- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04655131
제1형 당뇨병 소아청소년의 식후 고혈당증에 대한 단백질 섭취의 영향
제1형 진성 당뇨병 환자는 특정 양의 탄수화물을 섭취할 경우 인슐린 투여량을 받습니다. 성인을 대상으로 한 연구에서 약 75g의 단백질을 섭취하면 식후 포도당 수치가 상승하고 인슐린 적용이 필요할 수 있음이 밝혀졌지만 현재는 단백질 섭취를 위해 인슐린을 투여하지 않습니다. 이 양은 어린이에 따라 다르며 체중, 연령, 사춘기 단계, HbA1C 또는 기타 요인에 따라 달라질 수 있습니다.
이것은 이전에 어린이에 대해 연구된 적이 없으며 식후 포도당의 상승을 유발할 수 있는 식단의 단백질 양에 대한 정보를 제공할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
제1형 당뇨병(T1D) 소아의 목표 혈당 조절은 인슐린 전달 방법과 이 분야의 의학적 지식의 발전에도 불구하고 계속해서 도전 과제입니다. 주요 측면 중 하나는 식후 혈당(PPG)을 조절하는 것입니다. 탄수화물의 식이 섭취와 PPG 사이의 관계는 잘 확립되어 있으며 탄수화물 섭취에 대한 인슐린 범위의 사용이 치료의 표준입니다. 탄수화물 범위에 대한 인슐린 용량은 체중과 사춘기를 통한 진행에 따라 증가합니다. 여러 연구자들이 PPG에 대한 단백질과 지방의 식이 섭취가 미치는 영향을 연구하려고 시도했지만, 이 관계는 소아 연령 그룹에서 잘 확립되지 않았으며 환자를 위한 단백질 섭취를 위한 인슐린 투여 시기와 방법에 대한 명확한 지침이 없습니다. .
단백질 함량이 높은 식사는 T1D 환자에서 더 높은 포도당 편위를 유발하고 건강한 개인에서 더 낮은 혈당 반응을 유발하는 것으로 나타났습니다. 이는 단백질 섭취에 대한 생리적 반응이 더 높은 인슐린 분비와 관련이 있음을 시사합니다. 이것은 또한 Sun et al에 의해 입증되었는데, 건강한 사람의 경우 쌀만 섭취했을 때보다 쌀과 함께 닭고기를 섭취했을 때 인슐린 수치가 증가한 것으로 나타났습니다.
T1D 환자의 식이 단백질 효과는 혼합 식사에서 여러 번 연구되었습니다. Smart 등은 고단백 저지방 식사 후 가장 큰 포도당 변동폭이 식사 후 최소 150분에서 300분 사이에 가장 현저하게 발생했으며, 이때 탄수화물만 다루기 위해 인슐린을 투여했을 때 나타났습니다. 2013년에 Borie-Swinburne 등은 저녁 식사에 21.5g의 단백질을 추가하거나 추가하지 않고 2일 연속 밤에 28명의 c-펩티드 음성 T1D 환자에서 CGM으로 간질 포도당 수치를 측정했습니다(40g 대 61.5g). 그들은 추가된 단백질을 충당하기 위해 추가 인슐린이 필요하지 않다고 결론지었습니다. Neu 등은 연속 2일 밤에 T1D를 가진 15명의 청소년을 연구했습니다. 그들은 12시간 동안 CGM 모니터링을 사용했고 일반 식사와 지방/단백질이 풍부한 식사 사이의 곡선 아래 면적(AUC)을 비교했습니다. 그들은 상당한 차이를 발견했고 지방/단백질이 풍부한 식사를 위해 추가 인슐린을 권장했습니다.
단백질 단독 섭취의 효과를 조사하는 것도 연구 초점 영역입니다. Paterson 등은 7~40세의 TID 환자 27명을 대상으로 인슐린을 투여하지 않고 다양한 양(0g, 12.5g, 25g, 50g, 75g 및 100g)의 순수 단백질을 6회 시험 식사로 제공했습니다. 식후 혈당은 낮은 양에 비해 단백질 75g과 100g에 대해서만 상당히 높은 것으로 나타났습니다. 포도당 수치는 20g의 탄수화물 섭취와 비교할 때 더 느리게 상승했습니다. Paterson 등은 또한 디자인이 약간 다른 또 다른 연구를 수행했습니다. T1D[10-40세, HbA1c ≤ 64mmol/mol(8%), BMI ≤ 91번째 백분위수]를 가진 27명의 참가자는 30g 탄수화물(무시할 수 있는 지방) 검사를 받았습니다. 무작위 순서로 5일 동안 매일 다양한 양의 단백질을 섭취하십시오. 단백질(유청 분리물 0g/kg 탄수화물, 0g/kg 지질)을 0(대조군), 12.5, 25, 50 및 75g의 양으로 첨가했습니다. 탄수화물에 대해 표준화된 용량의 인슐린이 투여되었습니다. PPG는 5시간 연속 포도당 모니터링으로 평가되었습니다. 일정한 양의 탄수화물을 포함하는 저지방 식사에서 단백질 양을 늘리면 식후 초기(0-60분)에 포도당 편위가 감소하고 식후 후기에는 용량 의존적으로 증가합니다. 요약하면 Paterson 등은 식이 단백질 섭취(75g)에 대한 임계값이 있으며 체중에 관계없이 이 임계값을 초과하는 단백질 섭취만이 식후 고혈당증을 초래할 것이라고 결론지었습니다. 그러나 이러한 연구에는 광범위한 연령대가 포함되었으며 분석에서 체중을 조정하지 않았습니다.
B. 혁신 이 연구의 목적은 단백질 섭취와 식후 포도당(PPG) 수준 사이의 관계에서 체중의 역할을 탐구하는 것입니다. 연구 설계(각각 6개의 증가하는 단백질 공칭 용량을 받는 36명의 어린이)는 각 공칭 용량 내에서 다양한 체중의 환자와 증가하는 용량에 걸쳐 환자(체중이 동일하게 유지됨) 간에 관계를 연구할 수 있도록 합니다.
우리의 목표:
목표 1: 각 공칭 용량에서 PPG에 대한 체중(kg) 및 체중 kg당 단백질 mg의 관계를 그래픽 및 통계적으로 설명합니다. 체중이 가장 많이 나가는 어린이는 각 공칭 용량에서 가장 낮은 mg/kg의 단백질을 섭취하게 되므로 PPG와의 이러한 관계는 반대가 됩니다. 또한 체중이 다르고 공칭 용량이 다른 어린이는 동일한 mg/kg 단백질을 섭취할 수 있습니다. 모든 공칭 선량을 함께 관찰하면 관계가 선형인지, 임계값을 나타내는지 또는 선량 반응 곡선을 나타내는지 여부를 결정할 수 있습니다.
목표 2: 용량 증가에 따른 환자의 PPG에 대한 단백질 용량의 관계를 그래픽 및 통계적으로 설명합니다. 체중은 환자 내에서 일정하게(또는 거의 일정하게) 유지되기 때문에 체중을 조정해도 동일한 결과가 나타납니다. 이러한 결과가 목표 1의 결과를 확인할 것으로 기대합니다.
목표 3: 관찰된 관계가 혈당 수준과 관련될 수 있는 다른 인구 통계 및 임상 특성에 대해 제어될 수 있는 다변량 혼합 모델을 구성합니다. 모델 유형은 목표 1과 2의 결과에 따라 달라집니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
. 제1형 당뇨병의 지속 기간 > 1년.
- 인슐린 펌프 또는 다회 일일 주사 요법
- 개인용 Dexcom CGM 사용
- 연령: 5-17세
- HbA1C 범위: < 9%
제외 기준:
- 고지혈증
- 당뇨성 위마비
- 식이 제한
- 체강 질병 및 기타 흡수 장애 증후군
- 조절되지 않는 갑상선기능저하증
- 스테로이드 또는 항정신병약의 만성 사용
- 포도당신생합성의 대사 장애
- 경구 혈당 강하제 사용
- 다른 임상시험 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 단백질 소비량 : 0gm
참가자의 포도당 수치는 0gm의 분리 유청 단백질을 섭취한 후 0시간에서 5시간까지 모니터링됩니다.
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상업적으로 이용 가능한, FDA 승인을 받은 식이 보조제용 분리 유청 단백질
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실험적: 단백질 소비량 : 12.5gm
참가자의 포도당 수치는 12.5gm의 분리 유청 단백질을 섭취한 후 0시간에서 5시간까지 모니터링됩니다.
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상업적으로 이용 가능한, FDA 승인을 받은 식이 보조제용 분리 유청 단백질
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실험적: 단백질 소비량 : 25gm
참가자의 포도당 수치는 25gm의 분리 유청 단백질을 섭취한 후 0시간에서 5시간까지 모니터링됩니다.
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상업적으로 이용 가능한, FDA 승인을 받은 식이 보조제용 분리 유청 단백질
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실험적: 단백질 소비량 : 37.5gm
참가자의 포도당 수치는 37.5gm의 분리 유청 단백질을 섭취한 후 0시간에서 5시간까지 모니터링됩니다.
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상업적으로 이용 가능한, FDA 승인을 받은 식이 보조제용 분리 유청 단백질
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실험적: 단백질 소비량 : 50gm
참가자의 포도당 수치는 50gm의 분리 유청 단백질을 섭취한 후 0시간에서 5시간까지 모니터링됩니다.
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상업적으로 이용 가능한, FDA 승인을 받은 식이 보조제용 분리 유청 단백질
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실험적: 단백질 소비량 : 62.5gm
참가자의 포도당 수치는 62.5gm의 분리 유청 단백질을 섭취한 후 0시간에서 5시간까지 모니터링됩니다.
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상업적으로 이용 가능한, FDA 승인을 받은 식이 보조제용 분리 유청 단백질
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각 단백질 양에 대한 양성 이벤트의 수.
기간: 개입 후 0시부터 5시까지
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식후 고혈당증은 기준선과 비교하여 포도당이 >50mg/dL 상승한 것으로 정의되었습니다.
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개입 후 0시부터 5시까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Dalia Dalle, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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