Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adfærdsterapi for irritabilitet ved autisme (BTIA)

1. april 2024 opdateret af: Yale University

Adfærdsterapi for irritabilitet og aggression hos unge med autisme

Dette er et klinisk forsøg med en ny intervention, Behavioral Therapy for Irritability and Aggression (BTIA), for unge på autismespektret. Hovedmålene med BTIA er at hjælpe unge med at udvikle følelsesreguleringsevner til at håndtere frustration og at styrke færdigheder til at navigere i de udfordrende og forskelligartede oplevelser, der er forbundet med overgangen til voksenlivet. Undersøgelsen vil teste, om BTIA kan være nyttig for unge på autismespektret og for deres familier.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en randomiseret kontrolleret undersøgelse af BTIA versus en støttende behandlingskontroltilstand hos 126 unge (i alderen 12 til 18 år) med diagnosen autismespektrumforstyrrelse og betydelige niveauer af forstyrrende adfærd såsom aggression, vredesudbrud og oppositionel adfærd. BTIA består af 15 90-minutters ugentlige sessioner, som vil blive gennemført med teenagere og deres forældre af terapeuter ved hjælp af en struktureret, detaljeret manual. Effekterne af BTIA på reduktionen af ​​adfærdsproblemer vil blive vurderet af en erfaren kliniker, som ikke ved, hvilken behandling hver enkelt deltager modtager (en "blind" evaluator). Studiedeltagere vil modtage en grundig diagnostisk vurdering af autismespektrumforstyrrelser og andre former for psykopatologi, der kan forekomme sammen med ASD. Udover at teste virkningerne af BTIA på forstyrrende adfærd, vil ændringerne i adaptiv funktion, eller børns evne til at fungere kompetent i deres hverdagsmiljø, blive undersøgt før og efter behandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

126

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Drenge og piger i alderen 12 til 18 år inklusive
  • Diagnose af autismespektrumforstyrrelse
  • Tilstedeværelse af forstyrrende adfærd såsom irritabilitet og vredesudbrud
  • Ingen planlagte ændringer i intensiteten af ​​aktuelle behandling(er)
  • Medicinfri eller på stabil medicin
  • Tilstrækkeligt sprog til deltagelse i verbal terapi
  • Bor i køreafstand fra New Haven, CT

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af en medicinsk tilstand, der ville forstyrre deltagelse i undersøgelsen
  • Tilstedeværelse af en aktuel psykiatrisk lidelse, der kræver øjeblikkelig klinisk opmærksomhed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Adfærdsterapi for irritabilitet ved autisme (BTIA)
BTIA består af 15 90-minutters ugentlige sessioner, som vil blive gennemført med teenagere og deres forældre af erfarne terapeuter ved hjælp af en struktureret, detaljeret manual.
Adfærdsmæssigt: Adfærdsterapi for irritabilitet ved autisme
De børnefokuserede komponenter i BTIA er organiseret i moduler dedikeret til følelsesregulering, problemløsning og øvelse af planlagte trin til at forebygge eller løse konflikter. Hver session indeholder et sæt på seks til syv mål, og hvert mål indeholder en menu med teknikker og aktiviteter, der kan bruges til at nå dette mål. For at kunne administrere behandlingen på en fleksibel, men pålidelig måde, arbejder terapeuten sammen med barnet og dets forældre om at udvælge aktiviteter, der opfattes som relevante for at nå sessionens mål. De forældrefokuserede komponenter i BTIA inkluderer undervisning om virkningerne af antecedenter og konsekvenser for forstyrrende adfærd, udvikling af strategier til at reducere eller ændre forudgående hændelser, der kan føre til forstyrrende reaktioner og hjælpe forældre med at bruge forstærkning af kompetente og rolige reaktioner i potentielt frustrerende situationer .
Aktiv komparator: Psykoedukation og støttende terapi (PST)
PST består af 15 ugentlige, halvfems-minutters sessioner med fokus på at lære om og diskutere spørgsmål om diagnose, behandling og pædagogiske tjenester med en erfaren terapeut, som kan være nyttig for børn på autismespektret og deres familier.
Adfærdsmæssigt: Psykoedukation og støttende terapi (PST)
Hver PST-session starter med en gennemgang af begivenheder i den seneste uge og inkluderer forespørgsler om emner som skole, interesser, hobbyer og familie med et overordnet mål om at forbedre subjektivt velvære. Et hovedmål er at sætte deltageren i stand til at diskutere sine bekymringer med en terapeut i retning af et mål om at forbedre det generelle psykologiske velvære. Undervisning om autismediagnose og ydelser tilbydes også til familier som en del af PST.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Modificeret åbenlys Aggressionsskala (MOAS)
Tidsramme: baseline (uge 0)
Modified Overt Aggression Scale er en 16-elements skala, der afspejler hyppigheden og sværhedsgraden af ​​hændelser med aggressiv adfærd. Scoringer kan variere fra 0 (minimum) til 300 (maksimum) med højere score, der afspejler et dårligere resultat.
baseline (uge 0)
Modificeret åbenlys Aggressionsskala (MOAS)
Tidsramme: midtpunkt (uge 8)
Modified Overt Aggression Scale er en 16-elements skala, der afspejler hyppigheden og sværhedsgraden af ​​hændelser med aggressiv adfærd. Scoringer kan variere fra 0 (minimum) til 300 (maksimum) med højere score, der afspejler et dårligere resultat.
midtpunkt (uge 8)
Modificeret åbenlys Aggressionsskala (MOAS)
Tidsramme: slutpunkt (uge 16)
Modified Overt Aggression Scale er en 16-elements skala, der afspejler hyppigheden og sværhedsgraden af ​​hændelser med aggressiv adfærd. Scoringer kan variere fra 0 (minimum) til 300 (maksimum) med højere score, der afspejler et dårligere resultat.
slutpunkt (uge 16)
Modificeret åbenlys Aggressionsskala (MOAS)
Tidsramme: seks måneders opfølgning (uge 42)
Modified Overt Aggression Scale er en 16-elements skala, der afspejler hyppigheden og sværhedsgraden af ​​hændelser med aggressiv adfærd. Scoringer kan variere fra 0 (minimum) til 300 (maksimum) med højere score, der afspejler et dårligere resultat.
seks måneders opfølgning (uge 42)
The Clinical Global Impression - Improvement Score (CGI-I)
Tidsramme: baseline (uge 0)
The Clinical Global Impression - Improvement Score tildelt af en uafhængig evaluator (IE), som vil være blind for behandlingstildeling, er det kategoriske primære resultatmål for aggressiv adfærd. CGI-I afspejler IE's vurdering af den samlede ændring fra baseline vurderet på en skala fra 1 til 7, hvor 1 er meget forbedret, 2 er meget forbedret, 3 er minimalt forbedret, 4 er ingen ændring, 5 er minimalt dårligere, 6 er meget værd, og 7 er meget værre. Højere score afspejler et dårligere resultat. Efter konvention definerer vurderinger af meget forbedret (1) eller meget forbedret (2) positiv respons; alle andre scores klassificeres som et negativt svar.
baseline (uge 0)
The Clinical Global Impression - Improvement Score (CGI-I)
Tidsramme: midtpunkt (uge 8)
The Clinical Global Impression - Improvement Score tildelt af en uafhængig evaluator (IE), som vil være blind for behandlingstildeling, er det kategoriske primære resultatmål for aggressiv adfærd. CGI-I afspejler IE's vurdering af den samlede ændring fra baseline vurderet på en skala fra 1 til 7, hvor 1 er meget forbedret, 2 er meget forbedret, 3 er minimalt forbedret, 4 er ingen ændring, 5 er minimalt dårligere, 6 er meget værd, og 7 er meget værre. Højere score afspejler et dårligere resultat. Efter konvention definerer vurderinger af meget forbedret (1) eller meget forbedret (2) positiv respons; alle andre scores klassificeres som et negativt svar.
midtpunkt (uge 8)
The Clinical Global Impression - Improvement Score (CGI-I)
Tidsramme: slutpunkt (uge 16)
The Clinical Global Impression - Improvement Score tildelt af en uafhængig evaluator (IE), som vil være blind for behandlingstildeling, er det kategoriske primære resultatmål for aggressiv adfærd. CGI-I afspejler IE's vurdering af den samlede ændring fra baseline vurderet på en skala fra 1 til 7, hvor 1 er meget forbedret, 2 er meget forbedret, 3 er minimalt forbedret, 4 er ingen ændring, 5 er minimalt dårligere, 6 er meget værd, og 7 er meget værre. Højere score afspejler et dårligere resultat. Efter konvention definerer vurderinger af meget forbedret (1) eller meget forbedret (2) positiv respons; alle andre scores klassificeres som et negativt svar.
slutpunkt (uge 16)
The Clinical Global Impression - Improvement Score (CGI-I)
Tidsramme: seks måneders opfølgning (uge 42)
The Clinical Global Impression - Improvement Score tildelt af en uafhængig evaluator (IE), som vil være blind for behandlingstildeling, er det kategoriske primære resultatmål for aggressiv adfærd. CGI-I afspejler IE's vurdering af den samlede ændring fra baseline vurderet på en skala fra 1 til 7, hvor 1 er meget forbedret, 2 er meget forbedret, 3 er minimalt forbedret, 4 er ingen ændring, 5 er minimalt dårligere, 6 er meget værd, og 7 er meget værre. Højere score afspejler et dårligere resultat. Efter konvention definerer vurderinger af meget forbedret (1) eller meget forbedret (2) positiv respons; alle andre scores klassificeres som et negativt svar.
seks måneders opfølgning (uge 42)
Irritabilitetsunderskala - Afvigende adfærdstjekliste
Tidsramme: baseline (uge 0)
Irritabilitetsunderskalaen med 15 punkter omfatter spørgsmål om aggression, raserianfald, agitation og ustabilt humør, som er vurderet på en 4-punkts skala med følgende ankerpunkter: 0 = slet ikke et problem; 1 = adfærden er et problem, men af ​​ringe grad; 2 = problemet er moderat alvorligt; 3 = problemet er alvorligt. Den samlede Irritabilitets-score varierer fra 0 til 45, med højere score, der indikerer større sværhedsgrad.
baseline (uge 0)
Irritabilitetsunderskala - Afvigende adfærdstjekliste
Tidsramme: midtpunkt (uge 8)
Irritabilitetsunderskalaen med 15 punkter omfatter spørgsmål om aggression, raserianfald, agitation og ustabilt humør, som er vurderet på en 4-punkts skala med følgende ankerpunkter: 0 = slet ikke et problem; 1 = adfærden er et problem, men af ​​ringe grad; 2 = problemet er moderat alvorligt; 3 = problemet er alvorligt. Den samlede Irritabilitets-score varierer fra 0 til 45, med højere score, der indikerer større sværhedsgrad.
midtpunkt (uge 8)
Irritabilitetsunderskala - Afvigende adfærdstjekliste
Tidsramme: slutpunkt (uge 16)
Irritabilitetsunderskalaen med 15 punkter omfatter spørgsmål om aggression, raserianfald, agitation og ustabilt humør, som er vurderet på en 4-punkts skala med følgende ankerpunkter: 0 = slet ikke et problem; 1 = adfærden er et problem, men af ​​ringe grad; 2 = problemet er moderat alvorligt; 3 = problemet er alvorligt. Den samlede Irritabilitets-score varierer fra 0 til 45, med højere score, der indikerer større sværhedsgrad.
slutpunkt (uge 16)
Irritabilitetsunderskala - Afvigende adfærdstjekliste
Tidsramme: seks måneders opfølgning (uge 42)
Irritabilitetsunderskalaen med 15 punkter omfatter spørgsmål om aggression, raserianfald, agitation og ustabilt humør, som er vurderet på en 4-punkts skala med følgende ankerpunkter: 0 = slet ikke et problem; 1 = adfærden er et problem, men af ​​ringe grad; 2 = problemet er moderat alvorligt; 3 = problemet er alvorligt. Den samlede Irritabilitets-score varierer fra 0 til 45, med højere score, der indikerer større sværhedsgrad.
seks måneders opfølgning (uge 42)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vineland Adaptive Behavior Scales - Communication Domain Score
Tidsramme: baseline (uge 0)
Vineland Adaptive Behavior Scales, Third Edition (Vineland-3) er et mål for kompetence inden for kommunikation, daglige livsfærdigheder og socialisering, som administreres i et semistruktureret forældreinterviewformat. Elementer vurderer individets adfærd i disse domæner og vurderes i henhold til den hyppighed, hvormed adfærd udføres uden hjælp eller tilskyndelse (dvs. "Aldrig", "Nogle gange" eller "Sædvanligvis"). De rå scorer konverteres til standardscorer (gennemsnit = 100, SD = 15; interval 40 til 160), og højere score indikerer bedre adaptiv funktion.
baseline (uge 0)
Vineland Adaptive Behavior Scales - Communication Domain Score
Tidsramme: slutpunkt (uge 16)
Vineland Adaptive Behavior Scales, Third Edition (Vineland-3) er et mål for kompetence inden for kommunikation, daglige livsfærdigheder og socialisering, som administreres i et semistruktureret forældreinterviewformat. Elementer vurderer individets adfærd i disse domæner og vurderes i henhold til den hyppighed, hvormed adfærd udføres uden hjælp eller tilskyndelse (dvs. "Aldrig", "Nogle gange" eller "Sædvanligvis"). De rå scorer konverteres til standardscorer (gennemsnit = 100, SD = 15; interval 40 til 160), og højere score indikerer bedre adaptiv funktion.
slutpunkt (uge 16)
Vineland Adaptive Behavior Scales - Communication Domain Score
Tidsramme: seks måneders opfølgning (uge 42)
Vineland Adaptive Behavior Scales, Third Edition (Vineland-3) er et mål for kompetence inden for kommunikation, daglige livsfærdigheder og socialisering, som administreres i et semistruktureret forældreinterviewformat. Elementer vurderer individets adfærd i disse domæner og vurderes i henhold til den hyppighed, hvormed adfærd udføres uden hjælp eller tilskyndelse (dvs. "Aldrig", "Nogle gange" eller "Sædvanligvis"). De rå scorer konverteres til standardscorer (gennemsnit = 100, SD = 15; interval 40 til 160), og højere score indikerer bedre adaptiv funktion.
seks måneders opfølgning (uge 42)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Affective Reactivity Index (ARI)
Tidsramme: baseline (uge 0)
Affective Reactivity Index (ARI) er et 7-element mål for vrede og irritabilitet hos børn og unge, som er pålideligt ved ASD. Elementer scores på en 0, 1 eller 3 skala, og de første 6 elementer summeres til en samlet score, med et muligt interval fra 0 til 12, højere score afspejler større niveauer af irritabilitet
baseline (uge 0)
Affective Reactivity Index (ARI)
Tidsramme: midtpunkt (uge 8)
Affective Reactivity Index (ARI) er et 7-element mål for vrede og irritabilitet hos børn og unge, som er pålideligt ved ASD. Elementer scores på en 0, 1 eller 3 skala, og de første 6 elementer summeres til en samlet score, med et muligt interval fra 0 til 12, højere score afspejler større niveauer af irritabilitet
midtpunkt (uge 8)
Affective Reactivity Index (ARI)
Tidsramme: slutpunkt (uge 16)
Affective Reactivity Index (ARI) er et 7-element mål for vrede og irritabilitet hos børn og unge, som er pålideligt ved ASD. Elementer scores på en 0, 1 eller 3 skala, og de første 6 elementer summeres til en samlet score, med et muligt interval fra 0 til 12, højere score afspejler større niveauer af irritabilitet
slutpunkt (uge 16)
Affective Reactivity Index (ARI)
Tidsramme: seks måneders opfølgning (uge 42)
Affective Reactivity Index (ARI) er et 7-element mål for vrede og irritabilitet hos børn og unge, som er pålideligt ved ASD. Elementer scores på en 0, 1 eller 3 skala, og de første 6 elementer summeres til en samlet score, med et muligt interval fra 0 til 12, højere score afspejler større niveauer af irritabilitet
seks måneders opfølgning (uge 42)
Social Responsiveness Scale-2 (SRS-2)
Tidsramme: baseline (uge 0)
Social Responsiveness Scale-2 (SRS-2) er en 65-element, forældre-rapport skala, der måler socialt handicap. Elementer vurderer individets sociale bevidsthed, sociale kognition, sociale kommunikation, social motivation og begrænset interesse og gentagne adfærd på en skala fra 0 til 3. De rå scorer omregnes til T-scores (gennemsnit = 50, SD = 10; interval 30 til 90), og højere score indikerer større svækkelse.
baseline (uge 0)
Social Responsiveness Scale-2 (SRS-2)
Tidsramme: midtpunkt (uge 8)
Social Responsiveness Scale-2 (SRS-2) er en 65-element, forældre-rapport skala, der måler socialt handicap. Elementer vurderer individets sociale bevidsthed, sociale kognition, sociale kommunikation, social motivation og begrænset interesse og gentagne adfærd på en skala fra 0 til 3. De rå scorer omregnes til T-scores (gennemsnit = 50, SD = 10; interval 30 til 90), og højere score indikerer større svækkelse.
midtpunkt (uge 8)
Social Responsiveness Scale-2 (SRS-2)
Tidsramme: slutpunkt (uge 16)
Social Responsiveness Scale-2 (SRS-2) er en 65-element, forældre-rapport skala, der måler socialt handicap. Elementer vurderer individets sociale bevidsthed, sociale kognition, sociale kommunikation, social motivation og begrænset interesse og gentagne adfærd på en skala fra 0 til 3. De rå scorer omregnes til T-scores (gennemsnit = 50, SD = 10; interval 30 til 90), og højere score indikerer større svækkelse.
slutpunkt (uge 16)
Social Responsiveness Scale-2 (SRS-2)
Tidsramme: seks måneders opfølgning (uge 42)
Social Responsiveness Scale-2 (SRS-2) er en 65-element, forældre-rapport skala, der måler socialt handicap. Elementer vurderer individets sociale bevidsthed, sociale kognition, sociale kommunikation, social motivation og begrænset interesse og gentagne adfærd på en skala fra 0 til 3. De rå scorer omregnes til T-scores (gennemsnit = 50, SD = 10; interval 30 til 90), og højere score indikerer større svækkelse.
seks måneders opfølgning (uge 42)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yale University

Samarbejdspartnere

Congressionally Directed Medical Research Programs

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Denis Sukhodolsky, Ph.D., Yale School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. december 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2020

Først opslået (Faktiske)

4. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0102012121-5
  • W81XWH2010718 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: DoD, Congressionally Directed Medical Research Programs)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Forskningsdata fra denne undersøgelse vil blive delt via National Database for Autism Research og NIH Data Repositories (https://nda.nih.gov/) i overensstemmelse med Yale University Policy. Datahåndteringen for denne undersøgelse vil blive udført ved hjælp af OnCore-systemet på YCCI (https://medicine.yale.edu/ycci/oncore/), som muliggør oversættelse af data til afidentificerede datasæt, der kan placeres online ved hjælp af GUID-teknologi som specificeret i føderale retningslinjer. På tidspunktet for tilladelse/samtykke/samtykke vil deltagere og deres forældre blive informeret om datadelingsplanen. Rådata genereret af projektet vil blive kvalitetscertificeret af vores forskningsteam (inklusive troskab til forskningsprocedurer, korrekt filformat, fjernelse af artefakter og afidentifikation, hvilket resulterer i rådata uden artefakt) før indsendelse til NDAR for brugbarhed. I overensstemmelse med NDAR's datadelingspolitik vil data blive indsendt på individuelt niveau om alle tilmeldte emner.

IPD-delingstidsramme

Analyserede data vil blive indsendt på tidspunktet for offentliggørelsen, og publikationer, der er et resultat af disse data, vil blive forbundet med NDAR-poster ved hjælp af NDAR-undersøgelsesfunktionen.

IPD-delingsadgangskriterier

Data genereret med midler fra denne bevilling vil være frit tilgængelige på NIH/NDAR-databasen

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Adfærdsterapi for irritabilitet ved autisme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner