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Terapia Comportamental para Irritabilidade no Autismo (BTIA)

10 de junho de 2026 atualizado por: Yale University

Terapia Comportamental para Irritabilidade e Agressividade em Adolescentes com Autismo

Este é um ensaio clínico de uma nova intervenção, Terapia Comportamental para Irritabilidade e Agressão (BTIA), para adolescentes no espectro do autismo. Os principais objetivos do BTIA são ajudar os adolescentes a desenvolver habilidades de regulação emocional para lidar com a frustração e fortalecer as habilidades para navegar pelas experiências desafiadoras e diversas associadas à transição para a vida adulta. O estudo testará se o BTIA pode ser útil para adolescentes no espectro do autismo e para suas famílias.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo controlado randomizado de BTIA versus uma condição de controle de terapia de suporte em 126 adolescentes (idades de 12 a 18 anos) com diagnóstico de transtorno do espectro do autismo e níveis significativos de comportamentos disruptivos, como agressão, explosões de raiva e comportamento de oposição. O BTIA consiste em 15 sessões semanais de noventa minutos que serão realizadas com os adolescentes e seus pais por terapeutas usando um manual estruturado e detalhado. Os efeitos da BTIA na redução de problemas comportamentais serão avaliados por um clínico experiente que não sabe qual tratamento cada participante está recebendo (um avaliador "cego"). Os participantes do estudo receberão uma avaliação diagnóstica completa do transtorno do espectro do autismo e outras formas de psicopatologia que podem ocorrer concomitantemente com o TEA. Além de testar os efeitos da BTIA no comportamento disruptivo, as mudanças no funcionamento adaptativo, ou a capacidade das crianças de funcionar com competência em seu ambiente cotidiano, serão examinadas antes e depois do tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

65

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale Child Study Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Rapazes e raparigas, dos 12 aos 18 anos inclusive
  • Diagnóstico do transtorno do espectro autista
  • Presença de comportamentos perturbadores, como irritabilidade e explosões de raiva
  • Nenhuma mudança planejada na intensidade do(s) tratamento(s) atual(is)
  • Sem medicação ou com medicação estável
  • Linguagem suficiente para participação em terapia verbal
  • Mora perto de New Haven, CT

Critério de exclusão:

  • Presença de uma condição médica que interfira na participação no estudo
  • Presença de um transtorno psiquiátrico atual que requer atenção clínica imediata

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia Comportamental para Irritabilidade no Autismo (BTIA)
O BTIA consiste em 15 sessões semanais de noventa minutos que serão conduzidas com os adolescentes e seus pais por terapeutas experientes usando um manual estruturado e detalhado.
Comportamental: Terapia Comportamental para Irritabilidade no Autismo
Os componentes do BTIA focados na criança são organizados em módulos dedicados à regulação emocional, resolução de problemas e prática de etapas planejadas para prevenir ou resolver conflitos. Cada sessão contém um conjunto de seis a sete objetivos, e cada objetivo contém um menu de técnicas e atividades que podem ser usadas para atingir esse objetivo. A fim de administrar o tratamento de maneira flexível e confiável, o terapeuta trabalha em colaboração com a criança e seus pais para selecionar as atividades que são consideradas relevantes para atingir o objetivo da sessão. Os componentes da BTIA focados nos pais incluem educação sobre os efeitos dos antecedentes e consequências no comportamento disruptivo, desenvolvendo estratégias para reduzir ou alterar eventos antecedentes que podem levar a reações disruptivas e ajudar os pais a usar o reforço de respostas competentes e calmas em situações potencialmente frustrantes .
Comparador Ativo: Psicoeducação e Terapia de Apoio (PST)
O PST consiste em 15 sessões semanais de noventa minutos focadas em aprender e discutir questões de diagnóstico, tratamento e serviços educacionais com um terapeuta experiente que pode ser útil para crianças no espectro do autismo e suas famílias.
Comportamental: Psicoeducação e Terapia de Apoio (PST)
Cada sessão PST começará com uma revisão dos eventos da semana passada e incluirá perguntas sobre tópicos como escola, interesses, hobbies e família com o objetivo abrangente de melhorar o bem-estar subjetivo. Um dos principais objetivos é permitir que o participante discuta suas preocupações com um terapeuta com o objetivo de melhorar o bem-estar psicológico geral. A educação sobre diagnóstico e serviços de autismo também é fornecida às famílias como parte do PST.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de agressão aberta modificada (MOAS)
Prazo: linha de base (semana 0)
A escala de agressão aberta modificada é uma escala de 16 itens que reflete a frequência e a gravidade dos incidentes de comportamento agressivo. As pontuações podem variar de 0 (mínimo) a 300 (máximo), com pontuações mais altas refletindo pior resultado.
linha de base (semana 0)
Escala de agressão aberta modificada (MOAS)
Prazo: ponto médio (semana 8)
A escala de agressão aberta modificada é uma escala de 16 itens que reflete a frequência e a gravidade dos incidentes de comportamento agressivo. As pontuações podem variar de 0 (mínimo) a 300 (máximo), com pontuações mais altas refletindo pior resultado.
ponto médio (semana 8)
Escala de agressão aberta modificada (MOAS)
Prazo: ponto final (semana 16)
A escala de agressão aberta modificada é uma escala de 16 itens que reflete a frequência e a gravidade dos incidentes de comportamento agressivo. As pontuações podem variar de 0 (mínimo) a 300 (máximo), com pontuações mais altas refletindo pior resultado.
ponto final (semana 16)
Escala de agressão aberta modificada (MOAS)
Prazo: acompanhamento de seis meses (semana 42)
A escala de agressão aberta modificada é uma escala de 16 itens que reflete a frequência e a gravidade dos incidentes de comportamento agressivo. As pontuações podem variar de 0 (mínimo) a 300 (máximo), com pontuações mais altas refletindo pior resultado.
acompanhamento de seis meses (semana 42)
A impressão clínica global - pontuação de melhora (CGI-I)
Prazo: linha de base (semana 0)
A Impressão Clínica Global - Pontuação de Melhoria atribuída por um avaliador independente (IE) que será cego para a atribuição do tratamento é a medida categórica do resultado primário do comportamento agressivo. O CGI-I reflete a avaliação do IE da mudança geral da linha de base classificada em uma escala de 1 a 7 onde 1 é muito melhorado, 2 é muito melhorado, 3 é minimamente melhorado, 4 é nenhuma mudança, 5 é minimamente pior, 6 é vale muito a pena, e 7 é muito pior. Pontuações mais altas refletem resultados piores. Por convenção, classificações de muito melhorado (1) ou muito melhorado (2) definem resposta positiva; todas as outras pontuações são classificadas como uma resposta negativa.
linha de base (semana 0)
A impressão clínica global - pontuação de melhora (CGI-I)
Prazo: ponto médio (semana 8)
A Impressão Clínica Global - Pontuação de Melhoria atribuída por um avaliador independente (IE) que será cego para a atribuição do tratamento é a medida categórica do resultado primário do comportamento agressivo. O CGI-I reflete a avaliação do IE da mudança geral da linha de base classificada em uma escala de 1 a 7 onde 1 é muito melhorado, 2 é muito melhorado, 3 é minimamente melhorado, 4 é nenhuma mudança, 5 é minimamente pior, 6 é vale muito a pena, e 7 é muito pior. Pontuações mais altas refletem resultados piores. Por convenção, classificações de muito melhorado (1) ou muito melhorado (2) definem resposta positiva; todas as outras pontuações são classificadas como uma resposta negativa.
ponto médio (semana 8)
A impressão clínica global - pontuação de melhora (CGI-I)
Prazo: ponto final (semana 16)
A Impressão Clínica Global - Pontuação de Melhoria atribuída por um avaliador independente (IE) que será cego para a atribuição do tratamento é a medida categórica do resultado primário do comportamento agressivo. O CGI-I reflete a avaliação do IE da mudança geral da linha de base classificada em uma escala de 1 a 7 onde 1 é muito melhorado, 2 é muito melhorado, 3 é minimamente melhorado, 4 é nenhuma mudança, 5 é minimamente pior, 6 é vale muito a pena, e 7 é muito pior. Pontuações mais altas refletem resultados piores. Por convenção, classificações de muito melhorado (1) ou muito melhorado (2) definem resposta positiva; todas as outras pontuações são classificadas como uma resposta negativa.
ponto final (semana 16)
A impressão clínica global - pontuação de melhora (CGI-I)
Prazo: acompanhamento de seis meses (semana 42)
A Impressão Clínica Global - Pontuação de Melhoria atribuída por um avaliador independente (IE) que será cego para a atribuição do tratamento é a medida categórica do resultado primário do comportamento agressivo. O CGI-I reflete a avaliação do IE da mudança geral da linha de base classificada em uma escala de 1 a 7 onde 1 é muito melhorado, 2 é muito melhorado, 3 é minimamente melhorado, 4 é nenhuma mudança, 5 é minimamente pior, 6 é vale muito a pena, e 7 é muito pior. Pontuações mais altas refletem resultados piores. Por convenção, classificações de muito melhorado (1) ou muito melhorado (2) definem resposta positiva; todas as outras pontuações são classificadas como uma resposta negativa.
acompanhamento de seis meses (semana 42)
Subescala de irritabilidade - Lista de verificação de comportamento aberrante
Prazo: linha de base (semana 0)
A subescala de Irritabilidade de 15 itens inclui questões sobre agressão, acessos de raiva, agitação e humor instável que são classificados em uma escala de 4 pontos com os seguintes pontos de ancoragem: 0 = não é um problema; 1 = o comportamento é um problema, mas leve em grau; 2 = o problema é moderadamente grave; 3 = o problema é grave em grau. A pontuação total da subescala de Irritabilidade varia de 0 a 45, com pontuações mais altas indicando maior gravidade.
linha de base (semana 0)
Subescala de irritabilidade - Lista de verificação de comportamento aberrante
Prazo: ponto médio (semana 8)
A subescala de Irritabilidade de 15 itens inclui questões sobre agressão, acessos de raiva, agitação e humor instável que são classificados em uma escala de 4 pontos com os seguintes pontos de ancoragem: 0 = não é um problema; 1 = o comportamento é um problema, mas leve em grau; 2 = o problema é moderadamente grave; 3 = o problema é grave em grau. A pontuação total da subescala de Irritabilidade varia de 0 a 45, com pontuações mais altas indicando maior gravidade.
ponto médio (semana 8)
Subescala de irritabilidade - Lista de verificação de comportamento aberrante
Prazo: ponto final (semana 16)
A subescala de Irritabilidade de 15 itens inclui questões sobre agressão, acessos de raiva, agitação e humor instável que são classificados em uma escala de 4 pontos com os seguintes pontos de ancoragem: 0 = não é um problema; 1 = o comportamento é um problema, mas leve em grau; 2 = o problema é moderadamente grave; 3 = o problema é grave em grau. A pontuação total da subescala de Irritabilidade varia de 0 a 45, com pontuações mais altas indicando maior gravidade.
ponto final (semana 16)
Subescala de irritabilidade - Lista de verificação de comportamento aberrante
Prazo: acompanhamento de seis meses (semana 42)
A subescala de Irritabilidade de 15 itens inclui questões sobre agressão, acessos de raiva, agitação e humor instável que são classificados em uma escala de 4 pontos com os seguintes pontos de ancoragem: 0 = não é um problema; 1 = o comportamento é um problema, mas leve em grau; 2 = o problema é moderadamente grave; 3 = o problema é grave em grau. A pontuação total da subescala de Irritabilidade varia de 0 a 45, com pontuações mais altas indicando maior gravidade.
acompanhamento de seis meses (semana 42)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escalas de Comportamento Adaptativo de Vineland - Pontuação do Domínio da Comunicação
Prazo: linha de base (semana 0)
Vineland Adaptive Behavior Scales, Terceira Edição (Vineland-3) é uma medida de competência em comunicação, habilidades de vida diária e socialização que é administrada em um formato de entrevista semiestruturada para os pais. Os itens avaliam o comportamento do indivíduo nesses domínios e são classificados de acordo com a frequência com que os comportamentos são executados sem ajuda ou solicitação (ou seja, "Nunca", "Às vezes" ou "Geralmente"). As pontuações brutas são convertidas em pontuações padrão (média = 100, DP = 15; intervalo de 40 a 160), e pontuações mais altas indicam melhor funcionamento adaptativo.
linha de base (semana 0)
Escalas de Comportamento Adaptativo de Vineland - Pontuação do Domínio da Comunicação
Prazo: ponto final (semana 16)
