- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04655131
Effect van eiwitinname op postprandiale hyperglykemie bij kinderen en adolescenten met diabetes mellitus type 1
Bij diabetes mellitus type 1 krijgen patiënten insulinedoses als ze specifieke hoeveelheden koolhydraten consumeren. Momenteel wordt insuline niet toegediend voor eiwitconsumptie, hoewel studies bij volwassenen aantonen dat het consumeren van ongeveer 75 gram eiwit een verhoging van postprandiale glucosespiegels veroorzaakt en mogelijk insulinedekking nodig heeft. We stellen voor dat deze hoeveelheid voor kinderen anders is en kan variëren op basis van gewicht, leeftijd, puberteitsstadium, HbA1C of andere factoren.
Dit is nog niet eerder bij kinderen onderzocht en het zal informatie opleveren over de hoeveelheid eiwit in het dieet die een verhoging van postprandiale glucose kan veroorzaken.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De beoogde glykemische controle bij kinderen met diabetes type 1 (T1D) blijft een uitdaging, ondanks de vooruitgang in methoden voor insulinetoediening en de medische kennis op dit gebied. Een van de belangrijkste aspecten is het beheersen van postprandiale glycemie (PPG). De relatie tussen de inname van koolhydraten via de voeding en PPG is goed ingeburgerd en het gebruik van insulinedekking voor de inname van koolhydraten is standaardzorg. De insulinedosis voor koolhydraatdekking neemt toe met het lichaamsgewicht en de progressie tijdens de puberteit. Meerdere onderzoekers hebben geprobeerd het effect van de inname van eiwitten en vetten via de voeding op PPG ook te bestuderen, maar deze relatie is niet goed ingeburgerd in de pediatrische leeftijdsgroep en er zijn geen duidelijke richtlijnen voor patiënten over wanneer en hoe ze insuline moeten toedienen voor eiwitinname .
Van maaltijden met een hoog eiwitgehalte is aangetoond dat ze hogere glucose-uitwijkingen veroorzaken bij patiënten met T1D en een lagere glykemische respons bij gezonde personen, wat suggereert dat de fysiologische reactie op eiwitinname een hogere insulinesecretie met zich meebrengt. Dit is ook aangetoond door Sun et al, waar ze een toename van de insulinemische index lieten zien bij gezonde individuen bij het eten van kip met rijst in vergelijking met rijst alleen.
Het effect van voedingseiwitten bij personen met T1D is meerdere malen onderzocht in gemengde maaltijden. Smart et al toonden aan dat de grootste glucoseschommelingen na een eiwitrijke, vetarme maaltijd het meest significant waren van min 150 tot 300 na de maaltijd, wanneer insuline wordt gegeven om alleen koolhydraten te dekken. In 2013 maten Borie-Swinburne et al interstitiële glucosespiegels door CGM bij 28 c-peptide-negatieve T1D-patiënten, op twee opeenvolgende nachten, met en zonder toevoeging van 21,5 gram eiwit aan het avondeten (40 g versus 61,5 g). Ze concludeerden dat er geen extra insuline nodig is om het toegevoegde eiwit te dekken. Neu et al bestudeerden 15 adolescenten met T1D op twee opeenvolgende nachten. Ze gebruikten CGM-monitoring gedurende 12 uur en ze vergeleken het gebied onder de curve (AUC) tussen gewone maaltijden en vet-/eiwitrijke maaltijden. Ze vonden een significant verschil en adviseerden extra insuline voor vet-/eiwitrijke maaltijden.
Onderzoek naar het effect van de inname van alleen eiwit is ook een onderzoeksgebied. Paterson et al bestudeerden 27 patiënten met TID, in de leeftijd van 7-40 jaar, waarbij ze 6 testmaaltijden kregen met verschillende hoeveelheden (0 g, 12,5 g, 25 g, 50 g, 75 g en 100 g) pure proteïne zonder insuline toe te dienen. Postprandiale glycemie bleek alleen significant hoger te zijn voor 75 en 100 gram eiwit in vergelijking met de lagere hoeveelheden. Het glucosegehalte steeg langzamer in vergelijking met de consumptie van 20 gram koolhydraten. Paterson et al voerden ook een ander onderzoek uit met een iets andere opzet: 27 deelnemers met T1D [leeftijd 10-40 jaar, HbA1c ≤ 64 mmol/mol (8%), BMI ≤ 91e percentiel] kregen een 30 g koolhydraattest (verwaarloosbaar vet) drink met een variabele hoeveelheid eiwit per dag gedurende 5 dagen in willekeurige volgorde. Eiwit (wei-isolaat 0 g/kg koolhydraat, 0 g/kg lipide) werd toegevoegd in hoeveelheden van 0 (controle), 12,5, 25, 50 en 75 g. Voor het koolhydraat werd een gestandaardiseerde dosis insuline gegeven. PPG werd beoordeeld door 5 uur continue glucosemonitoring. Het verhogen van de eiwithoeveelheid in een vetarme maaltijd die consistente hoeveelheden koolhydraten bevat, vermindert glucoseschommelingen in de vroege (0-60 minuten) postprandiale periode en neemt vervolgens toe in de latere postprandiale periode op een dosisafhankelijke manier. Samenvattend concludeerden Paterson et al. dat er een drempel was voor de eiwitinname via de voeding (75 gram), en alleen de eiwitinname boven deze drempel, ongeacht het lichaamsgewicht, zou leiden tot postprandiale hyperglycemie. Deze onderzoeken omvatten echter een breed scala aan leeftijden en corrigeerden niet voor lichaamsgewicht in hun analyse.
B. Innovatie Het doel van deze studie is om de rol van gewicht in de relatie tussen eiwitinname en postprandiale glucose (PPG) niveaus te onderzoeken. De onderzoeksopzet (36 kinderen die elk 6 toenemende nominale doses eiwit krijgen) maakt het mogelijk om de relatie te bestuderen tussen zowel patiënten met variërend gewicht binnen elke nominale dosis, als tussen patiënten (van wie het gewicht hetzelfde blijft) over de toenemende doses.
Onze doelstellingen:
Doel 1: de relatie tussen gewicht (in kg) en mg eiwit per kg lichaamsgewicht tot PPG grafisch en statistisch beschrijven bij elke nominale dosis. De zwaarste kinderen krijgen de laagste mg/kg hoeveelheid eiwit bij elke nominale dosis, dus deze relaties met PPG zullen omgekeerd zijn. Bovendien kunnen kinderen met verschillende gewichten en verschillende nominale doses hetzelfde mg/kg eiwit krijgen. Door alle nominale doses samen te observeren, kunnen we bepalen of de relatie, indien aanwezig, lineair is, een drempel vertoont of een dosis-responscurve vertoont, bijvoorbeeld.
Doel 2: Grafisch en statistisch beschrijven van de relatie tussen dosis eiwit en PPG per patiënt bij toenemende doses. Aangezien het gewicht binnen een patiënt constant (of ongeveer constant) blijft, zou aanpassing op basis van gewicht dezelfde resultaten opleveren. De verwachting is dat deze resultaten die van doel 1 zullen bevestigen.
Doel 3: Het construeren van een multivariaat gemengd model waarin waargenomen verbanden gecontroleerd kunnen worden voor andere demografische en klinische kenmerken die mogelijk geassocieerd zijn met bloedglucosewaarden. Het type model hangt af van de resultaten van doel 1 en 2.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
. Duur van diabetes type 1 gedurende > 1 jaar.
- Op insulinepomp of meervoudig dagelijks injectieregime
- Maakt gebruik van een persoonlijke Dexcom CGM
- Leeftijd: 5- 17 jaar
- HbA1C-bereik: < 9%
Uitsluitingscriteria:
- Hyperlipidemie
- Diabetische gastroparese
- Dieet restricties
- Coeliakie en andere malabsorptiesyndromen
- Ongecontroleerde hypothyreoïdie
- Chronisch gebruik van steroïden of antipsychotica
- Metabole stoornissen van gluconeogenese
- Gebruik van orale hypoglycemische middelen
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Eiwitconsumptie : 0 gram
De glucosewaarden van de deelnemer worden gecontroleerd van uur 0 tot uur 5 na consumptie van 0 g wei-eiwitisolaat
|
In de handel verkrijgbaar, door de FDA goedgekeurd wei-eiwitisolaat voor voedingssupplementen
|
|
Experimenteel: Eiwitconsumptie: 12,5 g
De glucosewaarden van de deelnemer worden gecontroleerd van uur 0 tot uur 5 na consumptie van 12,5 g wei-eiwitisolaat
|
In de handel verkrijgbaar, door de FDA goedgekeurd wei-eiwitisolaat voor voedingssupplementen
|
|
Experimenteel: Eiwitconsumptie: 25 g
De glucosewaarden van de deelnemer worden gecontroleerd van uur 0 tot uur 5 na consumptie van 25 g wei-eiwitisolaat
|
In de handel verkrijgbaar, door de FDA goedgekeurd wei-eiwitisolaat voor voedingssupplementen
|
|
Experimenteel: Eiwitconsumptie: 37,5 g
De glucosewaarden van de deelnemer worden gecontroleerd van uur 0 tot uur 5 na consumptie van 37,5 g wei-eiwitisolaat
|
In de handel verkrijgbaar, door de FDA goedgekeurd wei-eiwitisolaat voor voedingssupplementen
|
|
Experimenteel: Eiwitconsumptie: 50 g
De glucosewaarden van de deelnemer worden gecontroleerd van uur 0 tot uur 5 na consumptie van 50 g wei-eiwitisolaat
|
In de handel verkrijgbaar, door de FDA goedgekeurd wei-eiwitisolaat voor voedingssupplementen
|
|
Experimenteel: Eiwitconsumptie: 62,5 g
De glucosewaarden van de deelnemer worden gecontroleerd van uur 0 tot uur 5 na consumptie van 62,5 g wei-eiwitisolaat
|
In de handel verkrijgbaar, door de FDA goedgekeurd wei-eiwitisolaat voor voedingssupplementen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal positieve gebeurtenissen voor elke eiwithoeveelheid.
Tijdsspanne: van uur 0 tot uur 5 na interventie
|
Gebeurtenissen van postprandiale hyperglykemie werden gedefinieerd als stijging van glucose >50 mg/dL in vergelijking met de uitgangswaarde
|
van uur 0 tot uur 5 na interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dalia Dalle, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 01-18-18
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .