- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04655131
Effetto dell'assunzione di proteine sull'iperglicemia postprandiale nei bambini e negli adolescenti con diabete mellito di tipo 1
Nel diabete mellito di tipo 1, i pazienti ricevono dosi di insulina se consumano quantità specifiche di carboidrati. Attualmente, l'insulina non viene somministrata per il consumo di proteine, sebbene gli studi negli adulti dimostrino che il consumo di circa 75 grammi di proteine provoca un aumento dei livelli di glucosio postprandiale e potrebbe richiedere una copertura insulinica. Proponiamo che questa quantità sia diversa per i bambini e potrebbe variare in base a peso, età, stadio puberale, HbA1C o altri fattori.
Questo non è stato studiato prima nei bambini e fornirà informazioni sulla quantità di proteine nella dieta che possono causare un aumento del glucosio postprandiale.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nel target il controllo glicemico nei bambini con diabete di tipo 1 (T1D) continua a rappresentare una sfida nonostante i progressi nei metodi di somministrazione dell'insulina e le conoscenze mediche in questo settore. Uno degli aspetti principali è il controllo della glicemia postprandiale (PPG). La relazione tra assunzione dietetica di carboidrati e PPG è ben consolidata e l'uso della copertura insulinica per l'assunzione di carboidrati è uno standard di cura. La dose di insulina per la copertura di carboidrati aumenta con il peso corporeo e la progressione attraverso la pubertà. Diversi ricercatori hanno tentato di studiare anche l'effetto dell'assunzione alimentare di proteine e grassi sul PPG, ma questa relazione non è ben stabilita nel gruppo di età pediatrica e non ci sono linee guida chiare per i pazienti su quando e come somministrare insulina per l'assunzione di proteine .
È stato dimostrato che i pasti ad alto contenuto proteico causano escursioni glicemiche più elevate nei pazienti con T1D e una risposta glicemica inferiore in individui sani, il che suggerisce che la risposta fisiologica all'assunzione di proteine comporta una maggiore secrezione di insulina. Ciò è stato dimostrato anche da Sun et al, dove hanno mostrato un aumento dell'indice insulinemico in individui sani quando consumavano pollo con riso rispetto al solo riso.
L'effetto delle proteine alimentari negli individui con T1D è stato studiato più volte nei pasti misti. Smart et al. hanno dimostrato che le maggiori escursioni glicemiche dopo un pasto ad alto contenuto proteico e basso contenuto di grassi si sono verificate in modo più significativo da min 150 a 300 minuti dopo il pasto, quando l'insulina viene somministrata solo per coprire i carboidrati. Nel 2013, Borie-Swinburne et al. hanno misurato i livelli di glucosio interstiziale mediante CGM in 28 pazienti con T1D negativi al peptide c, per due notti consecutive, con e senza l'aggiunta di 21,5 grammi di proteine alla cena (40 g contro 61,5 g). Hanno concluso che non è necessaria alcuna insulina aggiuntiva per coprire le proteine aggiunte. Neu et al hanno studiato 15 adolescenti con T1D per due notti consecutive. Hanno utilizzato il monitoraggio CGM per 12 ore e hanno confrontato l'area sotto la curva (AUC) tra pasti regolari e pasti ricchi di grassi/proteine. Hanno trovato una differenza significativa e hanno raccomandato insulina aggiuntiva per pasti ricchi di grassi/proteine.
Anche lo studio dell'effetto dell'assunzione di sole proteine è un'area di interesse della ricerca. Paterson et al hanno studiato 27 pazienti con TID, di età compresa tra 7 e 40 anni, ai quali sono stati somministrati 6 pasti di prova di quantità variabili (0 g, 12,5 g, 25 g, 50 g, 75 g e 100 g) di proteine pure senza somministrare insulina. La glicemia postprandiale è risultata significativamente più alta solo per 75 e 100 grammi di proteine rispetto alle quantità inferiori. I livelli di glucosio sono aumentati più lentamente rispetto al consumo di 20 grammi di carboidrati. Paterson et al hanno anche condotto un altro studio con un disegno leggermente diverso: 27 partecipanti con T1D [età 10-40 anni, HbA1c ≤ 64 mmol/mol (8%), BMI ≤ 91° percentile] hanno ricevuto un test di 30 g di carboidrati (grassi trascurabili) bere con una quantità variabile di proteine al giorno per 5 giorni in ordine casuale. Le proteine (isolato di siero di latte 0 g/kg di carboidrati, 0 g/kg di lipidi) sono state aggiunte in quantità di 0 (controllo), 12,5, 25, 50 e 75 g. Per il carboidrato è stata somministrata una dose standardizzata di insulina. PPG è stato valutato da 5 ore di monitoraggio continuo del glucosio. L'aumento della quantità di proteine in un pasto a basso contenuto di grassi contenente quantità consistenti di carboidrati riduce le escursioni glicemiche nel primo periodo postprandiale (0-60 minuti) e quindi aumenta nel successivo periodo postprandiale in modo dose-dipendente. In sintesi, Paterson et al. hanno concluso che esisteva una soglia per l'assunzione di proteine nella dieta (75 grammi) e che solo l'assunzione di proteine al di sopra di questa soglia, indipendentemente dal peso corporeo, si tradurrebbe in iperglicemia postprandiale. Tuttavia, questi studi hanno incluso un'ampia gamma di età e non hanno tenuto conto del peso corporeo nella loro analisi.
B. Innovazione Lo scopo di questo studio è quello di esplorare il ruolo del peso nella relazione tra assunzione di proteine e livelli di glucosio postprandiale (PPG). Il disegno dello studio (36 bambini che ricevono ciascuno 6 dosi nominali crescenti di proteine) consente di studiare la relazione sia tra pazienti di peso variabile all'interno di ciascuna dose nominale, sia tra pazienti (il cui peso rimane lo stesso) attraverso le dosi crescenti.
I nostri obiettivi:
Obiettivo 1: Descrivere la relazione tra peso (in kg) e mg di proteine per kg di peso corporeo, rispetto a PPG, graficamente e statisticamente, ad ogni dose nominale. I bambini più pesanti riceveranno la più bassa quantità di mg/kg di proteine ad ogni dose nominale, quindi queste relazioni con PPG saranno inverse. Inoltre, i bambini con pesi diversi e che ricevono dosi nominali diverse potrebbero ricevere gli stessi mg/kg di proteine. L'osservazione di tutte le dosi nominali insieme ci consentirà di determinare se la relazione, se esiste, è lineare, mostra una soglia o mostra una curva dose-risposta, come esempi.
Obiettivo 2: Descrivere graficamente e statisticamente la relazione tra dose di proteine e PPG per paziente attraverso dosi crescenti. Poiché il peso rimane costante (o approssimativamente costante) all'interno di un paziente, l'aggiustamento in base al peso produrrebbe gli stessi risultati. L'aspettativa è che questi risultati confermeranno quelli dell'Aim 1.
Obiettivo 3: costruire un modello misto multivariato in cui qualsiasi relazione osservata possa essere controllata per altre caratteristiche demografiche e cliniche possibilmente associate ai livelli di glucosio nel sangue. Il tipo di modello dipenderà dai risultati degli Obiettivi 1 e 2.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
. Durata del diabete di tipo 1 per > 1 anno.
- Su pompa per insulina o regime di iniezioni giornaliere multiple
- Utilizza un CGM Dexcom personale
- Età: 5-17 anni
- Intervallo HbA1C: < 9%
Criteri di esclusione:
- Iperlipidemia
- Gastroparesi diabetica
- Restrizioni dietetiche
- Celiachia e altre sindromi da malassorbimento
- Ipotiroidismo non controllato
- Uso cronico di steroidi o antipsicotici
- Disturbi metabolici della gluconeogenesi
- Uso di ipoglicemizzanti orali
- Partecipare a un'altra sperimentazione clinica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Consumo di proteine: 0 g
I livelli di glucosio del partecipante vengono monitorati dall'ora 0 all'ora 5 dopo il consumo di 0 g di isolato di proteine del siero di latte
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Isolato di proteine del siero di latte disponibile in commercio e approvato dalla FDA per l'integrazione alimentare
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Sperimentale: Consumo di proteine: 12,5 g
I livelli di glucosio del partecipante vengono monitorati dall'ora 0 all'ora 5 dopo il consumo di 12,5 g di isolato di proteine del siero di latte
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Isolato di proteine del siero di latte disponibile in commercio e approvato dalla FDA per l'integrazione alimentare
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Sperimentale: Consumo di proteine: 25 g
I livelli di glucosio del partecipante vengono monitorati dall'ora 0 all'ora 5 dopo il consumo di 25 g di isolato di proteine del siero di latte
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Isolato di proteine del siero di latte disponibile in commercio e approvato dalla FDA per l'integrazione alimentare
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Sperimentale: Consumo di proteine: 37,5 g
I livelli di glucosio del partecipante vengono monitorati dall'ora 0 all'ora 5 dopo il consumo di 37,5 g di isolato di proteine del siero di latte
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Isolato di proteine del siero di latte disponibile in commercio e approvato dalla FDA per l'integrazione alimentare
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Sperimentale: Consumo di proteine: 50 g
I livelli di glucosio del partecipante vengono monitorati dall'ora 0 all'ora 5 dopo il consumo di 50 g di isolato di proteine del siero di latte
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Isolato di proteine del siero di latte disponibile in commercio e approvato dalla FDA per l'integrazione alimentare
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Sperimentale: Consumo di proteine: 62,5 g
I livelli di glucosio del partecipante vengono monitorati dall'ora 0 all'ora 5 dopo il consumo di 62,5 g di isolato di proteine del siero di latte
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Isolato di proteine del siero di latte disponibile in commercio e approvato dalla FDA per l'integrazione alimentare
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di eventi positivi per ogni quantità di proteine.
Lasso di tempo: dall'ora 0 all'ora 5 dopo l'intervento
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Gli eventi di iperglicemia postprandiale sono stati definiti come aumento della glicemia >50 mg/dL rispetto al basale
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dall'ora 0 all'ora 5 dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Dalia Dalle, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 01-18-18
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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