- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04655131
Vliv příjmu bílkovin na postprandiální hyperglykémii u dětí a dospívajících s diabetes mellitus 1.
U diabetes mellitus 1. typu dostávají pacienti dávky inzulínu, pokud konzumují určité množství sacharidů. V současné době se inzulín nepodává pro konzumaci bílkovin, ačkoli studie u dospělých ukazují, že konzumace asi 75 gramů bílkovin způsobuje zvýšení postprandiálních hladin glukózy a může vyžadovat pokrytí inzulínem. Navrhujeme, aby se toto množství pro děti lišilo a mohlo se lišit v závislosti na hmotnosti, věku, pubertální fázi, HbA1C nebo jiných faktorech.
To nebylo dosud u dětí studováno a poskytne informace o množství bílkovin ve stravě, které může způsobit zvýšení postprandiální glukózy.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílová kontrola glykémie u dětí s diabetem 1. typu (T1D) je i nadále výzvou navzdory pokroku v metodách podávání inzulínu a lékařským znalostem v této oblasti. Jedním z hlavních aspektů je kontrola postprandiální glykémie (PPG). Vztah mezi příjmem sacharidů v potravě a PPG je dobře stanoven a použití inzulinového krytí pro příjem sacharidů je standardní péče. Dávka inzulinu pro pokrytí sacharidy se zvyšuje s tělesnou hmotností a progresí v pubertě. Mnoho vědců se pokoušelo studovat také vliv příjmu bílkovin a tuků v potravě na PPG, ale tento vztah není v dětské věkové skupině dobře stanoven a neexistují jasné pokyny pro pacienty, kdy a jak podávat inzulín pro příjem bílkovin. .
Bylo prokázáno, že jídla s vysokým obsahem bílkovin způsobují vyšší výkyvy glukózy u pacientů s T1D a nižší glykemickou odpověď u zdravých jedinců, což naznačuje, že fyziologická odpověď na příjem bílkovin zahrnuje vyšší sekreci inzulínu. To prokázali i Sun et al, kde prokázali zvýšení inzulinemického indexu u zdravých jedinců při konzumaci kuřete s rýží ve srovnání se samotnou rýží.
Vliv bílkovin ve stravě u jedinců s T1D byl několikrát studován ve smíšených jídlech. Smart et al prokázali, že k největším výkyvům glukózy po jídle s vysokým obsahem bílkovin a s nízkým obsahem tuku došlo nejvýrazněji od min 150 do 300 po jídle, kdy je inzulín podáván pouze k pokrytí sacharidů. V roce 2013 Borie-Swinburne et al měřili hladiny intersticiální glukózy pomocí CGM u 28 pacientů s T1D negativním na c-peptid ve dvou po sobě jdoucích nocích, s přidáním 21,5 gramů bílkovin k večeři a bez nich (40 g vs 61,5 g). Došli k závěru, že k pokrytí přidané bílkoviny není potřeba žádný další inzulín. Neu et al studovali 15 adolescentů s T1D ve dvou po sobě jdoucích nocích. Použili monitorování CGM po dobu 12 hodin a porovnávali plochu pod křivkou (AUC) mezi běžnými jídly a jídlem bohatým na tuky/proteiny. Zjistili významný rozdíl a doporučili další inzulín pro jídla bohatá na tuky / bílkoviny.
Zkoumání vlivu příjmu pouze bílkovin je také oblastí, na kterou se zaměřuje výzkum. Paterson et al studovali 27 pacientů s TID ve věku 7-40 let, kde jim bylo podáváno 6 testovacích jídel různého množství (0 g, 12,5 g, 25 g, 50 g, 75 g a 100 g) čisté bílkoviny bez podávání inzulínu. Bylo zjištěno, že postprandiální glykémie byla významně vyšší pouze u 75 a 100 gramů bílkovin ve srovnání s nižšími množstvími. Hladiny glukózy rostly pomaleji ve srovnání s konzumací 20 gramů sacharidů. Paterson et al také provedli další studii s mírně odlišným designem: 27 účastníků s T1D [ve věku 10–40 let, HbA1c ≤ 64 mmol/mol (8 %), BMI ≤ 91. percentil] podstoupilo test 30 g sacharidů (zanedbatelný tuk). pijte s proměnlivým množstvím bílkovin denně po dobu 5 dnů v náhodném pořadí. Protein (syrovátkový izolát 0 g/kg sacharidu, 0 g/kg lipidu) byl přidán v množství 0 (kontrola), 12,5, 25, 50 a 75 g. Pro sacharid byla podána standardizovaná dávka inzulinu. PPG byl hodnocen 5 hodinami kontinuálního monitorování glukózy. Zvýšení množství bílkovin v nízkotučném jídle obsahujícím konzistentní množství sacharidů snižuje výkyvy glukózy v časném (0-60 minut) postprandiálním období a poté se zvyšuje v pozdějším postprandiálním období v závislosti na dávce. V souhrnu Paterson et al došli k závěru, že existuje práh pro příjem bílkovin ve stravě (75 gramů) a pouze příjem bílkovin nad touto hranicí bez ohledu na tělesnou hmotnost by vedl k postprandiální hyperglykémii. Tyto studie však zahrnovaly širokou škálu věkových kategorií a ve své analýze nebyly přizpůsobeny tělesné hmotnosti.
B. Inovace Účelem této studie je prozkoumat roli hmotnosti ve vztahu mezi příjmem bílkovin a postprandiálními hladinami glukózy (PPG). Uspořádání studie (36 dětí každé dostávalo 6 zvyšujících se nominálních dávek proteinu) umožňuje studovat vztah jak mezi pacienty s různou hmotností v rámci každé nominální dávky, tak mezi pacienty (jejichž hmotnosti zůstávají stejné) napříč zvyšujícími se dávkami.
Naše cíle:
Cíl 1: Popsat graficky a statisticky vztah hmotnosti (v kg) a mg bílkovin na kg tělesné hmotnosti k PPG při každé nominální dávce. Nejtěžší děti budou dostávat nejnižší mg/kg množství bílkovin v každé nominální dávce, takže tyto vztahy s PPG budou inverzní. Navíc děti s různou hmotností a přijímající různé nominální dávky mohou dostávat stejný mg/kg proteinu. Sledování všech nominálních dávek společně nám umožní určit, zda vztah, pokud existuje, je lineární, vykazuje prahovou hodnotu nebo vykazuje křivku odezvy na dávku, jako příklad.
Cíl 2: Popsat graficky a statisticky vztah mezi dávkou proteinu a PPG u pacienta napříč zvyšujícími se dávkami. Vzhledem k tomu, že hmotnost pacienta zůstává konstantní (nebo přibližně konstantní), úprava podle hmotnosti by přinesla stejné výsledky. Očekává se, že tyto výsledky potvrdí výsledky z cíle 1.
Cíl 3: Zkonstruovat vícerozměrný smíšený model, kde mohou být jakékoli pozorované vztahy kontrolovány pro další demografické a klinické charakteristiky, které mohou být spojeny s hladinami glukózy v krvi. Typ modelu bude záviset na výsledcích cílů 1 a 2.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
. Trvání diabetu 1. typu po dobu > 1 roku.
- Na inzulínové pumpě nebo v režimu několika denních injekcí
- Používá osobní CGM Dexcom
- Věk: 5-17 let
- Rozsah HbA1C: < 9 %
Kritéria vyloučení:
- Hyperlipidémie
- Diabetická gastroparéza
- Dietní omezení
- Celiakie a další malabsorpční syndromy
- Nekontrolovaná hypotyreóza
- Chronické užívání steroidů nebo antipsychotik
- Metabolické poruchy glukoneogeneze
- Použití perorálních hypoglykemických látek
- Účast v další klinické studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Spotřeba bílkovin: 0 g
Hladiny glukózy účastníků jsou monitorovány od hodiny 0 do hodiny 5 po konzumaci 0 g izolátu syrovátkové bílkoviny
|
Komerčně dostupný izolát syrovátkové bílkoviny schválený FDA pro doplnění stravy
|
Experimentální: Spotřeba bílkovin: 12,5 g
Hladiny glukózy účastníků jsou monitorovány od hodiny 0 do hodiny 5 po konzumaci 12,5 g izolátu syrovátkového proteinu
|
Komerčně dostupný izolát syrovátkové bílkoviny schválený FDA pro doplnění stravy
|
Experimentální: Spotřeba bílkovin: 25 g
Hladiny glukózy účastníků jsou monitorovány od hodiny 0 do hodiny 5 po konzumaci 25 g izolátu syrovátkového proteinu
|
Komerčně dostupný izolát syrovátkové bílkoviny schválený FDA pro doplnění stravy
|
Experimentální: Spotřeba bílkovin: 37,5 g
Hladiny glukózy účastníků jsou monitorovány od hodiny 0 do hodiny 5 po konzumaci 37,5 g izolátu syrovátkového proteinu
|
Komerčně dostupný izolát syrovátkové bílkoviny schválený FDA pro doplnění stravy
|
Experimentální: Spotřeba bílkovin: 50 g
Hladiny glukózy účastníků jsou monitorovány od hodiny 0 do hodiny 5 po konzumaci 50 g izolátu syrovátkového proteinu
|
Komerčně dostupný izolát syrovátkové bílkoviny schválený FDA pro doplnění stravy
|
Experimentální: Spotřeba bílkovin: 62,5 g
Hladiny glukózy účastníků jsou monitorovány od hodiny 0 do hodiny 5 po konzumaci 62,5 g izolátu syrovátkového proteinu
|
Komerčně dostupný izolát syrovátkové bílkoviny schválený FDA pro doplnění stravy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet pozitivních událostí pro každé množství proteinu.
Časové okno: od hodiny 0 do hodiny 5 po zásahu
|
Případy postprandiální hyperglykémie byly definovány jako vzestup glukózy > 50 mg/dl ve srovnání s výchozí hodnotou
|
od hodiny 0 do hodiny 5 po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dalia Dalle, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 01-18-18
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 1
-
Institute of Child HealthGreat Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation TrustZatím nenabíráme
-
Hoffmann-La RocheDokončenoDiabetes 2. typu, Diabetes 1. typuRakousko, Spojené království
-
NYU Langone HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Nábor
-
Oshadi Drug AdministrationDokončenoDiabetes Mellitus | Závislá na inzulínu | Typ 1Izrael
-
Duke UniversityDokončenoHyperglykémie | Kardiovaskulární onemocnění | Diabetes, typ 2 | Diabetes, typ 1Spojené státy
-
Technical University of MunichLudwig-Maximilians - University of Munich; Technische Universität Dresden; Helmholtz...Aktivní, ne nábor
-
Capillary Biomedical, Inc.UkončenoDiabetes typu 1 | Diabetes mellitus 1. typu | Diabetes Mellitus, typ I | Diabetes Mellitus, závislý na inzulínu, 1 | IDDMRakousko
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationDokončenoDiabetes mellitus 1. typu | Diabetes Mellitus, typ I | Diabetes mellitus závislý na inzulínu 1 | Diabetes Mellitus, závislý na inzulínu, 1 | IDDMSpojené státy, Austrálie
-
KU LeuvenDokončeno
-
Zhejiang Provincial People's HospitalZatím nenabírámeCukrovka typu 2 | diabetes typu 1Čína
Klinické studie na Syrovátkový proteinový izolát
-
University of AarhusDokončenoDiabetes mellitus, typ 2Dánsko
-
Ohio State UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)DokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy