- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04655131
Proteiinin saannin vaikutus aterianjälkeiseen hyperglykemiaan lapsilla ja nuorilla, joilla on tyypin 1 diabetes mellitus
Tyypin 1 diabetes mellitus potilaat saavat insuliiniannoksia, jos he kuluttavat tietyn määrän hiilihydraatteja. Tällä hetkellä insuliinia ei anneta proteiinin kulutukseen, vaikka aikuisilla tehdyt tutkimukset osoittavat, että noin 75 gramman proteiinin nauttiminen nostaa aterian jälkeisiä glukoositasoja ja saattaa tarvita insuliinin kattavuutta. Ehdotamme, että tämä määrä on erilainen lapsille ja se voi vaihdella painon, iän, murrosiän, HbA1C:n tai muiden tekijöiden mukaan.
Tätä ei ole tutkittu lapsilla aiemmin, ja se antaa tietoa ruokavalion proteiinimäärästä, joka voi aiheuttaa aterian jälkeisen glukoosin nousun.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tyypin 1 diabetesta (T1D) sairastavien lasten glukoositasapainon tavoite on edelleen haaste huolimatta insuliinin annostelumenetelmien ja tämän alan lääketieteellisen tietämyksen edistymisestä. Yksi tärkeimmistä näkökohdista on aterian jälkeisen glykemian (PPG) hallinta. Hiilihydraattien ja PPG:n ravinnonsaannin välinen suhde on vakiintunut, ja insuliinin kattavuuden käyttö hiilihydraattien saannissa on tavallista hoitoa. Insuliiniannos hiilihydraattien kattamiseen kasvaa painon ja murrosiän edetessä. Useat tutkijat ovat yrittäneet tutkia myös proteiinin ja rasvan ravinnonsaannin vaikutusta PPG:hen, mutta tämä suhde ei ole hyvin vakiintunut lasten ikäryhmässä, eikä potilaille ole olemassa selkeitä ohjeita siitä, milloin ja miten insuliinia annetaan proteiinin saannin yhteydessä. .
Korkean proteiinipitoisuuden omaavien aterioiden on osoitettu aiheuttavan korkeampia glukoosipitoisuuksia potilailla, joilla on T1D, ja alemman glykeemisen vasteen terveillä yksilöillä, mikä viittaa siihen, että fysiologinen vaste proteiinin saannille sisältää korkeamman insuliinin erityksen. Tämän ovat osoittaneet myös Sun ym., jossa he osoittivat insuliinin lisääntymisen indeksissä terveillä yksilöillä, kun kanaa syötiin riisin kanssa verrattuna pelkkään riisiin.
Ruokavalion proteiinin vaikutusta T1D-potilailla on tutkittu seka-aterioissa useita kertoja. Smart et al osoittivat, että suurimmat glukoosimatkat runsasproteiinisen vähärasvaisen aterian jälkeen tapahtuivat merkittävimmin vähintään 150-300 aterian jälkeen, kun insuliinia annettiin vain hiilihydraattien kattamiseksi. Vuonna 2013 Borie-Swinburne ym. mittasivat interstitiaalisia glukoositasoja CGM:llä 28 c-peptidinegatiivista T1D-potilasta kahtena peräkkäisenä yönä, lisäten 21,5 grammaa proteiinia päivälliselle (40 g vs. 61,5 g) ja ilman sitä. He päättelivät, että lisätyn proteiinin kattamiseksi ei tarvita ylimääräistä insuliinia. Neu ym. tutkivat 15 nuorta, joilla oli T1D kahtena peräkkäisenä yönä. He käyttivät CGM-seurantaa 12 tunnin ajan ja he vertasivat käyrän alla olevaa pinta-alaa (AUC) tavanomaisten aterioiden ja rasva-/proteiinipitoisen aterian välillä. He havaitsivat merkittävän eron ja suosittelivat lisäinsuliinia runsaasti rasvaa/proteiinia sisältäviin aterioihin.
Pelkän proteiinin saannin vaikutuksen selvittäminen on myös tutkimuskohteena. Paterson ym. tutkivat 27 potilasta, joilla oli TID, iältään 7-40 vuotta, ja heille annettiin kuusi testiateriaa, joissa oli vaihtelevia määriä (0 g, 12,5 g, 25 g, 50 g, 75 g ja 100 g) puhdasta proteiinia antamatta insuliinia. Aterian jälkeisen glykemian havaittiin olevan merkittävästi korkeampi vain 75 ja 100 grammalla proteiinia pienempiin määriin verrattuna. Glukoositasot nousivat hitaammin kuin 20 gramman hiilihydraattien kulutus. Paterson ym. suorittivat myös toisen tutkimuksen, jonka suunnittelu oli hieman erilainen: 27 osallistujaa, joilla oli T1D [ikä 10-40 vuotta, HbA1c ≤ 64 mmol/mol (8 %), BMI ≤ 91 prosenttipiste] sai 30 g hiilihydraattitestin (merkityksellinen rasva) juo vaihtelevalla proteiinimäärällä päivittäin 5 päivän ajan satunnaistetussa järjestyksessä. Proteiinia (hera-isolaatti 0 g/kg hiilihydraattia, 0 g/kg lipidiä) lisättiin määrinä 0 (kontrolli), 12,5, 25, 50 ja 75 g. Hiilihydraatille annettiin standardoitu annos insuliinia. PPG arvioitiin 5 tunnin jatkuvalla glukoosivalvonnalla. Proteiinimäärän lisääminen vähärasvaisessa ateriassa, joka sisältää tasaisia määriä hiilihydraatteja, vähentää glukoosimuutoksia varhaisessa (0-60 min) aterian jälkeisessä jaksossa ja lisää sitten myöhemmällä aterian jälkeisellä jaksolla annoksesta riippuen. Yhteenvetona Paterson ym. päättelivät, että ravinnon proteiinin saannin kynnys (75 grammaa) oli olemassa, ja vain tämän kynnyksen ylittävä proteiinin saanti ruumiinpainosta riippumatta johtaisi aterian jälkeiseen hyperglykemiaan. Nämä tutkimukset sisälsivät kuitenkin monenlaisia ikäryhmiä, eivätkä ne mukautuneet ruumiinpainoon analyysissään.
B. Innovaatio Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia painon merkitystä proteiinin saannin ja aterian jälkeisen glukoositason (PPG) välisessä suhteessa. Tutkimussuunnitelma (36 lasta, joista kukin sai 6 kasvavaa nimellista proteiiniannosta) mahdollistaa suhteiden tutkimisen sekä potilaiden välillä, joiden paino vaihtelee kunkin nimellisen annoksen sisällä, että potilaiden välillä (jonka painot pysyvät samoina) kasvavilla annoksilla.
Tavoitteemme:
Tavoite 1: Kuvaa painon (kg) ja proteiinin mg painokiloa kohden suhdetta PPG:hen graafisesti ja tilastollisesti kullakin nimellisannoksella. Raskaimmat lapset saavat pienimmän mg/kg proteiinia kullakin nimellisannoksella, joten nämä suhteet PPG:hen ovat käänteiset. Lisäksi eripainoiset lapset, jotka saavat eri nimellisannoksia, voivat saada saman mg/kg proteiinia. Tarkastelemalla kaikkia nimellisiä annoksia yhdessä voimme määrittää, onko suhde, jos sellainen on, lineaarinen, osoittaako kynnysarvo vai onko siinä esimerkkinä annosvastekäyrä.
Tavoite 2: Kuvaa graafisesti ja tilastollisesti proteiiniannoksen suhdetta PPG:hen potilaan mukaan kasvavilla annoksilla. Koska paino pysyy vakiona (tai suunnilleen vakiona) potilaassa, painon mukaan säätö antaisi samat tulokset. Näiden tulosten odotetaan vahvistavan tavoitteen 1 tulokset.
Tavoite 3: Rakentaa monimuuttuja sekamalli, jossa havaittuja suhteita voidaan hallita muiden demografisten ja kliinisten ominaisuuksien suhteen, jotka mahdollisesti liittyvät verensokeritasoihin. Mallin tyyppi riippuu tavoitteiden 1 ja 2 tuloksista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
. Tyypin 1 diabeteksen kesto > 1 vuosi.
- Insuliinipumpulla tai useiden päivittäisten ruiskeiden kanssa
- Käyttää henkilökohtaista Dexcom CGM:ää
- Ikä: 5-17 vuotta
- HbA1C-alue: < 9 %
Poissulkemiskriteerit:
- Hyperlipidemia
- Diabeettinen gastropareesi
- Ruokavaliorajoitukset
- Keliakia ja muut imeytymishäiriöt
- Hallitsematon kilpirauhasen vajaatoiminta
- Pitkäaikainen steroidien tai psykoosilääkkeiden käyttö
- Glukoneogeneesin aineenvaihduntahäiriöt
- Suun kautta otettavien hypoglykeemisten aineiden käyttö
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Proteiinin kulutus: 0 g
Osallistujan glukoositasoja seurataan 0–5 tuntia 0 gramman heraproteiini-isolaattia nauttimisen jälkeen
|
Kaupallisesti saatavilla FDA:n hyväksymä heraproteiini-isolaatti ravintolisänä
|
|
Kokeellinen: Proteiinin kulutus: 12,5 g
Osallistujan glukoositasoja seurataan 0–5 tuntia 12,5 g heraproteiini-isolaattia nauttimisen jälkeen
|
Kaupallisesti saatavilla FDA:n hyväksymä heraproteiini-isolaatti ravintolisänä
|
|
Kokeellinen: Proteiinin kulutus: 25 g
Osallistujan glukoositasoja seurataan 0–5 tuntia 25 g heraproteiini-isolaattia nauttimisen jälkeen
|
Kaupallisesti saatavilla FDA:n hyväksymä heraproteiini-isolaatti ravintolisänä
|
|
Kokeellinen: Proteiinin kulutus: 37,5 g
Osallistujan glukoositasoja seurataan 0–5 tuntia 37,5 g heraproteiini-isolaattia nauttimisen jälkeen
|
Kaupallisesti saatavilla FDA:n hyväksymä heraproteiini-isolaatti ravintolisänä
|
|
Kokeellinen: Proteiinin kulutus: 50 g
Osallistujan glukoositasoja seurataan 0–5 tuntia 50 g heraproteiini-isolaattia nauttimisen jälkeen
|
Kaupallisesti saatavilla FDA:n hyväksymä heraproteiini-isolaatti ravintolisänä
|
|
Kokeellinen: Proteiinin kulutus: 62,5 g
Osallistujan glukoositasoja seurataan 0–5 tuntia 62,5 g heraproteiini-isolaattia nauttimisen jälkeen
|
Kaupallisesti saatavilla FDA:n hyväksymä heraproteiini-isolaatti ravintolisänä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Positiivisten tapahtumien lukumäärä kullekin proteiinimäärälle.
Aikaikkuna: tunnista 0 tuntiin 5 toimenpiteen jälkeen
|
Aterian jälkeisen hyperglykemian tapahtumat määriteltiin glukoosin nousuksi > 50 mg/dl verrattuna lähtötasoon
|
tunnista 0 tuntiin 5 toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Dalia Dalle, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 01-18-18
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .