Detecção de metástases por PyL PET/CT em indivíduos iniciando enzalutamida para câncer de próstata resistente à castração não tratado. (PROSTEP-002)
Detecção e monitoramento de metástase por 18F-DCFPyL PET/CT em indivíduos iniciando enzalutamida para câncer de próstata resistente à castração não tratado e imagem convencional negativa
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer de próstata (CaP) é o câncer de órgão sólido mais comum em homens norte-americanos e é inicialmente sensível aos andrógenos. Portanto, a castração e/ou bloqueio do receptor de androgênio continua sendo o tratamento paliativo central, uma vez que o CaP metastatizou ou falhou nas terapias loco-regionais. Como a terapia de privação de androgênio não é curativa, todos os pacientes eventualmente progredirão para o estado de câncer de próstata metastático resistente à castração. Cerca de 5% dos cânceres de próstata serão metastáticos por técnicas de imagem convencionais no momento do diagnóstico, enquanto a maioria dos pacientes que atingem o estado CRPC serão primeiro localizados e depois progredirão para o estado metastático mais tarde no curso da doença. Portanto, uma proporção significativa de pacientes progredirá para um estado intermediário da doença definido como o estado CRPC não metastático (M0CRPC). Ao longo do último ano e meio, o panorama do tratamento M0CRPC mudou completamente com a demonstração dos benefícios dos antiandrogênios de segunda geração (darolutamida, enzalutamida e apalutamida) para prevenir a progressão de pacientes com M0CRPC. A enzalutamida foi então aprovada pela Federal Drug Administration e Health Canada para o tratamento de M0CRPC.
Por outro lado, as técnicas de imagem convencionais baseadas na renovação óssea (cintilografia óssea (BS)) ou características anatômicas (ressonância magnética (MRI) ou tomografia computadorizada (TC)) têm limitações importantes e baixa precisão. A cintilografia óssea (BS) é a técnica de imagem mais comum usada para detectar metástases ósseas nas clínicas. A BS não visualiza diretamente as células cancerígenas, mas o efeito do câncer no osso. Outras patologias como fraturas, artrite degenerativa e outras lesões ósseas benignas também podem causar captação focal na BS e levar a resultados falso-positivos. Outra desvantagem da BS é sua baixa sensibilidade para a imagem de pequenas metástases confinadas à medula óssea. Essas limitações enfatizam a importância de melhorar a imagem do CaP usando novas modalidades de imagem.
Como os novos agentes direcionados à síntese de andrógenos e ao eixo do receptor (por exemplo, enzalutamida), metástase óssea (rádio-223) e montagem de microtúbulos (docetaxel, cabazitaxel) demonstraram aumentar a sobrevida global de pacientes com CRPC metastático, uma questão importante é determinar se o status de CRPC não metastático é real. Há evidências crescentes de que novas técnicas de imagem usando tomografia por emissão de pósitrons podem melhorar a precisão da detecção de metástases e podem refinar a estratificação do prognóstico do paciente com CaP e a elegibilidade do tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0A9
- CHUM
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Montreal, Quebec, Canadá, H3H 2R9,
- CUSM
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Québec, Quebec, Canadá
- CHU de Quebec-Universite Laval
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1J 3H5
- CIUSSS de l'Estrie - CHUS
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Adenocarcinoma da próstata confirmado histologicamente por diagnóstico original, com terapia de privação de andrógenos, como orquiectomia bilateral prévia ou castração cirúrgica ou agonistas de LHRH/antagonistas de LHRH.
- Suspeita de recorrência de câncer de próstata com base no aumento do PSA sob terapia de privação de andrógenos. Pacientes com câncer de próstata resistente à castração recorrente são definidos por um aumento de PSA > 1 ng/mL sob ADT ou castração cirúrgica e com níveis de castração de testosterona < 1,7 nM (critérios do PCWG3).
- Achados negativos ou ambíguos para câncer de próstata em cintilografia óssea convencional E 2) TC/RM de abdome e pelve e TC de tórax ou FDG-PET/TC) realizados como padrão de tratamento dentro de 42 dias do Dia 1 (acumulação).
- O sujeito é candidato a inibidores direcionados do eixo androgênico de segunda linha, como a enzalutamida, e planeja recebê-lo.
- Expectativa de vida ≥6 meses, conforme determinado pelo investigador
- Capaz e disposto a fornecer consentimento informado assinado e cumprir os requisitos do protocolo
- Tempo de duplicação do PSA menor ou igual a 10 meses
Critério de exclusão:
- Os indivíduos administraram qualquer radioisótopo emissor de gama de alta energia (>300 KeV) dentro de 5 meias-vidas físicas antes da injeção da droga em estudo.
- Recebimento da terapia medicamentosa em investigação para câncer de próstata dentro de 60 dias a partir do primeiro dia.
- Indivíduos com qualquer condição médica ou outras circunstâncias que, na opinião do investigador, comprometam a obtenção de dados confiáveis, o alcance dos objetivos do estudo ou a conclusão do estudo.
- Contra-indicação para enzalutamida
- Tratamento com inibidores da 5-α redutase (finasterida, dutasterida) dentro de 4 semanas após a randomização.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Câncer de próstata resistente e doença negativa, equívoca ou oligometastática na imagem convencional
Os indivíduos inscritos receberão uma dose única de 9 MCI (333 MBQ) 18F-DCFPYL, seguida por uma única tomografia computadorizada adquirida 1-2 horas após a dosagem. Após o PET/CT inicial de 18F-DCFPYL, os pacientes com imagem PET/CT positivos de 18F-DCFPYL serão tratados com enzalutamida (160 mg de PO ID) para doença de M0CRPC em menos de duas semanas. 18F-DCFPYL PET/CT A tomada será repetida 90 dias após o início do tratamento com enzalutamida. Uma imagem final de acompanhamento (18F-DCFPYL PET/CT) na progressão ou no exame final de imagem de acompanhamento aos 18 meses após a nova ICF completa ou em setembro de 2026 (o que ocorrer primeiro) será realizado. |
160 mg po id
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Determine a porcentagem de pacientes que apresentam novas lesões metastáticas detectadas por 18F-DCFPYL-PSMA PET/CT em pacientes com câncer de próstata resistentes à castração que apresentam doença não metastática, equívoca ou oligometastática (<5 metástase))
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Número de pacientes que apresentam metástases por compartimento (osso, visceral, linfonodo) determinados por 18F-DCFPYL-PSMA PET/CT que foram negativos ou equivocados na imagem convencional.
determinado por 18F-DCFPYL-PET/CT.
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Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Determine o número de lesões discordantes entre a imagem convencional e PSMA-PET/CT em pacientes com câncer de próstata resistentes à castração que apresentam doença não metastática, equívoca ou oligometastática (<5 metástase) da doença definida por imagi convencional
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Número de metástases por compartimento (osso, visceral, linfonodo) que são discordantes entre imagens convencionais e 18F-DCFPYL-PSMA -PET/CT.
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Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Determine a porcentagem de pacientes mostrando 18F-DCFPYL-PSMA PET/CT lesões ativas na progressão (V5) que estavam ativas na linha de base e em 3 meses de PSMA-PET/CT (fase de extensão)
Prazo: Através da conclusão da fase de extensão do estudo, uma média de 1 ano
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Na V5, o número de pacientes que apresentam metástases determinados por 18F-DCFPYL-PSMA PET/CT que estavam ativos na linha de base e em 3 meses PSMA-PET/CT
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Através da conclusão da fase de extensão do estudo, uma média de 1 ano
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Em pacientes com lesões ativas de PET/CT 18F-DCFPYL-PSMA na progressão (V5), determine a porcentagem de lesões que não estavam ativas na linha de base e em 3 meses de PSMA-PET/CT (novas lesões) (fase de extensão)
Prazo: Através da conclusão da fase de extensão do estudo, uma média de 1 ano
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Número de metástases por compartimento (osso, visceral, linfonodo) em imagens V5 que não estavam ativas na linha de base e em 3 meses de PSMA-PET/CT. Número de metástases por compartimento (osso, visceral, linfonodo) que estavam ativos na linha de base e em 3 meses PSMA-PET/CT. |
Através da conclusão da fase de extensão do estudo, uma média de 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Determine as taxas de resposta intrapaciente e interpaciente de 18F-DCFPyL-PSMA definidas por uma diminuição de 50% na captação intralesional de 18F-DCFPyL-PSMA ou redução de 50% na captação de metástase soma de 18F-DCFPyL-PSMA após 3 meses de enzalutamida.
Prazo: No final da conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Determine as alterações na metástase da soma 18F-DCFPyL-PSMA SUVmax (ou qualquer outro parâmetro PET radiômico) para cada paciente e as alterações de 18F-DCFPyL-PSMA SUVmax (ou qualquer outro parâmetro PET radiômico) em cada lesão após 3 meses de enzalutamida.
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No final da conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Determine o impacto do PET/CT 18F-DCFPYL-PSMA na progressão (V5) no manejo do paciente. (Fase de extensão)
Prazo: Através da conclusão da fase de extensão do estudo, uma média de 1 ano
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Plano de gerenciamento anterior e após os últimos 18F-DCFPYL-PSMA PET/CT (V5)
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Através da conclusão da fase de extensão do estudo, uma média de 1 ano
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Em pacientes não progressivos definidos pelo PSA estável, determine a porcentagem de pacientes que apresentam lesões PET/CT ativas 18F-DCPYL-PSMA em V5. (fases de extensão)
Prazo: Através da conclusão da fase de extensão do estudo, uma média de 1 ano
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Número de pacientes que apresentam lesões de PET/CT ativas 18F-DCFPYL-PSMA em V5 (entre aqueles que não progrediram).
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Através da conclusão da fase de extensão do estudo, uma média de 1 ano
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Determine como a radiômica PET/CT 18F-DCFPYL-PSMA na linha de base ou 3 meses após o início da enzalutamida pode prever tempo para progressão bioquímica sob enzalutamida. (fase de extensão)
Prazo: Através da conclusão da fase de extensão do estudo, uma média de 1 ano
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Metástases Suvmax (ou qualquer outro parâmetro de PET radiômica) para cada paciente na linha de base (V1) e 3 meses após o início da enzalutamida (V3).
Data do início da enzalutamida e de progressão bioquímica
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Através da conclusão da fase de extensão do estudo, uma média de 1 ano
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Determine a porcentagem de pacientes que apresentam lesões metastáticas com captação suficiente de 18F-DCFPyL (acima da do fígado) para justificar a terapia com radioligantes antes e 3 meses após o tratamento com enzalutamida.
Prazo: No final da conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Analisar se um paciente apresenta uma ou várias lesões com captação de 18F-DCFPyL superior à do fígado.
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No final da conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Número e locais de novas lesões detectadas por 18F-DCFPyL-PSMA PET/CT em vários limiares de PSA
Prazo: No final da conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Número de metástases por compartimento (ósseo, visceral, linfonodo) determinado por 18F-DCFPyL-PET/CT quando o PSA é <1 ng/mL, 1 a 5 ng/mL e > 5 ng/mL.
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No final da conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Determine os critérios clínicos e de radiômica para distinguir pacientes que apresentam explosões em 3 meses (visita 3) daqueles que tiveram progressão real em V5. (Fase de extensão)
Prazo: Através da conclusão da fase de extensão do estudo, uma média de 1 ano
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Características clínicas e radiômicas dos pacientes que tinham ≥1 lesão progressiva na visita 3 DCFPYL-PSMA PET/CT, mas sustentou a resposta do PSA por até seis meses que define um fenômeno de flare (seção 15.4.2)
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Através da conclusão da fase de extensão do estudo, uma média de 1 ano
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Determine a porcentagem de pacientes com doença oligo-progressiva (<5 locais) com base no 18F-DCFPYL-PSMA PET/CT em V5 (fase de extensão)
Prazo: Através da conclusão da fase de extensão do estudo, uma média de 1 ano
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Número de pacientes que apresentam doença oligo-progressiva (<5 locais) com base no 18F-DCFPYL-PSMA PET/CT em V5.
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Através da conclusão da fase de extensão do estudo, uma média de 1 ano
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Compare o número de lesões determinadas pela imagem convencional mais recente (cintilografia óssea e CT-scan) com a de 18F-DCFPYL-PSMA PET/CT em V5 (fase de extensão)
Prazo: Através da conclusão da fase de extensão do estudo, uma média de 1 ano
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Número de lesões por compartimento (osso, visceral, linfonodo) em V5 e a imagem convencional mais recente e em 18F-DCFPYL-PSMA PET/CT em V5
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Através da conclusão da fase de extensão do estudo, uma média de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Frédéric Pouliot, MD, CHU de Quebec-Universite Laval
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PROSTEP-002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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