Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van eiwitinname op postprandiale hyperglykemie bij kinderen en adolescenten met diabetes mellitus type 1

3 december 2020 bijgewerkt door: Dalia Dalle, University Hospitals Cleveland Medical Center

Bij diabetes mellitus type 1 krijgen patiënten insulinedoses als ze specifieke hoeveelheden koolhydraten consumeren. Momenteel wordt insuline niet toegediend voor eiwitconsumptie, hoewel studies bij volwassenen aantonen dat het consumeren van ongeveer 75 gram eiwit een verhoging van postprandiale glucosespiegels veroorzaakt en mogelijk insulinedekking nodig heeft. We stellen voor dat deze hoeveelheid voor kinderen anders is en kan variëren op basis van gewicht, leeftijd, puberteitsstadium, HbA1C of andere factoren.

Dit is nog niet eerder bij kinderen onderzocht en het zal informatie opleveren over de hoeveelheid eiwit in het dieet die een verhoging van postprandiale glucose kan veroorzaken.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De beoogde glykemische controle bij kinderen met diabetes type 1 (T1D) blijft een uitdaging, ondanks de vooruitgang in methoden voor insulinetoediening en de medische kennis op dit gebied. Een van de belangrijkste aspecten is het beheersen van postprandiale glycemie (PPG). De relatie tussen de inname van koolhydraten via de voeding en PPG is goed ingeburgerd en het gebruik van insulinedekking voor de inname van koolhydraten is standaardzorg. De insulinedosis voor koolhydraatdekking neemt toe met het lichaamsgewicht en de progressie tijdens de puberteit. Meerdere onderzoekers hebben geprobeerd het effect van de inname van eiwitten en vetten via de voeding op PPG ook te bestuderen, maar deze relatie is niet goed ingeburgerd in de pediatrische leeftijdsgroep en er zijn geen duidelijke richtlijnen voor patiënten over wanneer en hoe ze insuline moeten toedienen voor eiwitinname .

Van maaltijden met een hoog eiwitgehalte is aangetoond dat ze hogere glucose-uitwijkingen veroorzaken bij patiënten met T1D en een lagere glykemische respons bij gezonde personen, wat suggereert dat de fysiologische reactie op eiwitinname een hogere insulinesecretie met zich meebrengt. Dit is ook aangetoond door Sun et al, waar ze een toename van de insulinemische index lieten zien bij gezonde individuen bij het eten van kip met rijst in vergelijking met rijst alleen.

Het effect van voedingseiwitten bij personen met T1D is meerdere malen onderzocht in gemengde maaltijden. Smart et al toonden aan dat de grootste glucoseschommelingen na een eiwitrijke, vetarme maaltijd het meest significant waren van min 150 tot 300 na de maaltijd, wanneer insuline wordt gegeven om alleen koolhydraten te dekken. In 2013 maten Borie-Swinburne et al interstitiële glucosespiegels door CGM bij 28 c-peptide-negatieve T1D-patiënten, op twee opeenvolgende nachten, met en zonder toevoeging van 21,5 gram eiwit aan het avondeten (40 g versus 61,5 g). Ze concludeerden dat er geen extra insuline nodig is om het toegevoegde eiwit te dekken. Neu et al bestudeerden 15 adolescenten met T1D op twee opeenvolgende nachten. Ze gebruikten CGM-monitoring gedurende 12 uur en ze vergeleken het gebied onder de curve (AUC) tussen gewone maaltijden en vet-/eiwitrijke maaltijden. Ze vonden een significant verschil en adviseerden extra insuline voor vet-/eiwitrijke maaltijden.

Onderzoek naar het effect van de inname van alleen eiwit is ook een onderzoeksgebied. Paterson et al bestudeerden 27 patiënten met TID, in de leeftijd van 7-40 jaar, waarbij ze 6 testmaaltijden kregen met verschillende hoeveelheden (0 g, 12,5 g, 25 g, 50 g, 75 g en 100 g) pure proteïne zonder insuline toe te dienen. Postprandiale glycemie bleek alleen significant hoger te zijn voor 75 en 100 gram eiwit in vergelijking met de lagere hoeveelheden. Het glucosegehalte steeg langzamer in vergelijking met de consumptie van 20 gram koolhydraten. Paterson et al voerden ook een ander onderzoek uit met een iets andere opzet: 27 deelnemers met T1D [leeftijd 10-40 jaar, HbA1c ≤ 64 mmol/mol (8%), BMI ≤ 91e percentiel] kregen een 30 g koolhydraattest (verwaarloosbaar vet) drink met een variabele hoeveelheid eiwit per dag gedurende 5 dagen in willekeurige volgorde. Eiwit (wei-isolaat 0 g/kg koolhydraat, 0 g/kg lipide) werd toegevoegd in hoeveelheden van 0 (controle), 12,5, 25, 50 en 75 g. Voor het koolhydraat werd een gestandaardiseerde dosis insuline gegeven. PPG werd beoordeeld door 5 uur continue glucosemonitoring. Het verhogen van de eiwithoeveelheid in een vetarme maaltijd die consistente hoeveelheden koolhydraten bevat, vermindert glucoseschommelingen in de vroege (0-60 minuten) postprandiale periode en neemt vervolgens toe in de latere postprandiale periode op een dosisafhankelijke manier. Samenvattend concludeerden Paterson et al. dat er een drempel was voor de eiwitinname via de voeding (75 gram), en alleen de eiwitinname boven deze drempel, ongeacht het lichaamsgewicht, zou leiden tot postprandiale hyperglycemie. Deze onderzoeken omvatten echter een breed scala aan leeftijden en corrigeerden niet voor lichaamsgewicht in hun analyse.

B. Innovatie Het doel van deze studie is om de rol van gewicht in de relatie tussen eiwitinname en postprandiale glucose (PPG) niveaus te onderzoeken. De onderzoeksopzet (36 kinderen die elk 6 toenemende nominale doses eiwit krijgen) maakt het mogelijk om de relatie te bestuderen tussen zowel patiënten met variërend gewicht binnen elke nominale dosis, als tussen patiënten (van wie het gewicht hetzelfde blijft) over de toenemende doses.

Onze doelstellingen:

Doel 1: de relatie tussen gewicht (in kg) en mg eiwit per kg lichaamsgewicht tot PPG grafisch en statistisch beschrijven bij elke nominale dosis. De zwaarste kinderen krijgen de laagste mg/kg hoeveelheid eiwit bij elke nominale dosis, dus deze relaties met PPG zullen omgekeerd zijn. Bovendien kunnen kinderen met verschillende gewichten en verschillende nominale doses hetzelfde mg/kg eiwit krijgen. Door alle nominale doses samen te observeren, kunnen we bepalen of de relatie, indien aanwezig, lineair is, een drempel vertoont of een dosis-responscurve vertoont, bijvoorbeeld.

Doel 2: Grafisch en statistisch beschrijven van de relatie tussen dosis eiwit en PPG per patiënt bij toenemende doses. Aangezien het gewicht binnen een patiënt constant (of ongeveer constant) blijft, zou aanpassing op basis van gewicht dezelfde resultaten opleveren. De verwachting is dat deze resultaten die van doel 1 zullen bevestigen.

Doel 3: Het construeren van een multivariaat gemengd model waarin waargenomen verbanden gecontroleerd kunnen worden voor andere demografische en klinische kenmerken die mogelijk geassocieerd zijn met bloedglucosewaarden. Het type model hangt af van de resultaten van doel 1 en 2.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

11

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 13 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

. Duur van diabetes type 1 gedurende > 1 jaar.

  • Op insulinepomp of meervoudig dagelijks injectieregime
  • Maakt gebruik van een persoonlijke Dexcom CGM
  • Leeftijd: 5- 17 jaar
  • HbA1C-bereik: < 9%

Uitsluitingscriteria:

  • Hyperlipidemie
  • Diabetische gastroparese
  • Dieet restricties
  • Coeliakie en andere malabsorptiesyndromen
  • Ongecontroleerde hypothyreoïdie
  • Chronisch gebruik van steroïden of antipsychotica
  • Metabole stoornissen van gluconeogenese
  • Gebruik van orale hypoglycemische middelen
  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Eiwitconsumptie : 0 gram
De glucosewaarden van de deelnemer worden gecontroleerd van uur 0 tot uur 5 na consumptie van 0 g wei-eiwitisolaat
In de handel verkrijgbaar, door de FDA goedgekeurd wei-eiwitisolaat voor voedingssupplementen
Experimenteel: Eiwitconsumptie: 12,5 g
De glucosewaarden van de deelnemer worden gecontroleerd van uur 0 tot uur 5 na consumptie van 12,5 g wei-eiwitisolaat
In de handel verkrijgbaar, door de FDA goedgekeurd wei-eiwitisolaat voor voedingssupplementen
Experimenteel: Eiwitconsumptie: 25 g
De glucosewaarden van de deelnemer worden gecontroleerd van uur 0 tot uur 5 na consumptie van 25 g wei-eiwitisolaat
In de handel verkrijgbaar, door de FDA goedgekeurd wei-eiwitisolaat voor voedingssupplementen
Experimenteel: Eiwitconsumptie: 37,5 g
De glucosewaarden van de deelnemer worden gecontroleerd van uur 0 tot uur 5 na consumptie van 37,5 g wei-eiwitisolaat
In de handel verkrijgbaar, door de FDA goedgekeurd wei-eiwitisolaat voor voedingssupplementen
Experimenteel: Eiwitconsumptie: 50 g
De glucosewaarden van de deelnemer worden gecontroleerd van uur 0 tot uur 5 na consumptie van 50 g wei-eiwitisolaat
In de handel verkrijgbaar, door de FDA goedgekeurd wei-eiwitisolaat voor voedingssupplementen
Experimenteel: Eiwitconsumptie: 62,5 g
De glucosewaarden van de deelnemer worden gecontroleerd van uur 0 tot uur 5 na consumptie van 62,5 g wei-eiwitisolaat
In de handel verkrijgbaar, door de FDA goedgekeurd wei-eiwitisolaat voor voedingssupplementen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal positieve gebeurtenissen voor elke eiwithoeveelheid.
Tijdsspanne: van uur 0 tot uur 5 na interventie
Gebeurtenissen van postprandiale hyperglykemie werden gedefinieerd als stijging van glucose >50 mg/dL in vergelijking met de uitgangswaarde
van uur 0 tot uur 5 na interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dalia Dalle, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 juni 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 november 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren