- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04655131
Effet de l'apport en protéines sur l'hyperglycémie post-prandiale chez les enfants et les adolescents atteints de diabète de type 1
Dans le diabète sucré de type 1, les patients reçoivent des doses d'insuline s'ils consomment des quantités spécifiques de glucides. Actuellement, l'insuline n'est pas administrée pour la consommation de protéines, bien que des études chez l'adulte montrent que la consommation d'environ 75 grammes de protéines entraîne une élévation de la glycémie post-prandiale et peut nécessiter une couverture en insuline. Nous proposons que ce montant soit différent pour les enfants et qu'il puisse varier en fonction du poids, de l'âge, du stade pubertaire, de l'HbA1C ou d'autres facteurs.
Cela n'a pas été étudié chez les enfants auparavant, et cela fournira des informations sur la quantité de protéines dans l'alimentation qui peut provoquer une élévation de la glycémie post-prandiale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le contrôle glycémique cible chez les enfants atteints de diabète de type 1 (DT1) continue d'être un défi malgré les progrès des méthodes d'administration d'insuline et des connaissances médicales dans ce domaine. L'un des aspects majeurs est le contrôle de la glycémie postprandiale (PPG). La relation entre l'apport alimentaire en glucides et la PPG est bien établie, et l'utilisation de la couverture d'insuline pour l'apport en glucides est la norme de soins. La dose d'insuline pour la couverture en glucides augmente avec le poids corporel et la progression jusqu'à la puberté. Plusieurs chercheurs ont également tenté d'étudier l'effet de l'apport alimentaire en protéines et en graisses sur la PPG, mais cette relation n'est pas bien établie dans le groupe d'âge pédiatrique et il n'existe pas de directives claires pour les patients sur le moment et la manière d'administrer de l'insuline pour l'apport en protéines. .
Il a été démontré que les repas à haute teneur en protéines provoquent des excursions de glucose plus élevées chez les patients atteints de DT1 et une réponse glycémique plus faible chez les individus en bonne santé, ce qui suggère que la réponse physiologique à l'apport en protéines implique une sécrétion d'insuline plus élevée. Cela a également été démontré par Sun et al, où ils ont montré une augmentation de l'indice insulinémique chez les individus en bonne santé lors de la consommation de poulet avec du riz par rapport au riz seul.
L'effet des protéines alimentaires chez les personnes atteintes de DT1 a été étudié à plusieurs reprises dans des repas mixtes. Smart et al ont démontré que les plus grandes excursions de glucose après un repas riche en protéines et faible en gras se produisaient le plus significativement entre 150 et 300 minutes après le repas, lorsque l'insuline est administrée pour couvrir uniquement les glucides. En 2013, Borie-Swinburne et al ont mesuré les niveaux de glucose interstitiel par CGM chez 28 patients atteints de DT1 négatif au peptide c, sur deux nuits consécutives, avec et sans ajout de 21,5 grammes de protéines au dîner (40 g contre 61,5 g). Ils ont conclu qu'aucune insuline supplémentaire n'est nécessaire pour couvrir la protéine ajoutée. Neu et al ont étudié 15 adolescents atteints de DT1 pendant deux nuits consécutives. Ils ont utilisé la surveillance CGM pendant 12 heures et ils ont comparé l'aire sous la courbe (AUC) entre les repas réguliers et les repas riches en graisses/protéines. Ils ont trouvé une différence significative et ils ont recommandé de l'insuline supplémentaire pour les repas riches en graisses/protéines.
L'étude de l'effet de l'apport en protéines uniquement est également un domaine de recherche. Paterson et al ont étudié 27 patients atteints de TID, âgés de 7 à 40 ans, où ils ont reçu 6 repas tests de quantités variables (0 g, 12,5 g, 25 g, 50 g, 75 g et 100 g) de protéines pures sans donner d'insuline. La glycémie postprandiale s'est avérée significativement plus élevée seulement pour 75 et 100 grammes de protéines par rapport aux quantités inférieures. Les niveaux de glucose ont été plus lents à augmenter par rapport à la consommation de 20 grammes de glucides. Paterson et al ont également mené une autre étude avec une conception légèrement différente : 27 participants atteints de DT1 [âgés de 10 à 40 ans, HbA1c ≤ 64 mmol/mol (8 %), IMC ≤ 91e centile] ont reçu un test de 30 g de glucides (graisses négligeables) boire avec une quantité variable de protéines quotidiennement pendant 5 jours dans un ordre aléatoire. Des protéines (isolat de lactosérum 0 g/kg de glucides, 0 g/kg de lipides) ont été ajoutées en quantités de 0 (témoin), 12,5, 25, 50 et 75 g. Une dose standardisée d'insuline a été donnée pour le glucide. La PPG a été évaluée par 5 heures de surveillance continue du glucose. L'augmentation de la quantité de protéines dans un repas faible en gras contenant des quantités constantes de glucides diminue les excursions de glucose au début de la période postprandiale (0 à 60 minutes), puis augmente au cours de la période postprandiale ultérieure de manière dose-dépendante. En résumé, Paterson et al ont conclu qu'il existait un seuil d'apport en protéines alimentaires (75 grammes) et que seul un apport en protéines supérieur à ce seuil, quel que soit le poids corporel, entraînerait une hyperglycémie post-prandiale. Cependant, ces études incluaient un large éventail d'âges et n'ont pas ajusté le poids corporel dans leur analyse.
B. Innovation Le but de cette étude est d'explorer le rôle du poids dans la relation entre l'apport en protéines et les niveaux de glucose post-prandial (PPG). La conception de l'étude (36 enfants recevant chacun 6 doses nominales croissantes de protéines) permet d'étudier la relation à la fois entre les patients de poids variables à chaque dose nominale et entre les patients (dont le poids reste le même) à travers les doses croissantes.
Nos objectifs :
Objectif 1 : Décrire la relation entre le poids (en kg) et les mg de protéines par kg de poids corporel et la PPG, graphiquement et statistiquement, à chaque dose nominale. Les enfants les plus lourds recevront la quantité de protéines la plus faible en mg/kg à chaque dose nominale, de sorte que ces relations avec la PPG seront inverses. De plus, des enfants de poids différents et recevant des doses nominales différentes peuvent recevoir le même mg/kg de protéines. L'observation de toutes les doses nominales ensemble nous permettra de déterminer si la relation, le cas échéant, est linéaire, démontre un seuil ou présente une courbe dose-réponse, par exemple.
Objectif 2 : Décrire graphiquement et statistiquement la relation entre la dose de protéine et la PPG par patient à travers des doses croissantes. Étant donné que le poids reste constant (ou approximativement constant) chez un patient, un ajustement en fonction du poids donnerait les mêmes résultats. On s'attend à ce que ces résultats confirment ceux de l'objectif 1.
Objectif 3 : Construire un modèle mixte multivarié où toutes les relations observées peuvent être contrôlées pour d'autres caractéristiques démographiques et cliniques éventuellement associées aux taux de glycémie. Le type de modèle dépendra des résultats des objectifs 1 et 2.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
. Durée du diabète de type 1 depuis > 1 an.
- Sous pompe à insuline ou multi-injections quotidiennes
- Utilise un Dexcom CGM personnel
- Âge : 5- 17 ans
- Gamme HbA1C : < 9 %
Critère d'exclusion:
- Hyperlipidémie
- Gastroparésie diabétique
- Restrictions diététiques
- Maladie cœliaque et autres syndromes de malabsorption
- Hypothyroïdie non contrôlée
- Utilisation chronique de stéroïdes ou d'antipsychotiques
- Troubles métaboliques de la gluconéogenèse
- Utilisation d'agents hypoglycémiants oraux
- Participer à un autre essai clinique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Consommation de protéines : 0 g
Les niveaux de glucose des participants sont surveillés de l'heure 0 à l'heure 5 après la consommation de 0 g d'isolat de protéines de lactosérum
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Isolat de protéines de lactosérum disponible dans le commerce et approuvé par la FDA pour la supplémentation alimentaire
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Expérimental: Consommation de protéines : 12,5 g
Les niveaux de glucose du participant sont surveillés de l'heure 0 à l'heure 5 après la consommation de 12,5 g d'isolat de protéines de lactosérum
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Isolat de protéines de lactosérum disponible dans le commerce et approuvé par la FDA pour la supplémentation alimentaire
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Expérimental: Consommation de protéines : 25 g
Les niveaux de glucose du participant sont surveillés de l'heure 0 à l'heure 5 après la consommation de 25 g d'isolat de protéines de lactosérum
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Isolat de protéines de lactosérum disponible dans le commerce et approuvé par la FDA pour la supplémentation alimentaire
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Expérimental: Consommation de protéines : 37,5 g
Les niveaux de glucose du participant sont surveillés de l'heure 0 à l'heure 5 après la consommation de 37,5 g d'isolat de protéines de lactosérum
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Isolat de protéines de lactosérum disponible dans le commerce et approuvé par la FDA pour la supplémentation alimentaire
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Expérimental: Consommation de protéines : 50 g
Les niveaux de glucose des participants sont surveillés de l'heure 0 à l'heure 5 après la consommation de 50 g d'isolat de protéines de lactosérum
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Isolat de protéines de lactosérum disponible dans le commerce et approuvé par la FDA pour la supplémentation alimentaire
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Expérimental: Consommation de protéines : 62,5 g
Les niveaux de glucose du participant sont surveillés de l'heure 0 à l'heure 5 après la consommation de 62,5 g d'isolat de protéines de lactosérum
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Isolat de protéines de lactosérum disponible dans le commerce et approuvé par la FDA pour la supplémentation alimentaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'événements positifs pour chaque quantité de protéines.
Délai: de l'heure 0 à l'heure 5 après intervention
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Les événements d'hyperglycémie postprandiale ont été définis comme une augmentation de la glycémie > 50 mg/dL par rapport à la valeur initiale
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de l'heure 0 à l'heure 5 après intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dalia Dalle, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 01-18-18
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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