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Effet de l'apport en protéines sur l'hyperglycémie post-prandiale chez les enfants et les adolescents atteints de diabète de type 1

3 décembre 2020 mis à jour par: Dalia Dalle, University Hospitals Cleveland Medical Center

Dans le diabète sucré de type 1, les patients reçoivent des doses d'insuline s'ils consomment des quantités spécifiques de glucides. Actuellement, l'insuline n'est pas administrée pour la consommation de protéines, bien que des études chez l'adulte montrent que la consommation d'environ 75 grammes de protéines entraîne une élévation de la glycémie post-prandiale et peut nécessiter une couverture en insuline. Nous proposons que ce montant soit différent pour les enfants et qu'il puisse varier en fonction du poids, de l'âge, du stade pubertaire, de l'HbA1C ou d'autres facteurs.

Cela n'a pas été étudié chez les enfants auparavant, et cela fournira des informations sur la quantité de protéines dans l'alimentation qui peut provoquer une élévation de la glycémie post-prandiale.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le contrôle glycémique cible chez les enfants atteints de diabète de type 1 (DT1) continue d'être un défi malgré les progrès des méthodes d'administration d'insuline et des connaissances médicales dans ce domaine. L'un des aspects majeurs est le contrôle de la glycémie postprandiale (PPG). La relation entre l'apport alimentaire en glucides et la PPG est bien établie, et l'utilisation de la couverture d'insuline pour l'apport en glucides est la norme de soins. La dose d'insuline pour la couverture en glucides augmente avec le poids corporel et la progression jusqu'à la puberté. Plusieurs chercheurs ont également tenté d'étudier l'effet de l'apport alimentaire en protéines et en graisses sur la PPG, mais cette relation n'est pas bien établie dans le groupe d'âge pédiatrique et il n'existe pas de directives claires pour les patients sur le moment et la manière d'administrer de l'insuline pour l'apport en protéines. .

Il a été démontré que les repas à haute teneur en protéines provoquent des excursions de glucose plus élevées chez les patients atteints de DT1 et une réponse glycémique plus faible chez les individus en bonne santé, ce qui suggère que la réponse physiologique à l'apport en protéines implique une sécrétion d'insuline plus élevée. Cela a également été démontré par Sun et al, où ils ont montré une augmentation de l'indice insulinémique chez les individus en bonne santé lors de la consommation de poulet avec du riz par rapport au riz seul.

L'effet des protéines alimentaires chez les personnes atteintes de DT1 a été étudié à plusieurs reprises dans des repas mixtes. Smart et al ont démontré que les plus grandes excursions de glucose après un repas riche en protéines et faible en gras se produisaient le plus significativement entre 150 et 300 minutes après le repas, lorsque l'insuline est administrée pour couvrir uniquement les glucides. En 2013, Borie-Swinburne et al ont mesuré les niveaux de glucose interstitiel par CGM chez 28 patients atteints de DT1 négatif au peptide c, sur deux nuits consécutives, avec et sans ajout de 21,5 grammes de protéines au dîner (40 g contre 61,5 g). Ils ont conclu qu'aucune insuline supplémentaire n'est nécessaire pour couvrir la protéine ajoutée. Neu et al ont étudié 15 adolescents atteints de DT1 pendant deux nuits consécutives. Ils ont utilisé la surveillance CGM pendant 12 heures et ils ont comparé l'aire sous la courbe (AUC) entre les repas réguliers et les repas riches en graisses/protéines. Ils ont trouvé une différence significative et ils ont recommandé de l'insuline supplémentaire pour les repas riches en graisses/protéines.

L'étude de l'effet de l'apport en protéines uniquement est également un domaine de recherche. Paterson et al ont étudié 27 patients atteints de TID, âgés de 7 à 40 ans, où ils ont reçu 6 repas tests de quantités variables (0 g, 12,5 g, 25 g, 50 g, 75 g et 100 g) de protéines pures sans donner d'insuline. La glycémie postprandiale s'est avérée significativement plus élevée seulement pour 75 et 100 grammes de protéines par rapport aux quantités inférieures. Les niveaux de glucose ont été plus lents à augmenter par rapport à la consommation de 20 grammes de glucides. Paterson et al ont également mené une autre étude avec une conception légèrement différente : 27 participants atteints de DT1 [âgés de 10 à 40 ans, HbA1c ≤ 64 mmol/mol (8 %), IMC ≤ 91e centile] ont reçu un test de 30 g de glucides (graisses négligeables) boire avec une quantité variable de protéines quotidiennement pendant 5 jours dans un ordre aléatoire. Des protéines (isolat de lactosérum 0 g/kg de glucides, 0 g/kg de lipides) ont été ajoutées en quantités de 0 (témoin), 12,5, 25, 50 et 75 g. Une dose standardisée d'insuline a été donnée pour le glucide. La PPG a été évaluée par 5 heures de surveillance continue du glucose. L'augmentation de la quantité de protéines dans un repas faible en gras contenant des quantités constantes de glucides diminue les excursions de glucose au début de la période postprandiale (0 à 60 minutes), puis augmente au cours de la période postprandiale ultérieure de manière dose-dépendante. En résumé, Paterson et al ont conclu qu'il existait un seuil d'apport en protéines alimentaires (75 grammes) et que seul un apport en protéines supérieur à ce seuil, quel que soit le poids corporel, entraînerait une hyperglycémie post-prandiale. Cependant, ces études incluaient un large éventail d'âges et n'ont pas ajusté le poids corporel dans leur analyse.

B. Innovation Le but de cette étude est d'explorer le rôle du poids dans la relation entre l'apport en protéines et les niveaux de glucose post-prandial (PPG). La conception de l'étude (36 enfants recevant chacun 6 doses nominales croissantes de protéines) permet d'étudier la relation à la fois entre les patients de poids variables à chaque dose nominale et entre les patients (dont le poids reste le même) à travers les doses croissantes.

Nos objectifs :

Objectif 1 : Décrire la relation entre le poids (en kg) et les mg de protéines par kg de poids corporel et la PPG, graphiquement et statistiquement, à chaque dose nominale. Les enfants les plus lourds recevront la quantité de protéines la plus faible en mg/kg à chaque dose nominale, de sorte que ces relations avec la PPG seront inverses. De plus, des enfants de poids différents et recevant des doses nominales différentes peuvent recevoir le même mg/kg de protéines. L'observation de toutes les doses nominales ensemble nous permettra de déterminer si la relation, le cas échéant, est linéaire, démontre un seuil ou présente une courbe dose-réponse, par exemple.

Objectif 2 : Décrire graphiquement et statistiquement la relation entre la dose de protéine et la PPG par patient à travers des doses croissantes. Étant donné que le poids reste constant (ou approximativement constant) chez un patient, un ajustement en fonction du poids donnerait les mêmes résultats. On s'attend à ce que ces résultats confirment ceux de l'objectif 1.

Objectif 3 : Construire un modèle mixte multivarié où toutes les relations observées peuvent être contrôlées pour d'autres caractéristiques démographiques et cliniques éventuellement associées aux taux de glycémie. Le type de modèle dépendra des résultats des objectifs 1 et 2.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

11

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 13 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

. Durée du diabète de type 1 depuis > 1 an.

  • Sous pompe à insuline ou multi-injections quotidiennes
  • Utilise un Dexcom CGM personnel
  • Âge : 5- 17 ans
  • Gamme HbA1C : < 9 %

Critère d'exclusion:

  • Hyperlipidémie
  • Gastroparésie diabétique
  • Restrictions diététiques
  • Maladie cœliaque et autres syndromes de malabsorption
  • Hypothyroïdie non contrôlée
  • Utilisation chronique de stéroïdes ou d'antipsychotiques
  • Troubles métaboliques de la gluconéogenèse
  • Utilisation d'agents hypoglycémiants oraux
  • Participer à un autre essai clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Consommation de protéines : 0 g
Les niveaux de glucose des participants sont surveillés de l'heure 0 à l'heure 5 après la consommation de 0 g d'isolat de protéines de lactosérum
Isolat de protéines de lactosérum disponible dans le commerce et approuvé par la FDA pour la supplémentation alimentaire
Expérimental: Consommation de protéines : 12,5 g
Les niveaux de glucose du participant sont surveillés de l'heure 0 à l'heure 5 après la consommation de 12,5 g d'isolat de protéines de lactosérum
Isolat de protéines de lactosérum disponible dans le commerce et approuvé par la FDA pour la supplémentation alimentaire
Expérimental: Consommation de protéines : 25 g
Les niveaux de glucose du participant sont surveillés de l'heure 0 à l'heure 5 après la consommation de 25 g d'isolat de protéines de lactosérum
Isolat de protéines de lactosérum disponible dans le commerce et approuvé par la FDA pour la supplémentation alimentaire
Expérimental: Consommation de protéines : 37,5 g
Les niveaux de glucose du participant sont surveillés de l'heure 0 à l'heure 5 après la consommation de 37,5 g d'isolat de protéines de lactosérum
Isolat de protéines de lactosérum disponible dans le commerce et approuvé par la FDA pour la supplémentation alimentaire
Expérimental: Consommation de protéines : 50 g
Les niveaux de glucose des participants sont surveillés de l'heure 0 à l'heure 5 après la consommation de 50 g d'isolat de protéines de lactosérum
Isolat de protéines de lactosérum disponible dans le commerce et approuvé par la FDA pour la supplémentation alimentaire
Expérimental: Consommation de protéines : 62,5 g
Les niveaux de glucose du participant sont surveillés de l'heure 0 à l'heure 5 après la consommation de 62,5 g d'isolat de protéines de lactosérum
Isolat de protéines de lactosérum disponible dans le commerce et approuvé par la FDA pour la supplémentation alimentaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'événements positifs pour chaque quantité de protéines.
Délai: de l'heure 0 à l'heure 5 après intervention
Les événements d'hyperglycémie postprandiale ont été définis comme une augmentation de la glycémie > 50 mg/dL par rapport à la valeur initiale
de l'heure 0 à l'heure 5 après intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dalia Dalle, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 juin 2018

Achèvement primaire (Réel)

25 novembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

25 novembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2020

Première publication (Réel)

7 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2020

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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