- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04655131
Efecto de la ingesta de proteínas sobre la hiperglucemia posprandial en niños y adolescentes con diabetes mellitus tipo 1
En la Diabetes Mellitus tipo 1, los pacientes reciben dosis de insulina si consumen cantidades específicas de carbohidratos. Actualmente, la insulina no se administra para el consumo de proteínas, aunque los estudios en adultos muestran que consumir alrededor de 75 gramos de proteína provoca una elevación de los niveles de glucosa posprandiales y podría necesitar cobertura de insulina. Proponemos que esta cantidad sea diferente para los niños y puede variar según el peso, la edad, la etapa puberal, la HbA1C u otros factores.
Esto no se ha estudiado antes en niños, y proporcionará información sobre la cantidad de proteína en la dieta que puede causar una elevación de la glucosa posprandial.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El control glucémico objetivo en niños con diabetes tipo 1 (DT1) sigue siendo un desafío a pesar de los avances en los métodos de administración de insulina y el conocimiento médico en esta área. Uno de los aspectos principales es el control de la glucemia posprandial (GPP). La relación entre la ingesta dietética de carbohidratos y la PPG está bien establecida, y el uso de la cobertura de insulina para la ingesta de carbohidratos es el estándar de atención. La dosis de insulina para la cobertura de carbohidratos aumenta con el peso corporal y la progresión a través de la pubertad. Múltiples investigadores han intentado estudiar el efecto de la ingesta dietética de proteínas y grasas sobre la PPG también, pero esta relación no está bien establecida en el grupo de edad pediátrica y no existen pautas claras para los pacientes sobre cuándo y cómo administrar insulina para la ingesta de proteínas. .
Se ha demostrado que las comidas con un alto contenido de proteínas causan mayores excursiones de glucosa en pacientes con diabetes tipo 1 y una respuesta glucémica más baja en individuos sanos, lo que sugiere que la respuesta fisiológica a la ingesta de proteínas implica una mayor secreción de insulina. Esto también ha sido demostrado por Sun et al, donde mostraron un aumento en el índice insulinémico en individuos sanos al consumir pollo con arroz en comparación con el arroz solo.
El efecto de la proteína dietética en personas con DT1 se ha estudiado varias veces en comidas mixtas. Smart et al demostraron que las mayores excursiones de glucosa después de una comida rica en proteínas y baja en grasas ocurrieron de manera más significativa entre los minutos 150 y 300 después de la comida, cuando se administra insulina para cubrir solo los carbohidratos. En 2013, Borie-Swinburne et al midieron los niveles de glucosa intersticial mediante CGM en 28 pacientes con DT1 negativos para péptido c, en dos noches consecutivas, con y sin la adición de 21,5 gramos de proteína a la cena (40 g frente a 61,5 g). Llegaron a la conclusión de que no se necesita insulina adicional para cubrir la proteína añadida. Neu et al estudiaron a 15 adolescentes con DT1 en dos noches consecutivas. Usaron el monitoreo CGM durante 12 horas y compararon el área bajo la curva (AUC) entre las comidas regulares y las comidas ricas en grasas/proteínas. Encontraron una diferencia significativa y recomendaron insulina adicional para las comidas ricas en grasas/proteínas.
Investigar el efecto de la ingesta de proteínas solamente es también un área de interés de la investigación. Paterson et al estudiaron a 27 pacientes con TID, de 7 a 40 años de edad, a los que se les dieron 6 comidas de prueba de cantidades variables (0 g, 12,5 g, 25 g, 50 g, 75 g y 100 g) de proteína pura sin administrar insulina. Se encontró que la glucemia posprandial era significativamente más alta solo para 75 y 100 gramos de proteína en comparación con las cantidades más bajas. Los niveles de glucosa aumentaron más lentamente en comparación con el consumo de 20 gramos de carbohidratos. Paterson et al también realizaron otro estudio con un diseño ligeramente diferente: 27 participantes con DT1 [de 10 a 40 años de edad, HbA1c ≤ 64 mmol/mol (8%), IMC ≤ percentil 91] recibieron una prueba de carbohidratos de 30 g (grasa insignificante) bebida con una cantidad variable de proteína diariamente durante 5 días en orden aleatorio. Se añadió proteína (aislado de suero de leche, 0 g/kg de carbohidratos, 0 g/kg de lípidos) en cantidades de 0 (control), 12,5, 25, 50 y 75 g. Se administró una dosis estandarizada de insulina para el carbohidrato. La PPG se evaluó mediante 5 horas de monitorización continua de la glucosa. El aumento de la cantidad de proteínas en una comida baja en grasas que contiene cantidades constantes de carbohidratos disminuye las excursiones de glucosa en el período posprandial temprano (0-60 min) y luego aumenta en el período posprandial posterior de manera dependiente de la dosis. En resumen, Paterson et al concluyeron que había un umbral para la ingesta de proteínas en la dieta (75 gramos), y solo la ingesta de proteínas por encima de este umbral, independientemente del peso corporal, daría como resultado una hiperglucemia posprandial. Sin embargo, estos estudios incluyeron una amplia gama de edades y no ajustaron el peso corporal en su análisis.
B. Innovación El propósito de este estudio es explorar el papel del peso en la relación entre la ingesta de proteínas y los niveles de glucosa posprandial (PPG). El diseño del estudio (36 niños, cada uno de los cuales recibió 6 dosis nominales crecientes de proteína) permite que se estudie la relación entre pacientes de diferentes pesos dentro de cada dosis nominal y entre pacientes (cuyos pesos siguen siendo los mismos) a través de las dosis crecientes.
Nuestros objetivos:
Objetivo 1: Describir la relación de peso (en kg) y mg de proteína por kg de peso corporal, a PPG, gráfica y estadísticamente, en cada dosis nominal. Los niños de mayor peso recibirán la menor cantidad de mg/kg de proteína en cada dosis nominal, por lo que estas relaciones con el PPG serán inversas. Además, los niños con diferentes pesos y que reciben diferentes dosis nominales pueden estar recibiendo los mismos mg/kg de proteína. La observación conjunta de todas las dosis nominales nos permitirá determinar si la relación, si la hay, es lineal, demuestra un umbral o exhibe una curva de dosis-respuesta, por ejemplo.
Objetivo 2: Describir gráfica y estadísticamente la relación de la dosis de proteína con el PPG por paciente a través de dosis crecientes. Dado que el peso permanece constante (o aproximadamente constante) dentro de un paciente, el ajuste por peso produciría los mismos resultados. La expectativa es que estos resultados confirmen los del Objetivo 1.
Objetivo 3: Construir un modelo mixto multivariado donde cualquier relación observada pueda controlarse por otras características demográficas y clínicas posiblemente asociadas con los niveles de glucosa en sangre. El tipo de modelo dependerá de los resultados de los Objetivos 1 y 2.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
. Duración de la diabetes tipo 1 durante > 1 año.
- Con bomba de insulina o régimen de inyecciones diarias múltiples
- Utiliza un MCG Dexcom personal
- Edad: 5- 17 años
- Rango HbA1C: < 9%
Criterio de exclusión:
- Hiperlipidemia
- Gastroparesia diabética
- Restricciones de la dieta
- Enfermedad celíaca y otros síndromes de malabsorción
- Hipotiroidismo no controlado
- Uso crónico de esteroides o antipsicóticos
- Trastornos metabólicos de la gluconeogénesis
- Uso de hipoglucemiantes orales
- Participar en otro ensayo clínico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Consumo de proteínas: 0 g
Los niveles de glucosa del participante se controlan desde la hora 0 hasta la hora 5 después del consumo de 0 g de aislado de proteína de suero.
|
Aislado de proteína de suero aprobado por la FDA disponible comercialmente para suplementos dietéticos
|
Experimental: Consumo de proteínas: 12,5 g
Los niveles de glucosa del participante se controlan desde la hora 0 hasta la hora 5 después del consumo de 12,5 g de aislado de proteína de suero.
|
Aislado de proteína de suero aprobado por la FDA disponible comercialmente para suplementos dietéticos
|
Experimental: Consumo de proteínas: 25 g
Los niveles de glucosa del participante se controlan desde la hora 0 hasta la hora 5 después del consumo de 25 g de aislado de proteína de suero.
|
Aislado de proteína de suero aprobado por la FDA disponible comercialmente para suplementos dietéticos
|
Experimental: Consumo de proteínas: 37,5 g
Los niveles de glucosa del participante se controlan desde la hora 0 hasta la hora 5 después del consumo de 37,5 g de aislado de proteína de suero.
|
Aislado de proteína de suero aprobado por la FDA disponible comercialmente para suplementos dietéticos
|
Experimental: Consumo de proteínas: 50 g
Los niveles de glucosa del participante se controlan desde la hora 0 hasta la hora 5 después del consumo de 50 g de aislado de proteína de suero.
|
Aislado de proteína de suero aprobado por la FDA disponible comercialmente para suplementos dietéticos
|
Experimental: Consumo de proteínas: 62,5 g
Los niveles de glucosa del participante se controlan desde la hora 0 hasta la hora 5 después del consumo de 62,5 g de aislado de proteína de suero
|
Aislado de proteína de suero aprobado por la FDA disponible comercialmente para suplementos dietéticos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de eventos positivos para cada cantidad de proteína.
Periodo de tiempo: de la hora 0 a la hora 5 después de la intervención
|
Los eventos de hiperglucemia posprandial se definieron como un aumento de la glucosa >50 mg/dl en comparación con el valor inicial
|
de la hora 0 a la hora 5 después de la intervención
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dalia Dalle, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 01-18-18
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Diabetes Mellitus, Tipo 1
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationTerminadoDiabetes mellitus tipo 1 | Diabetes Mellitus, Tipo I | Diabetes mellitus insulinodependiente 1 | Diabetes Mellitus, Insulino-Dependiente, 1 | IDDMEstados Unidos, Australia
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.TerminadoDiabetes Mellitus, Tipo 1 | Diabetes tipo 1 | Diabetes tipo 1 | Diabetes mellitus tipo 1 | Diabetes autoinmune | Diabetes Mellitus, Insulino-Dependiente | Diabetes de inicio juvenil | Diabetes Autoinmune | Diabetes mellitus insulinodependiente 1 | Diabetes Mellitus, Insulino-Dependiente, 1 | Diabetes Mellitus... y otras condicionesEstados Unidos
-
Capillary Biomedical, Inc.TerminadoDiabetes Mellitus, Tipo 1 | Diabetes tipo 1 | Diabetes mellitus tipo 1 | Diabetes Mellitus, Insulino-Dependiente, 1Australia
-
Spiden AGDCB Research AGReclutamientoDiabetes mellitus tipo 1 | Diabetes mellitus tipo 1 con hipoglucemia | Diabetes mellitus tipo 1 con hiperglucemiaSuiza
-
Instytut Diabetologii Sp. z o.o.National Center for Research and Development, Poland; Nalecz Institute of Biocybernetics...DesconocidoDiabetes mellitus tipo 1 con hiperglucemia | Diabetes mellitus tipo 1 con hipoglucemiaPolonia
-
Capillary Biomedical, Inc.TerminadoDiabetes tipo 1 | Diabetes mellitus tipo 1 | Diabetes Mellitus, Tipo I | Diabetes Mellitus, Insulino-Dependiente, 1 | IDDMAustria
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...PPD; Rho Federal Systems Division, Inc.; Immune Tolerance Network (ITN)TerminadoDiabetes mellitus tipo 1 | DM1 | DT1 | Diabetes mellitus tipo 1 de nueva apariciónEstados Unidos, Australia
-
Shanghai Changzheng HospitalReclutamientoDiabetes mellitus frágil tipo 1Porcelana
-
SanofiTerminadoDiabetes Mellitus Tipo 1-Diabetes Mellitus Tipo 2Hungría, Federación Rusa, Alemania, Polonia, Japón, Estados Unidos, Finlandia
-
Hoffmann-La RocheRoche DiagnosticsTerminadoDiabetes Mellitus Tipo 2, Diabetes Mellitus Tipo 1Alemania
Ensayos clínicos sobre Aislado de proteína de suero
-
Skidmore CollegeTerminadoObesidad | Exceso de pesoEstados Unidos
-
Prof. Dr. med. Andreas F. H. PfeifferEuropean UnionTerminadoDiabetes Mellitus, Tipo 2 | PrediabetesAlemania
-
Lawson Health Research InstituteTerminadoCáncer de vejigaCanadá
-
University Hospital Inselspital, BerneTerminadoTrastornos Nutricionales | Síndrome del anciano frágil | Síntoma cognitivo | Enfermedad de la vejigaSuiza
-
U.S. Army Medical Research and Development CommandGlaxoSmithKline; United States Agency for International Development (USAID); Walter... y otros colaboradoresTerminado
-
Duke UniversityTerminadoHipertensión Intracraneal | Accidente cerebrovascularEstados Unidos
-
U.S. Army Medical Research and Development CommandGlaxoSmithKline; United States Agency for International Development (USAID); Walter... y otros colaboradoresTerminado
-
University Hospital, ToulouseTerminado
-
U.S. Army Medical Research and Development CommandGlaxoSmithKline; Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR); The PATH Malaria...TerminadoMalaria | Paludismo por Plasmodium falciparumEstados Unidos
-
GE HealthcareTerminadoEcocardiografíaEstados Unidos