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1型糖尿病の小児および青年における食後高血糖に対するタンパク質摂取の影響

2020年12月3日 更新者:Dalia Dalle、University Hospitals Cleveland Medical Center

1 型真性糖尿病では、患者が特定の量の炭水化物を摂取する場合、患者はインスリン投与を受けます。 現在、インスリンはタンパク質の消費のために投与されていませんが、成人での研究では、約75グラムのタンパク質を消費すると食後の血糖値が上昇し、インスリンの適用が必要になる可能性があることが示されています. この量は子供では異なり、体重、年齢、思春期の段階、HbA1C、またはその他の要因によって異なる可能性があることを提案しています.

これはこれまで子供で研究されたことがなく、食後の血糖値の上昇を引き起こす可能性のある食事中のタンパク質の量に関する情報を提供します.

調査の概要

詳細な説明

1 型糖尿病 (T1D) の子供の目標血糖コントロールは、インスリン送達の方法とこの分野の医学的知識の進歩にもかかわらず、引き続き課題です。 主要な側面の 1 つは、食後血糖 (PPG) の制御です。 炭水化物の食事摂取と PPG との関係は十分に確立されており、炭水化物摂取に対するインスリン適用範囲の使用は標準的なケアです。 炭水化物をカバーするためのインスリン投与量は、体重と思春期の進行とともに増加します。 複数の研究者が、タンパク質と脂肪の食事摂取がPPGに及ぼす影響を研究しようと試みましたが、この関係は小児年齢層では十分に確立されておらず、タンパク質摂取のためにインスリンをいつ、どのように投与するかについての患者向けの明確なガイドラインはありません. .

タンパク質含有量の高い食事は、T1D患者のグルコース変動を高め、健康な個人の血糖反応を低下させることが示されています。これは、タンパク質摂取に対する生理学的反応がより高いインスリン分泌を伴うことを示唆しています. これはSunらによっても実証されており、健康な個人の場合、ご飯と一緒に鶏肉を食べると、ご飯だけを食べる場合と比較してインスリン指数が増加することが示されています.

T1D患者における食事性タンパク質の効果は、混合食事で数回研究されています. Smart らは、炭水化物のみをカバーするためにインスリンが投与された場合、高タンパク低脂肪食後の最大のグルコース変動は、食事の 150 分から 300 分後に最も有意に発生することを示しました。 2013 年、Borie-Swinburne らは、夕食に 21.5 グラムのタンパク質を追加した場合と追加しない場合 (40 g 対 61.5 g) で、2 晩連続で 28 人の c-ペプチド陰性 T1D 患者の CGM によって間質性グルコースレベルを測定しました。 彼らは、追加されたタンパク質をカバーするために追加のインスリンは必要ないと結論付けました. Neu らは、T1D の 15 人の青少年を 2 晩連続して研究しました。 彼らは CGM モニタリングを 12 時間使用し、通常の食事と脂肪/タンパク質が豊富な食事の曲線下面積 (AUC) を比較しました。 彼らは有意な違いを発見し、脂肪/タンパク質が豊富な食事には追加のインスリンを推奨しました.

タンパク質のみの摂取の効果を調査することも、研究の焦点の領域です. Patersonらは、7歳から40歳までの27人のTID患者を研究し、インスリンを投与せずに純粋なタンパク質のさまざまな量(0g、12.5g、25g、50g、75g、および100g)の6つの試験食を与えました. 食後の血糖値は、75 グラムと 100 グラムのタンパク質のみで、より低い量と比較して有意に高いことがわかりました。 20グラムの炭水化物を摂取した場合と比較して、グルコースレベルの上昇が遅かった. Paterson らは、わずかに異なるデザインの別の研究も実施しました。T1D の 27 人の参加者 [10 ~ 40 歳、HbA1c ≤ 64 mmol/mol (8%)、BMI ≤ 91 パーセンタイル] は、30 g の炭水化物 (無視できる脂肪) テストを受けました。無作為化された順序で、毎日5日間にわたってさまざまな量のタンパク質を飲みます. タンパク質(乳清分離物 0 g/kg 炭水化物、0 g/kg 脂質)を、0(コントロール)、12.5、25、50、および 75 g の量で添加しました。 炭水化物については、標準化された用量のインスリンが投与されました。 PPGは、5時間の連続グルコースモニタリングによって評価された。 一貫した量の炭水化物を含む低脂肪の食事でタンパク質量を増やすと、食後初期(0〜60分)のグルコース変動が減少し、食後後期に用量依存的に増加します. 要約すると、Patersonらは、食事によるタンパク質摂取には閾値(75グラム)があり、体重に関係なくこの閾値を超えるタンパク質摂取のみが食後高血糖を引き起こすと結論付けました. ただし、これらの研究には幅広い年齢層が含まれており、分析では体重を調整していません。

B. イノベーション この研究の目的は、タンパク質摂取量と食後グルコース (PPG) レベルとの関係における体重の役割を調査することです。 研究デザイン (36 人の子供がそれぞれ 6 つの名目用量のタンパク質を受け取る) により、各名目用量内のさまざまな体重の患者と、増加する用量全体の患者 (体重は同じまま) の両方で関係を調べることができます。

私たちの目的:

目的 1: 体重 (kg)、および体重 1 kg あたりのタンパク質の mg と、各名目用量での PPG との関係をグラフおよび統計的に説明すること。 最も体重の重い子供は、各公称用量で最も低い mg/kg 量のタンパク質を受け取るため、PPG とのこれらの関係は逆になります. さらに、体重が異なり、公称用量が異なる子供は、同じmg / kgのタンパク質を受け取っている可能性があります. すべての公称用量を一緒に観察することで、例として、関係がある場合、線形であるか、閾値を示しているか、または用量反応曲線を示しているかを判断できます。

目的 2: 用量の増加に伴う、患者ごとの PPG に対するタンパク質の用量の関係をグラフおよび統計的に説明すること。 体重は患者内で一定(またはほぼ一定)であるため、体重による調整は同じ結果をもたらす。 これらの結果が目的 1 の結果を確認することが期待されます。

目的 3: 多変量混合モデルを構築すること。これにより、観察された関係を、血糖値に関連する可能性のある他の人口統計学的および臨床的特徴に対して制御することができます。 モデルのタイプは、目的 1 と 2 の結果によって異なります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

11

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年~13年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

. 1年以上の1型糖尿病の期間。

  • インスリン ポンプまたは 1 日複数回の注射レジメン
  • 個人用の Dexcom CGM を使用
  • 年齢: 5~17歳
  • HbA1C 範囲: < 9%

除外基準:

  • 高脂血症
  • 糖尿病性胃不全麻痺
  • 食事制限
  • セリアック病およびその他の吸収不良症候群
  • コントロールされていない甲状腺機能低下症
  • ステロイドまたは抗精神病薬の慢性使用
  • 糖新生の代謝障害
  • 経口血糖降下薬の使用
  • 別の臨床試験への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:順次割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:タンパク質消費量 : 0 gm
参加者のグルコースレベルは、ホエイプロテインアイソレート0 gmの消費後、0時間から5時間まで監視されます
栄養補助食品として市販されている FDA 承認のホエイプロテインアイソレート
実験的:タンパク質消費量 : 12.5 gm
参加者のグルコースレベルは、12.5 gm のホエイタンパク質分離物を消費した後、0 時間から 5 時間まで監視されます。
栄養補助食品として市販されている FDA 承認のホエイプロテインアイソレート
実験的:タンパク質消費量 : 25 gm
参加者のグルコースレベルは、25 gm のホエイタンパク質分離物を消費した後、0 時間から 5 時間まで監視されます。
栄養補助食品として市販されている FDA 承認のホエイプロテインアイソレート
実験的:タンパク質消費量:37.5g
参加者のグルコースレベルは、37.5 gm のホエイタンパク質分離物を消費した後、0 時間から 5 時間まで監視されます。
栄養補助食品として市販されている FDA 承認のホエイプロテインアイソレート
実験的:タンパク質消費量 : 50 gm
参加者のグルコースレベルは、50 gm のホエイタンパク質分離物を消費した後、0 時間から 5 時間までモニターされます。
栄養補助食品として市販されている FDA 承認のホエイプロテインアイソレート
実験的:タンパク質消費量 : 62.5 gm
参加者のグルコースレベルは、62.5 gm のホエイタンパク質分離物を消費した後、0 時間から 5 時間まで監視されます。
栄養補助食品として市販されている FDA 承認のホエイプロテインアイソレート

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
各タンパク質量の陽性イベントの数。
時間枠:介入後0時間から5時間まで
食後高血糖のイベントは、ベースラインと比較して 50 mg/dL を超えるグルコースの上昇として定義されました。
介入後0時間から5時間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Dalia Dalle, MD、University Hospitals Cleveland Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年6月18日

一次修了 (実際)

2018年11月25日

研究の完了 (実際)

2018年11月25日

試験登録日

最初に提出

2020年11月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年12月3日

最初の投稿 (実際)

2020年12月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年12月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年12月3日

最終確認日

2020年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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