未治療の去勢抵抗性前立腺癌に対してエンザルタミドを開始した被験者における PyL PET/CT による転移の検出。 (PROSTEP-002)
18F-DCFPyL PET/CT による転移の検出とモニタリング 未治療の去勢抵抗性前立腺癌および陰性の従来の画像検査のためにエンザルタミドを開始する被験者
調査の概要
詳細な説明
前立腺がん (PCa) は、北米の男性で最も一般的な固形臓器がんであり、最初はアンドロゲンに敏感です。 したがって、去勢および/またはアンドロゲン受容体の遮断は、PCaが転移したり、局所領域療法に失敗したりすると、中心的な緩和治療のままです。 アンドロゲン除去療法は治癒的ではないため、すべての患者は最終的に転移性去勢抵抗性前立腺癌状態に進行します。 前立腺がんの約 5% は、診断時に従来の画像技術によって転移しますが、CRPC 状態に達したほとんどの患者は、最初に局所化され、その後疾患経過の後半に転移状態に進行します。 したがって、かなりの割合の患者が、非転移性 CRPC 状態 (M0CRPC) として定義される疾患の中間状態を経て進行します。 過去 1 年半の間に、M0CRPC 患者の進行を防ぐための第 2 世代の抗アンドロゲン剤 (ダロルタミド、エンザルタミド、およびアパルタミド) の利点が実証されたことで、M0CRPC 治療の状況は完全に変化しました。 その後、エンザルタミドは連邦医薬品局とカナダ保健省から M0CRPC の治療薬として承認されました。
一方、骨代謝回転 (骨スキャン (BS)) または解剖学的特徴 (磁気共鳴画像 (MRI) またはコンピューター断層撮影 (CT)) に基づく従来の画像技術には、重要な制限と精度の低さがあります。 骨スキャン (BS) は、診療所で骨転移を検出するために使用される最も一般的な画像技術です。 BS はがん細胞を直接画像化するのではなく、骨に対するがんの影響を画像化します。 骨折、変形性関節炎、その他の良性骨病変などの他の病状も、BS に局所的な取り込みを引き起こし、偽陽性の結果につながる可能性があります。 BS のもう 1 つの欠点は、骨髄に限定された小さな転移を画像化する感度が低いことです。 これらの制限は、新しいイメージング モダリティを使用して PCa イメージングを改善することの重要性を強調しています。
アンドロゲン合成と受容体軸を標的とする新規薬剤（例： エンザルタミド)、骨転移 (ラジウム-223)、および微小管集合体 (ドセタキセル、カバジタキセル) は、転移性 CRPC 患者の全生存期間を延長することが示されています。 陽電子放出断層撮影法を使用した新しいイメージング技術が転移検出の精度を向上させ、PCa 患者の予後層別化と治療適格性を改善する可能性があるという証拠が増えています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H2X 0A9
- CHUM
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Montreal、Quebec、カナダ、H3H 2R9,
- CUSM
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Québec、Quebec、カナダ
- CHU de Quebec-Universite Laval
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Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1J 3H5
- CIUSSS de l'Estrie - CHUS
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -元の診断に従って前立腺の組織学的に確認された腺癌で、以前の両側精巣摘除術または外科的去勢またはLHRHアゴニスト/ LHRHアンタゴニストなどのアンドロゲン除去療法を受けている。
- アンドロゲン除去療法下でPSAが上昇していることから、前立腺がんの再発が疑われます。 再発性去勢抵抗性前立腺癌患者は、ADT または外科的去勢下で PSA が 1 ng/mL を超えて上昇し、テストステロン去勢レベルが 1.7 nM 未満であると定義されます (PCWG3 基準)。
- -従来のイメージング骨スキャンでの前立腺癌の否定的または曖昧な所見および2）腹部骨盤CT / MRIおよび胸部CTまたはFDG-PET / CT）は、1日目（発生）から42日以内に標準的な精密検査として実施されます。
- -被験者は、エンザルタミドなどのアンドロゲン軸を標的とする阻害剤のセカンドラインの候補であり、それを受ける予定です。
- -調査官によって決定された平均余命は6か月以上
- -署名されたインフォームドコンセントを提供し、プロトコル要件を遵守することができ、喜んで
- PSA倍加時間が10か月以下
除外基準:
- 被験体は、試験薬物注射前の5物理的半減期内に高エネルギー(>300 KeV)ガンマ放射放射性同位元素を投与された。
- 1日目から60日以内の前立腺がんの治験薬治療の受領。
- -研究者の意見では、信頼できるデータの取得、研究目的の達成、または研究の完了を危うくする病状またはその他の状況を持つ被験者。
- エンザルタミドの禁忌
- -無作為化から4週間以内の5-α還元酵素阻害剤（フィナステリド、デュタステリド）による治療。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：耐性前立腺癌および従来のイメージングにおける陰性、曖昧またはoligometastatic疾患
登録された被験者は、9 MCI（333 MBQ）18F-DCFPYL注射の1回の用量を受け取り、それに続いて、投与後1〜2時間で取得した単一のPET/CTスキャンが取得されます。 最初の18F-DCFPYL PET/CTの後、18F-DCFPyl PET/CT陽性の患者は、2週間以内にM0CRPC疾患のエンザルタミド（160 mg PO ID）で治療されます。 18F-DCFPyl PET/CTスキャンは、エンザルタミド治療の開始から90日後に繰り返されます。 新しい完全なICFの18か月後または2026年9月（いずれかが最初に来た場合）での進行時または最終フォローアップイメージング検査での最終的なフォローアップイメージング（18F-DCFPYL PET/CT）が実施されます。 |
経口160mg
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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非転移性、曖昧またはオリゴメタスティック（<5転移）疾患を呈する去勢耐性前立腺がん患者で18F-DCFPyl-PSMA PET/CTによって検出された新しい転移病変を提示する患者の割合を決定する
時間枠：研究の完了を通じて、平均1年
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コンパートメントあたりの転移（骨、内臓、リンパ節）を呈する患者の数は、従来のイメージングで陰性または曖昧な18F-DCFPYL-PSMA PET/CTによって決定されました。
18f-dcfpyl-pet/ctによって決定。
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研究の完了を通じて、平均1年
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従来のイメージで定義された非転移、曖昧またはオリゴメタタチック（5 <5転移）疾患を呈する去勢抵抗性前立腺がん患者における従来型とPSMA-PET/CTイメージングの間の不調和な病変の数を決定する
時間枠：研究の完了を通じて、平均1年
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従来のイメージングと18F-DCFPYL-PSMA -PET/CTの間に不一致であるコンパートメントあたりの転移（骨、内臓、リンパ節）の数。
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研究の完了を通じて、平均1年
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ベースラインおよび3か月のPSMA-PET/CT（拡張フェーズ）のいずれかで活性であった進行時に18F-DCFPYL-PSMA PET/CT活性病変を示す患者の割合を決定する
時間枠：研究拡張位相完了を通じて、平均1年
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V5では、ベースラインおよび3か月のPSMA-PET/CTのいずれかで活性化された18F-DCFPYL-PSMA PET/CTによって決定された転移を呈する患者の数
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研究拡張位相完了を通じて、平均1年
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進行時に18F-DCFPYL-PSMA PET/CT活性病変を有する患者（V5）では、ベースラインおよび3か月のPSMA-PET/CT（新しい病変）のいずれかで活性ではなかった病変の割合を決定します（拡張期）
時間枠：研究拡張位相完了を通じて、平均1年
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ベースラインおよび3か月のPSMA-PET/CTのいずれでもアクティブではなかったV5イメージングでのコンパートメントあたりの転移（骨、内臓、リンパ節）の数。 ベースラインおよび3か月のPSMA-PET/CTのいずれかで活性であった、コンパートメントあたりの転移（骨、内臓、リンパ節）の数。 |
研究拡張位相完了を通じて、平均1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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エンザルタミドの 3 か月後の病変内 18F-DCFPyL-PSMA 取り込みの 50% 減少、または合計転移 18F-DCFPyL-PSMA 取り込みの 50% 減少によって定義される患者内および患者間の 18F-DCFPyL-PSMA 奏効率を決定します。
時間枠：学習終了時点で平均2年
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エンザルタミドの 3 ヶ月後の各患者の 18F-DCFPyL-PSMA 合計転移 SUVmax (またはその他の放射性 PET パラメーター) の変化と、各病変における 18F-DCFPyL-PSMA SUVmax (またはその他の放射性 PET パラメーター) の変化を決定します。
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学習終了時点で平均2年
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患者の管理に対する進行（V5）での18F-DCFPyl-PSMA PET/CTの影響を決定します。 （拡張フェーズ）
時間枠：研究拡張位相完了を通じて、平均1年
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過去および最後の18F-DCFPYL-PSMA PET/CT（V5）の前後の管理計画
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研究拡張位相完了を通じて、平均1年
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安定したPSAによって定義された非進行患者では、V5で活性18F-DCFPYL-PSMA PET/CT病変を示す患者の割合を決定します。 （拡張フェーズ）
時間枠：研究拡張位相完了を通じて、平均1年
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V5で活性18F-DCFPYL-PSMA PET/CT病変を提示する患者の数（進行していない人の中で）。
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研究拡張位相完了を通じて、平均1年
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エンザルタミドの開始から3か月後に、ベースラインまたは3か月後に18F-DCFPYL-PSMA PET/CT放射型がどのようにエンザルタミド下での生化学的進行までの時間を予測できるかを決定します。 （拡張フェーズ）
時間枠：研究拡張位相完了を通じて、平均1年
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ベースライン（V1）およびエンザルタミドの開始（V3）の3か月後の各患者の転移（またはその他の放射性PETパラメーター）。
エンザルタミドの開始と生化学的進行の日付
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研究拡張位相完了を通じて、平均1年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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エンザルタミド治療の前と 3 か月後に放射性リガンド治療を正当化するのに十分な 18F-DCFPyL 取り込み (肝臓のそれを超える) を伴う転移性病変を示す患者の割合を決定します。
時間枠：研究終了時、平均2年
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患者が 18F-DCFPyL の取り込みが肝臓よりも多い 1 つまたは複数の病変を示しているかどうかを分析します。
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研究終了時、平均2年
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いくつかの PSA 閾値での 18F-DCFPyL-PSMA PET/CT によって検出された新たな病変の数と部位
時間枠：学習終了時点で平均2年
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PSA が <1 ng/mL、1 ～ 5 ng/mL、および > 5 ng/mL の場合、18F-DCFPyL-PET/CT によって測定されたコンパートメント (骨、内臓、リンパ節) ごとの転移数。
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学習終了時点で平均2年
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臨床的および放射性測定基準を決定して、3か月でフレアを呈している患者（3）をV5で実際に進行した患者と区別します。 （拡張フェーズ）
時間枠：研究拡張位相完了を通じて、平均1年
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3 DCFPYL-PSMA PET/CT訪問で1件以上の進行性病変があるが、フレア現象を定義する最大6か月間PSA応答を維持した患者の臨床的および放射性特性（セクション15.4.2）
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研究拡張位相完了を通じて、平均1年
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V5で18F-DCFPYL-PSMA PET/CTに基づいたオリゴプレガレレスフ（5サイト<5部位）疾患の患者の割合を決定する（拡張フェーズ）
時間枠：研究拡張位相完了を通じて、平均1年
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V5で18F-DCFPYL-PSMA PET/CTに基づいて、オリゴプレゼンゼーション（5部位<5サイト）疾患を呈する患者の数。
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研究拡張位相完了を通じて、平均1年
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最近の従来のイメージング（骨シンチグラフィとCTスキャン）によって決定された病変の数と、V5（拡張フェーズ）での18F-DCFPYL-PSMA PET/CTのそれと比較してください。
時間枠：研究拡張位相完了を通じて、平均1年
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V5および最新の従来のイメージングおよびV5での18F-DCFPyl-PSMA PET/CTでのコンパートメントあたりの病変（骨、内臓、リンパ節）および18F-DCFPyl-PSMA PET/CT
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研究拡張位相完了を通じて、平均1年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Frédéric Pouliot, MD、CHU de Quebec-Universite Laval
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- PROSTEP-002
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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