Wykrywanie przerzutów metodą PyL PET/CT u pacjentów rozpoczynających leczenie enzalutamidem z powodu nieleczonego raka prostaty opornego na kastrację. (PROSTEP-002)
Wykrywanie i monitorowanie przerzutów za pomocą 18F-DCFPyL PET/CT u pacjentów rozpoczynających leczenie enzalutamidem z powodu nieleczonego opornego na kastrację raka gruczołu krokowego i ujemnego konwencjonalnego obrazowania
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rak gruczołu krokowego (PCa) jest najczęstszym rakiem narządów miąższowych u mężczyzn z Ameryki Północnej i początkowo jest wrażliwy na androgeny. Dlatego kastracja i/lub blokada receptora androgenowego pozostaje centralnym leczeniem paliatywnym, gdy RGK daje przerzuty lub gdy terapie lokoregionalne zawiodły. Ponieważ terapia deprywacji androgenów nie jest lecznicza, u wszystkich pacjentów ostatecznie dojdzie do przerzutowego raka prostaty opornego na kastrację. Około 5% raków gruczołu krokowego będzie miało przerzuty w konwencjonalnych technikach obrazowania w chwili rozpoznania, podczas gdy większość pacjentów osiągających stan CRPC będzie najpierw zlokalizowana, a następnie przejdzie do stanu przerzutowego w późniejszym okresie choroby. Dlatego znaczna część pacjentów przejdzie przez pośredni stan choroby, określany jako stan CRPC bez przerzutów (M0CRPC). W ciągu ostatniego półtora roku krajobraz leczenia M0CRPC całkowicie się zmienił, wykazano korzyści płynące ze stosowania antyandrogenów drugiej generacji (darolutamid, enzalutamid i apalutamid) w zapobieganiu progresji pacjentów z M0CRPC. Enzalutamid został następnie zatwierdzony przez Federal Drug Administration i Health Canada do leczenia M0CRPC.
Z drugiej strony konwencjonalne techniki obrazowania oparte na obrocie kostnym (scyntygrafia kości (BS)) lub cechach anatomicznych (rezonans magnetyczny (MRI) lub tomografia komputerowa (CT)) mają istotne ograniczenia i słabą dokładność. Scyntygrafia kości (BS) to najpowszechniejsza technika obrazowania stosowana w klinikach do wykrywania przerzutów do kości. BS nie obrazuje bezpośrednio komórek nowotworowych, ale wpływ nowotworu na kość. Inne patologie, takie jak złamania, zwyrodnieniowe zapalenie stawów i inne łagodne zmiany kostne, mogą również powodować ogniskowe wychwyty w BS i prowadzić do wyników fałszywie dodatnich. Inną wadą BS jest słaba czułość w obrazowaniu małych przerzutów ograniczonych do szpiku kostnego. Te ograniczenia podkreślają znaczenie poprawy obrazowania PCa za pomocą nowych metod obrazowania.
Ponieważ nowe środki ukierunkowane na syntezę androgenów i oś receptora (np. enzalutamid), przerzuty do kości (rad-223) i tworzenie mikrotubul (docetaksel, kabazytaksel) zwiększają całkowity czas przeżycia pacjentów z CRPC z przerzutami, palącym pytaniem jest ustalenie, czy status CRPC bez przerzutów jest rzeczywisty. Istnieje coraz więcej dowodów na to, że nowsze techniki obrazowania z wykorzystaniem pozytronowej tomografii emisyjnej mogą poprawić dokładność wykrywania przerzutów i mogą udoskonalić stratyfikację prognostyczną pacjentów z PCa i kwalifikację do leczenia.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
- CHUM
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3H 2R9,
- CUSM
-
Québec, Quebec, Kanada
- CHU de Quebec-Universite Laval
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1J 3H5
- CIUSSS de l'Estrie - CHUS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Histologicznie potwierdzony gruczolakorak gruczołu krokowego według pierwotnego rozpoznania, z przebytą terapią pozbawiającą androgenów, taką jak uprzednia obustronna orchiektomia lub kastracja chirurgiczna lub agoniści/antagoniści LHRH.
- Podejrzenie nawrotu raka gruczołu krokowego na podstawie rosnącego PSA podczas terapii deprywacji androgenów. Pacjenci z nawracającym rakiem gruczołu krokowego opornym na kastrację są definiowani przez wzrost PSA >1 ng/ml po ADT lub kastracji chirurgicznej oraz przy poziomie kastracji testosteronu < 1,7 nM (kryteria PCWG3).
- Negatywne lub niejednoznaczne wyniki w kierunku raka gruczołu krokowego w konwencjonalnym badaniu obrazowym kości ORAZ 2) CT/MRI jamy brzusznej i miednicy oraz CT klatki piersiowej lub FDG-PET/CT) wykonane jako standardowe badanie w ciągu 42 dni od dnia 1 (naliczanie).
- Pacjent jest kandydatem do drugiego rzutu ukierunkowanych inhibitorów osi androgenowej, takich jak enzalutamid i planuje go otrzymać.
- Oczekiwana długość życia ≥6 miesięcy, zgodnie z ustaleniami badacza
- Zdolny i chętny do udzielenia podpisanej świadomej zgody i przestrzegania wymagań protokołu
- Czas podwojenia PSA mniejszy lub równy 10 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- Osobnikom podawano dowolny radioizotop emitujący promieniowanie gamma o wysokiej energii (>300 KeV) w ciągu 5 fizycznych okresów półtrwania przed wstrzyknięciem badanego leku.
- Otrzymanie eksperymentalnej terapii lekowej na raka prostaty w ciągu 60 dni od dnia 1.
- Osoby z jakimkolwiek stanem medycznym lub innymi okolicznościami, które w opinii badacza zagrażają uzyskaniu wiarygodnych danych, osiągnięciu celów badania lub ukończeniu badania.
- Przeciwwskazanie do enzalutamidu
- Leczenie inhibitorami 5-α reduktazy (finasteryd, dutasteryd) w ciągu 4 tygodni od randomizacji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Odporne rak prostaty i choroba negatywna, niejednoznaczna lub oligometastatyczna na konwencjonalnym obrazowaniu
Zarejestrowani pacjenci otrzymają jedną dawkę 9 MCI (333 MBQ) wtrysku 18F-DCFPYL, a następnie pojedynczy skan PET/CT nabyty po 1-2 godzin po dawkowaniu. Po początkowej 18F-DCFPyL PET/CT pacjenci z dodatnim obrazowaniem PET 18F-DCFPyL/CT będą leczeni enzalutamidem (160 mg PO ID) w przypadku choroby M0CRPC w ciągu mniej niż dwóch tygodni. 18F-DCFPyL PET/CT skan zostanie następnie powtórzony 90 dni po rozpoczęciu leczenia enzalutamidu. Zostanie przeprowadzone ostateczne obrazowanie kontrolne (18F-DCFPyL PET/CT) lub podczas ostatniego egzaminu obrazowego po 18 miesiącach po nowym kompletnym ICF lub we wrześniu 2026 r. (Która z nich jest pierwsza). |
160 mg po id
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Określ odsetek pacjentów przedstawiających nowe zmiany przerzutowe wykrytych przez 18F-DCFPyL-PSMA PET/CT u pacjentów z rakiem prostaty opornym na kastrację przedstawiającym nie przerzutowe, niejednoznaczne lub oligometastatyczne (<5 przerzutów) choroby choroby
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok
|
Liczba pacjentów z przerzutami na przedział (Bone, trzewny, węzeł chłonny) określony przez 18F-DCFPyL-PSMA PET/CT, które były ujemne lub niejednoznaczne w konwencjonalnym obrazowaniu.
określone przez 18F-DCFPyL-PET/CT.
|
Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok
|
|
Określ liczbę niezgodnych zmian między konwencjonalnym i obrazowaniem PSMA-PET/CT u pacjentów z rakiem prostaty opornym na kastrację zawierającą chorobę nie przerzutową, niejednoznaczną lub oligometastatyczną (<5 przerzutami) zdefiniowaną przez konwencjonalne wyobraźnię
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok
|
Liczba przerzutów na przedział (kości, trzewna, węzeł chłonna), które są niezgodne między konwencjonalnym obrazowaniem a 18F-DCFPyL-PSMA -PET/CT.
|
Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok
|
|
Określ odsetek pacjentów wykazujących aktywne zmiany PET/CT 18F-DCFPyL-PSMA w progresji (V5), które były aktywne na linii wyjściowej i 3-miesięcznej PSMA-PET/CT (faza rozszerzenia)
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie fazy rozszerzenia badań, średnio 1 rok
|
W V5 liczba pacjentów z przerzutami określonymi przez 18F-DCFPyL-PSMA PET/CT, które były aktywne na linii wyjściowej i 3-miesięcznej PSMA-PET/CT
|
Poprzez zakończenie fazy rozszerzenia badań, średnio 1 rok
|
|
U pacjentów z aktywnymi zmianami PET/CT 18F-DCFPyL-PSMA w progresji (V5) określa procent zmian, które nie były aktywne ani na wyjściowym i 3-miesięcznym PSMA-PET/CT (nowe zmiany) (faza rozszerzenia) (faza rozszerzenia)
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie fazy rozszerzenia badań, średnio 1 rok
|
Liczba przerzutów na przedział (kości, trzewna, węzeł chłonna) w obrazowaniu V5, które nie były aktywne ani na linii podstawowej i 3-miesięcznej PSMA-PET/CT. Liczba przerzutów na przedział (kości, trzewna, węzeł chłonna), które były aktywne na linii podstawowej i 3-miesięcznej PSMA-PET/CT. |
Poprzez zakończenie fazy rozszerzenia badań, średnio 1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Określić współczynniki odpowiedzi 18F-DCFPyL-PSMA wewnątrz i między pacjentami, określone jako 50% zmniejszenie wychwytu 18F-DCFPyL-PSMA w obrębie zmiany chorobowej lub 50% zmniejszenie całkowitego wychwytu 18F-DCFPyL-PSMA w przerzutach po 3 miesiącach enzalutamidu.
Ramy czasowe: Pod koniec studiów średnio 2 lata
|
Określ zmiany sumy przerzutów 18F-DCFPyL-PSMA SUVmax (lub dowolnego innego parametru radiomicznego PET) dla każdego pacjenta oraz zmiany 18F-DCFPyL-PSMA SUVmax (lub dowolnego innego parametru radiomicznego PET) w każdej zmianie chorobowej po 3 miesiącach leczenia enzalutamidem.
|
Pod koniec studiów średnio 2 lata
|
|
Określ wpływ PET/CT 18F-DCFPyL-PSMA w progresji (V5) na zarządzanie pacjenta. (Faza rozszerzenia)
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie fazy rozszerzenia badań, średnio 1 rok
|
Plan zarządzania przed i po ostatnich 18F-DCFPyL-PSMA PET/CT (V5)
|
Poprzez zakończenie fazy rozszerzenia badań, średnio 1 rok
|
|
U nieprogresywnych pacjentów zdefiniowanych przez stabilny PSA określa odsetek pacjentów wykazujących aktywne zmiany PET/CT-CTFPyL-PSMA 18F-DCFPyL-PSMA w V5. (Fazy rozszerzenia)
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie fazy rozszerzenia badań, średnio 1 rok
|
Liczba pacjentów przedstawiających aktywne zmiany PET/CT-CT-CPSMA 18F-DCFPyL-PSMA w V5 (wśród tych, którzy się nie postępowali).
|
Poprzez zakończenie fazy rozszerzenia badań, średnio 1 rok
|
|
Określ, w jaki sposób Radiomics PET/CT 18F-DCFPyL-PSMA na początku lub 3 miesiące po uruchomieniu enzalutamidu może przewidzieć czas do postępu biochemicznego w ramach enzalutamidu. (Faza rozszerzenia)
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie fazy rozszerzenia badań, średnio 1 rok
|
Przerzuty SUVmax (lub dowolny inny parametr PET Radiomicics) dla każdego pacjenta na początku (V1) i 3 miesiące po starcie enzalutamidu (V3).
Data początkowego enzalutamidu i postępu biochemicznego
|
Poprzez zakończenie fazy rozszerzenia badań, średnio 1 rok
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Określ odsetek pacjentów wykazujących zmiany przerzutowe z wystarczającym wychwytem 18F-DCFPyL (powyżej tego w wątrobie), aby uzasadnić leczenie radioligandem przed i 3 miesiące po leczeniu enzalutamidem.
Ramy czasowe: Pod koniec ukończenia studiów średnio 2 lata
|
Należy przeanalizować, czy u pacjenta występuje jedna lub kilka zmian chorobowych z większym wychwytem 18F-DCFPyL niż w wątrobie.
|
Pod koniec ukończenia studiów średnio 2 lata
|
|
Liczba i miejsca nowych zmian wykrytych za pomocą PET/CT 18F-DCFPyL-PSMA przy kilku progach PSA
Ramy czasowe: Pod koniec studiów średnio 2 lata
|
Liczba przerzutów na przedział (kości, trzewia, węzły chłonne) określona za pomocą 18F-DCFPyL-PET/CT, gdy PSA wynosi <1 ng/ml, 1 do 5 ng/ml i > 5 ng/ml.
|
Pod koniec studiów średnio 2 lata
|
|
Określ kryteria kliniczne i radioorganiczne w celu odróżnienia pacjentów z rozbłyskami po 3 miesiącach (wizyta 3) od pacjentów, którzy mieli prawdziwy postęp w V5. (Faza rozszerzenia)
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie fazy rozszerzenia badań, średnio 1 rok
|
Charakterystyka kliniczna i radialiczna pacjentów, którzy mieli ≥1 postępujące uszkodzenie podczas wizyty 3 DCFPyL-PSMA PET/CT, ale trwałe odpowiedź PSA przez okres do sześciu miesięcy, co określa zjawiska płomienia (sekcja 15.4.2)
|
Poprzez zakończenie fazy rozszerzenia badań, średnio 1 rok
|
|
Określ odsetek pacjentów z chorobą oligo (<5 miejsc) na podstawie 18F-DCFPyL-PSMA PET/CT w V5 (faza rozszerzenia)
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie fazy rozszerzenia badań, średnio 1 rok
|
Liczba pacjentów z chorobą oligo-programową (<5 miejsc) opartą na PET/CT 18F-DCFPyL-PSMA w V5.
|
Poprzez zakończenie fazy rozszerzenia badań, średnio 1 rok
|
|
Porównaj liczbę zmian określonych przez najnowsze konwencjonalne obrazowanie (scyntygrafia kości i ct-skan) z 18F-DCFPyL-PSMA PET/CT w V5 (faza rozszerzenia)
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie fazy rozszerzenia badań, średnio 1 rok
|
Liczba zmian na przedział (kości, trzewna, węzeł chłonna) w V5 i najnowsze konwencjonalne obrazowanie i przy 18F-DCFPyL-PSMA PET/CT w V5
|
Poprzez zakończenie fazy rozszerzenia badań, średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Frédéric Pouliot, MD, CHU de Quebec-Universite Laval
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Nowotwory narządów płciowych, mężczyzna
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby narządów płciowych, mężczyzna
- Choroby prostaty
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Nowotwory prostaty
- enzalutamid
Inne numery identyfikacyjne badania
- PROSTEP-002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .