Detección de metástasis mediante PyL PET/CT en sujetos que inician enzalutamida para cáncer de próstata resistente a la castración no tratado. (PROSTEP-002)
Detección y seguimiento de metástasis mediante PET/TC con 18F-DCFPyL en sujetos que inician enzalutamida para cáncer de próstata resistente a la castración no tratado e imágenes convencionales negativas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer de próstata (PCa) es el cáncer de órgano sólido más común en los hombres norteamericanos y es inicialmente sensible a los andrógenos. Por lo tanto, la castración y/o el bloqueo de los receptores de andrógenos siguen siendo el tratamiento paliativo central una vez que el CaP ha hecho metástasis o ha fracasado con las terapias locorregionales. Debido a que la terapia de privación de andrógenos no es curativa, todos los pacientes eventualmente progresarán al estado de cáncer de próstata metastásico resistente a la castración. Alrededor del 5% de los cánceres de próstata serán metastásicos mediante técnicas de imagen convencionales en el momento del diagnóstico, mientras que la mayoría de los pacientes que alcanzan el estado de CRPC primero se localizarán y luego progresarán al estado metastásico más adelante en el curso de la enfermedad. Por lo tanto, una proporción significativa de pacientes progresará a través de un estado intermedio de enfermedad definido como el estado CRPC no metastásico (M0CRPC). Durante el último año y medio, el panorama del tratamiento de M0CRPC ha cambiado por completo con la demostración de los beneficios de los antiandrógenos de segunda generación (darolutamida, enzalutamida y apalutamida) para prevenir la progresión de los pacientes con M0CRPC. Luego, la enzalutamida ha sido aprobada por la Administración Federal de Medicamentos y Health Canada para el tratamiento de M0CRPC.
Por otro lado, las técnicas de imagen convencionales basadas en el recambio óseo (exploración ósea (BS)) o características anatómicas (resonancia magnética (RM) o tomografía computarizada (TC)) tienen limitaciones importantes y poca precisión. La exploración ósea (BS) es la técnica de imagen más común utilizada para detectar metástasis óseas en las clínicas. BS no refleja directamente las células cancerosas, sino el efecto del cáncer en el hueso. Otras patologías como fracturas, artritis degenerativas y otras lesiones óseas benignas también pueden provocar captación focal en la GO y dar lugar a falsos positivos. Otro inconveniente de la BS es su baja sensibilidad para obtener imágenes de pequeñas metástasis confinadas a la médula ósea. Estas limitaciones enfatizan la importancia de mejorar las imágenes de PCa mediante el uso de nuevas modalidades de imágenes.
Debido a que los nuevos agentes que se dirigen a la síntesis de andrógenos y al eje del receptor (p. Se ha demostrado que la enzalutamida), la metástasis ósea (radio-223) y el ensamblaje de microtúbulos (docetaxel, cabazitaxel) aumentan la supervivencia general de los pacientes con CPRC metastásico, una cuestión candente es determinar si el estado del CPRC no metastásico es real. Cada vez hay más pruebas de que las técnicas de imagen más nuevas que utilizan la tomografía por emisión de positrones pueden mejorar la precisión de la detección de metástasis y pueden refinar la estratificación pronóstica de los pacientes con CaP y la elegibilidad para el tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0A9
- CHUM
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Montreal, Quebec, Canadá, H3H 2R9,
- CUSM
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Québec, Quebec, Canadá
- CHU de Quebec-Universite Laval
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1J 3H5
- CIUSSS de l'Estrie - CHUS
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adenocarcinoma de próstata confirmado histológicamente según el diagnóstico original, con terapia de privación de andrógenos como orquiectomía bilateral previa o castración quirúrgica o agonistas/antagonistas de LHRH.
- Sospecha de recurrencia de cáncer de próstata basada en aumento de PSA bajo terapia de privación de andrógenos. Los pacientes con cáncer de próstata resistente a la castración recurrente se definen por un aumento de PSA > 1 ng/mL bajo ADT o castración quirúrgica y con niveles de castración de testosterona < 1,7 nM (criterios PCWG3).
- Hallazgos negativos o equívocos para el cáncer de próstata en la gammagrafía ósea convencional Y 2) CT/MRI de abdomen y pelvis y CT de tórax o FDG-PET/CT) realizadas como estudio estándar de atención dentro de los 42 días del Día 1 (acumulación).
- El sujeto es candidato para inhibidores dirigidos del eje andrógeno de segunda línea, como enzalutamida, y planea recibirlo.
- Esperanza de vida ≥6 meses según lo determinado por el investigador
- Capaz y dispuesto a proporcionar consentimiento informado firmado y cumplir con el requisito del protocolo
- Tiempo de duplicación de PSA menor o igual a 10 meses
Criterio de exclusión:
- A los sujetos se les administró cualquier radioisótopo emisor de rayos gamma de alta energía (>300 KeV) dentro de las 5 vidas medias físicas antes de la inyección del fármaco del estudio.
- Recibir la terapia farmacológica en investigación para el cáncer de próstata dentro de los 60 días del Día 1.
- Sujetos con alguna condición médica u otras circunstancias que, a juicio del investigador, comprometan la obtención de datos fiables, la consecución de los objetivos del estudio o la finalización del mismo.
- Contraindicación de enzalutamida
- Tratamiento con inhibidores de la 5-α reductasa (finasterida, dutasterida) dentro de las 4 semanas posteriores a la aleatorización.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cáncer de próstata resistente y enfermedad negativa, equívoca u oligometastástica en imágenes convencionales
Los sujetos inscritos recibirán una dosis única de 9 MCI (333 MBQ) inyección 18F-DCFPyl seguida de una sola exploración PET/CT adquirida a 1-2 horas después de la disminución. Después de 18F-DCFPyL PET inicial/TC, los pacientes con imágenes positivas de PET 18F-DCFPYL/CT se tratarán con enzalutamida (160 mg de PO ID) para la enfermedad de M0CRPC en menos de dos semanas. 18F-DCFPYL PET/CT se repetirá 90 días después del inicio del tratamiento con enzalutamida. Se realizará una imagen de seguimiento final (18F-DCFPYL PET/CT) en la progresión o en el examen de imagen de seguimiento final a los 18 meses después del nuevo ICF completo o en septiembre de 2026 (lo que ocurra primero) se realizará. |
160 mg por vía oral
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determine el porcentaje de pacientes que presentan nuevas lesiones metastásicas detectadas por 18F-DCFPyl-PSMA PET/CT en pacientes con cáncer de próstata resistente a la castración que presentan pacientes no metastásicos, equívocos o oligometásticos (<5 metástasis) enfermedad
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Número de pacientes que presentan metástasis por compartimento (hueso, visceral, ganglio linfático) determinados por 18F-DCFPyl-PSMA PET/CT que fueron negativos o equívocos en las imágenes convencionales.
Determinado por 18F-DCFPYL-PET/CT.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Determine el número de lesiones discordantes entre las imágenes convencionales y de PSMA-PET/CT en pacientes con cáncer de próstata resistente a la castración que presentan enfermedad no metastásica, equívocal u oligometástica (<5 metástasis) definida por imágenes convencionales
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Número de metástasis por compartimento (hueso, visceral, ganglio linfático) que son discordantes entre las imágenes convencionales y 18F-DCFPY-PSMA -PET/CT.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Determine el porcentaje de pacientes que muestran lesiones activas de PET/CT 18F-DCFPYL-PSMA en la progresión (V5) que estaban activas en la línea de base y 3 meses PSMA-PET/CT (fase de extensión)
Periodo de tiempo: A través de la finalización de la fase de extensión del estudio, un promedio de 1 año
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En V5, el número de pacientes que se presentan con metástasis determinadas por 18F-DCFPYL-PSMA PET/CT que estaban activos en la línea de base y PSMA-PET/CT de 3 meses
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A través de la finalización de la fase de extensión del estudio, un promedio de 1 año
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En pacientes con lesiones activas de PET/CT 18F-DCFPyL-PSMA en la progresión (V5), determine el porcentaje de lesiones que no estaban activas en la línea de base y PSMA-PET/CT de 3 meses (nuevas lesiones) (fase de extensión)
Periodo de tiempo: A través de la finalización de la fase de extensión del estudio, un promedio de 1 año
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Número de metástasis por compartimento (hueso, visceral, ganglio linfático) en imágenes V5 que no estaban activas en la línea de base y PSMA-PET/CT de 3 meses. Número de metástasis por compartimento (hueso, visceral, ganglios linfáticos) que estaban activos en la línea de base y 3 meses PSMA-PET/CT. |
A través de la finalización de la fase de extensión del estudio, un promedio de 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determine las tasas de respuesta de 18F-DCFPyL-PSMA intrapaciente e interpaciente definidas por una disminución del 50% en la captación intralesional de 18F-DCFPyL-PSMA o una disminución del 50% en la metástasis suma de la captación de 18F-DCFPyL-PSMA después de 3 meses de enzalutamida.
Periodo de tiempo: Al final de la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
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Determine los cambios en 18F-DCFPyL-PSMA SUVmax de metástasis suma (o cualquier otro parámetro PET radiómico) para cada paciente y los cambios de 18F-DCFPyL-PSMA SUVmax (o cualquier otro parámetro PET radiómico) en cada lesión después de 3 meses de enzalutamida.
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Al final de la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
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Determine el impacto de 18F-DCFPYL-PSMA PET/CT en la progresión (V5) en el manejo del paciente. (Fase de extensión)
Periodo de tiempo: A través de la finalización de la fase de extensión del estudio, un promedio de 1 año
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Plan de gestión antes y después de los últimos 18F-DCFPyl-PSMA PET/CT (V5)
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A través de la finalización de la fase de extensión del estudio, un promedio de 1 año
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En pacientes no progresivos definidos por PSA estable, determine el porcentaje de pacientes que muestran lesiones activas de PET/CT 18F-DCFPYL-PSMA en V5. (Fases de extensión)
Periodo de tiempo: A través de la finalización de la fase de extensión del estudio, un promedio de 1 año
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Número de pacientes que presentan lesiones activas de PET/CT 18F-DCFPYL-PSMA en V5 (entre aquellos que no han progresado).
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A través de la finalización de la fase de extensión del estudio, un promedio de 1 año
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Determine cómo 18F-DCFPYL-PSMA Radiomics de PET/CT al inicio o 3 meses después del inicio de enzalutamida puede predecir el tiempo para la progresión bioquímica bajo enzalutamida. (Fase de extensión)
Periodo de tiempo: A través de la finalización de la fase de extensión del estudio, un promedio de 1 año
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Metastasas SUVmax (o cualquier otro parámetro PET de Radiomics) para cada paciente al inicio (V1) y 3 meses después del inicio de enzalutamida (V3).
Fecha del inicio de enzalutamida y de progresión bioquímica
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A través de la finalización de la fase de extensión del estudio, un promedio de 1 año
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determinar el porcentaje de pacientes que muestran lesiones metastásicas con suficiente captación de 18F-DCFPyL (superior a la del hígado) para justificar la terapia con radioligandos antes y 3 meses después del tratamiento con enzalutamida.
Periodo de tiempo: Al final de la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
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Analizar si un paciente presenta una o varias lesiones con una captación de 18F-DCFPyL superior a la del hígado.
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Al final de la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
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Número y sitios de nuevas lesiones detectadas mediante PET/CT con 18F-DCFPyL-PSMA en varios umbrales de PSA
Periodo de tiempo: Al final de la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
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Número de metástasis por compartimento (óseo, visceral, ganglio linfático) determinado por 18F-DCFPyL-PET/CT cuando el PSA es <1 ng/mL, 1 a 5 ng/mL y > 5 ng/mL.
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Al final de la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
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Determine los criterios clínicos y de radiómica para distinguir a los pacientes que presentan bengalas a los 3 meses (visitar 3) de aquellos que tuvieron una progresión real en V5. (Fase de extensión)
Periodo de tiempo: A través de la finalización de la fase de extensión del estudio, un promedio de 1 año
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Características clínicas y radiómicas de los pacientes que tenían ≥1 lesión progresiva en la visita 3 DCFPyl-PSMA PET/CT pero que sostuvo la respuesta a PSA por hasta seis meses, lo que define un fenómeno de la bengala (Sección 15.4.2)
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A través de la finalización de la fase de extensión del estudio, un promedio de 1 año
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Determine el porcentaje de pacientes con enfermedad oligo-progresiva (<5 sitios) basada en 18F-DCFPYL-PSMA PET/CT en V5 (fase de extensión)
Periodo de tiempo: A través de la finalización de la fase de extensión del estudio, un promedio de 1 año
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Número de pacientes que presentan enfermedad oligo-progresiva (<5 sitios) basada en 18F-DCFPYL-PSMA PET/CT en V5.
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A través de la finalización de la fase de extensión del estudio, un promedio de 1 año
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Compare el número de lesiones determinadas por la imagen convencional más reciente (Scintigrafía ósea y CT-scan) con la de 18F-DCFPY-PSMA PET/CT en V5 (fase de extensión)
Periodo de tiempo: A través de la finalización de la fase de extensión del estudio, un promedio de 1 año
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Número de lesiones por compartimento (hueso, visceral, ganglio linfático) en V5 y las imágenes convencionales más recientes y en 18F-DCFPY-PSMA PET/CT en V5
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A través de la finalización de la fase de extensión del estudio, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Frédéric Pouliot, MD, CHU de Quebec-Universite Laval
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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- PROSTEP-002
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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