Index. J Autism Dev Disord. 2021 May;51(5):1496-1507. doi: 10.1007/s10803-020-04627-9.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 10. joulukuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 2. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 4. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 12. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Poikkeava motorinen käyttäytyminen dementiassa
- Mielenterveyshäiriöt
- Käyttäytymisoireet
- Neurokehityshäiriöt
- Käyttäytyminen
- Lapsen käyttäytyminen
- Sosiaalinen käyttäytyminen
- Ongelmakäyttäytyminen
- Autismispektrihäiriö
- Autistinen häiriö
- Aspergerin syndrooma
- Aggressio
- Lapsen kehityshäiriöt, leviävät
- Terapeuttiset lääkkeet
- Potilashoito
- Terveyspalvelut
- Terveydenhuoltolaitokset työvoima ja palvelut
- Psykoterapia
- Käyttäytymistieteet ja toiminnot
- Lievittävä hoito
- Käyttäytymisterapia
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0102012121-5
- W81XWH2010718 (Muu apuraha/rahoitusnumero: DoD, Congressionally Directed Medical Research Programs)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen tutkimustiedot jaetaan National Database for Autism Researchin ja NIH:n tietovarastojen (https://nda.nih.gov/) kautta.
Yalen yliopiston politiikan mukainen.
Tämän tutkimuksen tietojen hallinta suoritetaan YCCI:n OnCore-järjestelmän avulla (https://medicine.yale.edu/ycci/oncore/),
joka mahdollistaa tietojen kääntämisen tunnistamattomiksi tietojoukoiksi, jotka voidaan sijoittaa verkkoon GUID-tekniikalla liittovaltion ohjeiden mukaisesti.
Osallistujille ja heidän vanhemmilleen tiedotetaan tietojen jakamissuunnitelmasta luvan/suostumuksen/suostumuksen yhteydessä.
Tutkimustiimimme varmistaa projektin tuottaman raakadatan laatusertifioinnin (mukaan lukien uskollisuus tutkimusmenetelmille, oikea tiedostomuoto, artefaktien poistaminen ja tunnistamisen poistaminen, mikä johtaa artefaktittomaan raakadataan) ennen kuin ne toimitetaan NDAR:lle käytettäviksi.
NDAR-tietojen jakamiskäytännön mukaisesti tiedot toimitetaan yksilötasolla kaikista ilmoittautuneista aiheista.
IPD-jaon aikakehys
Analysoidut tiedot toimitetaan julkaisuhetkellä, ja näistä tiedoista syntyvät julkaisut yhdistetään NDAR-merkintöihin käyttämällä NDAR-tutkimusominaisuutta.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tämän apurahan varoilla tuotetut tiedot ovat vapaasti saatavilla NIH/NDAR-tietokannassa
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .