- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04655131
Влияние потребления белка на постпрандиальную гипергликемию у детей и подростков с сахарным диабетом 1 типа
При сахарном диабете 1 типа пациенты получают дозы инсулина, если они потребляют определенное количество углеводов. В настоящее время инсулин не вводят для потребления белка, хотя исследования у взрослых показывают, что потребление около 75 граммов белка вызывает повышение постпрандиального уровня глюкозы и может потребовать покрытия инсулином. Мы предлагаем, чтобы это количество было другим для детей и могло варьироваться в зависимости от веса, возраста, стадии полового созревания, HbA1C или других факторов.
Это ранее не изучалось у детей, и оно даст информацию о количестве белка в рационе, которое может вызвать повышение постпрандиальной глюкозы.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целевой гликемический контроль у детей с сахарным диабетом 1 типа (СД1) остается сложной задачей, несмотря на достижения в методах доставки инсулина и медицинские знания в этой области. Одним из основных аспектов является контроль постпрандиальной гликемии (ППГ). Взаимосвязь между потреблением углеводов с пищей и ППГ хорошо известна, и использование инсулина для покрытия потребления углеводов является стандартом лечения. Доза инсулина для покрытия углеводов увеличивается с массой тела и в период полового созревания. Многие исследователи также пытались изучить влияние потребления белков и жиров с пищей на ППГ, но эта взаимосвязь недостаточно хорошо установлена в детской возрастной группе, и нет четких указаний для пациентов о том, когда и как вводить инсулин для потребления белков. .
Было показано, что пища с высоким содержанием белка вызывает более высокие колебания уровня глюкозы у пациентов с СД1 и более низкий гликемический ответ у здоровых людей, что позволяет предположить, что физиологический ответ на потребление белка включает более высокую секрецию инсулина. Это также было продемонстрировано Sun et al., где они показали увеличение инсулинемического индекса у здоровых людей при употреблении курицы с рисом по сравнению с потреблением только риса.
Влияние пищевого белка на людей с СД1 несколько раз изучалось при смешанном питании. Смарт и соавт. продемонстрировали, что наибольшие скачки уровня глюкозы после приема пищи с высоким содержанием белка и низким содержанием жира происходили наиболее значительно через 150–300 минут после еды, когда инсулин вводился только для покрытия углеводов. В 2013 году Borie-Swinburne и соавт. измерили уровни интерстициальной глюкозы с помощью CGM у 28 пациентов с отрицательным C-пептидом СД1 в течение двух ночей подряд, с добавлением 21,5 г белка на ужин и без него (40 г против 61,5 г). Они пришли к выводу, что для компенсации добавленного белка не требуется дополнительного инсулина. Neu и соавторы исследовали 15 подростков с СД1 в течение двух ночей подряд. Они использовали мониторинг CGM в течение 12 часов и сравнили площадь под кривой (AUC) между обычным приемом пищи и приемом пищи, богатой жирами/белками. Они обнаружили значительную разницу и рекомендовали дополнительный инсулин для пищи, богатой жирами/белками.
Изучение влияния потребления только белка также является областью научных исследований. Патерсон и соавторы исследовали 27 пациентов с ТИД в возрасте от 7 до 40 лет, которым давали 6 пробных блюд с различным количеством (0 г, 12,5 г, 25 г, 50 г, 75 г и 100 г) чистого белка без введения инсулина. Было обнаружено, что постпрандиальная гликемия значительно выше только для 75 и 100 граммов белка по сравнению с более низкими количествами. Уровень глюкозы повышался медленнее по сравнению с потреблением 20 граммов углеводов. Патерсон и др. также провели еще одно исследование с немного другим дизайном: 27 участников с СД1 [возраст 10–40 лет, HbA1c ≤ 64 ммоль/моль (8%), ИМТ ≤ 91-го процентиля] получили 30-граммовый тест на углеводы (незначительное количество жира). пейте с переменным количеством белка ежедневно в течение 5 дней в случайном порядке. Белок (сывороточный изолят 0 г/кг углеводов, 0 г/кг липидов) добавляли в количествах 0 (контроль), 12,5, 25, 50 и 75 г. Стандартная доза инсулина была дана за углевод. ППГ оценивали по 5-часовому непрерывному мониторингу уровня глюкозы. Увеличение количества белка в нежирной пище, содержащей постоянное количество углеводов, снижает колебания уровня глюкозы в раннем (0-60 минут) постпрандиальном периоде, а затем увеличивает дозозависимым образом в более поздний постпрандиальный период. Таким образом, Патерсон и коллеги пришли к выводу, что существует пороговое значение потребления белка с пищей (75 граммов), и только потребление белка выше этого порога, независимо от массы тела, может привести к постпрандиальной гипергликемии. Однако эти исследования включали широкий диапазон возрастов и не учитывали массу тела в своем анализе.
B. Инновации Целью данного исследования является изучение роли веса во взаимосвязи между потреблением белка и постпрандиальным уровнем глюкозы (ППГ). Дизайн исследования (36 детей, каждый из которых получает 6 возрастающих номинальных доз белка) позволяет изучить взаимосвязь как между пациентами с разным весом в пределах каждой номинальной дозы, так и между пациентами (чей вес остается неизменным) при возрастающих дозах.
Наши цели:
Цель 1: графически и статистически описать зависимость массы тела (в кг) и мг белка на кг массы тела от ППГ при каждой номинальной дозе. Самые тяжелые дети будут получать наименьшее количество белка в мг/кг при каждой номинальной дозе, поэтому эти отношения с ППГ будут обратными. Кроме того, дети с разным весом и получающие разные номинальные дозы могут получать один и тот же белок в мг/кг. Наблюдение всех номинальных доз вместе позволит нам определить, является ли зависимость, если таковая имеется, линейной, демонстрирует порог или показывает кривую доза-реакция, например.
Цель 2: Описать графически и статистически отношение дозы белка к PPG у пациента при увеличении дозы. Поскольку вес пациента остается постоянным (или приблизительно постоянным), корректировка по весу даст те же результаты. Ожидается, что эти результаты подтвердят результаты цели 1.
Цель 3: Построить многомерную смешанную модель, в которой любые наблюдаемые взаимосвязи можно контролировать для других демографических и клинических характеристик, возможно связанных с уровнями глюкозы в крови. Тип модели будет зависеть от результатов целей 1 и 2.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
. Продолжительность диабета 1 типа > 1 года.
- На инсулиновой помпе или в режиме многократных ежедневных инъекций
- Использует персональный Dexcom CGM
- Возраст: 5- 17 лет
- Диапазон HbA1C: < 9%
Критерий исключения:
- Гиперлипидемия
- Диабетический гастропарез
- Диетические ограничения
- Целиакия и другие синдромы мальабсорбции
- Неконтролируемый гипотиреоз
- Хроническое употребление стероидов или нейролептиков
- Метаболические нарушения глюконеогенеза
- Использование пероральных гипогликемических средств
- Участие в другом клиническом исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Потребление белка: 0 г
Уровни глюкозы участника контролируются с 0 до 5 часов после употребления 0 г изолята сывороточного протеина.
|
Коммерчески доступный, одобренный FDA изолят сывороточного протеина для пищевых добавок.
|
|
Экспериментальный: Потребление белка: 12,5 г
Уровни глюкозы участника контролируются с 0 до 5 часов после употребления 12,5 г изолята сывороточного протеина.
|
Коммерчески доступный, одобренный FDA изолят сывороточного протеина для пищевых добавок.
|
|
Экспериментальный: Потребление белка: 25 г
Уровень глюкозы у участников отслеживается с 0 по 5 час после употребления 25 г изолята сывороточного протеина.
|
Коммерчески доступный, одобренный FDA изолят сывороточного протеина для пищевых добавок.
|
|
Экспериментальный: Потребление белка: 37,5 г.
Уровни глюкозы участника контролируются с 0 до 5 часов после употребления 37,5 г изолята сывороточного протеина.
|
Коммерчески доступный, одобренный FDA изолят сывороточного протеина для пищевых добавок.
|
|
Экспериментальный: Потребление белка: 50 г
Уровень глюкозы у участников отслеживается с 0 по 5 час после употребления 50 г изолята сывороточного протеина.
|
Коммерчески доступный, одобренный FDA изолят сывороточного протеина для пищевых добавок.
|
|
Экспериментальный: Потребление белка: 62,5 г
Уровни глюкозы участника контролируются с 0 до 5 часов после употребления 62,5 г изолята сывороточного протеина.
|
Коммерчески доступный, одобренный FDA изолят сывороточного протеина для пищевых добавок.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество положительных событий для каждого количества белка.
Временное ограничение: от часа 0 до часа 5 после вмешательства
|
Случаи постпрандиальной гипергликемии определяли как повышение уровня глюкозы >50 мг/дл по сравнению с исходным уровнем.
|
от часа 0 до часа 5 после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Dalia Dalle, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 01-18-18
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .