Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Beteendeterapi för irritabilitet vid autism (BTIA)

10 juni 2026 uppdaterad av: Yale University

Beteendeterapi för irritabilitet och aggression hos ungdomar med autism

Detta är en klinisk prövning av en ny intervention, Behavioral Therapy for Irritability and Aggression (BTIA), för ungdomar inom autismspektrumet. De huvudsakliga målen för BTIA är att hjälpa ungdomar att utveckla känsloreglerande färdigheter för att hantera frustration och att stärka färdigheter för att navigera i de utmanande och mångsidiga upplevelser som är förknippade med övergången till vuxenlivet. Studien kommer att testa om BTIA kan vara till hjälp för ungdomar inom autismspektrumet och för deras familjer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad kontrollerad studie av BTIA kontra ett stödjande terapikontrolltillstånd hos 126 ungdomar (åldrar 12 till 18 år) med diagnosen autismspektrumstörning och signifikanta nivåer av störande beteenden som aggression, ilskeutbrott och oppositionellt beteende. BTIA består av 15 nittio minuter långa sessioner i veckan som kommer att genomföras med tonåringarna och deras föräldrar av terapeuter med hjälp av en strukturerad, detaljerad manual. Effekterna av BTIA på minskningen av beteendeproblem kommer att bedömas av en erfaren läkare som inte vet vilken behandling varje deltagare får (en "blindad" utvärderare). Studiedeltagare kommer att få en grundlig diagnostisk bedömning av autismspektrumstörning och andra former av psykopatologi som kan förekomma samtidigt med ASD. Förutom att testa effekterna av BTIA på störande beteende, kommer förändringarna i adaptiv funktion, eller barns förmåga att fungera kompetent i sin vardagliga miljö, att undersökas före och efter behandlingen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

65

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
        • Yale Child Study Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Pojkar och flickor i åldrarna 12 till 18 år inklusive
  • Diagnos av autismspektrumstörning
  • Förekomst av störande beteenden såsom irritabilitet och ilska utbrott
  • Inga planerade förändringar i intensiteten av nuvarande behandling(er)
  • Läkemedelsfri eller på stabil medicinering
  • Tillräckligt språk för deltagande i verbal terapi
  • Bor inom köravstånd från New Haven, CT

Exklusions kriterier:

  • Förekomst av ett medicinskt tillstånd som skulle störa deltagandet i studien
  • Förekomst av en aktuell psykiatrisk störning som kräver omedelbar klinisk uppmärksamhet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Beteendeterapi för irritabilitet vid autism (BTIA)
BTIA består av 15 nittio minuter långa sessioner i veckan som kommer att genomföras med tonåringarna och deras föräldrar av erfarna terapeuter med hjälp av en strukturerad, detaljerad manual.
Beteende: Beteendeterapi för irritabilitet vid autism
De barnfokuserade komponenterna i BTIA är organiserade i moduler dedikerade till känsloreglering, problemlösning och övning av planerade steg för att förebygga eller lösa konflikter. Varje session innehåller en uppsättning av sex till sju mål, och varje mål innehåller en meny med tekniker och aktiviteter som kan användas för att uppnå detta mål. För att kunna administrera behandlingen på ett flexibelt men tillförlitligt sätt, samarbetar terapeuten med barnet och hans eller hennes föräldrar för att välja aktiviteter som upplevs som relevanta för att nå sessionens mål. De föräldrafokuserade komponenterna i BTIA inkluderar utbildning om effekterna av antecedenter och konsekvenser på störande beteende, utveckling av strategier för att minska eller ändra tidigare händelser som kan leda till störande reaktioner och att hjälpa föräldrar att använda förstärkning av kompetenta och lugna svar i potentiellt frustrerande situationer .
Aktiv komparator: Psykoedukation och stödjande terapi (PST)
PST består av 15 veckovis, nittio minuters sessioner fokuserade på att lära sig om och diskutera frågor om diagnos, behandling och utbildningstjänster med en erfaren terapeut som kan vara till hjälp för barn inom autismspektrumet och deras familjer.
Beteende: Psykoedukation och stödjande terapi (PST)
Varje PST-session börjar med en genomgång av händelser under den senaste veckan och inkluderar frågor om ämnen som skola, intressen, hobbyer och familj med ett övergripande mål att förbättra subjektivt välbefinnande. Ett huvudmål är att göra det möjligt för deltagaren att diskutera sina problem med en terapeut mot målet att förbättra det övergripande psykologiska välbefinnandet. Utbildning om autismdiagnos och tjänster ges också till familjer som en del av PST.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Modified Overt Aggression Scale (MOAS)
Tidsram: baslinje (vecka 0)
Modified Overt Aggression Scale är en skala med 16 punkter som återspeglar frekvensen och svårighetsgraden av incidenter med aggressivt beteende. Poängen kan variera från 0 (minst) till 300 (maximalt) med högre poäng som återspeglar sämre resultat.
baslinje (vecka 0)
Modified Overt Aggression Scale (MOAS)
Tidsram: mittpunkt (vecka 8)
Modified Overt Aggression Scale är en skala med 16 punkter som återspeglar frekvensen och svårighetsgraden av incidenter med aggressivt beteende. Poängen kan variera från 0 (minst) till 300 (maximalt) med högre poäng som återspeglar sämre resultat.
mittpunkt (vecka 8)
Modified Overt Aggression Scale (MOAS)
Tidsram: slutpunkt (vecka 16)
Modified Overt Aggression Scale är en skala med 16 punkter som återspeglar frekvensen och svårighetsgraden av incidenter med aggressivt beteende. Poängen kan variera från 0 (minst) till 300 (maximalt) med högre poäng som återspeglar sämre resultat.
slutpunkt (vecka 16)
Modified Overt Aggression Scale (MOAS)
Tidsram: sex månaders uppföljning (vecka 42)
Modified Overt Aggression Scale är en skala med 16 punkter som återspeglar frekvensen och svårighetsgraden av incidenter med aggressivt beteende. Poängen kan variera från 0 (minst) till 300 (maximalt) med högre poäng som återspeglar sämre resultat.
sex månaders uppföljning (vecka 42)
The Clinical Global Impression - Improvement Score (CGI-I)
Tidsram: baslinje (vecka 0)
The Clinical Global Impression - Improvement Score tilldelat av en oberoende utvärderare (IE) som kommer att vara blind för behandlingsuppdrag är det kategoriska primära resultatmåttet på aggressivt beteende. CGI-I återspeglar IE:s bedömning av övergripande förändring från baseline betygsatt på en skala från 1 till 7 där 1 är mycket förbättrad, 2 är mycket förbättrad, 3 är minimalt förbättrad, 4 är ingen förändring, 5 är minimalt sämre, 6 är mycket värt, och 7 är mycket sämre. Högre poäng återspeglar sämre resultat. Enligt konventionen definierar betygen mycket förbättrad (1) eller mycket förbättrad (2) positiv respons; alla andra poäng klassificeras som ett negativt svar.
baslinje (vecka 0)
The Clinical Global Impression - Improvement Score (CGI-I)
Tidsram: mittpunkt (vecka 8)
The Clinical Global Impression - Improvement Score tilldelat av en oberoende utvärderare (IE) som kommer att vara blind för behandlingsuppdrag är det kategoriska primära resultatmåttet på aggressivt beteende. CGI-I återspeglar IE:s bedömning av övergripande förändring från baseline betygsatt på en skala från 1 till 7 där 1 är mycket förbättrad, 2 är mycket förbättrad, 3 är minimalt förbättrad, 4 är ingen förändring, 5 är minimalt sämre, 6 är mycket värt, och 7 är mycket sämre. Högre poäng återspeglar sämre resultat. Enligt konventionen definierar betygen mycket förbättrad (1) eller mycket förbättrad (2) positiv respons; alla andra poäng klassificeras som ett negativt svar.
mittpunkt (vecka 8)
The Clinical Global Impression - Improvement Score (CGI-I)
Tidsram: slutpunkt (vecka 16)
The Clinical Global Impression - Improvement Score tilldelat av en oberoende utvärderare (IE) som kommer att vara blind för behandlingsuppdrag är det kategoriska primära resultatmåttet på aggressivt beteende. CGI-I återspeglar IE:s bedömning av övergripande förändring från baseline betygsatt på en skala från 1 till 7 där 1 är mycket förbättrad, 2 är mycket förbättrad, 3 är minimalt förbättrad, 4 är ingen förändring, 5 är minimalt sämre, 6 är mycket värt, och 7 är mycket sämre. Högre poäng återspeglar sämre resultat. Enligt konventionen definierar betygen mycket förbättrad (1) eller mycket förbättrad (2) positiv respons; alla andra poäng klassificeras som ett negativt svar.
slutpunkt (vecka 16)
The Clinical Global Impression - Improvement Score (CGI-I)
Tidsram: sex månaders uppföljning (vecka 42)
The Clinical Global Impression - Improvement Score tilldelat av en oberoende utvärderare (IE) som kommer att vara blind för behandlingsuppdrag är det kategoriska primära resultatmåttet på aggressivt beteende. CGI-I återspeglar IE:s bedömning av övergripande förändring från baseline betygsatt på en skala från 1 till 7 där 1 är mycket förbättrad, 2 är mycket förbättrad, 3 är minimalt förbättrad, 4 är ingen förändring, 5 är minimalt sämre, 6 är mycket värt, och 7 är mycket sämre. Högre poäng återspeglar sämre resultat. Enligt konventionen definierar betygen mycket förbättrad (1) eller mycket förbättrad (2) positiv respons; alla andra poäng klassificeras som ett negativt svar.
sex månaders uppföljning (vecka 42)
Irritabilitetssubskala - Checklista för avvikande beteende
Tidsram: baslinje (vecka 0)
Irritabilitetsunderskalan med 15 punkter inkluderar frågor om aggression, raserianfall, agitation och instabilt humör som bedöms på en 4-gradig skala med följande ankarpunkter: 0 = inte alls ett problem; 1 = beteendet är ett problem men av ringa grad; 2 = problemet är måttligt allvarligt; 3 = problemet är allvarligt. Den totala poängen för Irritabilitet under skalan varierar från 0 till 45, med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad.
baslinje (vecka 0)
Irritabilitetssubskala - Checklista för avvikande beteende
Tidsram: mittpunkt (vecka 8)
Irritabilitetsunderskalan med 15 punkter inkluderar frågor om aggression, raserianfall, agitation och instabilt humör som bedöms på en 4-gradig skala med följande ankarpunkter: 0 = inte alls ett problem; 1 = beteendet är ett problem men av ringa grad; 2 = problemet är måttligt allvarligt; 3 = problemet är allvarligt. Den totala poängen för Irritabilitet under skalan varierar från 0 till 45, med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad.
mittpunkt (vecka 8)
Irritabilitetssubskala - Checklista för avvikande beteende
Tidsram: slutpunkt (vecka 16)
Irritabilitetsunderskalan med 15 punkter inkluderar frågor om aggression, raserianfall, agitation och instabilt humör som bedöms på en 4-gradig skala med följande ankarpunkter: 0 = inte alls ett problem; 1 = beteendet är ett problem men av ringa grad; 2 = problemet är måttligt allvarligt; 3 = problemet är allvarligt. Den totala poängen för Irritabilitet under skalan varierar från 0 till 45, med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad.
slutpunkt (vecka 16)
Irritabilitetssubskala - Checklista för avvikande beteende
Tidsram: sex månaders uppföljning (vecka 42)
Irritabilitetsunderskalan med 15 punkter inkluderar frågor om aggression, raserianfall, agitation och instabilt humör som bedöms på en 4-gradig skala med följande ankarpunkter: 0 = inte alls ett problem; 1 = beteendet är ett problem men av ringa grad; 2 = problemet är måttligt allvarligt; 3 = problemet är allvarligt. Den totala poängen för Irritabilitet under skalan varierar från 0 till 45, med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad.
sex månaders uppföljning (vecka 42)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vineland Adaptive Behaviour Scales - Communication Domain Score
Tidsram: baslinje (vecka 0)
Vineland Adaptive Behaviour Scales, tredje upplagan (Vineland-3) är ett mått på kompetens i kommunikation, dagligt liv och socialisering som administreras i ett semi-strukturerat föräldraintervjuformat. Föremål bedömer individens beteende inom dessa domäner och klassificeras enligt hur ofta beteenden utförs utan hjälp eller uppmaning (d.v.s. "Aldrig", "Ibland" eller "Vanligtvis"). De råa poängen omvandlas till standardpoäng (medelvärde = 100, SD = 15; intervall 40 till 160), och högre poäng indikerar bättre adaptiv funktion.
baslinje (vecka 0)
Vineland Adaptive Behaviour Scales - Communication Domain Score
Tidsram: slutpunkt (vecka 16)
Vineland Adaptive Behaviour Scales, tredje upplagan (Vineland-3) är ett mått på kompetens i kommunikation, dagligt liv och socialisering som administreras i ett semi-strukturerat föräldraintervjuformat. Föremål bedömer individens beteende inom dessa domäner och klassificeras enligt hur ofta beteenden utförs utan hjälp eller uppmaning (d.v.s. "Aldrig", "Ibland" eller "Vanligtvis"). De råa poängen omvandlas till standardpoäng (medelvärde = 100, SD = 15; intervall 40 till 160), och högre poäng indikerar bättre adaptiv funktion.
slutpunkt (vecka 16)
Vineland Adaptive Behaviour Scales - Communication Domain Score
Tidsram: sex månaders uppföljning (vecka 42)
Vineland Adaptive Behaviour Scales, tredje upplagan (Vineland-3) är ett mått på kompetens i kommunikation, dagligt liv och socialisering som administreras i ett semi-strukturerat föräldraintervjuformat. Föremål bedömer individens beteende inom dessa domäner och klassificeras enligt hur ofta beteenden utförs utan hjälp eller uppmaning (d.v.s. "Aldrig", "Ibland" eller "Vanligtvis"). De råa poängen omvandlas till standardpoäng (medelvärde = 100, SD = 15; intervall 40 till 160), och högre poäng indikerar bättre adaptiv funktion.
sex månaders uppföljning (vecka 42)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Affective Reactivity Index (ARI)
Tidsram: baslinje (vecka 0)
Affective Reactivity Index (ARI) är ett 7-punktsmått på ilska och irritabilitet hos barn och ungdomar som är tillförlitligt vid ASD. Objekt bedöms på en skala från 0, 1 eller 3 och de första 6 objekten summeras för en total poäng, med ett möjligt intervall från 0 till 12, högre poäng återspeglar högre nivåer av irritabilitet
baslinje (vecka 0)
Affective Reactivity Index (ARI)
Tidsram: mittpunkt (vecka 8)
Affective Reactivity Index (ARI) är ett 7-punktsmått på ilska och irritabilitet hos barn och ungdomar som är tillförlitligt vid ASD. Objekt bedöms på en skala från 0, 1 eller 3 och de första 6 objekten summeras för en total poäng, med ett möjligt intervall från 0 till 12, högre poäng återspeglar högre nivåer av irritabilitet
mittpunkt (vecka 8)
Affective Reactivity Index (ARI)
Tidsram: slutpunkt (vecka 16)
Affective Reactivity Index (ARI) är ett 7-punktsmått på ilska och irritabilitet hos barn och ungdomar som är tillförlitligt vid ASD. Objekt bedöms på en skala från 0, 1 eller 3 och de första 6 objekten summeras för en total poäng, med ett möjligt intervall från 0 till 12, högre poäng återspeglar högre nivåer av irritabilitet
slutpunkt (vecka 16)
Affective Reactivity Index (ARI)
Tidsram: sex månaders uppföljning (vecka 42)
Affective Reactivity Index (ARI) är ett 7-punktsmått på ilska och irritabilitet hos barn och ungdomar som är tillförlitligt vid ASD. Objekt bedöms på en skala från 0, 1 eller 3 och de första 6 objekten summeras för en total poäng, med ett möjligt intervall från 0 till 12, högre poäng återspeglar högre nivåer av irritabilitet
sex månaders uppföljning (vecka 42)
Social Responsiveness Scale-2 (SRS-2)
Tidsram: baslinje (vecka 0)
Social Responsiveness Scale-2 (SRS-2) är en skala med 65 punkter, rapporteringsskala för föräldrar som mäter social funktionsnedsättning. Objekt bedömer individens sociala medvetenhet, sociala kognition, social kommunikation, social motivation och begränsade intressen och repetitiva beteenden på en skala från 0 till 3. De råa poängen omvandlas till T-poäng (medelvärde = 50, SD = 10; intervall 30 till 90), och högre poäng indikerar större funktionsnedsättning.
baslinje (vecka 0)
Social Responsiveness Scale-2 (SRS-2)
Tidsram: mittpunkt (vecka 8)
Social Responsiveness Scale-2 (SRS-2) är en skala med 65 punkter, rapporteringsskala för föräldrar som mäter social funktionsnedsättning. Objekt bedömer individens sociala medvetenhet, sociala kognition, social kommunikation, social motivation och begränsade intressen och repetitiva beteenden på en skala från 0 till 3. De råa poängen omvandlas till T-poäng (medelvärde = 50, SD = 10; intervall 30 till 90), och högre poäng indikerar större funktionsnedsättning.
mittpunkt (vecka 8)
Social Responsiveness Scale-2 (SRS-2)
Tidsram: slutpunkt (vecka 16)
Social Responsiveness Scale-2 (SRS-2) är en skala med 65 punkter, rapporteringsskala för föräldrar som mäter social funktionsnedsättning. Objekt bedömer individens sociala medvetenhet, sociala kognition, social kommunikation, social motivation och begränsade intressen och repetitiva beteenden på en skala från 0 till 3. De råa poängen omvandlas till T-poäng (medelvärde = 50, SD = 10; intervall 30 till 90), och högre poäng indikerar större funktionsnedsättning.
slutpunkt (vecka 16)
Social Responsiveness Scale-2 (SRS-2)
Tidsram: sex månaders uppföljning (vecka 42)
Social Responsiveness Scale-2 (SRS-2) är en skala med 65 punkter, rapporteringsskala för föräldrar som mäter social funktionsnedsättning. Objekt bedömer individens sociala medvetenhet, sociala kognition, social kommunikation, social motivation och begränsade intressen och repetitiva beteenden på en skala från 0 till 3. De råa poängen omvandlas till T-poäng (medelvärde = 50, SD = 10; intervall 30 till 90), och högre poäng indikerar större funktionsnedsättning.
sex månaders uppföljning (vecka 42)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yale University

Samarbetspartners

Congressionally Directed Medical Research Programs

Utredare

  • Huvudutredare: Denis Sukhodolsky, Ph.D., Yale University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 december 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2026

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2020

Första postat (Faktisk)

4 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0102012121-5
  • W81XWH2010718 (Annat bidrag/finansieringsnummer: DoD, Congressionally Directed Medical Research Programs)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Forskningsdata från denna studie kommer att delas via National Database for Autism Research och NIH Data Repositories (https://nda.nih.gov/) i enlighet med Yale University Policy. Datahanteringen för denna studie kommer att utföras med hjälp av OnCore-systemet vid YCCI (https://medicine.yale.edu/ycci/oncore/), som möjliggör översättning av data till avidentifierade datamängder som kan placeras online med hjälp av GUID-teknik som specificeras i federala riktlinjer. Vid tidpunkten för tillstånd/samtycke/samtycke kommer deltagare och deras föräldrar att informeras om planen för datadelning. Rådata som genereras av projektet kommer att kvalitetscertifieras av vårt forskarteam (inklusive trohet mot forskningsprocedurer, korrekt filformat, borttagning av artefakter och avidentifiering, vilket resulterar i artefaktfri rådata) innan de skickas till NDAR för användbarhet. I enlighet med NDAR:s policy för datadelning kommer data att lämnas in, på individnivå, för alla inskrivna ämnen.

Tidsram för IPD-delning

Analyserad data kommer att skickas in vid tidpunkten för publicering, och publikationer som härrör från dessa data kommer att kopplas till NDAR-poster med hjälp av NDAR-studiefunktionen.

Kriterier för IPD Sharing Access

Data som genereras med medel från detta bidrag kommer att vara fritt tillgängliga på NIH/NDAR-databasen

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera