Detekce metastáz pomocí PyL PET/CT u subjektů začínajících s enzalutamidem pro neléčenou kastraci odolnou rakovinu prostaty. (PROSTEP-002)
Detekce a monitorování metastáz pomocí 18F-DCFPyL PET/CT u subjektů začínajících s enzalutamidem pro neléčenou kastraci rezistentní karcinom prostaty a negativní konvenční zobrazování
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Karcinom prostaty (PCa) je nejběžnější rakovinou solidních orgánů u mužů v Severní Americe a je zpočátku citlivý na androgeny. Proto kastrace a/nebo blokáda androgenních receptorů zůstává centrální paliativní léčbou, jakmile PCa metastázuje nebo selže v lokoregionální terapii. Protože androgenní deprivační terapie není kurativní, všichni pacienti nakonec progredují do stavu metastatického kastračně rezistentního karcinomu prostaty. Přibližně 5 % karcinomů prostaty bude metastatických pomocí konvenčních zobrazovacích technik při diagnóze, zatímco většina pacientů, kteří dosáhnou stavu CRPC, bude nejprve lokalizována a později v průběhu onemocnění progreduje do metastatického stavu. Proto u významné části pacientů dojde k progresi přechodného stavu onemocnění definovaného jako nemetastatický stav CRPC (M0CRPC). Za poslední rok a půl se prostředí léčby M0CRPC zcela změnilo, když se prokázaly přínosy antiandrogenů druhé generace (darolutamid, enzalutamid a apalutamid) k prevenci progrese pacientů s M0CRPC. Enzalutamid byl poté schválen Federálním úřadem pro léčiva a Health Canada pro léčbu M0CRPC.
Na druhé straně konvenční zobrazovací techniky založené na kostním obratu (bone scan (BS)) nebo anatomických rysech (magnetická rezonance (MRI) nebo počítačová tomografie (CT)) mají významná omezení a nízkou přesnost. Kostní skeny (BS) jsou nejběžnější zobrazovací technikou používanou k detekci kostních metastáz na klinikách. BS nezobrazuje přímo rakovinné buňky, ale účinek rakoviny na kost. Jiné patologické stavy, jako jsou zlomeniny, degenerativní artritida a další benigní kostní léze, mohou také způsobit fokální vychytávání BS a vést k falešně pozitivním výsledkům. Další nevýhodou BS je jeho špatná citlivost na zobrazení malých metastáz omezených na kostní dřeň. Tato omezení zdůrazňují důležitost zlepšení zobrazování PCa pomocí nových zobrazovacích modalit.
Protože nová činidla zaměřující se na syntézu androgenů a receptorovou osu (např. enzalutamid), kostní metastázy (radium-223) a sestava mikrotubulů (docetaxel, cabazitaxel) prokazatelně zvyšují celkové přežití pacientů s metastazujícím CRPC, palčivou otázkou je zjistit, zda je stav nemetastatického CRPC skutečný. Přibývá důkazů, že novější zobrazovací techniky využívající pozitronovou emisní tomografii mohou zlepšit přesnost detekce metastáz a mohou zpřesnit prognostickou stratifikaci pacientů s PCa a způsobilost k léčbě.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
- CHUM
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3H 2R9,
- CUSM
-
Québec, Quebec, Kanada
- CHU de Quebec-Universite Laval
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1J 3H5
- CIUSSS de l'Estrie - CHUS
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky potvrzený adenokarcinom prostaty podle původní diagnózy s podstoupením androgenní deprivační terapie, jako je předchozí bilaterální orchiektomie nebo chirurgická kastrace nebo LHRH-agonisté/LHRH-antagonisté.
- Podezření na recidivu rakoviny prostaty na základě rostoucího PSA při androgenní deprivační terapii. Pacienti s recidivujícím karcinomem prostaty rezistentním na kastraci jsou definováni rostoucím PSA >1 ng/ml při ADT nebo chirurgické kastraci a s hladinami kastrace testosteronu < 1,7 nM (kritéria PCWG3).
- Negativní nebo nejednoznačné nálezy pro rakovinu prostaty na konvenčním zobrazovacím kostním skenu A 2) CT/MRI břicha-pánve a CT hrudníku nebo FDG-PET/CT) provedené jako standardní vyšetření během 42 dnů ode dne 1 (akruální).
- Subjekt je kandidátem na druhou linii cílených inhibitorů osy androgenů, jako je enzalutamid, a plánuje se, že jej bude dostávat.
- Očekávaná délka života ≥6 měsíců, jak určil zkoušející
- Schopný a ochotný poskytnout podepsaný informovaný souhlas a splnit požadavky protokolu
- Doba zdvojnásobení PSA menší nebo rovna 10 měsícům
Kritéria vyloučení:
- Subjektům byl před injekcí studovaného léku podáván jakýkoli radioizotop emitující gama záření s vysokou energií (>300 KeV) během 5 fyzických poločasů.
- Příjem zkoumané lékové terapie pro rakovinu prostaty do 60 dnů ode dne 1.
- Subjekty s jakýmkoli zdravotním stavem nebo jinými okolnostmi, které podle názoru zkoušejícího ohrožují získání spolehlivých dat, dosažení cílů studie nebo dokončení studie.
- Kontraindikace enzalutamidu
- Léčba inhibitory 5-α reduktázy (finasterid, dutasterid) do 4 týdnů od randomizace.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rezistentní rakovina prostaty a negativní, nejednoznačné nebo oligometastatické onemocnění při konvenčním zobrazování
Zapsané subjekty obdrží jednu dávku 9 MCI (333 MBQ) 18F-DCFpyl injekci následovanou jediným skenováním PET/CT získaným po dávkování 1-2 hodin. Po počátečním 18f-dcfpyl PET/CT budou pacienti s pozitivním 18F-DCFpyl PET/CT zobrazeni enzalutamidem (160 mg PO ID) pro onemocnění M0CRPC během méně než dvou týdnů. 18F-DCFpyl PET/CT skenování se poté opakuje 90 dní po zahájení léčby enzalutamidu. Konečné následné zobrazování (18F-DCFPYL PET/CT) při progresi nebo při závěrečné sledovací zkoušce 18 měsíců po novém kompletním ICF nebo v září 2026 (podle toho, co přijde na první). |
160 mg po id
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Určete procento pacientů, kteří prezentují nové metastatické léze detekované 18F-DCFYL-PSMA PET/CT u pacientů s rakovinou prostaty rezistentních na kastraci, kteří vykazují ne metastatické, nejednoznačné nebo oligometastatické (<5 metastáz) onemocnění (<5 metastáz)
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 1 rok
|
Počet pacientů prezentujících metastázy na oddíl (kosti, viscerální, lymfatická uzlina) stanovená 18F-DCFpyl-PSMA PET/CT, která byla při konvenčním zobrazování negativní nebo nejednoznačná.
stanoveno 18f-dcfpyl-pet/ct.
|
Dokončení studie je v průměru 1 rok
|
|
Určete počet nesouhlasných lézí mezi konvenčním a PSMA-PET/CT zobrazováním u pacientů s rakovinou prostaty odolných proti kastraci, kteří vykazují netastatickou, ekálskou nebo oligometastatickou (<5 metastázu) definované konvenčními zobrazeními
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 1 rok
|
Počet metastáz na oddíl (kosti, viscerální, lymfatický uzel), které nesouhlasí mezi konvenčním zobrazením a 18F-DCFpyl-PSMA -pet/Ct.
|
Dokončení studie je v průměru 1 rok
|
|
Určete procento pacientů vykazujících 18F-DCFPYL-PSMA PET/CT aktivní léze při progresi (V5), které byly aktivní na základní a 3měsíční PSMA-PET/CT (fáze prodloužení)
Časové okno: Dokončením fáze prodloužení studie je v průměru 1 rok
|
Ve V5, počet pacientů s metastázami stanovenými 18F-DCFYL-PSMA PET/CT, kteří byli aktivní na základní linii a 3měsíční PSMA-PET/CT
|
Dokončením fáze prodloužení studie je v průměru 1 rok
|
|
U pacientů s 18F-DCFPYL-PSMA PET/CT aktivními lézemi při progresi (V5) určují procento lézí, které nebyly aktivní na základní linii, ani 3měsíční PSMA-PET/CT (nové léze) (fáze prodloužení)
Časové okno: Dokončením fáze prodloužení studie je v průměru 1 rok
|
Počet metastáz na oddíl (kosti, viscerální, lymfatická uzlina) při zobrazování V5, které nebyly aktivní ani na základní linii a 3měsíčním PSMA-PET/CT. Počet metastáz na oddíl (kosti, viscerální, lymfatický uzel), které byly aktivní na základní linii a 3měsíční PSMA-PET/CT. |
Dokončením fáze prodloužení studie je v průměru 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Určete míru odezvy 18F-DCFPyL-PSMA mezi pacienty a mezi pacienty definovanou 50% snížením vychytávání 18F-DCFPyL-PSMA do lézí nebo 50% snížením celkové vychytávání 18F-DCFPyL-PSMA metastázami po 3 měsících podávání enzalutamidu.
Časové okno: Na konci studia průměrně 2 roky
|
Určete změny sumárních metastáz 18F-DCFPyL-PSMA SUVmax (nebo jakéhokoli jiného radiomického PET parametru) pro každého pacienta a změny 18F-DCFPyL-PSMA SUVmax (nebo jakéhokoli jiného radiomického PET parametru) v každé lézi po 3 měsících podávání enzalutamidu.
|
Na konci studia průměrně 2 roky
|
|
Určete dopad 18F-DCFpyl-PSMA PET/CT při progresi (V5) na léčbu pacienta. (Fáze prodloužení)
Časové okno: Dokončením fáze prodloužení studie je průměrně 1 rok
|
Plán řízení předchozí a po posledních 18F-DCFPYL-PSMA PET/CT (V5)
|
Dokončením fáze prodloužení studie je průměrně 1 rok
|
|
U neprogresivních pacientů definovaných stabilním PSA určete procento pacientů vykazujících aktivních lézí PET/CT 18F-DCFyl-PSMA PET/CT ve V5. (Fáze rozšíření)
Časové okno: Dokončením fáze prodloužení studie je průměrně 1 rok
|
Počet pacientů prezentujících aktivní léze PET/CT v PET/CT 18F-DCFyl-PSMA ve V5 (mezi těmi, kteří neproběhli).
|
Dokončením fáze prodloužení studie je průměrně 1 rok
|
|
Zjistěte, jak radiomika PET/CT PET/CT 18F-DCFPYL-PSMA na začátku nebo 3 měsíce po zahájení enzalutamidu může předpovídat čas na biochemickou progresi při enzalutamidu. (fáze prodloužení)
Časové okno: Dokončením fáze prodloužení studie je průměrně 1 rok
|
Metastázy SUVMAX (nebo jakýkoli jiný parametr radiomiky PET) pro každého pacienta na začátku (V1) a 3 měsíce po spuštění enzalutamidu (V3).
Datum začátku enzalutamidu a biochemického postupu
|
Dokončením fáze prodloužení studie je průměrně 1 rok
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Určete procento pacientů vykazujících metastatické léze s dostatečným vychytáváním 18F-DCFPyL (nad vychytáváním v játrech), aby ospravedlnila terapii radioligandem před a 3 měsíce po léčbě enzalutamidem.
Časové okno: Na konci studia průměrně 2 roky
|
Analyzujte, zda pacient vykazuje jednu nebo několik lézí s větším vychytáváním 18F-DCFPyL než v játrech.
|
Na konci studia průměrně 2 roky
|
|
Počet a místa nových lézí detekovaných pomocí 18F-DCFPyL-PSMA PET/CT při několika prahových hodnotách PSA
Časové okno: Na konci studia průměrně 2 roky
|
Počet metastáz na kompartment (kost, viscerální, lymfatická uzlina) stanovený pomocí 18F-DCFPyL-PET/CT, když je PSA <1 ng/ml, 1 až 5 ng/ml a > 5 ng/ml.
|
Na konci studia průměrně 2 roky
|
|
Určete klinická a radiomická kritéria pro rozlišení pacientů s přítomností s světlicemi na 3 měsících (návštěva 3) od těch, kteří měli skutečnou progresi na V5. (Fáze prodloužení)
Časové okno: Dokončením fáze prodloužení studie je průměrně 1 rok
|
Klinické a radiomické charakteristiky pacientů, kteří měli ≥1 progresivní lézi při návštěvě 3 dcfpyl-psma PET/CT, ale udržovali PSA-odpověď po dobu až šesti měsíců, což definuje jevy vzplanutí (oddíl 15.4.2)
|
Dokončením fáze prodloužení studie je průměrně 1 rok
|
|
Určete procento pacientů s onemocněním oligo-progresivního (<5 míst) na základě 18F-DCFpyl-PSMA PET/CT při V5 (prodlužovací fáze)
Časové okno: Dokončením fáze prodloužení studie je průměrně 1 rok
|
Počet pacientů s oligo-progresivním (<5 míst) onemocnění na základě 18F-DCFYL-PSMA PET/CT ve V5.
|
Dokončením fáze prodloužení studie je průměrně 1 rok
|
|
Porovnejte počet lézí stanovených posledním konvenčním zobrazením (kostní scintigrafie a CT-SCAN) s počtem 18F-DCFYL-PSMA PET/CT při V5 (fáze prodloužení)
Časové okno: Dokončením fáze prodloužení studie je průměrně 1 rok
|
Počet lézí na oddíl (kosti, viscerální, lymfatická uzel) ve V5 a poslední konvenční zobrazování a při 18f-dcfpyl-psma Pet/CT ve V5
|
Dokončením fáze prodloužení studie je průměrně 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Frédéric Pouliot, MD, CHU de Quebec-Universite Laval
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PROSTEP-002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .