- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04655131
Wpływ spożycia białka na hiperglikemię poposiłkową u dzieci i młodzieży z cukrzycą typu 1
W cukrzycy typu 1 pacjenci otrzymują dawki insuliny, jeśli spożywają określone ilości węglowodanów. Obecnie insulina nie jest podawana w celu spożycia białka, chociaż badania u dorosłych pokazują, że spożycie około 75 gramów białka powoduje podwyższenie poziomu glukozy po posiłku i może wymagać uzupełnienia insuliną. Proponujemy, aby ta ilość była inna dla dzieci i może się różnić w zależności od wagi, wieku, okresu dojrzewania, HbA1C lub innych czynników.
Nie było to wcześniej badane na dzieciach i dostarczy informacji o ilości białka w diecie, która może powodować wzrost poziomu glukozy po posiłku.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Docelowa kontrola glikemii u dzieci z cukrzycą typu 1 (T1D) nadal stanowi wyzwanie, pomimo postępu w metodach podawania insuliny i wiedzy medycznej w tej dziedzinie. Jednym z głównych aspektów jest kontrolowanie glikemii poposiłkowej (PPG). Związek między spożyciem węglowodanów a PPG jest dobrze znany, a stosowanie pokrycia insuliną w celu spożycia węglowodanów jest standardem postępowania. Dawka insuliny w celu pokrycia węglowodanów wzrasta wraz z masą ciała i postępem w okresie dojrzewania. Wielu badaczy próbowało również zbadać wpływ spożycia białka i tłuszczu w diecie na PPG, ale związek ten nie został dobrze ustalony w grupie wiekowej dzieci i nie ma jasnych wytycznych dla pacjentów, kiedy i jak podawać insulinę w celu uzupełnienia spożycia białka .
Wykazano, że posiłki o wysokiej zawartości białka powodują większe skoki glukozy u pacjentów z T1D i niższą odpowiedź glikemiczną u zdrowych osób, co sugeruje, że fizjologiczna odpowiedź na spożycie białka obejmuje większe wydzielanie insuliny. Zostało to również wykazane przez Sun i wsp., którzy wykazali wzrost wskaźnika insulinemicznego u zdrowych osób podczas spożywania kurczaka z ryżem w porównaniu z samym ryżem.
Wpływ białka w diecie na osoby z T1D badano kilkakrotnie w posiłkach mieszanych. Smart i wsp. wykazali, że największe skoki glikemii po posiłku wysokobiałkowym i niskotłuszczowym występowały najistotniej od 150 do 300 min po posiłku, kiedy insulina jest podawana tylko w celu pokrycia węglowodanów. W 2013 roku Borie-Swinburne i wsp. zmierzyli śródmiąższowe stężenie glukozy za pomocą CGM u 28 pacjentów z T1D z ujemnym wynikiem oznaczenia peptydu c, przez dwie kolejne noce, z dodatkiem lub bez dodatku 21,5 g białka do kolacji (40 g vs 61,5 g). Doszli do wniosku, że nie jest potrzebna dodatkowa insulina w celu pokrycia dodanego białka. Neu i wsp. przebadali 15 nastolatków z T1D przez dwie kolejne noce. Wykorzystali monitorowanie CGM przez 12 godzin i porównali pole pod krzywą (AUC) między zwykłymi posiłkami a posiłkiem bogatym w tłuszcze/białka. Stwierdzili znaczącą różnicę i zalecili dodatkową insulinę do posiłków bogatych w tłuszcze/białka.
Badanie wpływu spożycia wyłącznie białka jest również obszarem zainteresowań badawczych. Paterson i wsp. przebadali 27 pacjentów z TID w wieku 7-40 lat, którym podano 6 próbnych posiłków o różnej zawartości (0 g, 12,5 g, 25 g, 50 g, 75 g i 100 g) czystego białka bez podawania insuliny. Stwierdzono, że glikemia poposiłkowa była istotnie wyższa tylko dla 75 i 100 gramów białka w porównaniu do mniejszych ilości. Poziom glukozy rósł wolniej w porównaniu ze spożyciem 20 gramów węglowodanów. Paterson i wsp. przeprowadzili również inne badanie o nieco innym projekcie: 27 uczestników z T1D [w wieku 10-40 lat, HbA1c ≤ 64 mmol/mol (8%), BMI ≤ 91. percentyl] otrzymało test 30 g węglowodanów (pomijalna zawartość tłuszczu) pić ze zmienną ilością białka dziennie przez 5 dni w losowej kolejności. Białko (izolat serwatki 0 g/kg węglowodanów, 0 g/kg lipidów) dodawano w ilościach 0 (kontrola), 12,5, 25, 50 i 75 g. Dla węglowodanów podano standaryzowaną dawkę insuliny. PPG oceniano przez 5 godzin ciągłego monitorowania glikemii. Zwiększenie ilości białka w niskotłuszczowym posiłku zawierającym stałe ilości węglowodanów zmniejsza wahania poziomu glukozy we wczesnym (0-60 min) okresie poposiłkowym, a następnie zwiększa się w późniejszym okresie poposiłkowym w sposób zależny od dawki. Podsumowując, Paterson i wsp. doszli do wniosku, że istnieje próg spożycia białka w diecie (75 gramów) i tylko spożycie białka powyżej tego progu, niezależnie od masy ciała, spowoduje hiperglikemię poposiłkową. Jednak badania te obejmowały szeroki zakres wiekowy i nie uwzględniały w swoich analizach masy ciała.
B. Innowacja Celem tego badania jest zbadanie roli masy ciała w związku między spożyciem białka a poposiłkowym poziomem glukozy (PPG). Projekt badania (36 dzieci, każde otrzymujące 6 rosnących nominalnych dawek białka) pozwala na zbadanie zależności zarówno pomiędzy pacjentami o różnej masie ciała w ramach każdej nominalnej dawki, jak i pomiędzy pacjentami (których masa ciała pozostaje taka sama) w obrębie rosnących dawek.
Nasze cele:
Cel 1: Graficzny i statystyczny opis stosunku masy ciała (w kg) i mg białka na kg masy ciała do PPG dla każdej dawki nominalnej. Najcięższe dzieci otrzymają najmniejszą ilość białka w mg/kg przy każdej nominalnej dawce, więc te zależności z PPG będą odwrotne. Ponadto dzieci o różnej masie ciała i otrzymujące różne dawki nominalne mogą otrzymywać tę samą dawkę białka w mg/kg. Obserwacja wszystkich dawek nominalnych łącznie pozwoli nam określić, czy zależność, jeśli w ogóle, jest liniowa, wykazuje wartość progową lub krzywą odpowiedzi na dawkę, jako przykłady.
Cel 2: Opisać graficznie i statystycznie zależność dawki białka od PPG u pacjenta przy rosnących dawkach. Ponieważ waga pozostaje stała (lub w przybliżeniu stała) u pacjenta, dostosowanie według wagi dałoby takie same wyniki. Oczekuje się, że wyniki te potwierdzą wyniki z Celu 1.
Cel 3: Skonstruowanie wieloczynnikowego modelu mieszanego, w którym wszelkie obserwowane zależności mogą być kontrolowane pod kątem innych cech demograficznych i klinicznych, które mogą być związane z poziomami glukozy we krwi. Rodzaj modelu będzie zależał od wyników Celów 1 i 2.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
. Czas trwania cukrzycy typu 1 > 1 rok.
- Na pompie insulinowej lub w schemacie wielokrotnych dziennych wstrzyknięć
- Korzysta z osobistego CGM firmy Dexcom
- Wiek: 5-17 lat
- Zakres HbA1C: < 9%
Kryteria wyłączenia:
- hiperlipidemia
- Gastropareza cukrzycowa
- Ograniczenia dietetyczne
- Celiakia i inne zespoły złego wchłaniania
- Niekontrolowana niedoczynność tarczycy
- Przewlekłe stosowanie sterydów lub leków przeciwpsychotycznych
- Zaburzenia metaboliczne glukoneogenezy
- Stosowanie doustnych środków hipoglikemizujących
- Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Spożycie białka: 0 g
Poziom glukozy u uczestnika jest monitorowany od godziny 0 do godziny 5 po spożyciu 0 g izolatu białka serwatki
|
Dostępny w handlu, zatwierdzony przez FDA izolat białka serwatkowego do suplementacji diety
|
|
Eksperymentalny: Spożycie białka: 12,5 g
Poziom glukozy u uczestnika jest monitorowany od godziny 0 do godziny 5 po spożyciu 12,5 g izolatu białka serwatki
|
Dostępny w handlu, zatwierdzony przez FDA izolat białka serwatkowego do suplementacji diety
|
|
Eksperymentalny: Spożycie białka: 25 g
Poziom glukozy u uczestnika jest monitorowany od godziny 0 do godziny 5 po spożyciu 25 g izolatu białka serwatkowego
|
Dostępny w handlu, zatwierdzony przez FDA izolat białka serwatkowego do suplementacji diety
|
|
Eksperymentalny: Spożycie białka: 37,5 g
Poziom glukozy u uczestnika jest monitorowany od godziny 0 do godziny 5 po spożyciu 37,5 g izolatu białka serwatkowego
|
Dostępny w handlu, zatwierdzony przez FDA izolat białka serwatkowego do suplementacji diety
|
|
Eksperymentalny: Spożycie białka: 50 g
Poziom glukozy u uczestnika jest monitorowany od godziny 0 do godziny 5 po spożyciu 50 g izolatu białka serwatkowego
|
Dostępny w handlu, zatwierdzony przez FDA izolat białka serwatkowego do suplementacji diety
|
|
Eksperymentalny: Spożycie białka: 62,5 g
Poziom glukozy u uczestnika jest monitorowany od godziny 0 do godziny 5 po spożyciu 62,5 g izolatu białka serwatki
|
Dostępny w handlu, zatwierdzony przez FDA izolat białka serwatkowego do suplementacji diety
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pozytywnych zdarzeń dla każdej ilości białka.
Ramy czasowe: od godziny 0 do godziny 5 po interwencji
|
Zdarzenia hiperglikemii poposiłkowej zdefiniowano jako wzrost stężenia glukozy >50 mg/dl w porównaniu z wartością wyjściową
|
od godziny 0 do godziny 5 po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Dalia Dalle, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 01-18-18
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .