- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04655365
Detekce metastáz pomocí PyL PET/CT u subjektů začínajících s enzalutamidem pro neléčenou kastraci odolnou rakovinu prostaty. (PROSTEP-002)
Detekce a monitorování metastáz pomocí 18F-DCFPyL PET/CT u subjektů začínajících s enzalutamidem pro neléčenou kastraci rezistentní karcinom prostaty a negativní konvenční zobrazování
Přehled studie
Detailní popis
Karcinom prostaty (PCa) je nejběžnější rakovinou solidních orgánů u mužů v Severní Americe a je zpočátku citlivý na androgeny. Proto kastrace a/nebo blokáda androgenních receptorů zůstává centrální paliativní léčbou, jakmile PCa metastázuje nebo selže v lokoregionální terapii. Protože androgenní deprivační terapie není kurativní, všichni pacienti nakonec progredují do stavu metastatického kastračně rezistentního karcinomu prostaty. Přibližně 5 % karcinomů prostaty bude metastatických pomocí konvenčních zobrazovacích technik při diagnóze, zatímco většina pacientů, kteří dosáhnou stavu CRPC, bude nejprve lokalizována a později v průběhu onemocnění progreduje do metastatického stavu. Proto u významné části pacientů dojde k progresi přechodného stavu onemocnění definovaného jako nemetastatický stav CRPC (M0CRPC). Za poslední rok a půl se prostředí léčby M0CRPC zcela změnilo, když se prokázaly přínosy antiandrogenů druhé generace (darolutamid, enzalutamid a apalutamid) k prevenci progrese pacientů s M0CRPC. Enzalutamid byl poté schválen Federálním úřadem pro léčiva a Health Canada pro léčbu M0CRPC.
Na druhé straně konvenční zobrazovací techniky založené na kostním obratu (bone scan (BS)) nebo anatomických rysech (magnetická rezonance (MRI) nebo počítačová tomografie (CT)) mají významná omezení a nízkou přesnost. Kostní skeny (BS) jsou nejběžnější zobrazovací technikou používanou k detekci kostních metastáz na klinikách. BS nezobrazuje přímo rakovinné buňky, ale účinek rakoviny na kost. Jiné patologické stavy, jako jsou zlomeniny, degenerativní artritida a další benigní kostní léze, mohou také způsobit fokální vychytávání BS a vést k falešně pozitivním výsledkům. Další nevýhodou BS je jeho špatná citlivost na zobrazení malých metastáz omezených na kostní dřeň. Tato omezení zdůrazňují důležitost zlepšení zobrazování PCa pomocí nových zobrazovacích modalit.
Protože nová činidla zaměřující se na syntézu androgenů a receptorovou osu (např. enzalutamid), kostní metastázy (radium-223) a sestava mikrotubulů (docetaxel, cabazitaxel) prokazatelně zvyšují celkové přežití pacientů s metastazujícím CRPC, palčivou otázkou je zjistit, zda je stav nemetastatického CRPC skutečný. Přibývá důkazů, že novější zobrazovací techniky využívající pozitronovou emisní tomografii mohou zlepšit přesnost detekce metastáz a mohou zpřesnit prognostickou stratifikaci pacientů s PCa a způsobilost k léčbě.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Marilyn Savard
- Telefonní číslo: 16848 418 525-4444
- E-mail: Marilyn.Savard@crchudequebec.ulaval.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Marie-Christine Dubé, PhD
- Telefonní číslo: 67708 418 525-4444
- E-mail: marie-christine.dube@crchudequebec.ulaval.ca
Studijní místa
-
-
-
Québec, Kanada
- Nábor
- CHU de Quebec-Universite Laval
-
Kontakt:
- Marilyn Savard
- E-mail: Marilyn.Savard@crchudequebec.ulaval.ca
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Frédéric Pouliot, MD
-
Kontakt:
- Marie-Christine Dube, PhD
- E-mail: marie-christine.dube@crchudequebec.ulaval.ca
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky potvrzený adenokarcinom prostaty podle původní diagnózy s podstoupením androgenní deprivační terapie, jako je předchozí bilaterální orchiektomie nebo chirurgická kastrace nebo LHRH-agonisté/LHRH-antagonisté.
- Podezření na recidivu rakoviny prostaty na základě rostoucího PSA při androgenní deprivační terapii. Pacienti s recidivujícím karcinomem prostaty rezistentním na kastraci jsou definováni rostoucím PSA >1 ng/ml při ADT nebo chirurgické kastraci a s hladinami kastrace testosteronu < 1,7 nM (kritéria PCWG3).
- Negativní nebo nejednoznačné nálezy pro rakovinu prostaty na konvenčním zobrazovacím kostním skenu A 2) CT/MRI břicha-pánve a CT hrudníku nebo FDG-PET/CT) provedené jako standardní vyšetření během 42 dnů ode dne 1 (akruální).
- Subjekt je kandidátem na druhou linii cílených inhibitorů osy androgenů, jako je enzalutamid, a plánuje se, že jej bude dostávat.
- Očekávaná délka života ≥6 měsíců, jak určil zkoušející
- Schopný a ochotný poskytnout podepsaný informovaný souhlas a splnit požadavky protokolu
- Doba zdvojnásobení PSA menší nebo rovna 10 měsícům
Kritéria vyloučení:
- Subjektům byl před injekcí studovaného léku podáván jakýkoli radioizotop emitující gama záření s vysokou energií (>300 KeV) během 5 fyzických poločasů.
- Příjem zkoumané lékové terapie pro rakovinu prostaty do 60 dnů ode dne 1.
- Subjekty s jakýmkoli zdravotním stavem nebo jinými okolnostmi, které podle názoru zkoušejícího ohrožují získání spolehlivých dat, dosažení cílů studie nebo dokončení studie.
- Kontraindikace enzalutamidu
- Léčba inhibitory 5-α reduktázy (finasterid, dutasterid) do 4 týdnů od randomizace.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Rezistentní rakovina prostaty a negativní, nejednoznačné nebo oligometastatické onemocnění na konvenčním zobrazování
Zařazení jedinci dostanou jednu dávku 9 mCi (333 MBq) 18F-DCFPyL injekce následovanou jedním PET/CT skenem získaným 1-2 hodiny po podání dávky.
Po úvodní 18F-DCFPyL PET/CT budou pacienti s pozitivním 18F-DCFPyL PET/CT zobrazením léčeni enzalutamidem (160 mg po id) pro onemocnění M0CRPC během méně než dvou týdnů.
18F-DCFPyL PET/CT sken bude poté opakován 90 dní po zahájení léčby enzalutamidem.
|
160 mg po id
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Určete procento pacientů s novými metastatickými lézemi detekovanými pomocí 18F-DCFPyL-PSMA PET/CT u pacientů s kastračně rezistentním karcinomem prostaty s nemetastatickým, nejednoznačným nebo oligometastatickým (< 5 metastáz) onemocněním
Časové okno: Na konci studia průměrně 2 roky
|
Počet pacientů s metastázami na kompartment (kost, viscerální, lymfatická uzlina) stanovený pomocí 18F-DCFPyL-PSMA PET/CT, které byly negativní nebo nejednoznačné na konvenčním zobrazení.
stanoveno pomocí 18F-DCFPyL-PET/CT.
|
Na konci studia průměrně 2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Určete míru odezvy 18F-DCFPyL-PSMA mezi pacienty a mezi pacienty definovanou 50% snížením vychytávání 18F-DCFPyL-PSMA do lézí nebo 50% snížením celkové vychytávání 18F-DCFPyL-PSMA metastázami po 3 měsících podávání enzalutamidu.
Časové okno: Na konci studia průměrně 2 roky
|
Určete změny sumárních metastáz 18F-DCFPyL-PSMA SUVmax (nebo jakéhokoli jiného radiomického PET parametru) pro každého pacienta a změny 18F-DCFPyL-PSMA SUVmax (nebo jakéhokoli jiného radiomického PET parametru) v každé lézi po 3 měsících podávání enzalutamidu.
|
Na konci studia průměrně 2 roky
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Určete procento pacientů vykazujících metastatické léze s dostatečným vychytáváním 18F-DCFPyL (nad vychytáváním v játrech), aby ospravedlnila terapii radioligandem před a 3 měsíce po léčbě enzalutamidem.
Časové okno: Na konci studia průměrně 2 roky
|
Analyzujte, zda pacient vykazuje jednu nebo několik lézí s větším vychytáváním 18F-DCFPyL než v játrech.
|
Na konci studia průměrně 2 roky
|
Počet a místa nových lézí detekovaných pomocí 18F-DCFPyL-PSMA PET/CT při několika prahových hodnotách PSA
Časové okno: Na konci studia průměrně 2 roky
|
Počet metastáz na kompartment (kost, viscerální, lymfatická uzlina) stanovený pomocí 18F-DCFPyL-PET/CT, když je PSA <1 ng/ml, 1 až 5 ng/ml a > 5 ng/ml.
|
Na konci studia průměrně 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Frédéric Pouliot, MD, CHU de Quebec-Universite Laval
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PROSTEP-002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Enzalutamidová kapsle
-
Radboud University Medical CenterAktivní, ne náborNovotvary prostaty, odolné proti kastraciHolandsko
-
Groupe Hospitalier Pitie-SalpetriereDokončenoEpilepsie | Rakovina prostaty | Neuropatie | EncefalopatieFrancie
-
Hinova Pharmaceuticals Inc.DokončenoMetastatická kastrací odolná rakovina prostatyČína
-
Macquarie University, AustraliaNeznámý
-
Translational Research Center for Medical Innovation...Kagawa UniversityDokončeno
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Dokončeno
-
Fundación Canaria de Investigación SanitariaHospital Universitario de CanariasNeznámý
-
Alessa Therapeutics Inc.National Cancer Institute (NCI)Zatím nenabírámeAdenokarcinom prostatySpojené státy
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.Medivation LLC, a wholly owned subsidiary of Pfizer Inc.DokončenoMetastatický karcinom prostaty odolný proti kastraci (mCRPC)Francie, Německo, Španělsko, Spojené státy, Argentina, Austrálie, Belgie, Kanada, Chile, Česko, Finsko, Maďarsko, Izrael, Itálie, Korejská republika, Nový Zéland, Singapur, Švédsko, Tchaj-wan, Spojené království
-
Grupo Español de Tumores Huérfanos e InfrecuentesAstellas Pharma Inc; Apices Soluciones S.L.Dokončeno