Verhaltenstherapie für Reizbarkeit bei Autismus (BTIA)
1. April 2024 aktualisiert von: Yale University
Verhaltenstherapie für Reizbarkeit und Aggression bei Jugendlichen mit Autismus
Dies ist eine klinische Studie einer neuartigen Intervention, Verhaltenstherapie für Reizbarkeit und Aggression (BTIA), für Jugendliche im Autismus-Spektrum.
Die Hauptziele von BTIA bestehen darin, Jugendlichen dabei zu helfen, Fähigkeiten zur Emotionsregulation zu entwickeln, um mit Frustration umzugehen, und Fähigkeiten zu stärken, um die herausfordernden und vielfältigen Erfahrungen zu bewältigen, die mit dem Übergang ins Erwachsenenalter verbunden sind.
Die Studie wird testen, ob BTIA für Jugendliche im Autismus-Spektrum und ihre Familien hilfreich sein kann.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie von BTIA im Vergleich zu einer unterstützenden Therapie-Kontrollbedingung bei 126 Jugendlichen (im Alter von 12 bis 18 Jahren) mit der Diagnose einer Autismus-Spektrum-Störung und signifikantem Ausmaß an störendem Verhalten wie Aggression, Wutausbrüchen und oppositionellem Verhalten.
BTIA besteht aus 15 90-minütigen wöchentlichen Sitzungen, die mit den Teenagern und ihren Eltern von Therapeuten unter Verwendung eines strukturierten, detaillierten Handbuchs durchgeführt werden.
Die Auswirkungen von BTIA auf die Verringerung von Verhaltensproblemen werden von einem erfahrenen Kliniker bewertet, der nicht weiß, welche Behandlung jeder Teilnehmer erhält (ein „blinder“ Bewerter).
Die Studienteilnehmer erhalten eine gründliche diagnostische Beurteilung der Autismus-Spektrum-Störung und anderer Formen der Psychopathologie, die mit ASD auftreten können.
Neben der Untersuchung der Auswirkungen von BTIA auf störendes Verhalten werden vor und nach der Behandlung die Veränderungen des adaptiven Funktionierens oder der Fähigkeit der Kinder, in ihrer alltäglichen Umgebung kompetent zu funktionieren, untersucht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
126
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Sydeny Anderson
- Telefonnummer: (203) 737-7662
- E-Mail: sydney.anderson@yale.edu
Studienorte
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
- Rekrutierung
- Yale Child Study Center
-
Kontakt:
- Denis Sukhodolsky, Ph.D.
- Telefonnummer: 203-785-6446
- E-Mail: denis.sukhodolsky@yale.edu
-
Kontakt:
- Julia Zhong, B.A.
- Telefonnummer: (203) 737-7664
- E-Mail: julia.zhong@yale.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
12 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jungen und Mädchen im Alter von 12 bis einschließlich 18 Jahren
- Diagnose einer Autismus-Spektrum-Störung
- Vorhandensein von störenden Verhaltensweisen wie Reizbarkeit und Wutausbrüchen
- Keine geplanten Änderungen der Intensität der aktuellen Behandlung(en)
- Medikamentfrei oder mit stabiler Medikation
- Ausreichende Sprache für die Teilnahme an der verbalen Therapie
- Lebt in Fahrreichweite von New Haven, CT
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein einer Erkrankung, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde
- Vorhandensein einer aktuellen psychiatrischen Störung, die eine sofortige klinische Behandlung erfordert
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Verhaltenstherapie bei Reizbarkeit bei Autismus (BTIA)
BTIA besteht aus 15 90-minütigen wöchentlichen Sitzungen, die mit den Teenagern und ihren Eltern von erfahrenen Therapeuten unter Verwendung eines strukturierten, detaillierten Handbuchs durchgeführt werden.
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Die auf Kinder ausgerichteten Komponenten von BTIA sind in Modulen organisiert, die der Emotionsregulation, Problemlösung und dem Üben geplanter Schritte zur Vermeidung oder Lösung von Konflikten gewidmet sind.
Jede Sitzung enthält eine Reihe von sechs bis sieben Zielen, und jedes Ziel enthält ein Menü mit Techniken und Aktivitäten, die verwendet werden können, um dieses Ziel zu erreichen.
Um die Behandlung flexibel und dennoch zuverlässig durchzuführen, arbeitet der Therapeut mit dem Kind und seinen Eltern zusammen, um Aktivitäten auszuwählen, die als relevant für das Erreichen des Sitzungsziels angesehen werden.
Zu den auf Eltern ausgerichteten Komponenten von BTIA gehören Aufklärung über die Auswirkungen von Vorgeschichten und Folgen auf störendes Verhalten, die Entwicklung von Strategien zur Reduzierung oder Änderung vorausgegangener Ereignisse, die zu störenden Reaktionen führen können, und die Unterstützung von Eltern, in potenziell frustrierenden Situationen kompetente und ruhige Reaktionen zu verstärken .
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Aktiver Komparator: Psychoedukation und Supportive Therapie (PST)
PST besteht aus 15 wöchentlichen, 90-minütigen Sitzungen, die sich darauf konzentrieren, mit einem erfahrenen Therapeuten über Fragen der Diagnose, Behandlung und Aufklärungsdienste zu lernen und zu diskutieren, die für Kinder im Autismus-Spektrum und ihre Familien hilfreich sein könnten.
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Jede PST-Sitzung beginnt mit einem Rückblick auf die Ereignisse der vergangenen Woche und beinhaltet Fragen zu Themen wie Schule, Interessen, Hobbys und Familie mit dem übergeordneten Ziel, das subjektive Wohlbefinden zu steigern.
Ein Hauptziel ist es, dem Teilnehmer zu ermöglichen, seine Bedenken mit einem Therapeuten zu besprechen, um das allgemeine psychische Wohlbefinden zu verbessern.
Im Rahmen von PST werden Familien auch Informationen über Autismus-Diagnose und -Dienste angeboten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Modifizierte offene Aggressionsskala (MOAS)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0)
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Die Modified Overt Aggression Scale ist eine 16-Punkte-Skala, die die Häufigkeit und Schwere von Vorfällen aggressiven Verhaltens widerspiegelt.
Die Punktzahlen können von 0 (Minimum) bis 300 (Maximum) reichen, wobei höhere Punktzahlen ein schlechteres Ergebnis widerspiegeln.
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Baseline (Woche 0)
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Modifizierte offene Aggressionsskala (MOAS)
Zeitfenster: Mittelpunkt (Woche 8)
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Die Modified Overt Aggression Scale ist eine 16-Punkte-Skala, die die Häufigkeit und Schwere von Vorfällen aggressiven Verhaltens widerspiegelt.
Die Punktzahlen können von 0 (Minimum) bis 300 (Maximum) reichen, wobei höhere Punktzahlen ein schlechteres Ergebnis widerspiegeln.
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Mittelpunkt (Woche 8)
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Modifizierte offene Aggressionsskala (MOAS)
Zeitfenster: Endpunkt (Woche 16)
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Die Modified Overt Aggression Scale ist eine 16-Punkte-Skala, die die Häufigkeit und Schwere von Vorfällen aggressiven Verhaltens widerspiegelt.
Die Punktzahlen können von 0 (Minimum) bis 300 (Maximum) reichen, wobei höhere Punktzahlen ein schlechteres Ergebnis widerspiegeln.
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Endpunkt (Woche 16)
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Modifizierte offene Aggressionsskala (MOAS)
Zeitfenster: Nachsorge nach sechs Monaten (Woche 42)
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Die Modified Overt Aggression Scale ist eine 16-Punkte-Skala, die die Häufigkeit und Schwere von Vorfällen aggressiven Verhaltens widerspiegelt.
Die Punktzahlen können von 0 (Minimum) bis 300 (Maximum) reichen, wobei höhere Punktzahlen ein schlechteres Ergebnis widerspiegeln.
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Nachsorge nach sechs Monaten (Woche 42)
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Der Clinical Global Impression - Improvement Score (CGI-I)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0)
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Der Clinical Global Impression – Improvement Score, der von einem unabhängigen Gutachter (IE) zugewiesen wird, der blind gegenüber der Behandlungszuweisung ist, ist das kategoriale primäre Ergebnismaß für aggressives Verhalten.
Der CGI-I spiegelt die Einschätzung des IE zur Gesamtveränderung gegenüber dem Ausgangswert wider, die auf einer Skala von 1 bis 7 bewertet wird, wobei 1 sehr stark verbessert, 2 stark verbessert, 3 minimal verbessert, 4 keine Änderung ist, 5 minimal schlechter ist, 6 ist viel wert, und 7 ist sehr viel schlimmer.
Höhere Werte spiegeln ein schlechteres Ergebnis wider.
Per Konvention definieren Bewertungen von sehr stark verbessert (1) oder stark verbessert (2) eine positive Reaktion; alle anderen Bewertungen werden als negative Antwort eingestuft.
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Baseline (Woche 0)
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Der Clinical Global Impression - Improvement Score (CGI-I)
Zeitfenster: Mittelpunkt (Woche 8)
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Der Clinical Global Impression – Improvement Score, der von einem unabhängigen Gutachter (IE) zugewiesen wird, der blind gegenüber der Behandlungszuweisung ist, ist das kategoriale primäre Ergebnismaß für aggressives Verhalten.
Der CGI-I spiegelt die Einschätzung des IE zur Gesamtveränderung gegenüber dem Ausgangswert wider, die auf einer Skala von 1 bis 7 bewertet wird, wobei 1 sehr stark verbessert, 2 stark verbessert, 3 minimal verbessert, 4 keine Änderung ist, 5 minimal schlechter ist, 6 ist viel wert, und 7 ist sehr viel schlimmer.
Höhere Werte spiegeln ein schlechteres Ergebnis wider.
Per Konvention definieren Bewertungen von sehr stark verbessert (1) oder stark verbessert (2) eine positive Reaktion; alle anderen Bewertungen werden als negative Antwort eingestuft.
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Mittelpunkt (Woche 8)
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Der Clinical Global Impression - Improvement Score (CGI-I)
Zeitfenster: Endpunkt (Woche 16)
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Der Clinical Global Impression – Improvement Score, der von einem unabhängigen Gutachter (IE) zugewiesen wird, der blind gegenüber der Behandlungszuweisung ist, ist das kategoriale primäre Ergebnismaß für aggressives Verhalten.
Der CGI-I spiegelt die Einschätzung des IE zur Gesamtveränderung gegenüber dem Ausgangswert wider, die auf einer Skala von 1 bis 7 bewertet wird, wobei 1 sehr stark verbessert, 2 stark verbessert, 3 minimal verbessert, 4 keine Änderung ist, 5 minimal schlechter ist, 6 ist viel wert, und 7 ist sehr viel schlimmer.
Höhere Werte spiegeln ein schlechteres Ergebnis wider.
Per Konvention definieren Bewertungen von sehr stark verbessert (1) oder stark verbessert (2) eine positive Reaktion; alle anderen Bewertungen werden als negative Antwort eingestuft.
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Endpunkt (Woche 16)
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Der Clinical Global Impression - Improvement Score (CGI-I)
Zeitfenster: Nachsorge nach sechs Monaten (Woche 42)
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Der Clinical Global Impression – Improvement Score, der von einem unabhängigen Gutachter (IE) zugewiesen wird, der blind gegenüber der Behandlungszuweisung ist, ist das kategoriale primäre Ergebnismaß für aggressives Verhalten.
Der CGI-I spiegelt die Einschätzung des IE zur Gesamtveränderung gegenüber dem Ausgangswert wider, die auf einer Skala von 1 bis 7 bewertet wird, wobei 1 sehr stark verbessert, 2 stark verbessert, 3 minimal verbessert, 4 keine Änderung ist, 5 minimal schlechter ist, 6 ist viel wert, und 7 ist sehr viel schlimmer.
Höhere Werte spiegeln ein schlechteres Ergebnis wider.
Per Konvention definieren Bewertungen von sehr stark verbessert (1) oder stark verbessert (2) eine positive Reaktion; alle anderen Bewertungen werden als negative Antwort eingestuft.
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Nachsorge nach sechs Monaten (Woche 42)
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Reizbarkeits-Subskala – Checkliste für abweichendes Verhalten
Zeitfenster: Baseline (Woche 0)
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Die 15-Punkte-Subskala Reizbarkeit umfasst Fragen zu Aggression, Wutanfällen, Erregung und instabiler Stimmung, die auf einer 4-Punkte-Skala mit den folgenden Ankerpunkten bewertet werden: 0 = überhaupt kein Problem; 1 = das Verhalten ist ein Problem, aber geringfügig; 2 = das Problem ist mittelschwer; 3 = Das Problem ist schwerwiegend.
Die Gesamtpunktzahl der Subskala Reizbarkeit reicht von 0 bis 45, wobei höhere Punktzahlen eine größere Schwere anzeigen.
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Baseline (Woche 0)
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Reizbarkeits-Subskala – Checkliste für abweichendes Verhalten
Zeitfenster: Mittelpunkt (Woche 8)
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Die 15-Punkte-Subskala Reizbarkeit umfasst Fragen zu Aggression, Wutanfällen, Erregung und instabiler Stimmung, die auf einer 4-Punkte-Skala mit den folgenden Ankerpunkten bewertet werden: 0 = überhaupt kein Problem; 1 = das Verhalten ist ein Problem, aber geringfügig; 2 = das Problem ist mittelschwer; 3 = Das Problem ist schwerwiegend.
Die Gesamtpunktzahl der Subskala Reizbarkeit reicht von 0 bis 45, wobei höhere Punktzahlen eine größere Schwere anzeigen.
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Mittelpunkt (Woche 8)
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Reizbarkeits-Subskala – Checkliste für abweichendes Verhalten
Zeitfenster: Endpunkt (Woche 16)
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Die 15-Punkte-Subskala Reizbarkeit umfasst Fragen zu Aggression, Wutanfällen, Erregung und instabiler Stimmung, die auf einer 4-Punkte-Skala mit den folgenden Ankerpunkten bewertet werden: 0 = überhaupt kein Problem; 1 = das Verhalten ist ein Problem, aber geringfügig; 2 = das Problem ist mittelschwer; 3 = Das Problem ist schwerwiegend.
Die Gesamtpunktzahl der Subskala Reizbarkeit reicht von 0 bis 45, wobei höhere Punktzahlen eine größere Schwere anzeigen.
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Endpunkt (Woche 16)
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Reizbarkeits-Subskala – Checkliste für abweichendes Verhalten
Zeitfenster: Nachsorge nach sechs Monaten (Woche 42)
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Die 15-Punkte-Subskala Reizbarkeit umfasst Fragen zu Aggression, Wutanfällen, Erregung und instabiler Stimmung, die auf einer 4-Punkte-Skala mit den folgenden Ankerpunkten bewertet werden: 0 = überhaupt kein Problem; 1 = das Verhalten ist ein Problem, aber geringfügig; 2 = das Problem ist mittelschwer; 3 = Das Problem ist schwerwiegend.
Die Gesamtpunktzahl der Subskala Reizbarkeit reicht von 0 bis 45, wobei höhere Punktzahlen eine größere Schwere anzeigen.
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Nachsorge nach sechs Monaten (Woche 42)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vineland Adaptive Behavior Scales – Communication Domain Score
Zeitfenster: Baseline (Woche 0)
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Vineland Adaptive Behavior Scales, Third Edition (Vineland-3) ist ein Maß für Kommunikationskompetenz, Alltagsfähigkeiten und Sozialisation, das in einem halbstrukturierten Elterninterviewformat durchgeführt wird.
Items bewerten das Verhalten der Person in diesen Bereichen und werden nach der Häufigkeit bewertet, mit der Verhaltensweisen ohne Hilfe oder Aufforderung ausgeführt werden (d. h. „nie“, „manchmal“ oder „normalerweise“).
Die Rohwerte werden in Standardwerte umgewandelt (Mittelwert = 100, SD = 15; Bereich 40 bis 160), und höhere Werte weisen auf eine bessere adaptive Funktion hin.
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Baseline (Woche 0)
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Vineland Adaptive Behavior Scales – Communication Domain Score
Zeitfenster: Endpunkt (Woche 16)
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Vineland Adaptive Behavior Scales, Third Edition (Vineland-3) ist ein Maß für Kommunikationskompetenz, Alltagsfähigkeiten und Sozialisation, das in einem halbstrukturierten Elterninterviewformat durchgeführt wird.
Items bewerten das Verhalten der Person in diesen Bereichen und werden nach der Häufigkeit bewertet, mit der Verhaltensweisen ohne Hilfe oder Aufforderung ausgeführt werden (d. h. „nie“, „manchmal“ oder „normalerweise“).
Die Rohwerte werden in Standardwerte umgewandelt (Mittelwert = 100, SD = 15; Bereich 40 bis 160), und höhere Werte weisen auf eine bessere adaptive Funktion hin.
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Endpunkt (Woche 16)
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Vineland Adaptive Behavior Scales – Communication Domain Score
Zeitfenster: Nachsorge nach sechs Monaten (Woche 42)
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Vineland Adaptive Behavior Scales, Third Edition (Vineland-3) ist ein Maß für Kommunikationskompetenz, Alltagsfähigkeiten und Sozialisation, das in einem halbstrukturierten Elterninterviewformat durchgeführt wird.
Items bewerten das Verhalten der Person in diesen Bereichen und werden nach der Häufigkeit bewertet, mit der Verhaltensweisen ohne Hilfe oder Aufforderung ausgeführt werden (d. h. „nie“, „manchmal“ oder „normalerweise“).
Die Rohwerte werden in Standardwerte umgewandelt (Mittelwert = 100, SD = 15; Bereich 40 bis 160), und höhere Werte weisen auf eine bessere adaptive Funktion hin.
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Nachsorge nach sechs Monaten (Woche 42)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Index der affektiven Reaktivität (ARI)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0)
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Der Index der affektiven Reaktivität (ARI) ist ein 7-Punkte-Maß für Wut und Reizbarkeit bei Kindern und Jugendlichen, das bei ASD zuverlässig ist.
Items werden auf einer Skala von 0, 1 oder 3 bewertet und die ersten 6 Items werden zu einer Gesamtpunktzahl summiert, wobei ein möglicher Bereich von 0 bis 12 liegt, wobei höhere Punktzahlen ein höheres Maß an Reizbarkeit widerspiegeln
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Baseline (Woche 0)
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Index der affektiven Reaktivität (ARI)
Zeitfenster: Mittelpunkt (Woche 8)
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Der Index der affektiven Reaktivität (ARI) ist ein 7-Punkte-Maß für Wut und Reizbarkeit bei Kindern und Jugendlichen, das bei ASD zuverlässig ist.
Items werden auf einer Skala von 0, 1 oder 3 bewertet und die ersten 6 Items werden zu einer Gesamtpunktzahl summiert, wobei ein möglicher Bereich von 0 bis 12 liegt, wobei höhere Punktzahlen ein höheres Maß an Reizbarkeit widerspiegeln
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Mittelpunkt (Woche 8)
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Index der affektiven Reaktivität (ARI)
Zeitfenster: Endpunkt (Woche 16)
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Der Index der affektiven Reaktivität (ARI) ist ein 7-Punkte-Maß für Wut und Reizbarkeit bei Kindern und Jugendlichen, das bei ASD zuverlässig ist.
Items werden auf einer Skala von 0, 1 oder 3 bewertet und die ersten 6 Items werden zu einer Gesamtpunktzahl summiert, wobei ein möglicher Bereich von 0 bis 12 liegt, wobei höhere Punktzahlen ein höheres Maß an Reizbarkeit widerspiegeln
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Endpunkt (Woche 16)
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Index der affektiven Reaktivität (ARI)
Zeitfenster: Nachsorge nach sechs Monaten (Woche 42)
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Der Index der affektiven Reaktivität (ARI) ist ein 7-Punkte-Maß für Wut und Reizbarkeit bei Kindern und Jugendlichen, das bei ASD zuverlässig ist.
Items werden auf einer Skala von 0, 1 oder 3 bewertet und die ersten 6 Items werden zu einer Gesamtpunktzahl summiert, wobei ein möglicher Bereich von 0 bis 12 liegt, wobei höhere Punktzahlen ein höheres Maß an Reizbarkeit widerspiegeln
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Nachsorge nach sechs Monaten (Woche 42)
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Skala der sozialen Reaktionsfähigkeit-2 (SRS-2)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0)
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Social Responsiveness Scale-2 (SRS-2) ist eine 65-Punkte-Elternberichtsskala, die soziale Behinderung misst.
Die Items bewerten das soziale Bewusstsein, die soziale Kognition, die soziale Kommunikation, die soziale Motivation sowie das eingeschränkte Interesse und das sich wiederholende Verhalten der Person auf einer Skala von 0 bis 3. Die Rohwerte werden in T-Werte umgewandelt (Mittelwert = 50, SD = 10; Bereich 30 bis 90), und höhere Werte weisen auf eine stärkere Beeinträchtigung hin.
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Baseline (Woche 0)
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Skala der sozialen Reaktionsfähigkeit-2 (SRS-2)
Zeitfenster: Mittelpunkt (Woche 8)
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Social Responsiveness Scale-2 (SRS-2) ist eine 65-Punkte-Elternberichtsskala, die soziale Behinderung misst.
Die Items bewerten das soziale Bewusstsein, die soziale Kognition, die soziale Kommunikation, die soziale Motivation sowie das eingeschränkte Interesse und das sich wiederholende Verhalten der Person auf einer Skala von 0 bis 3. Die Rohwerte werden in T-Werte umgewandelt (Mittelwert = 50, SD = 10; Bereich 30 bis 90), und höhere Werte weisen auf eine stärkere Beeinträchtigung hin.
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Mittelpunkt (Woche 8)
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Skala der sozialen Reaktionsfähigkeit-2 (SRS-2)
Zeitfenster: Endpunkt (Woche 16)
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Social Responsiveness Scale-2 (SRS-2) ist eine 65-Punkte-Elternberichtsskala, die soziale Behinderung misst.
Die Items bewerten das soziale Bewusstsein, die soziale Kognition, die soziale Kommunikation, die soziale Motivation sowie das eingeschränkte Interesse und das sich wiederholende Verhalten der Person auf einer Skala von 0 bis 3. Die Rohwerte werden in T-Werte umgewandelt (Mittelwert = 50, SD = 10; Bereich 30 bis 90), und höhere Werte weisen auf eine stärkere Beeinträchtigung hin.
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Endpunkt (Woche 16)
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Skala der sozialen Reaktionsfähigkeit-2 (SRS-2)
Zeitfenster: Nachsorge nach sechs Monaten (Woche 42)
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Social Responsiveness Scale-2 (SRS-2) ist eine 65-Punkte-Elternberichtsskala, die soziale Behinderung misst.
Die Items bewerten das soziale Bewusstsein, die soziale Kognition, die soziale Kommunikation, die soziale Motivation sowie das eingeschränkte Interesse und das sich wiederholende Verhalten der Person auf einer Skala von 0 bis 3. Die Rohwerte werden in T-Werte umgewandelt (Mittelwert = 50, SD = 10; Bereich 30 bis 90), und höhere Werte weisen auf eine stärkere Beeinträchtigung hin.
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Nachsorge nach sechs Monaten (Woche 42)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Denis Sukhodolsky, Ph.D., Yale School of Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Sukhodolsky DG, Smith SD, McCauley SA, Ibrahim K, Piasecka JB. Behavioral Interventions for Anger, Irritability, and Aggression in Children and Adolescents. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2016 Feb;26(1):58-64. doi: 10.1089/cap.2015.0120. Epub 2016 Jan 8.
- Scahill L, Bearss K, Lecavalier L, Smith T, Swiezy N, Aman MG, Sukhodolsky DG, McCracken C, Minshawi N, Turner K, Levato L, Saulnier C, Dziura J, Johnson C. Effect of Parent Training on Adaptive Behavior in Children With Autism Spectrum Disorder and Disruptive Behavior: Results of a Randomized Trial. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2016 Jul;55(7):602-609.e3. doi: 10.1016/j.jaac.2016.05.001. Epub 2016 May 7.
- Ibrahim K, Eilbott JA, Ventola P, He G, Pelphrey KA, McCarthy G, Sukhodolsky DG. Reduced Amygdala-Prefrontal Functional Connectivity in Children With Autism Spectrum Disorder and Co-occurring Disruptive Behavior. Biol Psychiatry Cogn Neurosci Neuroimaging. 2019 Dec;4(12):1031-1041. doi: 10.1016/j.bpsc.2019.01.009. Epub 2019 Feb 4.
- Ibrahim K, Kalvin C, Marsh CL, Anzano A, Gorynova L, Cimino K, Sukhodolsky DG. Anger Rumination is Associated with Restricted and Repetitive Behaviors in Children with Autism Spectrum Disorder. J Autism Dev Disord. 2019 Sep;49(9):3656-3668. doi: 10.1007/s10803-019-04085-y.
- Henriksen M, Skrove M, Hoftun GB, Sund ER, Lydersen S, Tseng WL, Sukhodolsky DG. Developmental Course and Risk Factors of Physical Aggression in Late Adolescence. Child Psychiatry Hum Dev. 2021 Aug;52(4):628-639. doi: 10.1007/s10578-020-01049-7.
- Kalvin CB, Gladstone TR, Jordan R, Rowley S, Marsh CL, Ibrahim K, Sukhodolsky DG. Assessing Irritability in Children with Autism Spectrum Disorder Using the Affective Reactivity Index. J Autism Dev Disord. 2021 May;51(5):1496-1507. doi: 10.1007/s10803-020-04627-9.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. Dezember 2020
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. August 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
30. August 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Dezember 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Dezember 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. Dezember 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0102012121-5
- W81XWH2010718 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: DoD, Congressionally Directed Medical Research Programs)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Forschungsdaten aus dieser Studie werden über die National Database for Autism Research and NIH Data Repositories (https://nda.nih.gov/) geteilt.
im Einklang mit der Yale University Policy.
Das Datenmanagement für diese Studie wird mit dem OnCore-System von YCCI (https://medicine.yale.edu/ycci/oncore/) durchgeführt.
Dies ermöglicht die Übersetzung von Daten in anonymisierte Datensätze, die mithilfe der GUID-Technologie gemäß den Bundesrichtlinien online gestellt werden können.
Zum Zeitpunkt der Erlaubnis/Einwilligung/Zustimmung werden die Teilnehmer und ihre Eltern über den Plan zur gemeinsamen Nutzung von Daten informiert.
Die im Rahmen des Projekts generierten Rohdaten werden von unserem Forschungsteam qualitätszertifiziert (einschließlich der Einhaltung von Forschungsverfahren, des richtigen Dateiformats, der Entfernung von Artefakten und der Anonymisierung, was zu artefaktfreien Rohdaten führt), bevor sie zwecks Verwendbarkeit an NDAR übermittelt werden.
In Übereinstimmung mit der NDAR-Datenfreigaberichtlinie werden Daten auf individueller Ebene zu allen eingeschriebenen Probanden übermittelt.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Analysierte Daten werden zum Zeitpunkt der Veröffentlichung eingereicht, und Veröffentlichungen, die sich aus diesen Daten ergeben, werden mithilfe der NDAR-Studienfunktion mit NDAR-Einträgen verknüpft.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Daten, die mit Mitteln aus diesem Zuschuss generiert wurden, werden in der NIH/NDAR-Datenbank frei verfügbar sein
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Verhaltenstherapie für Reizbarkeit bei Autismus
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Stanford UniversityAbgeschlossenAutistische StörungVereinigte Staaten
-
University of Social Sciences and Humanities, WarsawLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; Institut National de la Santé... und andere MitarbeiterAbgeschlossen
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University of OxfordBeijing Normal University; Beijing Stars and Rain Education Institute for AutismAbgeschlossenKindesmissbrauch | Eltern-Kind-Beziehungen | Autismus-Spektrum-Störung | Erziehung | Verhaltensproblem des Kindes | Familienbeziehungen | Problem der psychischen GesundheitChina
-
University of ArizonaUnited States Department of Defense; Southern Arizona VA Health Care SystemAbgeschlossenDepression | Posttraumatische Belastungsstörung | SchlaflosigkeitVereinigte Staaten
-
Shanghai Mental Health CenterNoch keine RekrutierungErnährungs- und EssstörungenChina
-
Florida State UniversityAbgeschlossenAdhärenz, Behandlung | Zurückbehaltung | Kognitive Beeinträchtigung, leichtVereinigte Staaten
-
Florida State UniversityAbgeschlossenLeichte kognitive Einschränkung | Ketose | Adhärenz, PatientVereinigte Staaten
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Linnaeus UniversityKarolinska Institutet; Capio Group; The Kamprad Family Foundation for Entrepreneurship...RekrutierungDepression | Zwangsstörung | Ausbrennen | Stress, Psychisch | Schlaflosigkeit | Generalisierte Angststörung | Psychische Belastung | Soziale Angststörung | Panikstörung | Anpassungsstörungen | Hypochondrie | Lebensstilbedingte Krankheit | LebensstressSchweden
-
Dana-Farber Cancer InstituteEMD Serono; National Comprehensive Cancer NetworkRekrutierungBlasenkrebs | Urothelkarzinom | Metastasierter Blasenkrebs | Nicht resezierbares BlasenkarzinomVereinigte Staaten
-
Assiut UniversityAbgeschlossenEpilepsie | Aufmerksamkeits-Defizit-Hyperaktivitäts-StörungÄgypten