Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Detekce metastáz pomocí PyL PET/CT u subjektů začínajících s enzalutamidem pro neléčenou kastraci odolnou rakovinu prostaty. (PROSTEP-002)

6. února 2024 aktualizováno: CHU de Quebec-Universite Laval

Detekce a monitorování metastáz pomocí 18F-DCFPyL PET/CT u subjektů začínajících s enzalutamidem pro neléčenou kastraci rezistentní karcinom prostaty a negativní konvenční zobrazování

Tato studie měla za cíl vyhodnotit diagnostickou výkonnost 18F-DCFPyL (PyL) PET/CT u subjektů, u nichž se dříve neléčila rakovina prostaty rezistentní na kastraci a vykazovali negativní nebo nejednoznačné nálezy podle konvenčního zobrazování v ústavní standardní péči

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Karcinom prostaty (PCa) je nejběžnější rakovinou solidních orgánů u mužů v Severní Americe a je zpočátku citlivý na androgeny. Proto kastrace a/nebo blokáda androgenních receptorů zůstává centrální paliativní léčbou, jakmile PCa metastázuje nebo selže v lokoregionální terapii. Protože androgenní deprivační terapie není kurativní, všichni pacienti nakonec progredují do stavu metastatického kastračně rezistentního karcinomu prostaty. Přibližně 5 % karcinomů prostaty bude metastatických pomocí konvenčních zobrazovacích technik při diagnóze, zatímco většina pacientů, kteří dosáhnou stavu CRPC, bude nejprve lokalizována a později v průběhu onemocnění progreduje do metastatického stavu. Proto u významné části pacientů dojde k progresi přechodného stavu onemocnění definovaného jako nemetastatický stav CRPC (M0CRPC). Za poslední rok a půl se prostředí léčby M0CRPC zcela změnilo, když se prokázaly přínosy antiandrogenů druhé generace (darolutamid, enzalutamid a apalutamid) k prevenci progrese pacientů s M0CRPC. Enzalutamid byl poté schválen Federálním úřadem pro léčiva a Health Canada pro léčbu M0CRPC.

Na druhé straně konvenční zobrazovací techniky založené na kostním obratu (bone scan (BS)) nebo anatomických rysech (magnetická rezonance (MRI) nebo počítačová tomografie (CT)) mají významná omezení a nízkou přesnost. Kostní skeny (BS) jsou nejběžnější zobrazovací technikou používanou k detekci kostních metastáz na klinikách. BS nezobrazuje přímo rakovinné buňky, ale účinek rakoviny na kost. Jiné patologické stavy, jako jsou zlomeniny, degenerativní artritida a další benigní kostní léze, mohou také způsobit fokální vychytávání BS a vést k falešně pozitivním výsledkům. Další nevýhodou BS je jeho špatná citlivost na zobrazení malých metastáz omezených na kostní dřeň. Tato omezení zdůrazňují důležitost zlepšení zobrazování PCa pomocí nových zobrazovacích modalit.

Protože nová činidla zaměřující se na syntézu androgenů a receptorovou osu (např. enzalutamid), kostní metastázy (radium-223) a sestava mikrotubulů (docetaxel, cabazitaxel) prokazatelně zvyšují celkové přežití pacientů s metastazujícím CRPC, palčivou otázkou je zjistit, zda je stav nemetastatického CRPC skutečný. Přibývá důkazů, že novější zobrazovací techniky využívající pozitronovou emisní tomografii mohou zlepšit přesnost detekce metastáz a mohou zpřesnit prognostickou stratifikaci pacientů s PCa a způsobilost k léčbě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený adenokarcinom prostaty podle původní diagnózy s podstoupením androgenní deprivační terapie, jako je předchozí bilaterální orchiektomie nebo chirurgická kastrace nebo LHRH-agonisté/LHRH-antagonisté.
  • Podezření na recidivu rakoviny prostaty na základě rostoucího PSA při androgenní deprivační terapii. Pacienti s recidivujícím karcinomem prostaty rezistentním na kastraci jsou definováni rostoucím PSA >1 ng/ml při ADT nebo chirurgické kastraci a s hladinami kastrace testosteronu < 1,7 nM (kritéria PCWG3).
  • Negativní nebo nejednoznačné nálezy pro rakovinu prostaty na konvenčním zobrazovacím kostním skenu A 2) CT/MRI břicha-pánve a CT hrudníku nebo FDG-PET/CT) provedené jako standardní vyšetření během 42 dnů ode dne 1 (akruální).
  • Subjekt je kandidátem na druhou linii cílených inhibitorů osy androgenů, jako je enzalutamid, a plánuje se, že jej bude dostávat.
  • Očekávaná délka života ≥6 měsíců, jak určil zkoušející
  • Schopný a ochotný poskytnout podepsaný informovaný souhlas a splnit požadavky protokolu
  • Doba zdvojnásobení PSA menší nebo rovna 10 měsícům

Kritéria vyloučení:

  • Subjektům byl před injekcí studovaného léku podáván jakýkoli radioizotop emitující gama záření s vysokou energií (>300 KeV) během 5 fyzických poločasů.
  • Příjem zkoumané lékové terapie pro rakovinu prostaty do 60 dnů ode dne 1.
  • Subjekty s jakýmkoli zdravotním stavem nebo jinými okolnostmi, které podle názoru zkoušejícího ohrožují získání spolehlivých dat, dosažení cílů studie nebo dokončení studie.
  • Kontraindikace enzalutamidu
  • Léčba inhibitory 5-α reduktázy (finasterid, dutasterid) do 4 týdnů od randomizace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rezistentní rakovina prostaty a negativní, nejednoznačné nebo oligometastatické onemocnění na konvenčním zobrazování
Zařazení jedinci dostanou jednu dávku 9 mCi (333 MBq) 18F-DCFPyL injekce následovanou jedním PET/CT skenem získaným 1-2 hodiny po podání dávky. Po úvodní 18F-DCFPyL PET/CT budou pacienti s pozitivním 18F-DCFPyL PET/CT zobrazením léčeni enzalutamidem (160 mg po id) pro onemocnění M0CRPC během méně než dvou týdnů. 18F-DCFPyL PET/CT sken bude poté opakován 90 dní po zahájení léčby enzalutamidem.
160 mg po id
Ostatní jména:
  • Xantdi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Určete procento pacientů s novými metastatickými lézemi detekovanými pomocí 18F-DCFPyL-PSMA PET/CT u pacientů s kastračně rezistentním karcinomem prostaty s nemetastatickým, nejednoznačným nebo oligometastatickým (< 5 metastáz) onemocněním
Časové okno: Na konci studia průměrně 2 roky
Počet pacientů s metastázami na kompartment (kost, viscerální, lymfatická uzlina) stanovený pomocí 18F-DCFPyL-PSMA PET/CT, které byly negativní nebo nejednoznačné na konvenčním zobrazení. stanoveno pomocí 18F-DCFPyL-PET/CT.
Na konci studia průměrně 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Určete míru odezvy 18F-DCFPyL-PSMA mezi pacienty a mezi pacienty definovanou 50% snížením vychytávání 18F-DCFPyL-PSMA do lézí nebo 50% snížením celkové vychytávání 18F-DCFPyL-PSMA metastázami po 3 měsících podávání enzalutamidu.
Časové okno: Na konci studia průměrně 2 roky
Určete změny sumárních metastáz 18F-DCFPyL-PSMA SUVmax (nebo jakéhokoli jiného radiomického PET parametru) pro každého pacienta a změny 18F-DCFPyL-PSMA SUVmax (nebo jakéhokoli jiného radiomického PET parametru) v každé lézi po 3 měsících podávání enzalutamidu.
Na konci studia průměrně 2 roky

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Určete procento pacientů vykazujících metastatické léze s dostatečným vychytáváním 18F-DCFPyL (nad vychytáváním v játrech), aby ospravedlnila terapii radioligandem před a 3 měsíce po léčbě enzalutamidem.
Časové okno: Na konci studia průměrně 2 roky
Analyzujte, zda pacient vykazuje jednu nebo několik lézí s větším vychytáváním 18F-DCFPyL než v játrech.
Na konci studia průměrně 2 roky
Počet a místa nových lézí detekovaných pomocí 18F-DCFPyL-PSMA PET/CT při několika prahových hodnotách PSA
Časové okno: Na konci studia průměrně 2 roky
Počet metastáz na kompartment (kost, viscerální, lymfatická uzlina) stanovený pomocí 18F-DCFPyL-PET/CT, když je PSA <1 ng/ml, 1 až 5 ng/ml a > 5 ng/ml.
Na konci studia průměrně 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Frédéric Pouliot, MD, CHU de Quebec-Universite Laval

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. března 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

7. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Enzalutamidová kapsle

3
Předplatit