Vineland Adaptive Behavior Scales, Terceira Edição (Vineland-3) é uma medida de competência em comunicação, habilidades de vida diária e socialização que é administrada em um formato de entrevista semiestruturada para os pais. Os itens avaliam o comportamento do indivíduo nesses domínios e são classificados de acordo com a frequência com que os comportamentos são executados sem ajuda ou solicitação (ou seja, "Nunca", "Às vezes" ou "Geralmente"). As pontuações brutas são convertidas em pontuações padrão (média = 100, DP = 15; intervalo de 40 a 160), e pontuações mais altas indicam melhor funcionamento adaptativo.
ponto final (semana 16)
Escalas de Comportamento Adaptativo de Vineland - Pontuação do Domínio da Comunicação
Prazo: acompanhamento de seis meses (semana 42)
Vineland Adaptive Behavior Scales, Terceira Edição (Vineland-3) é uma medida de competência em comunicação, habilidades de vida diária e socialização que é administrada em um formato de entrevista semiestruturada para os pais. Os itens avaliam o comportamento do indivíduo nesses domínios e são classificados de acordo com a frequência com que os comportamentos são executados sem ajuda ou solicitação (ou seja, "Nunca", "Às vezes" ou "Geralmente"). As pontuações brutas são convertidas em pontuações padrão (média = 100, DP = 15; intervalo de 40 a 160), e pontuações mais altas indicam melhor funcionamento adaptativo.
acompanhamento de seis meses (semana 42)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de Reatividade Afetiva (IRA)
Prazo: linha de base (semana 0)
O Índice de Reatividade Afetiva (ARI) é uma medida de 7 itens de raiva e irritabilidade em crianças e adolescentes que é confiável no TEA. Os itens são pontuados em uma escala de 0, 1 ou 3 e os primeiros 6 itens são somados para uma pontuação total, com uma faixa possível de 0 a 12, pontuações mais altas refletem maiores níveis de irritabilidade
linha de base (semana 0)
Índice de Reatividade Afetiva (IRA)
Prazo: ponto médio (semana 8)
O Índice de Reatividade Afetiva (ARI) é uma medida de 7 itens de raiva e irritabilidade em crianças e adolescentes que é confiável no TEA. Os itens são pontuados em uma escala de 0, 1 ou 3 e os primeiros 6 itens são somados para uma pontuação total, com uma faixa possível de 0 a 12, pontuações mais altas refletem maiores níveis de irritabilidade
ponto médio (semana 8)
Índice de Reatividade Afetiva (IRA)
Prazo: ponto final (semana 16)
O Índice de Reatividade Afetiva (ARI) é uma medida de 7 itens de raiva e irritabilidade em crianças e adolescentes que é confiável no TEA. Os itens são pontuados em uma escala de 0, 1 ou 3 e os primeiros 6 itens são somados para uma pontuação total, com uma faixa possível de 0 a 12, pontuações mais altas refletem maiores níveis de irritabilidade
ponto final (semana 16)
Índice de Reatividade Afetiva (IRA)
Prazo: acompanhamento de seis meses (semana 42)
O Índice de Reatividade Afetiva (ARI) é uma medida de 7 itens de raiva e irritabilidade em crianças e adolescentes que é confiável no TEA. Os itens são pontuados em uma escala de 0, 1 ou 3 e os primeiros 6 itens são somados para uma pontuação total, com uma faixa possível de 0 a 12, pontuações mais altas refletem maiores níveis de irritabilidade
acompanhamento de seis meses (semana 42)
Escala de Responsividade Social-2 (SRS-2)
Prazo: linha de base (semana 0)
A Escala de Responsividade Social-2 (SRS-2) é uma escala de 65 itens, relatada pelos pais, que mede a incapacidade social. Os itens avaliam a consciência social do indivíduo, cognição social, comunicação social, motivação social e interesse restrito e comportamentos repetitivos em uma escala de 0 a 3. As pontuações brutas são convertidas em pontuações T (média = 50, DP = 10; intervalo 30 a 90), e pontuações mais altas indicam maior comprometimento.
linha de base (semana 0)
Escala de Responsividade Social-2 (SRS-2)
Prazo: ponto médio (semana 8)
A Escala de Responsividade Social-2 (SRS-2) é uma escala de 65 itens, relatada pelos pais, que mede a incapacidade social. Os itens avaliam a consciência social do indivíduo, cognição social, comunicação social, motivação social e interesse restrito e comportamentos repetitivos em uma escala de 0 a 3. As pontuações brutas são convertidas em pontuações T (média = 50, DP = 10; intervalo 30 a 90), e pontuações mais altas indicam maior comprometimento.
ponto médio (semana 8)
Escala de Responsividade Social-2 (SRS-2)
Prazo: ponto final (semana 16)
A Escala de Responsividade Social-2 (SRS-2) é uma escala de 65 itens, relatada pelos pais, que mede a incapacidade social. Os itens avaliam a consciência social do indivíduo, cognição social, comunicação social, motivação social e interesse restrito e comportamentos repetitivos em uma escala de 0 a 3. As pontuações brutas são convertidas em pontuações T (média = 50, DP = 10; intervalo 30 a 90), e pontuações mais altas indicam maior comprometimento.
ponto final (semana 16)
Escala de Responsividade Social-2 (SRS-2)
Prazo: acompanhamento de seis meses (semana 42)
A Escala de Responsividade Social-2 (SRS-2) é uma escala de 65 itens, relatada pelos pais, que mede a incapacidade social. Os itens avaliam a consciência social do indivíduo, cognição social, comunicação social, motivação social e interesse restrito e comportamentos repetitivos em uma escala de 0 a 3. As pontuações brutas são convertidas em pontuações T (média = 50, DP = 10; intervalo 30 a 90), e pontuações mais altas indicam maior comprometimento.
acompanhamento de seis meses (semana 42)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Yale University

Colaboradores

Congressionally Directed Medical Research Programs

Investigadores

  • Investigador principal: Denis Sukhodolsky, Ph.D., Yale University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2026

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

4 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0102012121-5
  • W81XWH2010718 (Número de outro subsídio/financiamento: DoD, Congressionally Directed Medical Research Programs)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados de pesquisa deste estudo serão compartilhados por meio do Banco de Dados Nacional para Pesquisa de Autismo e Repositórios de Dados do NIH (https://nda.nih.gov/) consistente com a Política da Universidade de Yale. O gerenciamento de dados para este estudo será realizado usando o sistema OnCore no YCCI (https://medicine.yale.edu/ycci/oncore/), que permite a conversão de dados em conjuntos de dados não identificados que podem ser colocados online usando a tecnologia GUID, conforme especificado nas diretrizes federais. No momento da permissão/consentimento/consentimento, os participantes e seus pais serão informados sobre o plano de compartilhamento de dados. Os dados brutos gerados pelo projeto terão qualidade certificada por nossa equipe de pesquisa (incluindo fidelidade aos procedimentos de pesquisa, formato de arquivo adequado, remoção de artefato e desidentificação, resultando em dados brutos livres de artefatos) antes do envio ao NDAR para usabilidade. De acordo com a política de compartilhamento de dados do NDAR, os dados serão enviados, no nível individual, para todos os indivíduos inscritos.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados analisados ​​serão enviados no momento da publicação, e as publicações resultantes desses dados serão associadas às entradas NDAR usando o recurso de estudo NDAR.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados gerados com fundos desta concessão estarão disponíveis gratuitamente no banco de dados NIH/NDAR

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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