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Thérapie comportementale pour l'irritabilité dans l'autisme (BTIA)

10 juin 2026 mis à jour par: Yale University

Thérapie comportementale pour l'irritabilité et l'agressivité chez les adolescents autistes

Il s'agit d'un essai clinique d'une nouvelle intervention, la thérapie comportementale de l'irritabilité et de l'agressivité (BTIA), pour les adolescents autistes. Les principaux objectifs de BTIA sont d'aider les adolescents à développer des compétences de régulation des émotions pour gérer la frustration et à renforcer les compétences pour naviguer dans les expériences difficiles et diverses associées à la transition vers l'âge adulte. L'étude testera si la BTIA peut être utile aux adolescents autistes et à leurs familles.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude contrôlée randomisée de BTIA par rapport à une condition de contrôle de thérapie de soutien chez 126 adolescents (âgés de 12 à 18 ans) avec un diagnostic de trouble du spectre autistique et des niveaux significatifs de comportements perturbateurs tels que l'agressivité, les accès de colère et les comportements d'opposition. BTIA se compose de 15 séances hebdomadaires de 90 minutes qui seront menées avec les adolescents et leurs parents par des thérapeutes à l'aide d'un manuel structuré et détaillé. Les effets de la BTIA sur la réduction des problèmes de comportement seront évalués par un clinicien expérimenté qui ne sait pas quel traitement chaque participant reçoit (un évaluateur "en aveugle"). Les participants à l'étude recevront une évaluation diagnostique approfondie des troubles du spectre autistique et d'autres formes de psychopathologie qui peuvent coexister avec les TSA. En plus de tester les effets du BTIA sur le comportement perturbateur, les changements dans le fonctionnement adaptatif, ou la capacité des enfants à fonctionner avec compétence dans leur environnement quotidien, seront examinés avant et après le traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

65

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
        • Yale Child Study Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Garçons et filles, âgés de 12 à 18 ans inclus
  • Diagnostic des troubles du spectre autistique
  • Présence de comportements perturbateurs tels que l'irritabilité et les accès de colère
  • Aucun changement prévu dans l'intensité du ou des traitements actuels
  • Sans médicaments ou sous médicaments stables
  • Langage suffisant pour participer à une thérapie verbale
  • Vit à distance de conduite de New Haven, CT

Critère d'exclusion:

  • Présence d'une condition médicale qui interférerait avec la participation à l'étude
  • Présence d'un trouble psychiatrique actuel qui nécessite une attention clinique immédiate

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie comportementale pour l'irritabilité dans l'autisme (BTIA)
BTIA se compose de 15 séances hebdomadaires de 90 minutes qui seront menées avec les adolescents et leurs parents par des thérapeutes expérimentés à l'aide d'un manuel structuré et détaillé.
Comportemental: Thérapie comportementale pour l'irritabilité dans l'autisme
Les composantes du BTIA axées sur l'enfant sont organisées en modules dédiés à la régulation des émotions, à la résolution de problèmes et à la pratique des étapes planifiées pour prévenir ou résoudre les conflits. Chaque session contient un ensemble de six à sept objectifs, et chaque objectif contient un menu de techniques et d'activités qui peuvent être utilisées pour atteindre cet objectif. Afin d'administrer le traitement de manière souple mais fiable, le thérapeute travaille en collaboration avec l'enfant et ses parents pour sélectionner les activités perçues comme pertinentes pour atteindre l'objectif de la séance. Les composants de la BTIA axés sur les parents comprennent l'éducation sur les effets des antécédents et les conséquences sur le comportement perturbateur, le développement de stratégies pour réduire ou modifier les événements antérieurs qui peuvent conduire à des réactions perturbatrices et aider les parents à utiliser le renforcement des réponses compétentes et calmes dans des situations potentiellement frustrantes. .
Comparateur actif: Psychoéducation et thérapie de soutien (PST)
Le PST consiste en 15 séances hebdomadaires de quatre-vingt-dix minutes axées sur l'apprentissage et la discussion des problèmes de diagnostic, de traitement et de services éducatifs avec un thérapeute expérimenté qui pourraient être utiles aux enfants autistes et à leurs familles.
Comportemental: Psychoéducation et thérapie de soutien (PST)
Chaque session PST commencera par un examen des événements de la semaine écoulée et comprendra des questions sur des sujets tels que l'école, les intérêts, les loisirs et la famille avec un objectif primordial d'améliorer le bien-être subjectif. Un objectif majeur est de permettre au participant de discuter de ses préoccupations avec un thérapeute dans le but d'améliorer son bien-être psychologique général. Une formation sur le diagnostic de l'autisme et les services est également dispensée aux familles dans le cadre du PST.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'agression manifeste modifiée (MOAS)
Délai: ligne de base (semaine 0)
L'échelle d'agression manifeste modifiée est une échelle de 16 éléments qui reflète la fréquence et la gravité des incidents de comportement agressif. Les scores peuvent aller de 0 (minimum) à 300 (maximum), les scores les plus élevés reflétant les pires résultats.
ligne de base (semaine 0)
Échelle d'agression manifeste modifiée (MOAS)
Délai: milieu (semaine 8)
L'échelle d'agression manifeste modifiée est une échelle de 16 éléments qui reflète la fréquence et la gravité des incidents de comportement agressif. Les scores peuvent aller de 0 (minimum) à 300 (maximum), les scores les plus élevés reflétant les pires résultats.
milieu (semaine 8)
Échelle d'agression manifeste modifiée (MOAS)
Délai: point final (semaine 16)
L'échelle d'agression manifeste modifiée est une échelle de 16 éléments qui reflète la fréquence et la gravité des incidents de comportement agressif. Les scores peuvent aller de 0 (minimum) à 300 (maximum), les scores les plus élevés reflétant les pires résultats.
point final (semaine 16)
Échelle d'agression manifeste modifiée (MOAS)
Délai: suivi à six mois (semaine 42)
L'échelle d'agression manifeste modifiée est une échelle de 16 éléments qui reflète la fréquence et la gravité des incidents de comportement agressif. Les scores peuvent aller de 0 (minimum) à 300 (maximum), les scores les plus élevés reflétant les pires résultats.
suivi à six mois (semaine 42)
L'impression clinique globale - Score d'amélioration (CGI-I)
Délai: ligne de base (semaine 0)
L'Impression globale clinique - Score d'amélioration attribué par un évaluateur indépendant (IE) qui sera aveugle à l'attribution du traitement est la principale mesure de résultat catégorique du comportement agressif. Le CGI-I reflète l'évaluation par l'EI du changement global par rapport au niveau de référence noté sur une échelle de 1 à 7 où 1 est très amélioré, 2 est très amélioré, 3 est peu amélioré, 4 est aucun changement, 5 est légèrement pire, 6 est beaucoup de valeur, et 7 est bien pire. Des scores plus élevés reflètent des résultats moins bons. Par convention, les notes très améliorées (1) ou très améliorées (2) définissent une réponse positive ; tous les autres scores sont classés comme une réponse négative.
ligne de base (semaine 0)
L'impression clinique globale - Score d'amélioration (CGI-I)
Délai: milieu (semaine 8)
L'Impression globale clinique - Score d'amélioration attribué par un évaluateur indépendant (IE) qui sera aveugle à l'attribution du traitement est la principale mesure de résultat catégorique du comportement agressif. Le CGI-I reflète l'évaluation par l'EI du changement global par rapport au niveau de référence noté sur une échelle de 1 à 7 où 1 est très amélioré, 2 est très amélioré, 3 est peu amélioré, 4 est aucun changement, 5 est légèrement pire, 6 est beaucoup de valeur, et 7 est bien pire. Des scores plus élevés reflètent des résultats moins bons. Par convention, les notes très améliorées (1) ou très améliorées (2) définissent une réponse positive ; tous les autres scores sont classés comme une réponse négative.
milieu (semaine 8)
L'impression clinique globale - Score d'amélioration (CGI-I)
Délai: point final (semaine 16)
L'Impression globale clinique - Score d'amélioration attribué par un évaluateur indépendant (IE) qui sera aveugle à l'attribution du traitement est la principale mesure de résultat catégorique du comportement agressif. Le CGI-I reflète l'évaluation par l'EI du changement global par rapport au niveau de référence noté sur une échelle de 1 à 7 où 1 est très amélioré, 2 est très amélioré, 3 est peu amélioré, 4 est aucun changement, 5 est légèrement pire, 6 est beaucoup de valeur, et 7 est bien pire. Des scores plus élevés reflètent des résultats moins bons. Par convention, les notes très améliorées (1) ou très améliorées (2) définissent une réponse positive ; tous les autres scores sont classés comme une réponse négative.
point final (semaine 16)
L'impression clinique globale - Score d'amélioration (CGI-I)
Délai: suivi à six mois (semaine 42)
L'Impression globale clinique - Score d'amélioration attribué par un évaluateur indépendant (IE) qui sera aveugle à l'attribution du traitement est la principale mesure de résultat catégorique du comportement agressif. Le CGI-I reflète l'évaluation par l'EI du changement global par rapport au niveau de référence noté sur une échelle de 1 à 7 où 1 est très amélioré, 2 est très amélioré, 3 est peu amélioré, 4 est aucun changement, 5 est légèrement pire, 6 est beaucoup de valeur, et 7 est bien pire. Des scores plus élevés reflètent des résultats moins bons. Par convention, les notes très améliorées (1) ou très améliorées (2) définissent une réponse positive ; tous les autres scores sont classés comme une réponse négative.
suivi à six mois (semaine 42)
Sous-échelle d'irritabilité - Liste de contrôle des comportements aberrants
Délai: ligne de base (semaine 0)
La sous-échelle d'irritabilité à 15 éléments comprend des questions sur l'agressivité, les crises de colère, l'agitation et l'humeur instable qui sont évaluées sur une échelle de 4 points avec les points d'ancrage suivants : 0 = pas du tout un problème ; 1 = le comportement est un problème mais de faible degré ; 2 = le problème est modérément grave ; 3 = le problème est grave. Le score total de la sous-échelle d'irritabilité varie de 0 à 45, les scores les plus élevés indiquant une plus grande gravité.
ligne de base (semaine 0)
Sous-échelle d'irritabilité - Liste de contrôle des comportements aberrants
Délai: milieu (semaine 8)
La sous-échelle d'irritabilité à 15 éléments comprend des questions sur l'agressivité, les crises de colère, l'agitation et l'humeur instable qui sont évaluées sur une échelle de 4 points avec les points d'ancrage suivants : 0 = pas du tout un problème ; 1 = le comportement est un problème mais de faible degré ; 2 = le problème est modérément grave ; 3 = le problème est grave. Le score total de la sous-échelle d'irritabilité varie de 0 à 45, les scores les plus élevés indiquant une plus grande gravité.
milieu (semaine 8)
Sous-échelle d'irritabilité - Liste de contrôle des comportements aberrants
Délai: point final (semaine 16)
La sous-échelle d'irritabilité à 15 éléments comprend des questions sur l'agressivité, les crises de colère, l'agitation et l'humeur instable qui sont évaluées sur une échelle de 4 points avec les points d'ancrage suivants : 0 = pas du tout un problème ; 1 = le comportement est un problème mais de faible degré ; 2 = le problème est modérément grave ; 3 = le problème est grave. Le score total de la sous-échelle d'irritabilité varie de 0 à 45, les scores les plus élevés indiquant une plus grande gravité.
point final (semaine 16)
Sous-échelle d'irritabilité - Liste de contrôle des comportements aberrants
Délai: suivi à six mois (semaine 42)
La sous-échelle d'irritabilité à 15 éléments comprend des questions sur l'agressivité, les crises de colère, l'agitation et l'humeur instable qui sont évaluées sur une échelle de 4 points avec les points d'ancrage suivants : 0 = pas du tout un problème ; 1 = le comportement est un problème mais de faible degré ; 2 = le problème est modérément grave ; 3 = le problème est grave. Le score total de la sous-échelle d'irritabilité varie de 0 à 45, les scores les plus élevés indiquant une plus grande gravité.
suivi à six mois (semaine 42)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelles de comportement adaptatif de Vineland - Score du domaine de la communication
Délai: ligne de base (semaine 0)
Vineland Adaptive Behavior Scales, Third Edition (Vineland-3) est une mesure de la compétence en communication, des compétences de la vie quotidienne et de la socialisation qui est administrée dans un format d'entretien semi-structuré avec les parents. Les éléments évaluent le comportement de l'individu dans ces domaines et sont notés en fonction de la fréquence à laquelle les comportements sont exécutés sans aide ni incitation (c'est-à-dire « Jamais », « Parfois » ou « Habituellement »). Les scores bruts sont convertis en scores standard (moyenne = 100, SD = 15 ; plage de 40 à 160), et des scores plus élevés indiquent un meilleur fonctionnement adaptatif.
ligne de base (semaine 0)
Échelles de comportement adaptatif de Vineland - Score du domaine de la communication
Délai: point final (semaine 16)
Vineland Adaptive Behavior Scales, Third Edition (Vineland-3) est une mesure de la compétence en communication, des compétences de la vie quotidienne et de la socialisation qui est administrée dans un format d'entretien semi-structuré avec les parents. Les éléments évaluent le comportement de l'individu dans ces domaines et sont notés en fonction de la fréquence à laquelle les comportements sont exécutés sans aide ni incitation (c'est-à-dire « Jamais », « Parfois » ou « Habituellement »). Les scores bruts sont convertis en scores standard (moyenne = 100, SD = 15 ; plage de 40 à 160), et des scores plus élevés indiquent un meilleur fonctionnement adaptatif.
point final (semaine 16)
Échelles de comportement adaptatif de Vineland - Score du domaine de la communication
Délai: suivi à six mois (semaine 42)
Vineland Adaptive Behavior Scales, Third Edition (Vineland-3) est une mesure de la compétence en communication, des compétences de la vie quotidienne et de la socialisation qui est administrée dans un format d'entretien semi-structuré avec les parents. Les éléments évaluent le comportement de l'individu dans ces domaines et sont notés en fonction de la fréquence à laquelle les comportements sont exécutés sans aide ni incitation (c'est-à-dire « Jamais », « Parfois » ou « Habituellement »). Les scores bruts sont convertis en scores standard (moyenne = 100, SD = 15 ; plage de 40 à 160), et des scores plus élevés indiquent un meilleur fonctionnement adaptatif.
suivi à six mois (semaine 42)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de Réactivité Affective (ARI)
Délai: ligne de base (semaine 0)
L'indice de réactivité affective (ARI) est une mesure en 7 points de la colère et de l'irritabilité chez les enfants et les adolescents qui est fiable dans les TSA. Les éléments sont notés sur une échelle de 0, 1 ou 3 et les 6 premiers éléments sont additionnés pour un score total, avec une plage possible de 0 à 12, les scores les plus élevés reflétant des niveaux d'irritabilité plus élevés
ligne de base (semaine 0)
Indice de Réactivité Affective (ARI)
Délai: milieu (semaine 8)
L'indice de réactivité affective (ARI) est une mesure en 7 points de la colère et de l'irritabilité chez les enfants et les adolescents qui est fiable dans les TSA. Les éléments sont notés sur une échelle de 0, 1 ou 3 et les 6 premiers éléments sont additionnés pour un score total, avec une plage possible de 0 à 12, les scores les plus élevés reflétant des niveaux d'irritabilité plus élevés
milieu (semaine 8)
Indice de Réactivité Affective (ARI)
Délai: point final (semaine 16)
L'indice de réactivité affective (ARI) est une mesure en 7 points de la colère et de l'irritabilité chez les enfants et les adolescents qui est fiable dans les TSA. Les éléments sont notés sur une échelle de 0, 1 ou 3 et les 6 premiers éléments sont additionnés pour un score total, avec une plage possible de 0 à 12, les scores les plus élevés reflétant des niveaux d'irritabilité plus élevés
point final (semaine 16)
Indice de Réactivité Affective (ARI)
Délai: suivi à six mois (semaine 42)
L'indice de réactivité affective (ARI) est une mesure en 7 points de la colère et de l'irritabilité chez les enfants et les adolescents qui est fiable dans les TSA. Les éléments sont notés sur une échelle de 0, 1 ou 3 et les 6 premiers éléments sont additionnés pour un score total, avec une plage possible de 0 à 12, les scores les plus élevés reflétant des niveaux d'irritabilité plus élevés
suivi à six mois (semaine 42)
Échelle de réactivité sociale-2 (SRS-2)
Délai: ligne de base (semaine 0)
L'échelle de réactivité sociale-2 (SRS-2) est une échelle de 65 items, rapportée par les parents, qui mesure l'incapacité sociale. Les items évaluent la conscience sociale, la cognition sociale, la communication sociale, la motivation sociale, l'intérêt restreint et les comportements répétitifs de l'individu sur une échelle de 0 à 3. Les scores bruts sont convertis en scores T (moyenne = 50, SD = 10 ; plage 30 à 90), et des scores plus élevés indiquent une déficience plus importante.
ligne de base (semaine 0)
Échelle de réactivité sociale-2 (SRS-2)
Délai: milieu (semaine 8)
L'échelle de réactivité sociale-2 (SRS-2) est une échelle de 65 items, rapportée par les parents, qui mesure l'incapacité sociale. Les items évaluent la conscience sociale, la cognition sociale, la communication sociale, la motivation sociale, l'intérêt restreint et les comportements répétitifs de l'individu sur une échelle de 0 à 3. Les scores bruts sont convertis en scores T (moyenne = 50, SD = 10 ; plage 30 à 90), et des scores plus élevés indiquent une déficience plus importante.
milieu (semaine 8)
Échelle de réactivité sociale-2 (SRS-2)
Délai: point final (semaine 16)
L'échelle de réactivité sociale-2 (SRS-2) est une échelle de 65 items, rapportée par les parents, qui mesure l'incapacité sociale. Les items évaluent la conscience sociale, la cognition sociale, la communication sociale, la motivation sociale, l'intérêt restreint et les comportements répétitifs de l'individu sur une échelle de 0 à 3. Les scores bruts sont convertis en scores T (moyenne = 50, SD = 10 ; plage 30 à 90), et des scores plus élevés indiquent une déficience plus importante.
point final (semaine 16)
Échelle de réactivité sociale-2 (SRS-2)
Délai: suivi à six mois (semaine 42)
L'échelle de réactivité sociale-2 (SRS-2) est une échelle de 65 items, rapportée par les parents, qui mesure l'incapacité sociale. Les items évaluent la conscience sociale, la cognition sociale, la communication sociale, la motivation sociale, l'intérêt restreint et les comportements répétitifs de l'individu sur une échelle de 0 à 3. Les scores bruts sont convertis en scores T (moyenne = 50, SD = 10 ; plage 30 à 90), et des scores plus élevés indiquent une déficience plus importante.
suivi à six mois (semaine 42)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yale University

Collaborateurs

Congressionally Directed Medical Research Programs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Denis Sukhodolsky, Ph.D., Yale University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 décembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2020

Première publication (Réel)

4 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0102012121-5
  • W81XWH2010718 (Autre subvention/numéro de financement: DoD, Congressionally Directed Medical Research Programs)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données de recherche de cette étude seront partagées via la base de données nationale pour la recherche sur l'autisme et les dépôts de données des NIH (https://nda.nih.gov/) conformément à la politique de l'Université de Yale. La gestion des données de cette étude sera effectuée à l'aide du système OnCore de YCCI (https://medicine.yale.edu/ycci/oncore/), qui permet la traduction des données en ensembles de données anonymisés qui peuvent être mis en ligne à l'aide de la technologie GUID, comme spécifié dans les directives fédérales. Au moment de l'autorisation/consentement/assentiment, les participants et leurs parents seront informés du plan de partage des données. Les données brutes générées par le projet seront certifiées de qualité par notre équipe de recherche (y compris la fidélité aux procédures de recherche, le format de fichier approprié, la suppression des artefacts et la désidentification, résultant en des données brutes sans artefact) avant d'être soumises à NDAR pour être utilisables. Conformément à la politique de partage des données NDAR, les données seront soumises, au niveau individuel, sur tous les sujets inscrits.

Délai de partage IPD

Les données analysées seront soumises au moment de la publication, et les publications résultant de ces données seront associées aux entrées NDAR à l'aide de la fonctionnalité d'étude NDAR.

Critères d'accès au partage IPD

Les données générées avec les fonds de cette subvention seront librement disponibles sur la base de données NIH/NDAR

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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